某三甲医院546 例药物不良反应分析

何勇辉 詹陆川（通讯作者）

（广东省人民医院＜广东省医学科学院＞药学部 广东 广州 510080）

合格药品在正确用法用量下出现与用药治疗不相关的、对患者产生损害的反应称为药品不良反应（adverse drug reactions，ADR）[1]。ADR 是药品的固有属性，对其进行监测是保证合理用药的重要措施。2009—2018 年我国严重药品不良反应报告数量由2.4 万份增长至14.9 万份，增幅达5 倍以上[2]。因此，应提高临床医护人员对ADR 监测的重视程度，尤其是临床药师应及时进行药品ADR 上报及监测，这对药品质量风险及保障患者用药安全均有重要意义。为探讨药品ADR发生的规律及特点，为促进临床合理用药提供参考，本研究选取广东省人民医院上报的546 例药品ADR 资料进行统计分析，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 资料

选取2018 年12 月—2019 年12 月广东省人民医院上报的546 例ADR 资料进行整理。患者年龄为4 个月～80 岁，平均年龄为（55.64±10.92）岁，患者临床资料均完整，并根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81 号）对患者的ADR进行分类和严重程度的评估。

1.2 方法

将资料中患者一般情况及ADR 严重程度、药品类型、给药途经、ADR 累及系统、对原疾病影响、临床预后等录入Excel，分类进行数据处理及分析。

2.结果

2.1 基本情况

546 例ADR 中，严重ADR 为76 例，占13.91%，一般ADR 为470例，占86.09%。各年龄段均有不良反应发生；其中男性284 例，占52.01%，女性262 例，占比47.99%。ADR 发生年龄段情况，见表1。

表1 ADR 发生年龄段情况

2.2 发生ADR 药品种类

发生ADR 药品种类以抗感染用药为主，有89 例，占比16.30%。见表2。

表2 ADR 发生药品种类情况

2.3 ADR 累及系统及主要表现

本研究中ADR 累及多系统器官，主要累及表现为皮肤损害，为174 例，占比30.85%。见表3。

表3 ADR 累及系统及表现

2.4 ADR 发生给药途径情况

本研究中ADR 给药途径以静脉滴注为主，为257 例，占比47.07%。见表4。

表4 ADR 发生给药途径情况

2.5 对原疾病影响及预后

本研究中ADR 对原疾病影响多不明显，经治疗后好转的有402 例，治愈的有118 例，有25 例不详，仅有1 例出现后遗症。见表5。

表5 ADR 发生的预后情况（例）

3.讨论

药品ADR 已成为患者及医护人员重点关注问题之一，这对疾病治疗及预后恢复均有重要意义。据相关报道指出，国家食品药品监督总局已根据《药品不良反应信息通报》对一半以上的高风险药品采取了风险控制措施，而医疗机构与临床医护人员应建立药品风险的正确概念，做好药品ADR的监测与结果收集，对高风险药品进行重点监测管理，保证患者的用药安全[4]。不难看出，国家对药品ADR 的重视程度，由此，为更好的做好药品ADR 的监测工作，减少患者用药风险，本研究对广东省人民医院药品ADR 资料进行分析作为参考。

本研究中，各年龄段均有不良反应发生，其中男性比女性占比略高，可能与男女体质量及生理结构不同有关，提示医生临床用药时应该注意男女差别进行合理用药，减少ADR 的发生。另外，60 ～70 岁年龄段ADR 发生最高，可能与年龄增长导致患者存在一定的机体功能衰退、药物代谢较慢等有关，这与缴万里等人的研究结果符合[5]，提示临床用药时对老年人用药情况更加重视，加强对老年人药品ADR 的监测，减少老年人用药ADR的发生。

发生ADR 药品种类以抗感染用药为主，而抗感染药物典型代表为左氧氟沙星，该药抗菌作用较好，在临床上受到广大医生的青睐，但其不良反应发生报道也较多，在临床使用中应综合考虑患者肾功能及感染部位和手术部位等，依据患者个人情况给药治疗[6-7]。

药品ADR 累及多系统器官，主要表现累及为胃肠道及皮肤损害，因为大部分药物多由胃肠系统吸收并发挥作用，易对胃肠道一同造成损害；另外大部分药物与机体的免疫系统产生作用也会引发过敏反应，主要表现为皮肤损害。该结果与同类型报道符合[8]。

而ADR 发生给药途径以静脉滴注为主，由于静脉滴注一般均在院内进行，在给药时，药物直接进入体内循环，容易对人体产生较大反应，所以不良发生率较高。但由于其一般在院内进行，由医护人员密切监测其给药情况，不良反应多能得到及时处理，对患者病情及预后影响不大。而采用口服等其他途径时，医护人员应发挥指导作用，提醒患者识别药品不良反应，以及正确的处理方法，必要时应及时到医院就诊。本研究中ADR 对原疾病影响多不明显，大部分经治疗后好转或治愈，仅有一例出现后遗症，为系统性红斑狼疮患者，病程较长，不良反应为骨梗死，与患者长期服用激素及治疗病程进展有关。本研究为单中心对照，仅对该三甲医院的药品ADR 情况进行分析，存在一定的局限性，还待后续探讨。另外，该院不良反应例数虽然不多，但从上报情况看，严重的、新发、少见的药品不良反应占有较大比重，对临床用药及制药企业有积极地指导性意义。

综上，为预防药品ADR 对患者的影响，应首先保证药品的质量，严格把控医疗机构药品采购质量；同时，加强临床医生及临床药师的继续培养，提高其医疗水平，根据患者不同情况选取合适途径进行适量给药；另外还需加强药品ADR 监测，及时上报，及时采取合理措施，减少药品ADR 对患者的损害。