扎实推进药品监管体系和监管能力现代化

李利

党的十九届四中全会聚焦坚持和完善中国特色社‘会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化这一主题，系统阐述坚持和完善支撐中国特色社会主义制度的根本制度、基本制度、重要制度，部署需要深化的重大体制机制改革、需要推进的重点工作任务。我们要切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把党的领导落实到药监工作各方面全过程，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，为全面建成小康社会作出积极贡献。

切实把思想和行动统一到全会精神上来

深刻领会党的十九届三中全会以来党和国家各项事业发展取得的辉煌成就。十九届三中全会以来，以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民攻坚克难、砥砺前行，统筹谋划部署改革发展稳定、内政外交国防、治党治国治军的战略性、全局性、长远性工作，推动党和国家各项事业取得新的重大进展，开创了中国特色社会主义建设的新局面。实践充分证明，有以习近平同志为核心的党中央坚强领导，任何风险挑战都阻挡不了中国共产党和中国人民的前进步伐。我们要始终在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，坚决贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，以药品监管工作的实际成效和担当作为诠释对党的忠诚、践行“两个维护”的政治要求。

深刻领会中国特色社会主义制度的优越性。新中国成立70年来取得的巨大成就，充分说明我国国家制度和国家治理体系的显著优势，充分说明中国特色社会主义制度是当代中国发展进步的根本保障。这是我们党领导人民创造经济快速发展和社会长期稳定“两大奇迹”的制度保障。这一制度符合我国国情，得到广大人民群众的拥护和支持，我们在任何时候、任何情况下，都要坚定“四个自信”，坚定推进国家治理体系和治理能力现代化的信心和决心。

药品检查员在一线开展现场检查工作。

深刻领会药品监管体系和监管能力现代化的重要性。保障药品安全是严肃的政治问题，因为药品安全关系到党和政府公信力，关系到人心向背;是重大的经济问题，因为医药产业是永远的朝阳产业，是经济发展的重要增长极;是基本的民生问题，因为药品与每个家庭的生活紧密相连，涉及人民群众身体健康和生命安危;是严谨的技术问题，因为药品研发、生产、流通、使用各环节都具有极强的技术性、专业性。因此，药品监管体系和监管能力现代化是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分，是做好药品监管工作、保障群众用药安全有效的根本前提，事关人民群众的身体健康，事关医药产业的高质量发展，事关社会的和谐稳定，事关中华民族的未来。

把党的领导落实到药监工作各方面全过程

中国共产党领导是中国特色社会主义制度的最大优势，也是中国特色社会主义最本质特征。药监系统要认真贯彻落实党中央关于药品监管工作的决策部署，把党的领导落实到药监工作各领域各方面各环节。

坚持政治建设不动摇。认真落实中央和国家机关党的建设工作会议精神，突出抓好党的政治建设这个根本性建设，教育党员干部增强“四个意识”、坚定“四个自信”，时时处处把践行“两个维护”作为药品监管工作第一位的政治要求，作为最重要的政治纪律和政治规矩。讲政治是具体的，要把做到“两个维护”体现到审评审批、检验检测、执法检查等各项具体工作实效上，把习近平总书记的重要指示批示落实为具体的工作举措，打造让党中央放心、让人民群众满意的模范机关。

坚持理论武装不松劲。完善理论中心组学习、领导干部讲党课等制度，切实推动习近平新时代中国特色社会主义思想学习贯彻往深里走、往心里走、往实里走，做到知其然更知其所以然，不断提高马克思主义思想觉悟和理论水平，炼就“金刚不坏之身”。要把学习成果落实到做好药品监管工作、推动药监事业改革发展上，切实做到学习跟进、认识跟进、行动跟进，用科学理论武装头脑、指导实践、推动工作。

坚持全面从严治党不懈怠。要牢固树立抓好党建是最大政绩意识，把全面从严治党的“两个责任”落地落实，层层传导压力，把党要管党、从严治党要求落实到每一个支部、每一名党员。要巩固深化“不忘初心、牢记使命”主题教育成果，加强基层党组织建设，深入实施基层党组织高质量发展三年行动计划，全面推行党支部标准化、规范化建设，把基层党组织建成坚强战斗堡垒，推动党员干部立足岗位履职尽责、争做优秀党员。

