两款日本产凝血仪CP3000与CA7000检测结果的相关性分析

肖维雷

【摘  要】目的：探讨SYSMEX CA7000全自动凝血分析仪（简称CA7000）和积水CP3000全自动凝血分析仪（简称CP3000）的检测结果的可比性。方法：以CA7000检测结果作为参考，随机选取共200例患者新鲜血浆（包含正常与异常值）样本分别在两台仪器上进行凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原 （FBG）检测，并对结果进行配对t检验和相关分析，以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间的结果是否为临床可接受性。结果：CA 7000与CP 3000的 PT、APTT、FBG的日间变异系数均小于5%;CP3000的PT测定结果与CA7000比较PT、APTT、FBG测定结果差异无统计学意义（P>0.05）;在医学决定水平上看，三项结果均处于临床可接受水平范围之内。结论：两个不同的检测系统相关性可能存在差异，但是以临床可接受水平来作为评判标准是可以接受的。

【关键词】实验室;凝血分析仪;可比性

【中图分类号】R197      【文献标识码】A      【文章编号】1672-3783（2020）02-0037-02

凝血试验通常包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FBG）等检测项目，这些试验结果是诊断出凝血性疾病最基本的检测项目，因此实验室提供准确可靠的检测数据具有十分重要的意义[1]。随着社会经济的发展以及人民对于健康需求的增加，医疗机构凝血检测的标本也随之增多，以往单台检测仪器在时效性方面经常无法满足临床患者的需求，因此不少医院会采用多台凝血仪器（品牌相同或不同）进行大批量的标本检测。不同检测仪器检测结果之间是否具有相同的临床指导意义，是摆在每个检验人面前的重要课题。为此，国家有关部门颁布了相关行业标准：WS/T 407-2012《医疗机构内定量检测结果的可比性验证指南》及WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[2-4，7]。本研究拟以我院新购置的积水CP 3000凝血仪作为研究对象，以长期运行良好的SYSMEX CA 7000作为参比对象。探讨新检测系统CP 3000与参比对象之间在检测项目PT、APTT、FBG之间是否存在可比性，能否能应用于临床检测。

1 材料和方法

1.1 研究对象

样本来源于某三级甲等综合性医院门诊及住院患者的新鲜血浆，CA 7000参考范围作为选取标准，每日以不定量随机收集正常和异常的新鲜血浆样本，连续测定5天，共收集200例结果各异的新鲜血浆样本（涵盖高、中、低值）。每例标本均分杯同时在CP 3000和CA 7000仪器上进行测定。

1.2 检测方法

CP 3000和CA 7000均采用散射比浊法

1.3 试剂及质控

两仪器均使用原装配套校准品和试剂。按照仪器标准操作流程进行校准和保养维护。质控品均使用上海太阳生物的正常和异常两水平质控品，按日常样本操作测定PT、APTT和FBG结果，累计20天所得结果来设定本科室对应仪器的靶值、标准差及变异系数。同时CA 7000定期使用其原装定值质控品做质控靶值偏倚验证，在检查测定结果是否存在偏倚后并校准仪器。

1.4 比对实验

本实验室CA 7000长期参加卫生部室间质评，成绩均满分，再者其定期使用原装定值质控做比对，同时其室内质控日间变异系数（coefficient of variation，Gy）均小于1/2美国临床实验室修正法规（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA?88）室间质评允许误差，故以其作标准仪器（X），CP 3000做比较儀器（Y），进行PT、APTT和FBG的比对试验，并且对所收集样本在两个系统之间检测均在两小时内完成。

1.5 统计学处理

所有数据均采用 SPSS10.0软件进行统计学分析。各项测定结果均采用配对t检验，P<0.05为差异有统计学意义[4]。

2 结果

2.1 实验室两台凝血仪器的日间精密度   仪器CA 7000对于正常值质控品和异常值质控品检测项目的变异系数，最高为4.0%，最低为3.2%;仪器CP 3000对于正常质控品和异常质控检测项目的变异系数，最高为4.2%，最低为3.0。见表1.

