海外药品代购行为的司法认定

赵锐

摘 要：《药品管理法》第二次修订后，未取得药品批准证明文件进口药品仍然属于非法行为，其原因是该類行为在药品管理制度、患者用药安全等方面存在现实危害。司法人员应在科学认识海外药品代购行为非法性和危害性的基础上，加强对该类行为经营特点、资质、金额的重点审查，综合考虑法律效果和社会效果，依法作出科学、合理的司法认定。

关键词：社会危害性 司法认定 经营性 资质情况

一、问题的提出

[基本案情]犯罪嫌疑人钟某某、胡某某共同出资成立了一家公司，主营隐形眼镜等三类医疗器械。从2016年开始，二人为了扩大自己产品的销量并获取更多利润，通过所谓的代购途径大量购入日本网红眼药水，在未取得药品经营许可证的情况下，利用多个互联网电商平台进行加价销售，两年多的时间累计销售金额高达人民币30余万元。案发当日，公安机关还从该公司的经营场所及其货品仓库内查获待销售的“Sante FX NEO”“Sante Beauteye Contact”“Sante Beauteye”等品牌日本网红眼药水共计900余瓶。

本案在侦办过程中正值《我不是药神》热映，电影中反映出的海外药品代购、假药认定标准等问题迅速成为了学界乃至全社会热议的话题，因此，该案如果认定理据不足、处理方式不当极易引发社会舆情。有观点就认为，虽然代购海外药品属于非正规渠道进口，但这些药品在生产地和销售地都有合法身份，生产过程符合基本工艺要求，其中也含有治疗疾病的有效成分，甚至部分代购海外药品在国内没有其他药品可以替代，同时结合《药品管理法》的第二次修订取消“拟制假药”相关条文等情况综合考虑，此类行为均不宜作为犯罪处理。

也有观点认为，犯罪嫌疑人钟某某、胡某某的行为本质上是违反国家药品管理法律法规，在未取得药品经营许可证的前提下非法经营药品，客观上扰乱了药品管理秩序，也使得一批必须批准而未经批准进口的药品，在来路不正、未经检验、成分不明的前提下流入市场，为公众健康埋下了较大隐患，因此具有刑事违法性和社会危害性，应当认定为是犯罪行为。

二、海外药品代购行为的社会危害性

无论是第二次修订前还是修订后的《药品管理法》，都明确禁止“未取得药品批准证明文件进口药品”的行为，换句话说，海外药品代购行为的非法性是一直存在的。之所以把这类行为列入非法的范畴，是因为立法者关注到这类行为在药品管理制度、患者用药安全等方面的现实危害。

（一）药品分类制度的差异加大了购药风险

药品分类管理是国际通行的管理办法，是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量以及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定，其意义在于保障人民用药安全。但是，在这个大原则下，不同国家对处方药和非处方药的分类标准、处方药和非处方药以下目录的细分方式等都有不同的要求和规定。

比如本案涉及日本网红眼药水，日本虽然也采用了与我国一样的处方药与非处方药基本分类管理方式，但其将非处方药进一步细分为“要指导医药品”“第1类医药品”“指定第2类医药品”“第2类医药品”“第3类医药品”“指定医药部外品”等6类，其中第1、2类是需要药剂师当面说明药物注意事项后才能购买的药品，第3、4类是需要药店提供药剂师咨询服务才能销售的药品，可见，该4类非处方药实际上部分参照了处方药的管理要求，可以定性为“类处方药”。

我国的购买者不可能完全了解不同国家药品分类的具体规定，如果按照在国内购买非处方药甚至保健食品的思维去采购这类药品并擅自使用，用药风险是比较大的。

（二）成分管理标准的不同增加了用药隐患

基于特定的药物成分，不同国家制定了不同的管控标准，这里面有医药理论、临床实践、不良反应、技术升级、特殊国情等诸多方面的考虑。简单来说，有些药物成分在我国可能已经列入禁用药物范畴，而其他国家因为其特殊原因可能还在继续使用。

仍以日本为例，如日本某网红儿童止咳糖浆，其中的有效成分是可待因，该成分在日本是归入非处方药进行管理，且不限制使用人群，而在我国含有该成分的药品属于处方药，且规定12岁以下儿童不得使用，如果我国家长盲目购入并擅自给孩子使用，其危害后果可想而知。又比如同样是日本网红药品的多款鼻炎药水，因为其中含有萘甲唑啉成分，临床上该类药品不能连续使用超过一周，否则就可能造成反跳性鼻充血并引发药物性鼻炎，事实上，含该成分的鼻炎药品因为副作用过大，在我国早已被淘汰。

