合成生物学时代：生物安全、生物安保与治理*

彭耀进

【内容提要】合成生物学是现代生物学最具发展潜力的领域之一，它将工程学的理念引入生物学研发中，汇聚性地融合多学科概念、方法和工具，从而能够设计、改造或创造新颖的或具有专门功能的生物系统或生物体。合成生物学具有广阔的应用前景，其革命性的进展有望改善人类生活的诸多方面。然而，作为典型的两用性研究领域，合成生物学的发展伴随一系列潜在的生物安全和生物安保的双重风险，将给人类、动植物和生态环境带来重大危害，给国家安全造成威胁。现有治理模式已不再适应合成生物学的高速发展和颠覆性变革。为探寻合成生物学领域风险治理的适当模式，需要根据合成生物学发展现状和趋势，客观、有效地分析合成生物学发展所附带的安全和安保问题及演变趋势，进而从国家法律规制、政府监管、科学共同体的自治以及政府、共同体的国际合作与对话等方面，探讨动态调整的综合性合成生物学生物安全和生物安保风险的治理模式。

一 问题的提出

合成生物学是指生物学研究和开发引入工程学的理念，以一组概念、方法和工具为手段，有目的地改造或创造生物系统或生物体。①National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Biodefense in the Age of Synthetic Biology,Washington,D.C.:National Academies Press,Jun 2018,pp.15-22,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535877/.合成生物学肇始于20世纪60年代，21世纪第一个十年得到加速发展。②Ewen D.Cameron,Caleb J.Bashor and James J.Collins,“A Brief History of Synthetic Biology,” Nature Reviews Microbiology,Vol.12,No.5,2014,pp.381-390.合成生物学相关技术已经或即将给疾病治疗、医药健康、能源、工业、环境、材料技术等诸多领域带来颠覆性变革和收益。然而，合成生物学在极富创造力、具有广泛应用前景的同时，其发展过程中却伴随生物安全和生物安保等问题，严重危及人类健康、动植物以及生态环境。

当前，合成生物学仍处于高速发展的初期。③王磊、张宏、王华：《全球生物安全发展报告（2017-2018年度）》，北京：科学出版社2019年版，第62-70 页。由于生物系统固有的复杂性和随机性以及人类对科学认识的有限性，合成生物学的发展既带来收益，也带来风险，尤其是生物安全和生物安保风险具有高度的不确定性。与此同时，随着合成生物学的发展，复杂生物学问题的处理效率得到极大提升，原材料和技术的可及性增加，研究和应用的成本降低，生物学研发开源化程度加大，并且有更多的专业和非专业人士进入该领域。这些颠覆性的改变也扩展了合成生物学潜在生物安全和安保问题的范围，可能导致风险概率的加大、危害程度的提升，产生更多风险形态。这给现有生物安全和生物安保治理带来了严峻挑战。

现有治理模式已无法有效且适当地解决合成生物学这一前沿科技领域所产生的生物安全和安保问题。有鉴于此，探寻一套综合性、灵活且动态化的治理模式十分必要。为此，需要研究如下问题：第一，合成生物学的发展现状、趋势及其未来应用和挑战。第二，合成生物学对生物安全和生物安保问题产生的影响及演变趋势。第三，基于审慎警惕性治理理念，从法律规制、制度构建、政府监管和科学共同体负责任的自治以及国际层面综合性合作和对话等多个维度，丰富和完善治理模式，以最终在预防和减小生物安全和安保风险的前提下推动该领域的发展。

二 新时代的合成生物学变革

合成生物学正逐渐颠覆传统的生物学研究范式，形成其独有的特点。在探讨合成生物学发展所伴随的生物安全和生物安保问题之前，有必要从科学技术角度深入理解合成生物学，以更清楚地判断潜在的风险问题。同时，对合成生物学科学背景的梳理也有助于之后的风险治理分析。

（一）合成生物学的发展与特征

合成生物学起始于20世纪60年代，自基因的双螺旋结构被历史性发现以来，一套迭代的用于脱氧核糖核酸（DNA）测序、合成和扩增工具陆续被开发出来。几十年来，科学家不断破译并深入了解从小型病毒到人类等生物体的基因或基因组，积累和拓展分子生物学知识，改进DNA 分析工具，提升长链DNA 合成能力。①Ewen D.Cameron,Caleb J.Bashor and James J.Collins,“A Brief History of Synthetic Biology,” Nature Reviews Microbiology,Vol.12,No.5,2014,pp.381-390.2000年，《自然》杂志发表关于人工合成基因线路的研究成果。②Timothy S.Gardner,Charles R.Cantor and James J.Collins,“Construction of a Genetic Toggle Switch in Escherichia Coli,” Nature,Vol.403,No.6767,2000,pp.339-342.2002年，美国科学家化学合成脊髓灰质炎病毒。③Cello Jeronimo,Paul V.Aniko and Eckard Wimmer,“Chemical Synthesis of Poliovirus cDNA:Generation of Infectious Virus in the Absence of Natural Template,” Science,Vol.297,No.5583,2002,pp.1016-1018.此后，合成生物学基础理论、使能技术研发持续取得重大突破，生物学、化学、计算机以及物理学等多学科交叉融合使得合成生物学开始转向，采用更经典的工程学方法解决问题。④Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.533.自此，合成生物学在21世纪开端便已正式迈入发展的快车道。⑤Ewen D.Cameron,Caleb J.Bashor and James J.Collins,“A Brief History of Synthetic Biology,” Nature Reviews Microbiology,Vol.12,No.5,2014,pp.381-390.

合成生物学旨在将工程学理念引入生物学研发，强调“设计—构建—检验”（Design–Build–Test,DBT）周期，即设计原型、构建物理实例、检验设计功能、在缺陷中学习并再设计的迭代过程。⑥National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Biodefense in the Age of Synthetic Biology,Washington,D.C.:National Academies Press,Jun 2018,p.16,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535877/.合成生物学实际上已经颠覆传统的生物学研究思想，从传统的对生命体自上而下的“描述—解析—预测—控制”，转向为自下而上地组装功能元件以合成生命系统，即从改造、创造最基本的细胞组件到对其组装或者组合，最终获得所设计的生物系统或生物体。简言之，合成生物学是从传统的生命科学的“先理解后创造”转向为“先创造后理解”的范式。①朱泰承、赵军、李寅：《关于合成生物学发展与相关问题治理的思考》，载《科学与社会》2015年第5 期，第14 页。

从实际操作层面来看，合成生物学重要的环节是生物元件的标准化、软件和计算方法在生物系统设计中的应用以及为持续性改进而应用DBT 周期，以期最终达到有目的地改造乃至创造生物体。②Diane DiEuliis,“Key National Security Questions for the Future of Synthetic Biology,” The Fletcher Forum of World Affairs,Vol.43,No.1,2019,pp.127,129.一方面，生物学家和化学家们研究生命的各元件并进行表征识别，例如，研究基因或基因片段的功能，从而生产出人造分子和有序结构；另一方面，工程师和计算机专家在构建标准化天然生物学系统元件库的基础上，利用工程学的DBT 周期，为不同的设计目的而耦合不同的方法，重新组装构建出增强的或新的生物系统或生物体。③[意] P.L.路易斯、C.恰拉贝利：《化学合成生物学》，李爽、王菊芳译，北京：科学出版社 2019年版，第224 页。例如，合成基因组学是合成生物学中极具代表性的分支。合成基因组学涉及利用寡核苷酸构建较大DNA 片段。DNA 序列可作为数据存入计算机，并被简化为计算机用户界面，DNA 的合成可以通过计算机控制仪器自动完成。研究人员不再需要掌握DNA 序列的相关知识，而只需使用计算机软件按需设计基因片段或相应的蛋白。这样实际上极大地提高了处理复杂生物学问题的效率，并且使得生物技术更便宜，更容易获得。④Christopher Ochs,Yehoshua Perl,Michael Halper,James Geller and Jane Lomax,“Quality Assurance of the Gene Ontology Using Abstraction Networks,” Journal of Bioinformatics and Computational Biology,Vol.14,No.3,2016,pp.1642001-1–1642001-22.同时，这也为非生物学人士利用合成生物学设计、改造或合成生物体提供了机会。

由上观之，合成生物学并非仅指某单一学科，而是一组能够改造或创造生物有机体的概念、方法和工具。⑤National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Biodefense in the Age of Synthetic Biology,Washington,D.C.:National Academies Press,Jun 2018,p.15,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535877/.它有三个主要特征。

第一，合成生物学呈现出设计与制造相分离的特点。合成生物学的重要理念就是将工程学的原理应用于生物系统，这意味着分析和设计系统可以在一个地方，而制造过程（即DBT 周期中的构建步骤）则可以通过远程操作或“云实验室”等在另一个地方完成。合成生物学设计和制造的分离程度将逐渐加深，不仅会进一步提高这些技术的可及性，而且还会因设计与制造地点并非必然相连使得生物安全、安保问题更为复杂。①National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Biodefense in the Age of Synthetic Biology,Washington,D.C.:National Academies Press,Jun 2018,p.21,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535877/.

