避孕药具不良反应监测工作调研情况及改善对策思考

2020-03-31张学宁孙志明吕年青龚宝梅

中国计划生育学杂志 2020年11期

张学宁巴磊孙志明* 陈虹吕年青龚宝梅

1.江苏省计划生育科学技术研究所，国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心(南京，210036)；2.江苏省无锡市卫生健康委妇幼处

开展避孕药具不良反应监测是依法行政的重要职责，也是药品和医疗器械安全性评价的重要方法和风险防范措施[1]。作为全国唯一的避孕药具安全性行业监测机构，国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心(简称“中心”)的监测网络涵盖全国31个省(区、市)97个地级市的116个县(市、区)，覆盖6800多万常住人口，1300多万已婚育龄妇女[2-3]。为了解监测点避孕药具不良反应监测报告质量、体系建设、信息收集能力等工作运行现状，本中心组织调研小组深入部分监测点开展质量控制。本文为对一个西部省项目点的调查总结。

1 调研内容与方法

1.1 调研对象

2019年10月本项目组实地调研西部某省的避孕药具不良反应监测点运行情况，调研覆盖的医疗机构包括卫生健康委、药具管理站等行政管理部门和人民医院、妇幼保健计划生育服务中心、妇幼保健院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。

1.2 调研方法

1.2.1座谈会由本领域专家、优秀监测点的骨干人员、本中心技术人员和部分行政管理人员共同组成调研小组，成员分别担任访谈员与记录员。采用事先备好的访谈提纲为主线进行座谈提问和回答相关问题，并在征求座谈对象同意的条件下进行录音，由记录员充分记录并补充问题。了解县乡两级监测点开展监测工作的经验做法、存在问题和建议需求。

1.2.2调查表核查通过实地走访、填写预先设计好的调查表等，从监测报告质量入手，核查手术台账、B超记录等资料，结合监测点的机制建设、经费及人员保障、定期质控等综合深入调研。

1.3 资料分析

对调研资料进行整理，采用主题框架法进行分析，综合总结分析座谈资料和调查表信息。

2 调研结果

2.1 监测点工作经验

2.1.1建立工作机制本次调研共涉及11家单位的60余位省、市、县/区及乡镇(街道)的相关管理者及技术骨干。经过国家“十三五”计划以来的建设推进，该省监测点在机制建设、阵地建设和经费/人员保障等方面已日趋成熟稳定。通过成立避孕药具不良反应监测工作领导小组，制定了适合本地的实施方案，将监测工作的开展情况列入了当地重点工作并进行考核或奖励。省、市及县区各级分管领导与相关业务负责人均参加过“中心”举办的专业培训，并积极开展二级培训，利用各种方式宣传避孕药具不良反应/事件监测与防治知识，以增强群众的自我报告意识和自我保健意识。

2.1.2着重强化随访服务各乡、镇、街道及村(居)药具专干在避孕药具使用对象的随访中，结合基本公共卫生工作整合服务，进村入户详细了解育龄群众避孕药具的使用情况，及时发现不良反应/事件。全部监测机构均采用统一制定的表格分类登记和管理就诊、手术和不良反应/事件等信息，以便于相关档案的调取查阅。

2.1.3 提出进一步完善监测工作建议包括制定包含计划生育手术、监测和个性咨询等各个环节及流程的指导手册/工作手册；开展避孕药具不良反应监测的政策解读与技术指导、咨询指导与群众沟通技巧等实用性强的专题培训，提供学习交流借鉴的机会；协调将没有纳入系统的医院、机构纳入监测范围，扫除监测点盲区，做到应报尽报。

2.2 发现的问题

实地走访核查发现，该监测点本次调研总得分81分(满分110分)。其中，严重不良反应/严重伤害事件报告数和药品报告数均为0份，得0分；存在一定的漏报、误报情况，仅得2分。详见表1。

表1 避孕药具不良反应监测工作调查评分表

2.2.1报告数量少，存在漏报现象县乡两级监测报告数量较往年明显减少。一般报告/医院严重伤害事件报告存在漏报情况：医疗台账有记录却未填写在线报告；医疗台账记录信息不全，无法完成在线填写；严重伤害事件信息存在于综合医院的不同科室台账中，而报告医生因权限问题，无法及时获得全部信息；严重伤害事件报告占全部报告比例偏低等。

2.2.2信息填写不完整、不规范节育器型号/服药种类、生产企业、规格、批号、放置情况、随访/治疗情况、放/取器时间、药品的使用剂量等信息缺失或逻辑矛盾；严重报告的事件陈述不完整，缺乏出入院记录、手术记录、检查记录、随访记录和取出节育器信息等相应医疗病历的佐证；不良事件名称、药具信息使用非医疗专业语句，填写用语不规范；不良事件情况、处理等描述过于简单；事件发生日期、知悉/发现日期混淆等。

2.2.3报告不及时，时效性差部分医疗机构报告不及时，时效外的报告较多。一般报告在发现或知悉15个工作日后上报、严重伤害事件报告超过5个工作日后上报。

2.2.4存在误报情况，关联性分析不准确监测数据中存在部分非不良事件报告：宫内节育器使用超过有效期；绝经后一年以上因医学原因终止；违反临床技术操作规范及术时并发症等。无法根据报告信息正确进行关联性分析，不能理清使用可疑药械与发生不良反应/事件间的因果关系等。

