基于ELN的食品药品检验体系数据完整性的研究

徐建昊 潘红 胡文彦

【摘 要】随着LIMS系统的建设与应用，实验室积累了大量信息数据资源，利用该项资源提高检验数据完整性，进一步提升检验质量，是LIMS系统下一步发展的重点。本文利用ELN对检验数据完整性做了部分尝试，有效提高了数据标准化和规范化。为解决数据完整性问题提供参考和借鉴。

【关键词】食品药品检;LIMS;数据完整性

随着实验室信息化程度的提高，对电子检验记录数据完整性的要求也越来越多的受到各个实验室的重视。数据完整性要求是指，数据在完整周期内的都符合完全性、一致性和准确性的要求。数据完整性要求是为了杜绝检验过程中随意编辑数据、不合理的丢弃数据甚至伪造数据。在全世界各国日益重视数据完整性的今天，几乎所有国家的企业都被查出过数据完整性问题。以FDA的飞行检查为例，2012年至2016年4年内，共发出910封警告信。其中印度、中国收到的警告信较多[1]。

南京食药检院做为政府法定实验室，既承担检测结论复核的重任，也承担着指导食药企业提高检验质量的责任。为此，我院利用LIMS信息系统，配合网络版仪器工作站，建立符合电子数据完整性的质量体系，为提高数据完整性做了有益的尝试。

一、数据完整性的要求

数据完整性，核心要求为各种产生的数据在其生命周期内保持准确、完整和持续。即从原始数据的产生、记录、转移、分析、使用、保存、归档，直到销毁都有迹可循[2]。

根据这个要求，各国对数据完整性做出了相适应的法律法规。1997年，FDA首次颁布了21 CFR 11，对电子实验记录和电子签名的使用做出了规定。2015年，英国药监部门MHRA颁布了GMP数据完整性行业指南。同年9月，WHO颁布了《数据与记录管理规范指南》草案。我国在2016年由SFDA发布了《药品数据管理规范》，系统规定了数据完整性的有关概念，并对数据的产生、转移、使用、备份等各个环节提出了基本要求[3]。

二、数据完整性的原则

虽然各个国家都出台了相关的法律法规，但对数据完整性的整体原则和监管要求试一致的。即数据需满足ALCOA原则。该原则从5个维度对数据做出了详细规定[4]。

三、应对方案

我院通过建立LIMS系统，利用ELN（电子实验记录本）模块及SDMS（科学数据管理）模块，可实现检验业务全周期管理。具体为实现业务流程标准化、检验试剂试药管理精细化、实验数据全局化等，帮助检验人员提高检验质量，满足检验体系数据完整性要求。

四、应用效果

1、有效提高实验记录的标准化和规范化

我院一直采用的纸质实验原始记录具有保存难度大、丢失难发现、查询不便捷、规范难统一、维护成本高等缺点。通过上线LIMS系统，利用ELN和SDMS模块，已实现规范、标准的电子实验原始记录，电子记录的特点是记录详细准确规范，数据结构清晰，保存查询调用便捷，计算结论无需人工介入。

2、建立数据生命周期管理，提高数据的完整性

数据完整性是对数据整个生命周期的管理要求，要求对数据的产生、修改、转移、使用、存储都有完整的记录。对于产生数据的仪器工作站进行网络版升级，将实验过程和实验数据全部传输到服务器统一保存。不能升级到网络版工作站的仪器安装数据采集工具，将产生的图谱自动转移到服务器保存待用。ELN模块开启审计追踪功能，对于数据的新增、删除、修改都有完整记录。模板中的计算公式通过多级审核，最终由质保存档并下发受控编号。利用LIMS可以做到数据穿透，一个样品的取样记录、天平使用记录、仪器实验记录、标准物质记录等可以完整的展现出来。随着LIMS/ELN系统的的应用，各类型数据不再是孤立的点。之前由于缺少全流程管理的实验记录，对于数据的审核和管理缺少全面性。限制则可以快速识别实验室系统可能存在的数据完整性风险并及时纠正。

3、实现符合规范的数据保存备份

通过对仪器数据、实验数据、文档数据、检验样品数据的分析，将各种数据分类，制定差异化的备份策略。对检验过程数据采取每日全量备份方式，保障数据安全。對仪器产生的实验数据，采取每周全量，每日增量的方式备份。对已完成的数据，采取异介质备份，即方便存档，又节约了实时存储空间。

五、结语

截至目前，我院LIMS系统已正式上线运行一年，系统的应用有效提高了我院检验工作效率和准确性，同时为管理层提供了决策支持。该系统不仅仅是检验工作的工具或平台，更重要的是带来了检验工作模式的改变，让检验更符合数据完整性要求，为推动数字化检验改革迈出坚实的一步。

参考文献：

[1]周清萍，周娜，梁毅. 关于数据管理和数据完整性的药品cGMP警告信分析[J]. 化工与医药工程，2020，41（1）：62-68.

[2]哈玲玲，张中湖，姜广苓，等. 食品药品检验检测信息化建设发展现_省略__以山东省食品药品检验研究院为例_哈玲玲[J]. 药学研究，2019，38（2）：120-124.

[3]张伟男. 原料药生产企业的数据完整性管理探讨_张伟男[J]. 化工与医药工程，2019，40（6）：62-66.

[4]许赫雷，李红，吴纯启，等. 药物非临床安全性评价数据完整性的管理现状及探讨_许赫雷[J]. 中国药理学与毒理学杂志，2018，32（12）：973-978.

（作者单位：南京市食品药品监督检验院）