“罩”顾全世界

文 | 马馨悦

世卫组织预估，全球为应对疫情每月需要8900万个医用口罩，“世界依赖中国制造”。

截至北京时间4月1日，新冠肺炎疫情已扩散至全球200多个国家和地区，累计确诊病例已超过85万例。随着海外疫情加速蔓延，多国出现“口罩荒”，一罩难求。作为全球口罩生产大国，多国对中国口罩需求激增，企业出口前需申请出口地资质认证。

争夺战打响

西班牙当地药店口罩价格上涨，两只装口罩达12.6欧元（约合人民币100元），市民因此被迫头戴塑料袋出门，超市里戴着塑料袋购物的市民比比皆是。路透社采访的当地护理机构工作人员、经营者、工会领导人和行业组织均表示，许多地方面临口罩、防护手套和防护服供应减少的问题。部分工作人员表示，他们正在配发口罩，或者自己用布做口罩，或者多次穿着一次性防护服。

意大利当前形势在欧洲国家中最为严峻，市场上的药店和超市很难买到口罩。据海外网报道，意大利口罩在线价格从10分欧元（约合人民币0.76元）长到10欧元（约合人民币76.2元），涨价100倍。据总部位于意大利罗马的医疗器械公司DPI表示，意大利10天内就已经把10年的口罩库存用光。

美国则是由于制造生产能力不足，以及美国卫生部向其他国家求购口罩被拒绝等原因，正陷入口罩及其他医疗防护用品严重告急的状态。美国卫生与公共服务部预计，如果新冠肺炎疫情持续加重，美国将急需35亿只口罩。据报道，医用口罩在美国电商平台的价格飙升，有的甚至最高加价到1 000美元（约合人民币7 021元）。

日本当前面临口罩不足的困境，部分地区的医务人员甚至每周仅能使用一只口罩。据日本媒体报道，近期日本的口罩价格疯涨，普通的一盒医用口罩（40只装）卖到平均每只5 000日元（约合人民币323.5元）。据悉，由于新冠肺炎疫情蔓延，再加上花粉症开始进入高发期，现在日本每周口罩需求激增为9亿只。

韩国的情况同样不容乐观，韩国国会3月17日通过补充预算案，为口罩储备及管理支援项目争取了84亿韩元（约合人民币4.8亿元）的预算，并于18日表示这笔预算将用于采购1亿个应急口罩，以缓解国民“一罩难求”的情况。

据韩国统计厅发布的数据，近期KF94口罩的网上售价超过4 000韩元（约合人民币23元），较疫情前价格翻倍，药店、超市等实体店的售价维持在2 000韩元（约合人民币12元）水平。

法国的“口罩危机”近日持续发酵，法国卫生部长维兰在21日的记者会上表示，由于口罩紧缺，法国已经准备订购2.5亿个口罩，以解燃眉之急。数据显示法国医护人员每周就需要2 400万个口罩，法国每周的口罩生产能力是600万个。

时下，由于出口禁令等原因引发的全球口罩争夺战也愈演愈烈，许多零售商已开始对口罩等重点产品采取限购措施。近期美国国会通过的紧急支出法案中，有近10亿美元（约合人民币71亿元）用于扩充医疗用品和提高医疗能力。美国卫生与公共服务部计划在未来18个月内为医护工作者购买5亿个N95口罩，并称这些口罩未来将作为“国家战略库存”的一部分。

需求激增

“中国是全球口罩生产大国，多年以来，一直为世界各国提供医用和民用口罩出口服务，每年出口数量稳定在生产规模的70%以上。”商务部外贸司司长李兴乾表示，在前一阶段疫情防控工作中，不少国家向我们伸出了援手，我们愿意在克服自身困难的同时，在口罩等医疗防护物资方面给予有关国家力所能及的援助，支持各国抗击疫情。

疫情期间，一批纺织服装上市公司陆续调整生产线，转产口罩、防护服等，解全国上下燃眉之急。随着中国口罩产能提升及国内疫情防控形势持续向好，多地平价口罩供应充足，紧张局面已缓解。在海外疫情加重的情况下，面对海外口罩需求大幅增长，不少中国企业开始着手口罩出口。近期业内估算，中国口罩产能还将继续增至2亿只。在消化完国内的订单后，下一阶段，出口将继续增长。

据阿里巴巴国际站大数据显示，近期全球医用口罩买家需求激增13 769%。“现在不管是国内还是国外，订单量都特别大，口罩出货压力很大。”一家有口罩业务的企业表示。

关于医用防护服等物资出口，工业和信息化部消费品工业司副司长曹学军认为，“当前，中国疫情防控形势持续向好，中国口罩和防护服产能产量得到快速提升，供需状况有了较大改善。我们鼓励国内防护服的生产企业积极对接国外需求，按相应标准规范生产出口，为全球共同抗击疫情做出贡献。”商务部外贸司司长李兴乾则表示，中国政府将继续支持出口企业组织口罩等医疗物资对外供应，为全球防疫作出应有贡献。

“中国罩”出海

在全球性危机和灾害面前，中国作为首个遭受病毒攻击并取得了一定防控成效的国家，除了向世界各国提供可借鉴的防控经验之外，在医用防护服等物资方面，在保障国内需求的情况下，也应该向其他国家伸出援助之手。中国服装行业企业有着义不容辞的责任，同时遵守进口国相关的标准与要求。

然而，口罩的出口也需要符合一定的条件。根据相关规定，我国出口的口罩需要具备一定的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。在欧盟销售医用口罩要拿到CE认证，在美国要通过FDA认证。

CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，它由NB机构（有PPE法规授权的公告机构）发放，目前欧盟对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。

美国FDA认证相对严格。如一般防护口罩只需按照美国FDA医疗I类做认证，通常需要经过填表申请、获取PIN码、交年费直至发放注册号的流程，但医用外科口罩则需按照美国FDA医疗II类做认证，增加产品测试、510K文件评审等多个环节。

此外，出口国外还需要通过目的国当地认可的资质审核，并且出口产品必须符合各地的标准要求。若是用于赠送或代为采购的产品出口，要提供采购商和生产商的相关资质证明文件。鉴于各国对进口相关产品的资质要求各不相同，我们整理了部分国家必要资料，供企业参考。

一款口罩产品可能同时符合多个标准的要求，比如同时符合劳动防护和医用防护口罩两个标准要求。生产者在生产和选用口罩时，一定要深刻理解口罩的执行标准和类别特性，为疫情防控工作做好有力的保障工作，从而保证使用者的安全和健康。

部分国家口罩进口资质要求

美国：口罩、防护服等医疗用品必须要取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。

欧盟：根据欧盟强制执行的新法规PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口欧盟的PPE个人防护用品必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

日本：如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

韩国：需要提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照，韩国进口商需要到韩国药监局提前备案进口资质。＊

以上标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。