第二，合成生物学知识日趋民主化，技术具有更广泛的可及性。由于合成生物学可以通过DBT 周期不断优化完善，随着其所汇聚的学科技术发展，合成生物学的研究和应用成本将逐渐降低。例如，传统的基因工程需要研究人员在实验室中费力地分离和重组DNA。然而，目前研究人员只需知道DNA 序列，就可以利用合成仪在短时间内合成DNA。而且DNA 合成仪的体积越来越小，已经逐渐发展成为能放在桌面上的机器，其便捷性和可及性更强，使得个体研究人员完全可以绕开大型商业公司或实验室而自行从事相关合成工作。②Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,pp.533-534.此外，合成的速度和效率也在不断提升。例如，2002年的脊髓灰质炎病毒的合成耗时一年多，而2003年噬菌体的合成则只用了两周左右时间。③Smith O.Hamilton,Hutchison A.Clyde,Cynthia Pfannkoch and Craig J.Venter,“Generating a Synthetic Genome by Whole Genome Assembly:phiX174 Bacteriophage from Synthetic Oligonucleotides,” Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America,Vol.100,No.26,2003,pp.15440-15445.可以说，合成生物学成本的降低、可负担性的提高以及合成效率的提升，扩展了合成生物学的可及性。未来将会有更多的研究人员使用到这些知识和技术，合成生物学将进一步呈现出知识和技术使用民主化的发展趋势。

第三，合成生物学研究将更具开放性。合成生物学将多学科的概念和知识整合起来，而且合成生物学的材料、数据以及方法具有开放性和共享性，④王璞玥、唐鸿志、吴震州、孟庆峰、杨正宗、杜生明、冯雪莲：《“合成生物学”研究前沿与发展趋势》，载《中国科学基金》2018年第32 期，第547 页。因而该领域不仅仅是高技能、具有丰富的生物医学知识的高级专家的领地，而且会吸纳大量没有生物学经验的科学家或业余爱好者参与进来。同时，随着低成本且简单实用的实验工具的成熟、生物技术知识的民主化，合成生物学研发的开源化以及新型生物设计—建造机构的成立，也会有更多群体认为可以容易地操控生命的软件而逐渐对合成生物学感兴趣并进入该领域。①[美] 克雷格·文特尔：《生命的未来：从双螺旋到合成生命》，贾拥民译，杭州：浙江人民出版社 2016年版，第207 页。

（二）合成生物学的未来应用与挑战

合成生物学领域跨越式的发展已经对能源、工业、医药健康、环境、材料技术等诸多领域产生影响，展现出极具潜力、广阔的应用前景。②George M.Church,Michael B.Elowitz,Christina D.Smolke,Christopher A.Voigt and Ron Weiss,“Realizing the Potential of Synthetic Biology,” Nature Reviews Molecular Cell Biology,Vol.15,No.4,2014,pp.289-294.合成生物学可以帮助人类应对人类本身种群和所在生态环境面临的一些关键性挑战。例如，合成生物学能够提供制造高价值化合物的手段，而这些化合物迄今为止只有依靠传统的石油化工资源才能获得，或者从植物或其他有机体中获取。这种创新可能会缓解在突发事件中出现的资源短缺问题。科学家利用合成生物学制造工程细菌，减少大气中的二氧化碳，③Jeff McMahon,“Harvard Scientist Engineers Bacterium that Inhales C02,Produces Energy - A‘Bionic Leaf’,” Forbes,May 29,2016,https://www.forbes.com/sites/jeffmcmahon/2016/05/29/harvardscientist-engineers-a-superbug-that-inhales-co2-produces-energy/#95c242d79440.帮助解决环境污染和全球气候变暖问题。合成生物学可以从其他物质中提取稀土金属④Anne Start,“LLNL Researchers Turn to Bioengineered Bacteria to Increase U.S.Supply of Rare Earth Metals,” LLNL News,https://www.llnl.gov/news/llnl-researchers-turn-bioengineeredbacteria-increase-us-supply-rare-earth-metals.或制造清洁能源（如纤维素乙醇），以解决可持续能源问题，减少污染。⑤Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues,New Directions:The Ethics of Synthetic Biology and Emerging Technologies,Washington,D.C.:Government Printing Office,2010,pp.56-60.合成生物学还可以帮助解决人类健康问题。例如，在遇到重大疫情时，合成生物学可以更迅速地制备疫苗和其他药品，以抗击传染病的流行。有科学家甚至认为，合成生物学可能会推动智能蛋白或细胞的产生，以便能够在疾病位点完成自我组装并迅速修复受损的蛋白和细胞来应对人类健康挑战。⑥[美] 克雷格·文特尔：《生命的未来：从双螺旋到合成生命》，贾拥民译，杭州：浙江人民出版社 2016年版，第206 页。随着新工具和方法的不断创建，合成生物学有望在这些领域为人类解决更多的全球性重大问题。然而，合成生物学仍处于发展初期，该领域固有的以及人类科学认识的局限性不容忽视。

首先，生物体具有内在的复杂性。生物体基因变异和基因表达具有随机性。例如，由于基因表达遗传修饰，即使是相同化学环境中的相同遗传编码，也有可能导致极为不同的基因表达。而且不同基因表达的结果也是随机的，可能是有益的，也可能是中性的或有害的。有鉴于此，生物系统的任何微小改变，都有可能在整个密集互联的生物网络中产生级联、不可预测的影响。生物体自身存在一定程度的故障性，因而才会有不同情况的生老病死。因此，生物体基因变异和基因表达的随机性以及生物体天然的故障性和复杂性，使其在合成生物学研究和生产过程中难以驾驭。

其次，人类的科学认识具有局限性。当前科学知识尚未完全理解生物体基因组突变的机制、①Iñigo Martincorena,Aswin S.N.Seshasayee and Nicholas M.Luscombe,“Evidence of Non-Random Mutation Rates Suggests an Evolutionary Risk Management Strategy,” Nature,Vol.485,No.7396,2012,pp.95-98.基因与基因表达之间的关系以及生物体自身故障产生的原因等问题。很多问题甚至将永远无法了解。人类对生物科学的认知存在很大程度的未知性和不确定性时，很难设计和准确预测新生物的特性，②Mildred K.Cho,David A.Relman,“Synthetic ‘Life’,Ethics,National Security and Public Discourse,” Science,Vol.329,No.5987, 2010,pp.38-39.在基因水平上引入的任何变化都会导致不可预测的结果。

最后，工程学故障不可避免，具有固有性。合成生物学是生物学、信息科学以及工程学交叉融合的科学，甚至被从业者视为工程学科而非生物学。③Ernesto Andrianantoandro,Subhayu Basu,David Karig,and Ron Weiss,“Synthetic Biology:New Engineering Rules for an Emerging Discipline,” Molecular Systems Biology,Vol.2,No.1,2006,p.28.类似于电子科学或结构学等工程学，对于具有工程化性质的合成生物学来说，故障也是不可避免的一部分。因此，生物系统的随机性，加之生物学固有的复杂性和大量科学未知性，使得基于生物设计的合成生物学比标准工程更具挑战性，④Heavey Patrick,“Consequentialism and the Synthetic Biology Problem,” Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics,Vol.26,No.2,2017,pp.215-216.同时，其产品和技术以及相应的应用会具有高度的不确定性。

三 合成生物学的生物安全与生物安保问题

生物安全主要是指无意或者疏忽引起的生物危害，而生物安保则是指故意造成的生物危害，例如通过盗窃、转移、故意释放生物制剂或材料进而造成的生物危害。此外，合成生物学的发展将推动生物黑客文化的加速形成，生物黑客反过来又在一定程度上加剧了合成生物学生物安全和安保问题的严重性和复杂性，使得风险更加难以治理。本节围绕合成生物学的生物安全与安保问题作探讨，同时分析与此二者有部分交叉重叠的生物黑客问题。

（一）合成生物学的生物安全问题

目前，学术界对生物安全的界定尚无公论，主要有三种观点较具代表性：一是强调转基因或生物体环境释放对生物多样性的威胁；二是强调生物技术研究开发对人类健康及生态环境所产生的负面影响；三是更偏重于实验室生物安全。①中国科学院武汉文献情报中心、生物安全战略情况研究中心编著：《生物安全发展报告——科技保障安全》，北京：科学出版社2015年版，第2-3 页。结合上述三种代表性的生物安全定义以及合成生物学的特征，本文认为，合成生物学的生物安全问题是其对人类健康以及生态环境所产生风险的一般性问题，与合成生物学相关的生物安全防范，则是防止对科研人员构成风险的不良生物事件，防止合成生物学操纵下的危险生物体的意外释放对人类健康或生态环境构成威胁或伤害。合成生物学的生物安全问题主要有三种情况：生物错误、合成生物的意外暴露以及合成生物的意外环境释放。

1．合成生物学中的生物错误

生物系统极为复杂，如前所述，生物体本身存在一些故障。由于人类所掌握的科学知识的有限以及合成生物学的不成熟，即使是生物学家在操控基因所创造出的产物都有可能导致某些严重附带后果，更不要说未经严格、系统性科学训练的业余生物学家了。②[美] 克雷格·文特尔：《生命的未来：从双螺旋到合成生命》，贾拥民译，杭州：浙江人民出版社 2016年版，第208 页。这种因对生物系统理解不足、对技术应用不到位或对生物安全理解欠缺而导致的不良生物事件，就称为“生物错误”，其是无意的、非故意的；如果延伸到其他非封闭的环境，生物错误事件就转化成意外暴露或者意外环境释放，将危及更广泛的人群健康或生态环境。

2．合成生物的意外暴露

少数时候，实验室工作人员可能因疏忽而意外暴露在致病性合成生物的环境之下，从而遭受伤害。例如，高等级生物安全实验室的工作人员不小心接触到使用合成生物学操纵的致病性病原体。这种情况与研究人员意外暴露于任何其他病原体或毒素的生物安全情况没有太多差异。但值得注意的是，人工合成化学品或毒素通常特性明确，是可以预测的。而与之不同的是，在合成生物学背景下，人类现有科学知识对新型合成生物知之甚少，在一定程度上难以确定此类意外暴露的潜在危害，因而更难评估、控制风险。在这种情况下，面临风险的主体是意外暴露或有意外暴露风险的实验室工作人员本身。

3．合成生物的意外环境释放

当合成生物学操纵的生物体被释放或扩散至封闭的环境之外，且没有足够手段限制其繁殖发展时，则会对更广泛的人类群体或生态环境造成危害。这样的环境释放可能是出于某些科学研究及应用目的而有意的合法行为，科研人员会事先设计大量安全措施，以防止合成生物的环境释放导致危害。但因科学认识、技术有限性以及生物体固有的缺陷等问题，对人类健康、生态环境造成意料之外的伤害也是有可能的。从理论上讲，肆意的合成生物环境释放将导致该生物与其他生物意外杂交、扩散失控、挤占现有物种、威胁生物多样性。①Jeannette Eggers,Troltzsch Katja,Falcucci Alessandra et al.,“Is Biofuel Policy Harming Biodiversity in Europe?” Global Change Biology Bioenergy,Vol.1,No.1,2009,pp.18-34.

