独活寄生汤联合GP 化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性观察

蒋兆定

（钦州市中医医院肿瘤科一区 广西 钦州 535099）

肺癌是世界范围内与癌症相关的死亡的主要原因，其年发病率高且5 年生存率＜20%[1]。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有病例的90%[2]。约有75%的患者是在中晚期被发现的，而且确诊后五年的生存率很低[3]。在中国，肺癌的发病率也不乐观，总体发病率高居首位[4]。目前，以铂为基础的方案的细胞毒性剂类化疗仍是治疗肺癌的标准一线治疗方法[5]。靶向治疗与免疫疗法近年来备受关注，但临床试验效果均不理想[6-7]。目前应用的疗法通常有一定的毒性或副作用[8]。因此，寻找一种疗效显著、毒性低、不良反应少的治疗NSCLC 的方式是目前的当务之急。

近年研究显示，中医已在治疗肺癌方面显示出优势[9]。中医结合放化疗已经成为治疗肺癌的有效方法，可以有效延长生存期，提高生活质量[10]。但由于治疗方案不统一、研究数量少、患者病程不同等原因，需要按照循证医学标准，进行更多临床研究。本次研究采用随机对照的方式，探究独活寄生汤联合GP化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性。

1.资料与方法

1.1 一般资料

所有受试者均来自于2018 年1 月—2020 年6 月钦州市中医医院肿瘤科收治的ⅢA、ⅢB、Ⅳ期NSCLC 患者。采用Excel 2019 生成80 个随机数字，生成的前40 个为治疗组，后40 个为对照组，随后按照由小到大的顺序将随机数字重新排列得到新的随机序列并编号1 ～80 号，将受试者按照纳入顺序连续按照1 ～80 号治疗方案进行治疗。

患者必须符合诊断标准，在通过纳入和排除标准的筛查后，自愿签署知情同意书。

1.2 纳入标准

符合《原发性肺癌诊疗规范（2011 年版）》[11]中NSCLC 有关中晚期NSCLC 的相关诊断标准；符合化疗适应症；预计生存时间超过3 个月；自愿签署知情同意书。

1.3 排除标准

具有以下任何一种情况的患者将予以排除：肝脾肿大或严重的心血管，肝脏，肾脏或精神疾病；凝血功能障碍；孕妇或哺乳期妇女；已知对研究药物过敏；同时参与其他临床研究的患者。

1.4 干预措施

对照组根据《临床肿瘤内科手册》[12]接受GP 方案化疗，注射用盐酸吉西他滨（批号H20030104，0.2g/瓶）1000 ～1200mg/m2，第1 天与第8 天静脉滴注。顺铂（批号H20040813，30mg/瓶）25mg/m2，第1 ～3 天静脉滴注。化疗期间常规给予充分水化利尿、格拉司琼止吐、营养支持及对症治疗。

观察组在对照组的基础上，添加独活寄生汤（独活9g，桑寄生、杜仲、牛膝、细辛、秦艽、茯苓、肉桂心、防风、川芎、人参、甘草、当归、芍药、干地黄各6g）上述药物统一由钦州市中医医院肿瘤科统一水煎并真空包装，所有药物水煎为2 袋（250ml 每袋），嘱患者每日早晚各温服1 袋。

两组治疗21d 为1 个疗程，共治疗3 个疗程，2 个疗程间隔1 星期。

1.5 观察指标

1.5.1 临床疗效 判定标准按循证医学实体瘤近期疗效标准[13]。详情见表1。

表1 临床疗效判定标准

1.5.2 卡式功能量表评分 采用卡式功能量表对患者治疗前后进行评分，满分为100 分，分数越高表示生活质量越高[14]。

1.5.3 不良反应 参照WHO 提出的临床试验常用不良反应评级，详情见表2。

表2 不良反应判定标准

1.6 统计方法

2.结果

2.1 基线指标

如表3 所示，两组患者在性别构成、年龄、TNM 分期、卡式评分方面均无统计学差异（P＞0.05）。两组具有可比性。

表3 两组基线指标比较

2.2 临床疗效

如表4 所示，观察组总有效率、疾病控制率均明显高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

表4 两组临床疗效比较（例）

2.3 卡式评分

如表5 所示，治疗后两组卡式评分均有提升，观察组卡式评分高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。说明治疗后观察组生活质量优于对照组。

表5 两组卡式评分比较（分，±s）

表5 两组卡式评分比较（分，±s）

组别 例数 治疗前 治疗后 t P观察组 40 65.375±4.34 82.825±3.39 16.033 0.000对照组 40 65.125±4.54 72.5±3.45 6.022 0.000 t 0.247 10.423 - -P 0.807 0.000 - -

2.4 不良反应

如表6 所示，观察组与对照组比较，在白细胞、血红蛋白、恶心呕吐方面优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）；在血小板、肝功损害、肾功损害方面，两组接近，差异不具有统计学意义（P＞0.05）。

表6 两组不良反应发生情况比较（例）

3.讨论

中医已逐渐显示出其在肺癌治疗中的独特优势。结合手术，放疗和化疗，已成为治疗肺癌的有效方法，可有效减少副作用，提高生活质量，延长生存期。研究表明，中成药康艾注射液具有良好的抗肿瘤活性。对人骨髓的造血功能有较好的保护和刺激作用，很少发现毒副作用[14]。本次研究中，独活寄生汤联合GP 化疗可以有效提升临床疗效、提升患者生活质量、减轻白细胞减少、血红蛋白降低、恶心呕吐的化疗副作用。《素问·逆调论》云：“营气虚则不仁，卫气虚则不用，营卫俱虚则不仁且不用。”独活寄生汤扶正与祛邪兼顾，既祛散风寒湿邪，又补益肝肾气血。方中重用独活为君。臣以细辛、防风、秦艽、桂心君臣相伍，共祛风寒湿邪。NSCLC 患者多肝肾两虚，气血不足，遂佐入桑寄生、杜仲、牛膝以补益肝肾而强壮筋骨，且桑寄生兼可祛风湿，牛膝尚能活血以通利肢节筋脉；当归、川芎、地黄、白芍养血和血，人参、茯苓、甘草健脾益气，以上诸药合用，具有补肝肾、益气血之功。独活寄生汤联合GP 化疗可以有效提升中晚期NSCLC 患者的临床疗效、提升患者生活质量、减轻白细胞减少、血红蛋白降低、恶心呕吐的化疗副作用。