患者盲目使用在我国已被禁用的海外药品，不但增加了不必要的用药隐患和风险，而且一旦产生严重的不良后果，患者将得不到及时的就医指导和事故理赔。

（三）同种药品用量的变化提高了给药难度

现实中，我们发现即使是同一厂家生产的同一种药品，不同国家的销售版本也标注了不同的用法和用量，究其原因，一方面是基于不同人种、不同体质的特殊考量，另一方面是不同国家医疗水平差异导致药品使用的特殊要求。

比如支气管哮喘雾化治疗的常用药——普米克令舒，该药品由同一厂家生产，在美国市场销售的版本其用法用量标注为一次0.25毫克，一天一次，而在我国市场销售的版本用法用量标注为一次0.25到1毫克，一天两次，给药总量远远大于美国要求。之所以存在这样的差异，是因为我国生产、使用的医用雾化器产生的粒径比较大，要保证用药效果就必须加大剂量。

类似这种专业性很强的用药知识，普通患者是不可能了解和掌握的，如果代购了这一类海外药品并按照上面标注的用法、用量进行操作，很可能达不到治疗效果，严重的甚至会延误病情、危及生命。

（四）运输贮存条件的恶劣降低了治疗效果

药品不同于一般商品，温度、湿度对其质量都有很大的影响，过高或者过低都能使药品变质失效甚至危害健康，尤其是生物制品、疫苗以及部分眼用制剂、抗肿瘤药物等都只能贮存在规定的温度、湿度范围内。正是因为药品运输、贮存需要特殊条件，所以我国对药品甚至医疗器械的冷链运输、恒温贮存制定了严格的技术规范。

但是，海外药品代购行为都由缺乏专业知识的代购人完成，在完成代购之后往往是多种药品混装并随身携带入境，整个运输、贮存环境根本不可能达到医用规范要求，混同、污染、变质等情况极易出现。患者使用这类药品，不但让治疗效果大打折扣，而且安全隐患也将如影随形。

综上所述，将海外药品代购行为定性为非法，列入禁止范畴，这完全是基于药品管理、公众健康、药品安全的考虑，也正是因为海外药品代购行为的非法性和危害性，国家加强对此类行为的依法打击就有了正当性和合理性。

三、海外药品代购行为的司法认定

（一）正确认识海外药品代购行为的非法性

第二次修订前的《药品管理法》第48条将“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”药品表述为“按假药论处”的药品，同时为了区别于通常意义上我们理解的假药，对这类药品司法上给了一个专有的名词——拟制假药，意思就是这类假药的法律意义等同于假药。代购的海外药品就属于“必须批准而未经批准进口的”药品，属于当时法律规定的拟制假药，因此，当时对这类行为往往以销售假药罪定罪处罚，不存在法律逻辑上的障碍。

但随着第二次修订后，《药品管理法》第98条删除了关于“按假药论处”的相关条文，拟制假药的概念也就退出了历史舞台。虽然案件办理时该法尚未施行，但关于“海外药品代购行为已经合法”的观点已经甚嚣尘上，该观点是否正确？笔者的答案是否定的。

新修订的《药品管理法》第98条第1款的确对“假药”的范畴作了调整，也删除了“按假药论处”的内容，但第4款明确规定了“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，如果存在上述行为，按照该法轻则责令停产停业整顿、罚款，重则吊销药品经营许可证、行政拘留等等。换句话说，海外药品代购行为不再被认定为销售假药罪，不等于承认这种行为是合法，即使依照新修订的《药品管理法》，该行为也是被明确禁止的非法行为，海外药品代购人至少会面临行政处罚的后果。

（二）正确适用刑法条款进行刑事司法认定

在新修订的《药品管理法》框架下，对于情节严重或者造成严重后果的海外药品代购人，是否可以入罪处罚？答案是肯定的。新修订的《药品管理法》第51条规定：“无药品经营许可证的，不得经营药品”，这说明我国对药品实行经营许可管理制度，无证经营药品的行为属于非法经营行为。[1]在此前提下，依据《刑法》第225条第1项的规定：“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品”的构成非法经营罪。

同时，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件司法解释》第7条第1款规定：“未取得药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的”以非法经营罪定罪处罚。这可以看作是在综合《刑法》《药品管理法》相关条款基础上，对无证经营药品行为入罪的进一步规定和明确。

从司法实践来看，海外药品的代购人往往都未取得药品经营许可证，按照上述法律以及司法解释的规定，只要无证经营药品，且情节达到严重的程度即非法经营数额在10万元以上，其行为就已经构成非法经营罪，予以入罪处罚当无法律障碍。

除此之外，海外药品的代购人可能还涉嫌走私类犯罪。根据最高人民法院、最高人民检察院、海关总署《办理走私刑事案件适用法律若干问题的意见》相关规定，只要行为人违反国家法律法规，逃避海关监管，偷逃进出境货物、物品的应缴税额，或者逃避国家有关进出境的禁止性管理，就满足了走私犯罪的一般要件。在存在前述行为的基础上，依据《刑法》第153条以及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第16条的规定，偷逃应缴税额在10万元以上即构成走私普通货物、物品罪。

