FMEA模式用于医用输注设备风险管理的效果研究

2020-04-01周文卫冷晓冬

中国医学装备 2020年3期

周文卫祁飞冷晓冬* 夏飚

现代医疗技术的发展离不开医疗设备的更新与普及，医用输注设备(微量注射泵、输液泵、营养泵及镇痛泵等)作为临床使用最广泛的治疗仪器已普遍应用于各级医疗机构[1-2]。输注设备是通过输注管路直接作用于人体，导致使用过程中因输注流速控制异常等故障给患者造成伤害，加之医疗机构对该类设备的安全性重视不够，相关检测与维护不到位，存在一定的安全隐患和使用风险，而这些潜在风险会对患者造成间接或直接伤害，甚至造成患者死亡[3-4]。

失效模式与影响分析(failure mode and effect analysis，FMEA)模式作为一种前瞻性风险评估与防范手段，系将一个系统根据功能层次划分拆解成一个个组成部件，分析每一个部件潜在的失效原因，精确寻找相关危险因素，并对失效原因进行风险评测，以确定对该系统的预防性补偿措施，最后根据补偿措施进行整改，提高系统的可靠性，从而实现质量管理体系的持续改进[5-7]。本研究分析潜在失效模式并进行风险优先数(risk priority number，RPN)评测，探析FMEA模式用于降低医用输注设备使用风险的效果，旨在提高医疗质量，保障医疗安全。

1 FMEA模式管理方法

1.1 成立FMEA模式管理小组

2017年12月成立FMEA模式管理小组，由器械科科长担任组长，58名临床各病区护士长、12名器械科工程师和5名外聘专家共75名成员组成FMEA模式管理小组实施FMEA模式管理。

1.2 管理小组工作流程

管理小组收集2015-2017年3年间医院输注设备故障资料，利用“头脑风暴法”进行汇总分析，寻找设备潜在失误因素及不良影响，并提出改进措施，实施改进措施后，每月进行整改及效果评价，针对不足继续分析改进，探究输注设备在临床使用过程中的潜在失效模式。医用输注设备使用风险控制流程见图1。

图1 医用输注设备使用风险控制流程

1.3 分析评测

分析潜在失效模式并进行RPN评测。根据收集的2015-2017年输注设备故障信息及不良事件上报资料，提出设备使用过程中的潜在失效模式及原因。管理小组成员对失效模式潜在失效原因进行RPN评测，包括失效严重度(severity，S)、发生频度(occurrence，O)和失效检验难度(detection，D)3个因子，每个因子的评分范围为1～10分：①1分，表示故障不太可能发生、无可识别的故障影响和未检出的概率很低；②2～3分，表示故障很少发生、功能正常，只对某些部件产生微弱影响、未检出的概率较低；③4～6分，表示故障偶尔发生、设备可以运行，整体性能降低、偶尔不被检出；④7～8分，表示故障经常发生、设备功能基本丧失无法运行、未检出的概率较高；⑤9～10分，表示故障发生不可避免，设备损毁、未检出的概率极高。各项得分=各病区护士长评分×40%+器械科工程师评分×30%+专家评分×30%，RPN=S×O×D。医用输注设备失效模式RPN评测结果见表1。

1.4 改进措施

(1)建立健全输注设备各项管理制度及流程。建立输注设备日常维护管理制度和输注设备维修维护制度，完善输注设备预防性维护制度等。建立输注设备运行档案，对设备使用进行精细化管理，同时将设备使用及清洁消毒的流程规范化，并挂于设备最易察觉之处，便于责任护士规范操作。

(2)各病区实行护士长负责制。任命2名高年资护士为设备专管员，主要负责输注设备的日常管理。

(3)制定输注设备专项应急预案。输注设备发生故障时，医护人员应立即停止相关操作，由当值设备专管员迅速更换设备继续进行治疗，同时将“故障、停用”的警示牌挂于故障设备，并及时上报医疗器械科工程师进行维修和医疗器械不良事件上报。

(4)建立输注设备三级质量控制体系。①由临床医护人员日常对设备进行一级质量控制，包括操作资质及使用记录检查，使用前设备的外观状态检查，开机后设备状态检查以及设备使用后的清洁维护等；②医疗器械科工程师定期对设备进行二级质量控制(每6个月1次，每年进行2次)，包括系统操作性能检查、测试和调整，电气安全测试，外部清洁和内部除尘，机械部位润滑和更换易损件等；③设备厂家工程师定期对设备进行三级质量控制(每年进行1次)，包括对设备做全面的技术检查，对设备使用寿命和运行情况做权威判断等。

表1 医用输注设备失效模式量化评估表

表2 FMEA模式管理实施前后失效模式RPN值变化

(5)设备操作人员培训。①医护人员专项培训：学习设备工作原理、功能选择和附件的连接等，了解并掌握设备使用范围、操作注意事项、清洁及消毒的规范流程等；②医疗器械科工程师专项培训：提高风险管控意识，在设备的安装验收、运行调试、预防性维护、应急维修、技术指导、保养及报废等环节中加强制度化管理，对设备维修维护进行多次的系统培训，使器械科工程师充分掌握设备的基本维修技能。管理小组定期对医护人员进行专项培训成果评估，并进行反复培训、考核和飞行检查。