值得注意的是，如果合成生物的环境释放是意外发生的，那么潜在的危害则难以估量。合成生物的意外释放分为两种情况。第一，合成或改造已知生物体（如病原体）并意外释放到自然环境中，导致产生不可预见的影响，或对人类和生态造成伤害。②Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.539.例如，天花病毒等致命性病毒的序列是已知的，研究人员在实验室中合成却意外将其释放至自然环境中，由于多数公众对此类病毒没有天然或疫苗诱导的免疫力，因而对人类健康造成的危害是不可估量的。这是一种典型的生物安全场景，并非合成生物学领域特有，而是涉及所有病原体的研究。合成生物学背景下生物安全问题的不同之处在于，通过合成生物学的介入使得生物体（如病原体）的生物学特征发生实质性改变，从而导致生物安全问题更加难以监测和应对。例如，生物系统的自我复制、突变进化等特征，使得外源基因片段的导入引起病原体内的遗传成分发生难以预料的变化，病原体的进化压力或许会促使其形成“超级病原体”。③王璞玥、唐鸿志、吴震州、孟庆峰、杨正宗、杜生明、冯雪莲：《“合成生物学”研究前沿与发展趋势》，载《中国科学基金》2018年第32 期，第547-551 页。致病性病原体如果经过合成生物学加工，具有更强的毒力，因而潜在危害性更大。

第二，研究人员在实验室中合成自然界中没有的或者尚未被发现的新型生物体，由于致病或环境侵入性新型合成生物体繁殖或进化的潜力不确定，如果它们从实验室中逃逸或被意外释放到自然环境中，就会产生重大风险。④Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.539.被意外环境释放的新型合成生物体以自然界从未有的形式存在并发挥作用，因而其所导致的危害更加难以监测、评估和管理，这实际上也是合成生物学给监管带来的最大挑战之一。①Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues,New Directions:The Ethics of Synthetic Biology and Emerging Technologies,Washington,D.C.:Government Printing Office,2010,p.83.例如，研究人员试图合成具有将糖转化为乙醇功能的藻类，以制造环保生物燃料。然而，如果合成藻类被意外释放至自然环境中，则可能造成排挤现有天然物种而破坏生态系统的问题。②Katie Fehrenbacher,“Craig Venter:Algae Fuel that Can Replace Oil Will Not Come from Nature,” GigaOm,October 23,2011,https://gigaom.com/2011/10/23/craig-venter-algae-fuel-that-canreplace-oil-will-not-be-from-nature/.此外，新型合成生物具有复制、进化和影响与其相互作用的其他生物进化过程的能力，进而导致其本来较小的危害被级联放大，或引起其他本来不应有的危害产生或放大。例如，新型合成生物若与自然界中同种野生型生物混合杂交，就会产生新的遗传变异，以意想不到的方式破坏或改变生态系统。③Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.539.

（二）合成生物学的生物安保问题

在探索如何避免、最小化或管理合成生物学的危害时，同生物安全一样，生物安保问题的考量也十分必要。早在1999年，当美国克雷格·文特尔研究所（J.Craig Venter Institute，JCVI）要求一个团队对最小基因组研究进行伦理审查时，生物安保就作为合成生物学背景下的一个重要问题被提及。④Mildred K Cho,et al.,“Ethical Considerations in Synthesizing a Minimal Genome,” Science,Vol.286,No.5447,1999,pp.2089-2090.生物安保问题主要涉及生物制剂、材料或技术的滥用，例如，通过盗窃、转移、故意释放生物制剂或材料进而危害人类健康或生态环境。相较于生物安全，生物安保措施旨在防止故意、恶意释放合成生物用于敌对目的。⑤Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.534.例如，在生物安全机制中，为防止合成生物体意外环境释放而危害人类健康或生态环境，将该合成生物体设计成仅能依赖实验室中某种营养物质存活，而进入自然界中会因缺乏该营养物质而死亡。然而，恶意行为体则可能会设法破坏此类故障安全机制。由此可见，一些生物安全机制并不必然解决生物安保问题，而对于合成生物学生物安保问题的关注主要集中于生物武器和生物恐怖威胁，以及近年来越来越突出的网络生物安保问题，这些问题本身也需要得到解决。

1．生物武器威胁问题

传统的生物武器主要是操控自然界中天然存在的致命性病原体。20世纪美苏冷战时期，生物武器制造者就曾幻想能够通过生物技术改造病原体，使其更致命、更易传播，或难以检测和抵抗。①黄培堂、沈倍奋主编：《生物恐怖防御》，北京：科学出版社2005年版，第14-15 页。进入21世纪，合成生物学取得突破性进展，进攻性生物武器的制备可从合成生物学的突破中获取信息，合成生物学的发展将会减少或消除以前被认为是使用生物武器的障碍。②Malcolm Dando,“The Impact of the Development of Modern Biology and Medicine on the Evolution of Modern Biological Warfare Programmes in the Twentieth Century,” Defense Analysis,Vol.15,No.1,1999,pp.43-62.与合成生物学相关的生物武器威胁问题主要有三方面：一是合成生物学可被用来修改已知的基因组序列，从而增强现有的致命性病原体；二是根据已知的基因组序列“从零开始”构建，而不需从自然界中分离或从实验室中窃取病原体；三是根据具体目的设计、创造出前所未有的致命性病原体。这三个方面实际上也是合成生物学的发展趋势，给生物武器的升级提供了更多新的可能。例如，合成生物学家利用定向进化技术，在雪貂身上引入一种更具毒力的流感病毒株，该病毒株在雪貂身上迅速进化成可通过空气传播的病毒。③Ron A.M.Fouchier,“Studies on Influenza Virus Transmission between Ferrets:The Public Health Risks Revisited,” mBio,Vol. 6,No.1,2015,p.e02560-14.脊髓灰质炎病毒④Cello Jeronimo,Paul V.Aniko and Eckard Wimmer,“Chemical Synthesis of Poliovirus cDNA:Generation of Infectious Virus in the Absence of Natural Template,” Science,Vol.297,No.5583,2002,pp.1016-1018.、1918年流感病毒⑤Tumpey M.Terrence,Christopher F.Basler,Patricia V.Aguilar,et al.,“Characterization of the Reconstructed 1918 Spanish Influenza Pandemic Virus,” Science,Vol.310,No.5745,2005,pp.77-80.、马痘病毒⑥Ryan S.Noyce,Seth Lederman and David H.Evans,“Construction of an Infectious Horsepox Virus Vaccine from Chemically Synthesized DNA Fragments,” PLoS One,Vol.13,No.1,2018,p.e0188453.以及埃博拉病毒⑦Sylvia P.Westphal,“Ebola Virus Could be Synthesised,” New Scientist,July 17,2002,https://www.newscientist.com/article/dn2555-ebola-virus-could-be-synthesised/.等致命性病毒在实验室中“复活”，充分表明合成生物学构建病原体已成现实。

当然，生物武器并不必然是病原体，也可以是遗传结构、毒素或其他实体。例如，恶意行为体可以利用合成生物学改造人体微生物菌落，尤其是生活在肠道、口腔、鼻咽腔内或皮肤上的微生物，或者是利用合成生物学生产化学武器，进而攻击人体。越来越多的生物学基础知识可被用于危害目的，包括生产生物或化学毒素或作用于神经的生物制剂等。①Diane DiEuliis and James Giordano,“Why Gene Editors Like CRISPR/Cas May be a Game-Changer for Neuroweapons,” Health Security,Vol.15,No.3,2017,pp.296-302.已有文献报道表明，科学家可以利用酵母的发酵过程生产阿片类物质，②Stephanie Galanie,Kate Thodey,Isis J.Trenchard,Maria Filsinger Interrante and Christina D.Smolke ,“Complete Biosynthesis of Opioids in Yeast,” Science,Vol.349,No.6252,2015,pp.1095-1100.利用大肠杆菌生产海洋芋螺毒素等。③Zhu Xiaopeng,Bi Jianpeng,Yu Jinpeng et al.,“Recombinant Expression and Characterization of a-Conotoxin LvIA in Escherichia Coli,” Marine Drugs,Vol.14,No.1,2016,p.11.合成生物学的发展使得生物武器和化学武器的重叠程度逐渐增加。在国际社会对化学武器规范重视程度有所减弱的情况下，人们对使用生物方法制造药物或化学毒素作为武器的担忧并非杞人忧天。