坚持党风廉政制度执行不走样。推动构建流程导向的科学管理体系，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐体制机制，促进监管能力提升与廉政风险防控一体化，努力达到“规范、优质、高效、廉洁”的目标。督促党员干部特别是领导干部带头守纪律讲规矩、带头维护制度权威，做制度执行的表率，严格按照制度行使权力、开展工作，使铁的制度、铁的纪律成为药监局党员干部的日常习惯和自觉遵循。深刻吸取违纪违法典型案件教训，开展好“以案促改”廉政集中教育，让党员干部知敬畏、存戒惧、守底线，营造风清气正的政治生态。要有效运用监督执纪“四种形态”，把日常监督实实在在地做起来，及时咬耳扯袖、红脸出汗，督促问题整改。坚持无禁区、全覆盖、零容忍，对腐败问题发现一起、查处一起、通报一起，保持反腐败高压态势。

扎实推进药品监管体系和监管能力现代化

全会审议通过的《决定》要求，要“加强和改进食品药品监管制度，保障人民身体健康和生命安全。”我们要以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，坚定牢牢守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线两个基本目标，不断推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益。

加强风险防控体系和能力建设。始终绷紧药品安全这根弦，堅持预防为主、风险管理和全程控制的监督管理理念，把风险控制在过程中，把隐患消除在萌芽状态。强化隐患常态化排查化解，建立完善药物警戒机制，强化监测监控、预报预警，特别是加强高风险产品、高风险企业的评估分析，第一时间发现和消除安全隐患。继续改革和完善疫苗管理体制，加强对疫苗在产企业的随机抽查、年度巡查、派驻检查，及时发现风险隐患和违法违规行为。抓住落实企业主体责任这个“牛鼻子”，加强对医药企业法人代表、质量负责人的培训和警示教育，督促其落实好全过程、各环节的主体责任。

加强药监法治体系和能力建设。以实施药品管理法、疫苗管理法“两法”为契机，全面加强药品监管法治体系建设，提升依法监管能力。认真抓好“两法”宣传培训，推动地方政府、监管部门、企业等全面落实法定责任、履行法定义务。抓紧完善“两法”配套规章制度，确保法律法规的顺利实施。坚持“最严谨的标准”导向，持续完善药品、医疗器械和化妆品标准体系。改革完善检查执法体制，推进检查与稽查工作的衔接融合，加强基层药品执法力量建设，以阳光执法使责任落实。

加强审评审批体系和能力建设。进一步深化审评审批制度改革，提高政务服务水平，更好地服务支持药品高质量发展。优化审评项目管理制度和流程，推动国产药从仿制为主向自主创新转变。继续加快临床急需境外已上市新药的审评审批，让群众及时共享全球医药创新成果。改革中药审评审批模式，构建以中医药理论、人用经验和临床研究相结合的中药注册审评证据评价体系。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价。增强服务医药企业的意识，深化“放管服”、证照分离等改革，为医药企业健康发展营造良好环境。

加强支撑保障体系和能力建设。不断加强监管力量建设，创新监管方式方法，提高审评审批、检验检测、法检查的能力水平。探索在国家区域战略实施地和医药产业集聚区域设立审评检查分中心，鼓励支持各地因地制宜设立区域监管机构，推进市县市场监管局在药品监管方面的职能、机构、人员、设备标准化建设。加强药品检查员队伍建设，抓紧制定检查员分级分类、岗位管理、教育培训等配套制度措施，支持各省级局设置好药品检查机构。深入实施药品智慧监管行动计划，加快药品追溯体系建设，建设完善国家局一体化政务服务平台，让数据多跑路，让企业和群众少跑腿。深入实施中国药品监管科学行动计划，建立健全与高校、科研院所药品监管研究合作机制，加强前沿监管技术研究，全面提升监管能力和水平。

加强社会共治体系和能力建设。统筹整合各方资源，推动形成企业主责、政府监管、社会协同、公众参与的药品安全共治格局。强化药品监管全生命周期协同，完善自上而下的督促、指导、协调、约谈工作机制，自下而上的信息报送、请示报告工作机制，健全跨区域检查稽查协办机制，形成完整的全生命周期监管闭环。落实药品安全党政同责，发挥考核指挥棒作用，建立对地方政府履职不到位进行责任约谈的制度。完善药品安全部门协调机制，加强医疗、医药、医保“三医联动”，形成齐抓共管工作格局。积极参与国际药品安全治理，深化国际审评、检查、检验领域的交流合作，深入参与国际组织事务，增强我国在药品监管国际规则制定中的话语权和影响力。

（作者系国家药品监督管理局党组书记、副局长）