2 FMEA模式在医用输注设备管理中的应用

2.1 临床资料与方法

选取常州市第二人民医院临床在用并纳入风险管控的730台输注设备，其中SN-50F6型微量注射泵(深圳圣诺医疗设备股份有限公司)501台套，TE-135型输液泵[泰尔茂医疗产品(上海)有限公司]108台套，800型营养泵[纽迪希亚制药(无锡)有限公司]82台套，CADD-Legacy PCA型镇痛泵(浙江史密斯医学仪器有限公司)39台套；按照FMEA模式研究实施时间将2016年12月至2017年12月的相关数据设为实施前数据，2017年12月至2018年12月的相关数据设为实施后数据。随机抽取实施前后使用输注设备治疗的患者各380例，对比相关数据，同时将操作使用输注设备的180名医护人员纳入本研究，比较其对医用输注设备认知的正确率。

2.2 观察与评价指标

(1)比较FMEA模式管理实施前后输注设备失效模式RPN值变化。

(2)对医院操作使用输注设备的180名医护人员进行输注设备认知考核，内容包括输注设备安全使用规范、相关不良事件认知和应急预案及流程，对比实施前后医护人员输注设备认知的正确率。

(3)对比实施前后使用输注设备治疗的患者因输注设备造成不良事件的发生率和输注设备影响治疗的发生率。

2.3 统计学方法

采用SPSS19.0软件对数据进行统计学分析，计量资料以均值±标准差()表示，采用t检验；计数资料以率(%)表示，采用x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

3 FMEA模式管理应用效果

3.1 实施前后失效模式RPN值变化比较

FMEA模式管理实施后，失效模式的安全评估欠缺、专项培训力度不够、运行环境卫生不佳、操作流程执行不规范、预防性维护不到位及应急能力不足的RPN值较实施前的下降率分别为76.39%、76.19%、71.43%、81.25%、81.48%及70.00%，表明失效模式的风险率明显下降，见表2。

3.2 实施前后医护人员对输注设备认知的正确率比较

将操作使用输注设备的180名医护人员纳入本研究，并对实施前后对医用输注设备认知的正确率进行比较。FMEA模式管理实施后，医护人员对输注设备安全使用规范、相关不良事件认知和应急预案及流程的正确率明显高于实施前，实施前后对比差异有统计学意义(t=11.10，t=14.84，t=11.99；P＜0.05)，见表3。

表3 FMEA模式管理实施前后180名医护人员对输注类设备认知的正确率比较(%，)

3.3 实施前后输注设备使用不良事件发生情况比较

FMEA模式管理实施后，患者因输注设备造成不良事件发生率(2.10%)和输注设备影响治疗的发生率(2.89%)显著低于实施前(11.05%和23.94%)，实施前后对比差异有统计学意义(x2=24.75，x2=72.47；P＜0.05)，见表4。

表4 FMEA模式管理实施前后输注设备使用不良事件发生情况比较[例(%)]

4 讨论

静脉输注技术是将一定量的药液通过输注装置直接输入患者静脉血管的方法，可有效补充血容量、水和电解质，改善微循环、维持血压和治疗疾病等[8-10]。传统粗放式的管理模式下，医护人员对输注设备安全使用知识掌握不足，相关专项培训力度不够，风险意识缺乏，从而导致对输注设备的安全评估不到位、操作使用不规范、维护保养合格率较低，增加了发生输注治疗不良事件的风险[11-13]。相关文献研究显示，进行风险控制管理的方法很多，有依据经验主观判断进行风险管控的现场观察法，有单一形式化的安全检查表(safety check list，SCL)评估方法，有盲目猜测抓不住重点的预先危险性分析(preliminary hazard analysis，PHA)法以及适用领域局限性很大的工作危害分析(job hazard analysis，JHA)法等，这些方法在对人和设备同时进行风险管理时各自都存在多方面缺陷[14-16]。有研究将FMEA模式引入临床护理工作中，对护理过程进行风险管控，取得了很好的效果[17-19]。本研究发现，FMEA模式可用于设备全生命周期的风险管理，能把人的风险因素纳入管理体系，还可分析出每一个风险点的潜在失效原因，精确寻找相关危险因素，并对失效原因进行风险评测，以确定该系统的预防性补偿措施，而后根据措施进行整改，提高系统的可靠性，是一种兼具先进性和适用性的风险防范手段。本研究将FMEA模式引入医用输注设备的风险管理并进行效果分析评估，将风险管理作为设备精细化管理的重要一环，从而可减少不良事件发生，达到改善医疗环境的目的。

本研究结果显示，采用FMEA模式后，输注设备安全评估欠缺、专项培训力度不够、设备运行环境卫生不佳、设备操作流程执行不规范、预防性维护不到位及医护人员应急能力不足的RPN值下降率均＞70%，医护人员对输注设备认知考核的正确率明显提高，患者因输注设备造成的不良事件发生率和该类设备影响治疗的发生率显著降低，表明FMEA模式可有效提高医护人员对输注设备的了解，降低该类设备操作风险，提高医疗安全性。但设备的安全评估不到位和专项培训力度不够2项的RPN值仍＞100，提示对输注设备的风险管理还需持续改进，并进一步加强设备使用前的安全检查和加大专项培训力度。