坤泰胶囊联合尼尔雌醇治疗更年期综合征的临床价值

祝娟霞

(灵宝市第二人民医院 妇产科，河南 三门峡 472500)

更年期是指妇女由生育向老年期过渡的时期，也是卵巢功能逐渐减退的时期，历时10～20 a。更年期综合征是更年期妇女出现以植物神经功能失调为主的症候群，临床表现为月经紊乱、头晕、心悸、出汗、失眠、阵发性潮热等症状。目前临床主要通过激素替代法治疗，以增加血清中性激素水平，缓解患者临床症状，但长期使用可导致静脉栓塞、心血管疾病等。近年来，随着中医学的发展，中药治疗逐渐得到临床关注。基于此，本研究旨在分析坤泰胶囊联合尼尔雌醇治疗更年期综合征的临床效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取灵宝市第二人民医院2018年1月至2019年3月82例更年期综合征患者，依照治疗方案分为对照组和观察组，各41例。对照组：年龄为41～58岁，平均(49.37±4.16)岁；病程为1～3 a，平均(2.39±0.28)a；绝经时间为9～18个月，平均(13.65±2.04)个月。观察组：年龄为40～59岁，平均(49.75±4.43)岁；病程为1～4 a，平均(2.51±0.62)a；绝经时间为9～19个月，平均(14.16±2.37)个月。两组一般资料(年龄、病程、绝经时间)比较，差异无统计学意义(均P>0.05)。本研究经灵宝市第二人民医院伦理委员会审核批准。

1.2 选取标准纳入标准：(1)符合西医《妇科内分泌疾病治疗学》[1]、中医《中医妇科临床研究》[2]中更年期综合征诊断标准；(2)临床资料齐全；(3)签署知情同意书。排除标准：(1)入组前3个月接受其他药物治疗；(2)糖尿病等内分泌疾病；(3)严重心、肝、肾脏器功能障碍；(4)恶性肿瘤；(5)本研究药物过敏；(6)不配合研究。

1.3 治疗方法对照组接受尼尔雌醇片(湖南正清制药集团股份有限公司，国药准字H19983207)治疗，口服，每次2 mg，每2周1次，症状改善后每次1～2 mg，每月2次。观察组接受坤泰胶囊(贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083)联合尼尔雌醇治疗，尼尔雌醇剂量、方法同对照组，坤泰胶囊餐后口服，每次2 g，每日3次。两组均持续治疗3个月。

1.4 疗效评估标准采用Kupperman绝经指数(KMI)评分评估，治愈为KMI评分中不适症状全部消失，显效为KMI评分中不适症状消失≥5项，有效为KMI评分中不适症状消失3～4项，无效为KMI评分中不适症状消失≤2项。总有效包括治愈、显效、有效。

1.5 观察指标(1)疗效。(2)统计对比两组治疗前后血清性激素水平，包括雌二醇(E2)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)，采集患者清晨空腹静脉血5 mL，用3000 r·min-1离心机离心10 min，分离上清液，取血清，采用放射免疫法检测血清E2、LH、FSH，试剂盒由罗氏诊断产品(上海)有限公司提供。(3)统计对比两组不良反应，包括恶心呕吐、头痛、乳房胀痛等。

2 结果

2.1 治疗效果观察组治愈18例，显效11例，有效7例，无效5例，总有效率为87.80%(36/41)。对照组治愈15例，显效8例，有效5例，无效13例，总有效率为68.29%(28/41)。观察组总有效率较对照组高(χ2=4.556，P=0.033)。

2.2 血清性激素水平治疗前，两组血清性激素水平比较，差异无统计学意义(均P>0.05)，治疗后，观察组血清E2较对照组高，血清LH、FSH较对照组低(均P<0.05)。见表1。

表1 两组治疗前后血清性激素水平比较

注：与同组治疗前比较，aP<0.05；与对照组治疗后比较，bP<0.05；E2—雌二醇；LH—促黄体生成素；FSH—卵泡刺激素。

2.3 不良反应观察组出现2例恶心呕吐，1例头痛，1例乳房胀痛，不良反应发生率为9.76%(4/41)，对照组出现1例恶心呕吐，1例头痛，1例乳房胀痛，不良反应发生率为7.32%(3/41)。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨论

更年期综合征发病率占绝经期妇女的60%～75%，会严重影响患者家庭、生活、工作等。《素问·上古天真论》中，七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通。中医认为，更年期综合征由肾气衰退、肾阴亏虚导致，治疗应以补益肝肾、宁心安神等为主。本研究结果显示，观察组总有效率高于对照组，提示坤泰胶囊联合尼尔雌醇治疗更年期综合征效果显著。坤泰胶囊由熟地黄、黄连、黄芩、白芍、茯苓、阿胶6味中药组成，其中熟地黄性温，能补血益精、滋阴益髓，黄连可清热泻心，黄芩可清热泻肺，白芍能敛阴，茯苓能健脾补肾，阿胶有滋阴之效，诸药配伍，能改善患者血虚、肝肾阴虚、盗汗等症状[3]。现代药理学研究证明，坤泰胶囊能提高机体植物雌激素样功能，调节性激素分泌水平，增加黄体数目，抑制汗腺分泌，改善睡眠[4]。

更年期综合征患者卵巢功能逐渐衰退，雌激素水平下降，导致血清E2降低，而血清LH、FSH能共同维持卵巢月经周期，形成黄体，促进排卵，其水平同时升高代表卵巢功能减退[5]。本研究结果显示，治疗后，观察组血清E2高于对照组，血清LH、FSH低于对照组，表明坤泰胶囊联合尼尔雌醇治疗更年期综合征患者，能改善其血清E2、LH、FSH水平。分析原因在于尼尔雌醇通过作用于阴道上皮细胞，能促进生殖系统下段黏膜增殖，改善患者阴道等状态。其与坤泰胶囊合用，能改善更年期综合征患者卵巢功能，提高阴道健康水平。两组不良反应发生率无显著差异，说明坤泰胶囊联合尼尔雌醇治疗更年期综合征安全性高。

综上，坤泰胶囊联合尼尔雌醇治疗更年期综合征效果显著，能改善患者血清性激素水平，且安全性高。