更值得关注的是，与传统的大规模杀伤性武器相比，合成生物学的发展使得更多的恶意行为体参与制造生物武器，而对其预测和防御的难度更大。传统的大规模杀伤性武器（如核武器）仅为少数国家拥有，且材料（如核材料）的数量相对固定，因而通过一定的制度和措施加以监控和管制相对容易。而生物材料可以通过培养扩增，一些致病性病原体的基因组序列能够在网络上免费获取，合成基因组的原材料可以从越来越多的基因合成公司购买获得。随着合成生物学的发展，知识增量的扩大，生产成本的降低，且技术使用逐渐平民化，原始材料的广泛可及，制造“穷人原子弹”相较于大规模杀伤性核武器和化学武器而言则更为容易。④Carnegie Corporation of New York,Crafting Strategies to Control Biological Weapons,New York:Carnegie Corporation,2009,p.2.同时，生物技术具有两用性，可用于有害或有益的目的，这使新生物战争制剂可用于实现大范围的袭击，极大地增加了风险预测和防御的难度。⑤Central Intelligence Agency of the US,The Darker Bioweapons Future,November 3,2003,https://fas.org/irp/cia/product/bw1103.pdf.这样的发展趋势或许更令人担忧。

2．生物恐怖威胁问题

恶意行为体利用生物武器制造严重生物恐怖事件，一直是公众、媒体、安全界等担忧的问题。尤其是2001年10月美国发生的炭疽事件，已经使生物化学武器恐怖袭击逐渐成为国际社会担忧的现实威胁。随着合成生物学的发展，生物学的研究设计与制造分离加深，技术的可及性提高，研究开放性加大，基于合成生物学的生物战剂的制备将是一个更为严重的问题，它会大幅度增大发生严重生物恐怖主义事件的可能性。例如，目前，恐怖分子利用传统生物技术制备生物战剂或生物武器，其选用高技术（如干燥的炭疽孢子）或低技术的（如沙门菌等普通细菌）生物武器，在很大程度上取决于是否获得某些组织或明或暗的支持。①马文丽、郑文岭主编：《生物恐怖的危害与预防》，北京：化学工业出版社2005年版，第10 页。未来，随着合成生物学的发展，恐怖分子不需要依靠某些组织的支持，就具有自行研究、开发和装备高技术生物武器的能力。前述的致命性病毒通过合成生物学技术在实验室中“复活”，就证明了这样的可能性。恶意行为体利用合成生物学来制造生物恐怖的目的也在发生改变，或许不是为了大规模毁灭，而是制造大规模破坏和社会动荡。②Diane DiEuliis,“Key National Security Questions for the Future of Synthetic Biology,” The Fletcher Forum of World Affairs,Vol.43,No.1,2019,pp.127,140.由此，人们担心合成生物学发展所产生的知识、技术或产品可能为恶意行为体用于生物恐怖不无道理。

利用合成生物学发展生物武器、制造伤害或生物恐怖事件令人生畏，与此同时，一个重要且现实的问题值得探讨：修改现有的或者合成全新的致命病原体，是否比传统的从自然界中提取或从实验室中窃取病原体更容易？病毒微生物学家指出，合成致命性病毒事实上并非易事。③Collett S.Marc,“Impact of Synthetic Genomics on the Threat of Bioterrorism with Viral Agents,” Working Paper,Synthetic Genomics:Risks and Benefits for Science and Society,2007, pp.83-103.首先，合成现有病毒，必须知道其确切的基因序列，序列还需要完全正确。其次，即使获得完全正确的病毒基因序列，仍然需要大量的专业知识从合成的DNA 来构建病毒，然后表达病毒，并且病毒能够获得毒力起作用，最终使其能够发挥生物武器的作用。④National Science Advisory Board for Biosecurity,Addressing Biosecurity Concerns Related to the Synthesis of Select Agents,Bethesda,MD:National Institutes of Health,2006,p.4.总之，合成病毒已非易事，要想合成高致命性且易传播的病原体并将其作为武器加以利用，就更不容易。⑤Holm Søren,“The Bioethicist Who Cried Synthetic Biology:An Analysis of the Function of Bioterrorism Predictions in Bioethics,” Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics,Vol.26,No.2,2017,pp.230-238.有鉴于此，有学者认为至少在当下，这种对病原体的操作仍然具有挑战性，相较于利用合成生物学制备生物武器进而制造生物恐怖，从自然界中提取或从实验室窃取病原体样本可能更为现实。⑥Michele S.Garfinkel et al.,“Synthetic Genomics:Options for Governance,” MIT Libraries,October 17,2007,p.16,http://hdl.handle.net/1721.1/39141.

然而，随着各项科技的综合发展，合成生物学现有的科技障碍和所面临的工程挑战，可能会在不久的将来被克服，生物技术的工具将在更少的技术挑战下实现目标。①National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Biodefense in the Age of Synthetic Biology,Washington,D.C.:National Academies Press,Jun 2018,p.55-56,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535877/.有学者称：“可以肯定的是，可用于生物恐怖主义的技术将会得到改善。”②Richard A Posner,Catastrophe:Risk and Response,New York:Oxford University Press,2004,p.83.欧洲委员会委托的新兴科学技术高级别专家组也承认，恐怖分子有可能利用遗传操作的技术设计新病毒或单点细菌，创造新的抗性致病菌株或生物体，甚至可能设计、改造生物用于攻击遗传特异性亚群体。③European Commission,Synthetic Biology:A NEST Pathfinder Initiative,Brussels,Belgium:European Commission,2012.而且，合成生物学巨大的有益用途及其商业利用价值，正强烈地推动着这一领域技术“瓶颈”或障碍的突破。诸如基因编辑等技术的协同也使合成生物学可能得以实质性地增强。④National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Biodefense in the Age of Synthetic Biology,Washington,D.C.:National Academies Press,Jun 2018,p.26-27,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535877/.即使利用合成生物学改造或创造诸如“末日病毒”类的生物并将其应用于生物恐怖行为之中的可能性仍然极低，但随着合成生物学等颠覆性、汇聚性技术的发展，恶意使用的概率将会增加，风险也会逐渐增大。

3．网络生物安保问题

合成生物学是多学科技术交叉汇聚的领域，依赖如生物信息学、机器学习和复杂计算等各种数字、网络工具以及实验室的自动化。随着合成生物学的数字信息和计算越来越多地依靠服务器和网络，生物学实验室设备由物联网控制，操作将变得更容易受到网络威胁，如未经授权的访问、盗窃、操纵和恶意使用，因而引发前所未有的网络生物安保问题。⑤Jean Peccoud,Jenna E.Gallegos,Randall Murch et al.,“Cyberbiosecurity:From Naive Trust to Risk Awareness,” Trends in Biotechnology,Vol.36,No.1,2018,pp.4-7.在合成基因组学领域，DNA 的测序、合成、操作和存储越来越数字化，因而整个研究过程中每个自动化节点皆具有潜在的生物安保脆弱性。与过去相比，恶意行为体有更多的机会、更多的方法来操纵或攻击自动化的生物实验。恶意行为体可能通过网络篡改合成生物公司或生物实验室的数据，扰乱或改变制造过程以造成危害；通过在DNA 序列中编码恶意软件不仅损害计算机，而且使用公开可用的数据合成生物可造成更大的危害。由于网络空间不受国界限制，这些系统容易受到国际计算机黑客的攻击。不难预测，在网络安全和生物安全重要性逐渐提升且已成为国家安全的重要组成部分的背景下，网络生物安保问题将很快成为生物安保治理的一个重要议题。

（三）合成生物学与生物黑客

随着合成生物学的发展，生物学研究以及技术应用成本将逐渐降低且更容易操作，技术应用和产品生产也将更为广泛，合成生物学应用可能会在不久的将来变得像当下计算机应用一样无处不在。①Patrick Heavey,“Consequentialism and the Synthetic Biology Problem,” Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics,Vol.26,No.2,2017,p.217.同时，合成生物学的发展将促使更多业余或以娱乐为主的非科研工作群体加入到生物学研究中，更多的生物黑客或“自己动手型”研究者借由合成生物学进入生物学研究领域。可以说，合成生物学的发展可能正推动生物黑客文化的加速形成，扩大包括生物黑客在内的非机构科学家可能实现的目标。

基于合成生物学设计与制造相分离的特征，耗时的生物合成工作可以外包，因而生物黑客或“自己动手型”生物学家就可以在线订购合成生物体进行实验。②Marcus Wohlsen,“Biopunk:DIY Scientists Hack the Software of Life,” Current,April 2011,p.22.生物黑客还能够创造出价格便宜的实验设备，如“自制”显微镜、离心机和37℃的培养箱等，通常比相应的标准设备便宜数十倍甚至几百倍，但仍能满足他们从事生物学活动的需求。③Heike Blockus and Marko Ahteensuu,“Biohacking and Citizen Engagement with Science and Technology,” in Marko Ahteensuu,ed.,E Pluribus Unum:Scripta in Honorem Eerik Lagerspetz Sexagesimum Annum Complentis,Turku:University of Turku,p.20.网络上的生物黑客论坛不断增多，通过这些论坛，专业以及非专业人士皆可相互探讨学习。④Pui-Wing Tam,“‘Biohackers’ Get their Own Space to Create,” Wall Street Journal,January 12,2012,https://www.wsj.com/articles/SB10001424052970204124204577150801888929704.目前，进入生物黑客领域的多数人是技术导向的，这种现象在早期的计算机黑客领域也出现过。计算机黑客兴起初期并没有太多负面影响，但随着时间的推移，基于计算机黑客的恶作剧开始出现，最终衍生出大量的违法犯罪活动。以合成生物学为代表的生物技术同样会发生这样的演变。