回到本案，海外药品代购行为均未向海关如实申报，往往以伪报、夹藏等方式携带入境，走私行为特征比较明显，如果其偷逃应缴税额在10万元以上，认定行为人构成走私普通货物、物品罪也是符合法律规定的。

四、办理此类案件的审查重点和考量因素

依法打击海外药品代购行为具有合法性和必要性，并不意味着这一类行为都必须作为犯罪处理。我们不仅要准确把握法条的明确入罪标准，还要关注个案的特殊考量因素。

（一）审查代购人的行为是否具有经营性

随着《药品管理法》的第二次修订，海外药品代购行为主要涉及非法经营罪和走私普通货物、物品罪这两个罪名，无论是未取得药品经营许可证而经营药品的非法经营行为，还是逃避国家进出境管理并偷逃税额的走私行为，代购行为具有经营性都是把握入罪标准需要重点审查和考量的因素。

司法实践中，认定一个行为具有经营性至少应当同时具备“盈利目的”和“长期从事”两个特征，也就是说，如果代购人出于谋取利益的目的，长期以帮助他人代购海外药品为业，就可以认定其海外药品代购行为具有经营性，该特征即可作为认定其构成犯罪的重要因素。以电影《我不是药神》的案件原型——“陆勇案”为例，陆勇帮助其他患者代购海外药品的行为不是以盈利为目的，就不能视为销售行为，不具有经营性特征是检察机关作出不起诉决定的重要因素。反观笔者办理的案件中，钟某某、胡某某加价销售日本网红眼药水完全是出于盈利目的，并且销售行为持续时间长达近3年之久，因此其行为具有明显的经营性，综合考量后认定属于具有非法性和危害性的犯罪行为，当无异议。

（二）审查代购人的资质情况和涉案金额

认定海外藥品代购行为是否构成非法经营罪的前提，在于确定代购人从事药品经营的资质情况，即是否系“未取得药品经营许可证”。现阶段非法经营罪有演变为“口袋罪”的趋势，坚守“违反国家规定”是改变这一趋势的首要关口，[2]而明确何种法定资质能从事何种经营行为是认定是否“违反国家规定”的重要一环。以本文案例为例，犯罪嫌疑人辩称其具有医疗器械经营许可证和互联网药品信息服务资格证书，故不存在非法经营的犯罪事实。通过进一步审查发现，犯罪嫌疑人取得的医疗器械经营许可证标明其仅能从事经营三类医疗器械（软性角膜接触镜及护理液），并未涉及眼药水等药品经营范畴;而所谓的互联网药品信息服务资格证书，仅涉及互联网药品信息服务业务，不得具有经营性，更不得经营药品。因此，犯罪嫌疑人的辩解不能成立，其行为属于“违反国家规定”。

认定海外药品代购行为是否构成非法经营罪或者走私普通货物、物品罪的关键，在于确定代购人从事药品经营或者偷逃应缴税额的实际金额，即是否分别达到“情节严重”“偷逃应缴税额较大”的法定程度。依据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第7条的规定，非法经营海外药品代购的数额在10万元以上或者违法所得数额在5万元以上的，即可构成非法经营罪;依据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第16条的规定，走私海外药品偷逃应缴税额在10万元以上的，即可构成走私普通货物、物品罪。

（三）审查代购海外药品是否必需且不可替代

此类案件的办理之所以会引起社会舆论的广泛关注，就是因为处理结果常常涵盖了法律价值的冲突，一边是整个社会的药品管理秩序和用药安全，一边是患者个体的生命健康权益。

以笔者办理的案件为例，涉案的日本网红眼药水属于针对眼部不适的药品，具有一定的缓解视疲劳、祛除红血丝功效，这对患者的生命健康而言并非必需品，宣传的功效也完全可以被国内正常销售的眼药水所取代，因此钟某某、胡某某的行为属于单纯盈利且具有实害的行为，评价该行为并不涉及上述法律价值的冲突，故法律定性显而易见。但现实中有一些代购海外药品对患者而言确属维持生命的必需品，且国内尚无可以替代的其他药品，比如电影《我不是药神》中用于治疗慢粒白血病的“格列卫”就是这样，在处理这类案件时就需要司法者协调好患者生命健康权益和药品管理秩序这对矛盾，最终作出体现社会正义的决定。

注释：

[1]参见肖福林：《非法经营药品情节特别严重的认定》，《人民司法》2014年第12期。

[2]参见王恩海：《最高人民法院对非法经营罪中“违反国家规定”的适用》，《法治研究》2015 年第4 期。

* 上海市浦东新区人民检察院[200135]