3 讨论

综合座谈会信息和实地调研结果，该监测点着重强化随访服务和医疗信息档案管理，但监测报告存在数量减少、漏报、及时性滞后、不完整、不规范、误报及关联性分析不准确等方面不足。究其原因，该监测点在信息化程度、部分医疗机构监测和宣传培训等方面仍有较大的改善潜力。

3.1 医疗资源信息化程度有待完善

3.1.1基层医疗机构医生重复填报信息部分医疗机构医生兼顾多个医疗信息系统的录入工作，其中不乏大量的重复工作，不仅分散医疗精力，而且在数据的反复收集和统计上报过程中，也容易出错，影响数据信息质量。

3.1.2流动人群健康管理难随着服务对象流动性增加，流动人群的异地就医、随访等医疗信息链接存在一定困难，其避孕信息难以掌握。

3.1.3宫内节育器信息溯源难由于缺乏首诊医疗信息，不良反应监测报告填写时难以回溯放置信息。某些节育器使用多年后，即使取出也难以辨识。

3.2 医疗机构存在不良反应监测短板

①机构整合后，县乡医疗机构妇科业务萎缩，部分群众跨县区直接到市级医疗机构就诊的比例大幅增加。而部分综合医院并未规范开展避孕药具不良反应监测工作，导致报告数量减少。②医院内部监管盲区，部分严重伤害事件患者可能就诊于如外科、妇科等职能科室。因院内电子病历系统权限所限，计划生育科等报告主体科室无法接触到该信息，容易导致漏报。③缺乏针对综合医院等医疗机构的避孕药具不良反应监测工作要求、规范等指导性文件。部分医疗机构的生育技术服务相关的手术记录、随访记录等医疗文书登记不完整，缺乏监测相关医学记录。④医疗机构缺乏从事不良反应监测工作的专职人员，部分医疗机构由个别科室兼职监测工作。

3.3 宣传培训环节有待加强

①县区级报告审核员的专业背景差异大，对报告填写规范掌握不到位。由于业务局限性，接诊医生对不良反应病例敏感性低，对避孕药具不良反应/事件的识别能力有待加强。②国家级培训暂时只针对县区级妇保计生技术人员，未延伸到综合医院等医疗机构。而县区级开展二级培训水平有限，只能进行简单的操作辅导，可能影响监测工作质量。③针对育龄群众的宣传和个性化指导有待进一步提高。部分育龄群众对避孕药具使用后的不良反应了解不充分，从医行为少，从医后的依从性较差，不配合随访；对使用避孕药具产生的不良反应羞于启齿，反馈意识较差。

4 政策建议

4.1 进一步完善顶层设计和工作机制

4.1.1政策保障建议在《国家基本公共卫生服务工作规范》的“基本避孕服务项目管理工作规范” 中明确保障避孕安全、开展避孕药具不良反应监测工作的职责与内容，给予经费保障；完善监测点软硬件建设，以服务网络为支撑，以经常性工作为保障，将监测工作纳入妇幼保健计划生育服务的常规工作，建立可持续发展的长效工作机制。

4.1.2拓宽渠道监测工作坚持主动与被动监测“两条腿走路”，充分发挥综合医院、助产机构等作用，将监测工作的“毛孔”落实到医疗机构。拓宽监测覆盖面，严重伤害事件的监测要渗透到包括门诊、急诊和住院部等全院。各医疗机构探索适合本院的运转模式，使避孕药具不良反应监测和流产后关爱项目(PAC)、日常医疗工作等有机结合。

4.1.3规范避孕药具不良反应的医疗文书出台标准化、普适性的规范文件，如规范放取宫内节育器的手术医疗文书内容和格式，统一口服避孕药发放登记记录等。

4.2 建立科学的质控制度，探索可行的工作考核模式

将质量控制作为年度常规工作[4]，采取灵活多样化的方式，如建立监测点自评制度等，定期对全国一定比例的监测点进行现场质控；开展现场或网络在线座谈会，构建县区、街道和社区等基层业务人员与省、市、县区领导及业务骨干良好沟通平台。探索将避孕药具不良反应监测工作纳进绩效考核。如纳入国家基本公共卫生考核、各级医疗部门(如综合医院、妇幼保健院)目标考核等[5]，细化考核和奖励办法，调动人员积极性，进一步强化各省、地级市机关部门的重视。

4.3 加强人员培训和宣传教育

4.3.1优化人员培训的覆盖面，实行分级分类分片培训本中心层面的培训向基层报告人员延伸，重点管控风险点，以问题为导向，弥补县级开展二级培训的不足；增加针对监测工作行政管理方面的培训，加强医疗机构的报告主体责任意识；制作编写常用避孕药具图册或信息汇编，普及发放相关技术规范，充分利用互联网、多媒体等多种手段扩展培训，惠及更多技术人员，提高基层技术服务人员避孕药具不良反应监测能力。

4.3.2提供避孕药具相关的可及性服务，提升避孕药具宣传能力。多元化、多途径提供避孕药械、不良反应宣传与咨询服务，如母婴APP，公众号、自取/快递到家等。加强避孕节育知识的宣传和普及，增强育龄群众对避孕药具不良反应监测工作的认知。严格避孕药具的发放流程，深化育龄妇女全周期随访服务。将不良反应监测工作的宣传教育融合到产后42天、人工流产后、节育措施更换等关键生育健康服务节点中，采取打包服务等方式整合到如PAC项目、咨询指导、追踪随访等技术服务项目中。