生物黑客或“自己动手型”生物学家群体主要有三个显著特点。⑤王朝恩、周爱萍：《车库生物学：挑战与规制》，载《科学与社会》2013年第1 期，第86-96 页。第一，非专业化，这部分群体主要是凭着满腔热情和兴趣爱好实施合成生物学研究及应用活动，自由地操控生命的软件而不愿受到任何规范的约束，而且他们未受过太多专业性训练以及生物安全相关的教育和培训，生物安全意识相对薄弱，这使得无意的合成生物体环境释放可能性大幅度增加。①Howard Wolinsky,“Kitchen Biology:The Rise of Do-It-Yourself Biology Democratizes Science,But Is It Dangerous to Public Health and the Environment?” EMBO Reports, Vol.10,No.7,2009,pp.683-685.第二，研究活动较为私密，他们通常会在自己的或租用的场所（如后院、车库或厨房）搭建规模较小的实验室，从事较为隐秘的研究活动，一般在研究阶段不会将研究内容对外公开。第三，非建制化，即这个群体通常不隶属于任何研究机构或组织，而是游离在科学共同体以及机构审查和管理之外。

因此，前述与合成生物学相关的生物安全问题更有可能在生物黑客和“自己动手型”生物学家群体中产生，且其行动多为散点型而非以研究单位为中心的聚集型，因而此类生物安全风险会更加难以监测。当然，包括生物黑客在内的非机构生物学家的出现，并非是合成生物学领域发展的特殊现象，而是前沿生物技术所面临的共同趋势，但这部分群体的出现所引发的风险，会与合成生物学的部分生物安全和安保问题相互叠加，并会加剧这些问题的严重性。

四 合成生物学生物安全与生物安保的治理

既然合成生物学的发展伴随严重的生物安全、安保风险，那么允许这样的科学研究分支发展是否明智？是否应当禁止该领域发展和知识的创造？如果不禁止，又应如何应对或治理该领域发展所衍生的生物安全和安保风险？本节将对这些问题逐一剖析，并尝试探索适应合成生物学发展现状、趋势及特征的生物安全、安保治理模式。

（一）禁止领域发展和知识创造

面对合成生物学的潜在风险，极端的反应是应彻底禁止该领域的发展。例如，勒德主义者反对合成生物学的发展，认为应当放弃诸如合成生物学之类的颠覆性技术，甚至是自始就不应该发展合成生物学。②勒德主义者原指19世纪英国的一些技术熟练的纺织工人，由于工业革命机械化而失业，因而抗议、反对工业革命，后来勒德主义者用于泛指那些反对技术进步的人。然而，不容忽视的是合成生物学为人类带来的正面效益。除前述合成生物学在医药健康、能源、工业、环境、材料技术等诸多领域的重大应用前景之外，作为生物经济中极为重要的组成部分，合成生物学的发展对国家经济繁荣也有重要贡献。合成生物学的发展能够帮助应对生物安全或安保风险，并且会改变公共卫生对抗生物威胁的游戏规则。①Crystal Watson,Tara Kirk Sell,Matthew Watson et al.,Technologies to Address Global Catastrophic Biological Risks, Johns Hopkins University,October 2018,https://www.centerforhealthsecurity.org/our-work/pubs_archive/pubs-pdfs/2018/181009-gcbr-tech-report.pdf.例如，研究人员可以利用合成生物学知识和技术来识别重要的合成或半合成的生物制剂，从而提高生物安保性。②Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues,New Directions:The Ethics of Synthetic Biology and Emerging Technologies,Washington,D.C.:Government Printing Office,2010,p.71.合成生物学的发展有利于采用同样的技术制造出可以对抗威胁的新疫苗。③[美] 克雷格·文特尔：《生命的未来：从双螺旋到合成生命》，贾拥民译，杭州：浙江人民出版社 2016年版，第208 页。新一代测序和数字筛选工具可用于识别新的或工程化的药物，合成基因可用于开发快速诊断工具。④Alec A.K.Nielsen1 and Christopher A.Voigt,“Deep Learning to Predict the Lab-of-Origin of Engineered DNA,” Nature Communications,Vol.9,No.3135,2018,pp.1-10.合成生物学知识的民主化和广泛的可及性，有助于更广泛的生物监测、诊断和治疗方法的研发以及扩大发现生物异常的机会。⑤National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Biodefense in the Age of Synthetic Biology,Washington,D.C.:National Academies Press,2018,p.18,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535877/.因此，运用合成生物学知识和技术本身就构成一道防范、隔绝合成生物学所带来危险的防火墙。

禁止合成生物学的发展可能产生反效果或负面影响。鉴于合成生物学对生物经济的巨大贡献，社会对生物技术的需求以及合成生物学的巨大应用前景，被禁止的合成生物学活动无疑会转向地下黑市或是秘密实验室，这将比开放市场和开放实验室更加难以监测和管理。⑥[美] 乔治·丘奇、[美] 艾德·里吉西：《再创世纪：合成生物学将如何重新创造自然和我们人类》，周东译，北京：电子工业出版社2017年版，第312 页。并且，在生物技术的全球化和民主化的情况下，采取完全禁止生物学发展的国家并不能影响世界科技发展在该领域创造知识，反而可能会因为自身的不发展而面临更大的生物安全和安保威胁。美国早在2003年探讨发展超人类项目时就提出，如若美国不加大投入，将会面临巨大风险。这样的风险并非来自超人类技术发展本身，而是来自竞争国家在该领域的发展，美国可能会被监管政策宽松的国家赶超。伦理障碍较小、顾忌更少的国家会更快获得经济上和军事上的优势。⑦William Sims Bainbridge,Nanoconvergence:The Unity of Nanoscience,Biotechnology,Information Technology and Cognitive Science,Upper Saddle River:Prentice Hall,2007,p.18.因此，面对当下生物技术领域愈演愈烈的国际竞争，在前沿生物技术关键领域之一的合成生物学领域，各国事实上是无法真正放弃角逐的，期望各国完全禁止该领域的发展是不现实的。

（二）审慎警惕性治理

当前，合成生物学领域尚处于萌芽状态，鉴于其巨大的应用前景和潜在的生物安全与安保风险，适当有效的治理至关重要。基于“预防原则”的治理模式要求，即使在风险不确定、因果关系尚未得到科学充分确立的情况下，仍然应当采取预防措施。①Kenneth R.Foster,Paolo Vecchia and Michael H.Repacholi,“Science and the Precautionary Principle,” Science,Vol.288,No.5468,2000,pp.979-981.但是，基于“预防原则”的治理模式可能导致过于严苛的监管体系，从而会在增加管理成本的同时，阻碍合成生物学领域创新造福人类。基于“先行原则”的治理模式强调先研究后治理或者“做了再说”的理念，体现出一种技术进步观，认为风险总能随着科学技术的发展得以解决，没有必要对科学技术的发展施加任何限制。②李真真、董永亮、高旖蔚：《设计生命：合成生物学的安全风险与伦理挑战》，载《中国科学院院刊》2018年第11 期，第1273 页。然而，基于“先行原则”的治理模式，可能导致合成生物学潜在的生物安全和生物安保风险现实化，从而给人类带来不可承受之危害。

无所作为地完全放任自流或试图大范围禁止其发展，都具有误导性且不现实，不足以确保人类的生存。③[美] 弗朗西斯·福山：《我们的后人类未来：生物技术革命的后果》，黄立志译，桂林：广西师范大学出版社2017年版，第183 页。为此，只有通过新的防控和治理模式，才能合理、充分地达到预防和减小合成生物学领域的安全和安保风险的目的，同时推动该领域的发展以使人类最大受益。美国生物伦理问题研究总统委员会在2010年提出了审慎警惕（prudent vigilance）的概念，主张负责任地管理合成生物学领域的风险问题。④Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues,New Directions:The Ethics of Synthetic Biology and Emerging Technologies,Washington,D.C.:Government Printing Office,2010,pp.26-27.审慎警惕性治理意味着采取具有综合性、灵活性的行动或方法，以动态、合作、民主、开放和透明的方式考虑所有利益攸关方的利益，持续不断地评估风险和收益，根据具体情况反复审查和修正各项决定，在必要时限制技术使用以应对潜在风险。

审慎警惕性治理实际上是一种折中，既不主张对新技术绝对审慎而放弃潜在利益，也反对不受约束的科学探索而忽视防控风险。它承认在发展初期，新兴科技风险具有巨大的不确定性，其安全和安保问题无法在研究开始之前得以明确，主张通过多治理主体的密切合作，长期持续性地、审慎地评估风险和收益。审慎警惕性治理要求采取“自上而下”的立法规制、政府监管到“自下而上”的科学共同体自治等方式，“软法”和“硬法”相结合，以达到灵活有度且又具有相对确定的管理效果，进而形成在业余及专业研究者、实验室、研究机构、科学共同体或组织、科学期刊或出版社、国家政府以及科学家国际合作等多个层面的全方位一体化、灵活性和敏捷性的治理，最终实现新兴技术的利益最大化和风险最小化的目标。①本文认为，对合成生物学发展所引发的生物安全和生物安保问题加以区分研究确有必要，但从分析来看，这二者又存有大量的重合。例如，研究人员为科学目的在实验室中利用合成生物学改造致命性病原体，主要涉及生物安全问题，但如果研究人员蓄意将该致命性病原体释放至人群中则又涉及生物安保问题。因而对这二者的治理也会呈现重叠之情势，甚至在很多时候无法明显区分。本文并非旨在穷尽生物安全和安保的所有治理措施，而主要是为探索审慎警惕性治理模式，因而在治理层面将生物安全和安保二者的应对一并探讨，但对具体情形加以区分。