2.2 表2数据显示两台不同的检测系统PT、APTT、FBG差异无统计学意义（P>0.05）。两台仪器间PT和FBG检测结果的r值分别为0.976，0.956，APTT检测结果之间的r值为0.848。

2.3.CA 7000全自动凝血分析仪临床可接受性能评价，根据待评检测系统（Y）与目标检测系统（X）新鲜血浆PT、APTT、FBG测定结果的回归方程，PT、APTT、FBG的医学决定水平及临床可接受性能评价.见表3。

表1两台不同检测系统仪器的日间精密度的测定结果（n=20）：

表2 两台不同检测系统仪器的检测结果统计汇总

表3 CP 3000全自动凝血分析仪临床可接受性能评价

3 讨论：

凝血功能检查是医疗体系一项十分重要的检验项目，特别是对于止血、抗凝和溶栓治疗都离不开凝血功能检测。随着检验医学的不断发展，国内大部分医院血液实验室及急诊实验室规模在不断扩大，其中较多均配置两台或以上的凝血分析测定系统。因此，实验室结果的可比性则是一切结果互认的前提，而在检测过程中，存在仪器、试剂、环境、人员操作等不同，不同检测系统结果可能存在差异[5-7]。对超出允许范围的差异采取措施改进，使同一个标本在不同的检测系统上的检测结果具有可比性，保证临床实验室结果的稳定性与准确性[8]。

本次结果得出t分析结果：两种检测方法测定的3项凝血指标差异均无统计学意义（P>0.05），说明两种比较方法均值尚无偏倚。但有观点认为，t分析不可作为临床可接受性的评估标准，不能说明其他浓度处的比较情况，无法反映医生决定水平处的差异[9]。

《医疗机构临床实验室管理办法》[10]要求检验同一项目的不同方法、不同检测系统或不同品牌的检测仪器均应至少每半年进行一次结果比对，当结果比对不符合要求时必须予以改正[11]。SYSMEX CA7000具有全自动凝血分析仪具有精密度高、准确度高、重复性好、操作简单、每年均满分通过卫生部实验等特点作为标准检测系统，积水CP3000全自动凝血分析仪测定的结果具有医学临床的可接受性，医学决定水平的SE均小于1/2Tea（%），同时积水CP3000相对CA7000具有检测速度快，成本较低，灵敏度高，检测区间大等特点。一般情况下，同一实验室使用同一检测系统，可减少因不同系统之间造成的系统误差，但是在不同检测系统之间，定期对科室凝血分析仪进行稳定性和准确性等评价，并进行比对及校准也可保证实验室两台凝血仪器发出的报告的可比性。

参考文献

[1] 丛玉隆，血栓与止血试验诊断的现状与发展[J].中国医学检验杂志，2001，24（1）：5-7

[2] 中华人民共和国卫生部.医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南：WS/T407-2012[S].北京：中国标准出版社，2012.

[3] 中华人民共和国卫生部.临床血液学检验常規项目分析质量要求：WS/T406-2012[S].北京：中国标准出版社，2012

[4] 血栓学检验临床应用中的几个问题及其理解[EB/OL].中华医学检验网.http www.labweb.cn/html/20l0-08-ll/ll290.html

[5] 中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则：CNAS-CL02[S].北京：中国标准出版社，2013.

[6] 吴际，郑卫东，李广华，等.不同检测系统凝血四项结果的可比性验证[J].临床输血与检验，2015，17（1）：26-29.

[7] 苏杨，谭畅，麦涛，王有为，谢震.希森美安康系列全自动凝血分析仪检测结果间可比性分析[J].检验医学与临床，2019，16（5）：648-650

[8] 邓香萍，杨镇林.两台凝血分析仪凝血常规的比对分析[J].实用医技杂志，2013.20（10）：1120-1121

[9] 汤旭东，沈俊辉，夏珍珠，等.Symex-CA7000与BE-Compact凝血分析仪检测结果比对[J].广州医学院学报，2012，40（5）：25-27.

[10] 中华人民共和国卫生部.医疗机构临床实验室管理办法[M].北京：中华人民共和国卫生部，2006：227.

[11] 阳建，余赛红，文艳，刘爱胜.2种全自动凝血分析仪检测结果的线性分析[J].国际检验医学杂志2013，34（23）：3226-3227