1．审慎而警惕性的规制与监管

对于减小或避免新兴技术发展带来的风险来说，法律规制与政府的监管不可或缺，是保障未来合成生物学健康有序发展的先决条件。②Friends of the Earth U.S.,International Center for Technology Assessment ,and ETC Group,The Principles for the Oversight of Synthetic Biology,Washington,D.C.,2012,p.4,http://www.icta.org/files/2016/09/ICTA_Principles_Oversight-Synthetic-Biology.pdf.事实上，包括中国、美国、欧洲在内的绝大多数国家或地区皆开展了合成生物学风险防范行动，但都未进行专门立法。针对合成生物学的生物安全问题，多数国家仅是在既有的针对基因技术相关的法律或指南基础之上，规制合成生物学的研究及应用。鉴于合成生物学跨领域且多学科交叉，与传统基因工程和基因编辑技术既存在重叠关系又存有差异，学者们对于是否需要制定专门的法规制度用以防范合成生物学的生物安全问题持有不同意见。

要回答是否需要专门设置针对合成生物学的法律规范，首先要探讨如下问题：合成生物学与传统基因工程在风险方面到底是“量”的差异还是“质”的改变。学者们在这一问题上存有分歧。少数学者认为，合成生物学引起的风险并非全新的，很多方面与之前基因工程相关风险问题一脉相承。③Volker ter Meulen,“Time to Settle the Synthetic Controversy,” Nature,Vol.509,No.7499,2014,p.135.对于基因逃逸、基因流动和破坏的担忧，实际上在传统的转基因动植物政策辩论中已经有诸多探讨。一些国际条约或协议在生物安全领域已有很多尝试，以尽量减少转基因植物可能产生的负面影响。①参见薛达元主编：《转基因生物风险评估与风险管理——生物安全国际论坛第五次会议论文集》，北京：中国环境出版社2014年版。然而，合成生物学与传统基因工程的显著区别在于，前者能够全部或部分合成基因组或生物体，对现有的遗传物质没有要求。②中国科协学会学术部：《合成生物学的伦理问题与生物安全》，北京：中国科学技术出版社2011年版，第9 页。例如，研发出“合成细胞”的研究人员指出，他们实验中使用的合成基因组与天然基因组相似，但是合成以及移植更多新的基因组将成为可能。③Daniel G Gibson et al.,“Creation of a Bacterial Cell Controlled by a Chemically Synthesized Genome,” Science,Vol.329,No.5987,2010,p.55.有鉴于此，多数学者认为合成生物学与传统基因工程引起的风险存在质的差异，目前针对传统基因工程（如转基因生物）的风险评估框架，可能不足以处理合成生物学的风险问题，④参见Lucía Gómez-Tatay and José M.Hernández-Andreu,“Biosafety and Biosecurity in Synthetic Biology:A Review,” Critical Reviews in Environmental Science and Technology,Vol.49,No.17,2019,pp.1587-1621; Marko Ahteensuu,“Synthetic Biology,Genome Editing,and the Risk of Bioterrorism,” Science and Engineering Ethics,Vol.23,No.6,2017,pp.1541-1561。因而需要专门构建法律规范以规制合成生物学的研究和应用。当然，在制定针对合成生物学的部分政策法规时，可以效仿基因工程领域的政策和法规，并且政府需要引导制定合成生物学的操作、研究和应用方面的规范准则。⑤朱泰承、赵军、李寅：《关于合成生物学发展与相关问题治理的思考》 ，载《科学与社会》2015年第1 期，第13-19 页。

当前，世界各国有关生物安全的法律制度，仅仅是一系列针对包括合成生物学在内的前沿生物技术规制的开端，审慎地构建适用于该领域的规则与管理机制十分必要。在针对合成生物学生物安全、安保问题的具体法律制度构建方面，可以采用更为警惕性的理念和机制。例如，可通过设置强制性的登记、注册制度或者许可证制度，应对合成生物学发展所带来的生物安保问题。具体而言，通过对合成生物学相关的仪器或原材料的购买采用注册制度，或者对某些仪器和试剂发放许可证，以限制其扩散。⑥George Church,“A Synthetic Biohazard Non-Proliferation Proposal,” Harvard Medical School,June 18,2004,http://arep.med.harvard.edu/SBP/Church_Biohazard04c.htm.例如，强制要求注册DNA 合成仪，特别是寡核苷酸合成仪，或者要求用户只有在获得政府许可之后，才可购买制造DNA 所需的化学品。同时，仪器、原材料的使用可以采用跟踪记录的制度，就像现有的针对核材料的管理制度一样。⑦[美] 乔治·丘奇、[美] 艾德·里吉西：《再创世纪：合成生物学将如何重新创造自然和我们人类》，周东译，北京：电子工业出版社2017年版，第307 页。但是，这些制度安排存在局限性，例如，只能针对未发生的销售行为，对于过去已经售出的或存在的仪器、材料则不起作用。尽管如此，这些制度如果实施得当，可以提供一定程度的安保性。①参见 Michele S.Garfinkel,et al.,“Synthetic Genomics:Options for Governance,” MIT Libraries,October 17,2007,http://hdl.handle.net/1721.1/39141; US Department of Health and Human Services,Screening Framework Guidance for Providers of Synthetic Double-Stranded DNA,Washington,D.C.:Assistant Secretary for Preparedness and Response,2010,https://www.phe.gov/Preparedness/legal/guidance/syndna/Pages/default.aspx。

注册制度通常还可以搭配制剂清单制度。例如，美国于2011年制定了一项重要的“联邦特定制剂计划”，②美国联邦特定制剂计划旨在监管可能对公众、动植物健康或动植物产品构成严重威胁的生物特定制剂和毒素的储存、使用和转移。参见APHIS/CDC,National Select Agent Registry,2011,www.selectagents.gov。允许政府控制微生物和其他生物制剂（细菌、病毒、毒素等）的清单。该特定制剂清单定期审查并更新。只有注册机构和人员才能使用清单中的制剂，同时必须报告涉及制剂的所有活动，比如制剂被盗窃或遗失，甚至是制剂在房间之间的转移。该计划主要涉及实验室的物理遏制，并明确限制合作对象，如精神疾病患者或有支持恐怖主义历史的国家被排除出合作对象范围。然而，该清单因只关注物理制剂而非DNA 序列而备受质疑。③National Research Council (US),Sequence-Based Classification of Select Agents:A Brighter Line,Washington,D.C.:National Academies Press,2010.

在合成生物学背景下，随着生物技术的发展以及NDA 序列信息的持续扩展，生物安保威胁空间不断扩大。合成DNA 能力的发展意味着，不需要物理访问这些被严格控制的生物制剂，而在实验室中就可以合成DNA 以“复活”致命性病原体。因而前述特定制剂清单不应再拘泥于传统的病原微生物或毒素，而应当动态地评估风险现状及发展趋势，将清单与基于DNA 序列的系统相结合，以便能够跟上诸如合成生物学等生物技术的快速发展，更好地管控DNA 合成的非法使用。此外，在审慎评估清单的同时，应当注意到，基于清单的安保模式也可能无法涵盖所有的潜在风险，因而更应当结合其他各项制度安排，综合性规制生物安保问题。因此，合成生物学的不同方法和技术需要不同形式、程度的监管，随着技术的发展，任何新风险的评估、成本效益分析和监管制度构建，都必须动态地、灵活地加以调整，并广泛地涵盖不同的应用领域、用途和产品。④Friends of the Earth U.S.,International Center for Technology Assessment ,and ETC Group,The Principles for the Oversight of Synthetic Biology,Washington,D.C.,2012,p.4,http://www.icta.org/files/2016/09/ICTA_Principles_Oversight-Synthetic-Biology.pdf.

针对风险，制度的构建应当是警惕性的，政府的过度监管或干预会导致低效率，增加科学研究的成本，扼杀科技创新，导致资源的错误配置。①[美] 弗朗西斯·福山：《我们的后人类未来：生物技术革命的后果》，黄立志译，桂林：广西师范大学出版社2016年版，第183 页。由于合成生物学的风险尚未现实化且具有高度的不确定性，因此，相应的政府监管也应当是审慎的。基于法律的规范和监管也会因立法的滞后而产生一定程度上对科技发展的不适应。因此，除“硬法”机制之外，仍需软性管控行为或结果的方法、措施，以协调共同因应合成生物学所产生的生物安全和安保风险。

2．科学共同体负责任的自治

审慎警惕性治理模式要求“硬法”和“软法”的混合、集成，充分调动科学界以及其他利益相关者的参与。科学共同体可通过多种类型的自治或自律形式参与治理。行业协会或公司制定行为指南或准则，以规范科学家的行为并限制原材料、技术或产品的使用；通过教育、培训，从整体上提升专业研究人员以及业余爱好者的生物安全和安保意识；着眼于提高风险防范意识，共同体内部或领域应加强警觉性监督机制的构建，鼓励科学家自行采取技术性的防控措施，同时，还可以通过期刊或出版社，对涉及合成生物学安全的敏感信息予以过滤或限制发布，或者建立社区实验室等，以促进合成生物学领域的风险治理体系的构建和治理能力的提高。

（1）行业指南或行为准则的制定

合成生物学科学共同体自治的一个重要方面，就是行业协会或公司制定行为指南或准则。例如，包括国际合成生物学协会和国际基因合成联盟等在内的行业协会，就为其成员公司制定行为准则，以防止成员公司将产品用于有害目的。国际基因合成联盟的诞生旨在联合各大基因合成机构，建立一套完整的、标准的流程来筛选基因订单的序列，审查服务对象资格，从而最大限度地降低基因合成带来的潜在风险。当DNA 序列可以通过邮件订购时（如2002年的脊髓灰质炎病毒实验），如果合成的DNA 序列落入不适当或不受监管的行为体手中，则存在极大的安全问题和安保风险。DNA 合成公司或研究机构可以成为守门人，审查合成DNA 的订单，如果发现问题或产生疑虑，就要将这些问题或疑虑传达给相关政府机构，进而形成科学共同体和政府之间的信息协作和交换模式。②Hans Bügl,et al.,“DNA Synthesis and Biological Security,” Nature Biotechnology,Vol.25,No.6,2007,pp.627-629.例如，美国政府已发布非约束性的指南，指导公司筛选订单，要求公司能够追踪订单。大多数公司已经在进行某种类型的筛选，并发布比政府指南更为严格的指南，多数公司已将这些指南作为良好商业惯例。①International Association Synthetic Biology (IASB),The IASB Code of Conduct for Best Practices in Gene Synthesis,Cambridge,MA:International Association Synthetic Biology,November 3,2009,https://repository.library.georgetown.edu/handle/10822/515024.尽管行业协会推动的指南或行为准则更多强调的是整个行业的最佳实践，且这些标准的监督和执行并不被视为行业本身的责任，而是属于政府的任务，但是这一治理方式从实践层面来看，能够在一定程度上降低合成生物学带来的潜在风险，尤其是生物安保风险。

（2）风险防范意识的提高

企业及行业协会的自律指南或行为准则，可能无法有效解决生物黑客或“自己动手型”生物学家等行为体的行为风险问题，而通过教育、培训提高科学界以及业余爱好者的整体风险防范意识，营造负责任的创新文化，则可以补充解决更广泛的问题。这对降低研究风险至关重要，是应对生物安全和安保风险的一种重要且有效的治理手段。②[美] 克雷格·文特尔：《生命的未来：从双螺旋到合成生命》，贾拥民译，杭州：浙江人民出版社 2016年版，第210 页。意识是管理生物风险的先决条件。③Jean Peccoud et al.,“Cyberbiosecurity:From Naive Trust to Risk Awareness,” Trends in Biotechnology,Vol.36,No.1,2018,pp.4-7.负责任地进行合成生物学研究，在很大程度上取决于单个行为体的行为意识。在合成生物学界建立一种负责任的文化，比任何其他单一策略或措施都能在促进合成生物学负责任管理方面发挥更大的作用。④Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues,New Directions:The Ethics of Synthetic Biology and Emerging Technologies,Washington,D.C.:Government Printing Office,2010,p.11.受过相关教育的科学家将更为注重必要的安全控制，以保持公众信任与允许继续有益研究之间的平衡。例如，2011年8月，全球研究H5N1 流感病毒成分的科学家们基于生物安保考量，自愿中止原本旨在了解和控制流行病的研究项目，直至搞清楚如何能够安全处理和交流研究成果。包括克雷格·文特尔（John Craig Venter）在内的多数科学家都认为，负责任地运用科学创新成果是一个根本性的问题，尤其是当前人类正处于创新的两面性逐渐凸显的风险社会。⑤[美] 克雷格·文特尔：《生命的未来：从双螺旋到合成生命》，贾拥民译，杭州：浙江人民出版社 2016年版，第205-206 页。

然而，有调研发现，合成生物学领域专业性研究人员的生物安保意识仅处于低到中等水平，⑥Alexander Kelle,“Synthetic Biology and Biosecurity,” EMBO Reports,Vol.10,Suppl 1,2009,pp.s24-s25.就更不要说该领域非生物学（如工程师、化学家、材料科学家、计算机建模师以及业余爱好者）研究者了。迄今为止，合成生物学相关行为准则或指南，很少纳入研究人员的科学教育、职业发展或认证认可的要求之中。①Brian Rappert,Marie I.Chevrier and Malcolm R.Dando,“In-Depth Implementation of the BTWC:Education and Outreach,” Bradford Review Conference Paper,Bradford:University of Bradford,2006, https://core.ac.uk/display/6179.因而，合成生物学共同体需要更多地了解生物安全和安保问题，以便为提升相关人员的生物安保意识作出建设性贡献。应当通过更多的学术交流、研讨会、培训和竞赛等方式引入生物安全、生物安保知识，使生物安保和生物安全问题受到持续关注。当然，期待生物安保意识在短时间内得到极大的提升并不现实，相关知识教育应当是一个长期的、持续的过程，且知识内容应当是动态变化的，随着前沿技术的发展、生物安全和安保知识的累积而不断更新。

职业操守和风险防范意识，属于道德或意识层面的问题，是自律性质的，不具有强制性和威慑力，有其天然的局限性。例如，德国的生物安全法律体系就是建立在对科学家的职业操守和科学界的自治给予信任的基础之上。德国人认为，拥有适当培训和证书的个人将遵守良好实验室实践和有效生物安全防控的规则。然而，这种假设忽略一个事实，即少数科学家可能出于好奇、雄心壮志或是侥幸心理，而从事对整个社会构成风险的实验。而且，德国生物安全法规也未能解决可信赖的内部人员出于恶意目的而故意获取和释放病原体的问题。②James Revill,Katsuhisa Furukawa,Malcolm Dando et al.,Biosecurity:Origins,Transformations and Practices,UK:Palgrave Macmillan,2009,p.232.由此可见，风险防范意识的提高是一种软性治理工具，无法完全解决少数科学不负责任的研究产生生物安全问题，以及恶意行为体利用合成生物学制造的生物安保问题，而应当搭配其他治理工具进行综合治理。

（3）警觉性监督机制的构建

在合成生物学生物安全和安保问题的审慎警惕性治理框架下，科学家以及业余爱好者个体也不应当是旁观者和政府监管的被动接受者，而应当主动参与治理、防控，成为国家安全的守护者。在安全教育、培训以及科学家风险防控意识的提高方面，科学共同体内部或研究者（“自己动手型”或“车库”生物学家）之间的警觉性监督机制的构建，能够发挥重要作用。由于合成生物学领域的发展极为迅速，相较于政府监管机构，科学家处于研究的最前线，内部信息沟通非常频繁，因而也是最有可能察觉到异样情况的群体。科学共同体应当对包括“自己动手型”合成生物学研究人员在内的研究者超越合理规范而进行的研究开发工作保持高度的警惕。科研界内部或科学家之间、甚至业余爱好者之间的相互监督以及风险报告机制，或许能够在治理工作中发挥重要作用。每当研究人员怀疑他人滥用技术用于有害目的或故意忽视研究可能带来的风险时，应该有一个保密渠道，将这些信息传递给有关行政部门或行业协会或让更多人知晓，以便采取必要的风险防范行动。①Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.543.

（4）技术防控措施的事先介入

除警惕性地监督他人外，合成生物学研究人员还应从科学技术角度出发，在技术、产品研发之初便精心设计风险防控措施，以防范生物安全和安保风险的现实化。在合成生物体的环境释放前，科研人员应当审慎地评估潜在风险。科研人员对释放至自然环境中的合成生物体可能产生危害应保持高度警惕，收集尽可能多的信息，引进新技术或新产品时采取最小的、可逆的步骤，做长期的、持续性的监测和评估，并根据具体需要事先设计可靠的防控机制，以监控和限制合成生物体。事实上，部分科学家已经致力于开发一些防错、纠错机制，以减少或消除部分风险。例如，科学家通过设计“自杀基因”、分子“刹车”等机制，在合成生物体内构建一种“自杀开关”，使其在繁殖一定数量或世代后激活开关自我毁灭；将合成生物设计成营养缺陷型，仅在实验室内依赖特殊“膳食”存活。②参见Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues,New Directions:The Ethics of Synthetic Biology and Emerging Technologies,Washington,D.C.:Government Printing Office,2010,p.68; Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.540。克雷格·文特尔在设计“合成细胞”辛西娅（Synthia）时，就设法让其无法在实验室外存活。③Ewen Callaway,“Immaculate Creation:Birth of the First Synthetic Cell,” New Scientist,May 20,2010,https://www.newscientist.com/article/dn18942-immaculate-creation-birth-of-the-first-syntheticcell/.这些措施在一定程度上能够同时应对生物安全和安保双重风险。

合成生物学家还建议研究人员给构建合成的基因、细胞或生物体作“标记”或标签设计，以便在必要时能够识别其来源，从而有助于通过事先设定的方法来摧毁生物元件或合成生物体。例如，在合成生物体内或基因上添加“标记”，以明确该生物是在实验室中构建的而非自然界中天然存在的。在合成生物意外环境释放或被盗的情况下，此类“标记”或将成为溯源的关键信息。④Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.540.类似这样的措施过去实际上已经存在，如在细胞试验中就有给细胞打上标记的先例。此外，还有针对合成生物学设计精准化人工调控的生物元件、创建正交化合成生物元件等措施，控制人工合成的生物体，以尽量减小合成生物体的意外环境释放所形成的风险。①王磊、张宏、王华：《全球生物安全发展报告（2017～2018年度）》，北京：科学出版社 2019年版，第128-129 页。

除了对合成生物本身加入某种机制予以控制或用于溯源之外，科学家还应尝试设计一些监控系统以应对合成生物学的生物安全或安保问题。例如，美国马里兰大学的约翰·斯坦布卢纳（John Steinbruner）团队开发出了一套对危险生物制剂和研究的监测系统。针对生物技术研发所固有的两用性困境，斯坦布卢纳主张采用“一种监督程序，旨在对可能产生大规模破坏性后果或其他高度危险后果的基础研究活动，毫无例外地在全世界进行独立审查”。②John Steinbruner,Elisa D.Harris,Nancy Gallagher and Stacy Okutani,Controlling Dangerous Pathogens:A Prototype Protective Oversight System,College Park,MD,USA:University of Maryland,2007,http://hdl.handle.net/1903/7949.当然，一些技术方案是主要针对解决合成生物学的生物安全和安保问题所设计的，而一些方案如监测系统并非单独针对合成生物学，而是适合所有两用性技术的风险防范。研究人员从技术层面采取警惕性的防控措施，有助于缓解合成生物学领域的生物安全和安保问题，技术解决方案无疑是任何治理或监督制度的必要组成部分。

（5）敏感性信息的限制性发布

出于对生物安保尤其是生物武器或生物恐怖的担忧，部分科学期刊也意识到其发表的一些新科技信息可能会被恶意行为体利用。早在十几年前，一些主要科学期刊的编辑就在《科学》杂志上发表了一份联合声明，认为该领域的研究对于应对生物防御的作用不可或缺，提出科学家及期刊应负责任地处理论文的安保风险问题，提高识别此类问题的能力，并考虑设计适当的程序以审查存在生物安保敏感性的论文。③Journal Editors and Authors Group,“Statement on Scientific Publication and Security,”Science, Vol.299,2003,p.1149.与此同时，美国国家生物安全科学咨询委员会也建议，科技期刊和审稿人应提高对两用性研究的认识，在两用性科技论文发表之前评估风险和收益。基于生物安保问题的考量，期刊编辑可以要求作者修改文章，删除部分关键数据信息，也可以延迟发表或完全拒绝发表论文。④National Science Advisory Board for Biosecurity,Strategic Plan for Outreach and Education on Dual Use Issues,Bethesda,MD:National Institutes of Health,2008,p.6.

合成生物学是典型的两用性研究领域，出版或发表前的安保审查可能很难确定哪些研究结果具有风险。合成生物学所伴随的风险具有高度的不确定性，是潜在的且难以预测的。当风险模糊但实验结果清晰可见且令人兴奋的时候，不难预见，几乎所有科学家皆倾向于将研究结果公之于众。①Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.542.此外，科学自由和获取信息对于科技创新至关重要，限制出版可能将减缓针对生物威胁的医疗对策的发展。②National Academy of Sciences (US),Science and Security in a Post 9/11 World:A Report Based on Regional Discussions between the Science and Security Communities,Washington,DC:National Academies Press,2007,p.20.更何况两用性研究带来的益处几乎远大于潜在风险。③[美] 克雷格·文特尔：《生命的未来：从双螺旋到合成生命》，贾拥民译，杭州：浙江人民出版社 2016年版，第205 页。因此，针对科学信息出版或发表前的安保审查应当审慎且保持在最低限度，仅仅对那些公布后在很大程度上会被恶意行为体用来危害社会的信息，予以一定程度的限制或禁止公布，以免因过度的信息控制而影响有益科学信息的自由传播。

当然，迄今为止，上述举措仅是一些期刊针对生物安保问题实施的负责任的管理措施，而要从法律规范层面建立科学信息发布前的审查体系，则需要打破现有制度，创建监督组织以监控合规性，同时构建惩罚机制和措施以确保制度得以落实。同时，此类限制性制度的构建与实施不单依赖于国内立法，更需要构建国际性法律框架，但国际共识的达成往往极为困难且成本高昂。在构建该制度过程中也会在公众之间建立起不信任的壁垒，由此造成的伤害可能远大于通过该制度的构建提供的安全感所获收益。有鉴于此，美国国家科学院的专家组在探讨对病原体基因组数据的发表进行限制的利弊之后认为，该类限制性制度从实际操作和效果来看可能会适得其反。④National Research Council,Seeking Security:Pathogens,Open Access,and Genome Databases, Washington,D.C.:National Academies Press,2004,pp.54-55.但无论如何，在期刊和出版社层面，期刊编辑以及审稿人负责任地对相关论文信息进行审慎性审查，警惕性地限制敏感信息的发布，仍然有助于营造一种负责任的研究文化，无疑是一种补充性的软性治理选择。

（6）社区实验室的建立

为解决生物安保和生物安全问题，业余或“自己动手型”生物学家群体还采用了聚集建立社区实验室的模式。该模式旨在减轻公众对业余或“自己动手型”生物学研究人员单独在“车库”实验室从事不为人知的研究活动的强烈担忧。⑤Michele Garfinkle and Lori Knowles,“Synthetic Biology,Biosecurity,and Biosafety,” in Ronald Sandler,ed.,Ethics and Emerging Technologies,Boston:Northeastern University,2014,p.538.例如，2010年，美国旧金山湾区就出现了社区实验室，以每月200 美元会员费用的价格向对生物研究感兴趣的民间科学家开放。随后，全球多地效仿此模式，创立各种社区实验室。①[美] 乔治·丘奇、[美] 艾德·里吉西：《再创世纪：合成生物学将如何重新创造自然和我们人类》，周东译，北京：电子工业出版社2017年版，第305-306 页。此类社区实验室的建立，一方面吸引了大量非专业人士加入到合成生物学研究中，另一方面实际上有助于将合成生物学业余爱好者或“自己动手型”生物学家聚集在一起，有利于风险管控，减少单独研究人员从事危险研究的风险。

如上所述，科学家能够提出各种技术措施，以尽可能地降低合成生物学所附带的生物安全和安保风险，同时，科学共同体能够自行制定一些行业规范或行为准则以自我约束。然而，随着合成生物学的发展，市场需求导向下的商业利益、国际竞争下的军事压力或是出于反人类的目的等多重因素，未来会使单一的自我监管无法系统性地解决潜在的生物安全和安保问题。自我监管存在透明度低、有效监督缺乏或公众无法参与等问题，因而前述政府监管的介入，划定规范范围并强行实施显得更加重要。②[美] 弗朗西斯·福山：《我们的后人类未来：生物技术革命的后果》，黄立志译，桂林：广西师范大学出版社2016年版，第183-184 页。

3．多层面的国际合作与对话

在全球范围内管理生物安全和安保问题的重要性是显而易见的，因为这是一个全球性问题。从2014～2016年的西非埃博拉疫情，以及当前全球正在蔓延的新冠肺炎疫情来看，生物安全的危害不受国界限制。安全危害始于一国，很快就会波及他国，从而造成全球性的负面影响。合成生物学的一大特点是设计与制造相分离。这一特性在网络全球化和生物技术知识民主化的背景下将逐渐加强，合成生物学将形成全球互动网络。有鉴于此，任何消除或者降低合成生物学风险的尝试，最终都必须是国际性的。

各国政府、科学界应积极开展立法、监管、行业以及技术等多个层面的国际合作与对话，采用协调一致的监管机制和措施，以便全球共同应对合成生物学时代所带来的生物安全和安保风险，构建起人类社会生物安全和安保的屏障。首先，各国政府间以及与跨国组织之间应定期沟通、对话，各国政府广泛参与双边、多边以及区域性的合作，特别是关于生物安全和安保防控能力建设和财政资源方面的对话与合作。这些互动将为各国借鉴他国经验和教训提供机会。其次，在保障国家安全的前提下，科学界积极的国际交流合作与对话，也将有助于合成生物学领域科研水平、技术能力、平台建设和人才队伍等综合性的发展，使科学共同体能够站在应对生物安全、安保挑战的最前沿，应对潜在的风险。最后，国际科学界的接触和交流，也将是提升科学家生物安全、安保意识的重要途径。大多数生命科学家在生物武器或生物恐怖主义问题上几乎没有经验，因而也不会考虑其科学发现及技术被误用的可能性。因此，不仅需要通过教育和培训提高科学家的生物安全和安保意识，还需要加强国际交流合作，使他们了解生物安全、安保风险的性质，了解国际生物安全、安保发展动向，共享风险防控经验，共同研究提出应对策略。

五 结语

合成生物学的快速发展正在颠覆生物学研究的传统范式，也使相关生物安全和生物安保问题日趋凸显。合成生物学的生物安全问题主要体现在生物错误、合成生物的意外暴露以及无意释放三个方面，且呈现出风险概率提升、潜在危害性增加、风险监测和评估难度加大等特征。合成生物学知识的民主化以及开源程度的加深，使得更多的生物黑客或“自己动手型”生物学家进入该领域，进而致使生物安全和安保问题变得更加复杂。合成生物学的发展增加了生物恐怖和生物武器威胁的可能性，使攻击类型增多，监测、评估和防御的难度不断攀升。此外，随着合成生物学和信息科学、网络技术的深度融合，网络生物安保问题也逐渐浮出水面。在生物安全和生物安保问题日益复杂且严峻的当下，其有效治理不能仅依靠某单一主体或单一形式或措施，而是需要综合运用多个层面的应对策略并广泛吸收多方治理主体的参与。审慎警惕性治理是综合性、灵活性的治理模式，在合成生物学风险和收益皆处于高度不确定的发展初期，要求长期持续性地评估风险和收益，灵活调整治理策略，“硬法”和“软法”相结合，充分发挥国家强有力的法律规范调整作用，加强警惕性制度的构建和政府审慎的监管，辅之以科学共同体自治等，充分考量多方主体的利益，同时加强政府之间、科学共同体之间的国际合作和对话，从而实现多层次全方位一体化的综合治理，以最终实现生物安全和安保风险的最小化，并推动合成生物学领域的健康有序发展。