医疗器械资质的审核以及信息化管理分析

●麦日珍

医疗器械在医院中的应用十分广泛，不仅涉及到治疗、护理，还包括保健、康复。大多数的医疗器械设备都需要直接接触人体，所以，医院必须保障医疗器械的安全性和有效性。目前，部分医疗器械的制造厂商和经销商想要从中谋取暴利，所以向医院出售不合法的无证产品。医院一旦使用未经审查的无证产品，就会存在发生医疗事故的隐患，给患者的生命健康带来威胁，进而导致医院的信誉大打折扣、经济损失严重以及追究刑事责任的后果。为此，医院应当加大对医疗器械设备的审核和监管力度，对医疗器械的资质证明、产品安全等进行严格的审核，同时，对多个种类的医疗器械采用信息化管理模式。

一、医疗器械的资质审核

（一）医疗器械的分类情况

按照风险程度，医院的医疗器械具体可以分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类三个等级，等级越高，其类别的风险程度越高。如：第Ⅰ类的医疗设备使用常规管理方式，其风险程度较低；第Ⅱ类的医疗器械需要进行严格管控，其风险系数高于Ⅰ类医疗设备；第Ⅲ类医疗器械需要进一步采用特殊的严格管控措施，其具有较高的危险系数。我国对医疗器械的分类大致有以下几个注意事项：首先，医疗器械可以分为43 个大类，每个大类又可以分为若干个小类；其次，医疗器械的分类一般分为消毒药械、器具以及一次性使用器械三个类别；最后，根据不同的器械产地，医疗器械可以分为进口器械和国产器械两种。医院在进行医疗器械审核时，应当综合多种分类方法进行审核，使审核具有科学性和严密性。

（二）医疗器械资质证件的索取方式

我国对于不同类别的医疗器械，具有不同的器械审核方式，这是因为不同类别的医疗器械有其差异性，所以在审核时不能一概而论，而应该具体问题，具体分析，这样才能保持审核的科学性与公平性。

首先，我国对于国产医疗器械的资质证件的审核，主要包括三个方面的内容：第一，生产厂商的资质证件：生产厂商在出售医疗器械时，应当向医院出示其企业法人营业执照；第Ⅰ类医疗器械的生产企业登记表或第Ⅱ类、第Ⅲ类的医疗器械的生产企业许可证；第Ⅰ类医疗器械的产品备案信息表或第Ⅱ类、第Ⅲ类的医疗器械的注册登记表；产品质量保证书；厂商授权书；税务登记表；质量管理体系认证等。第二，供应商资质证件：包括供应商的营业执照、营业许可证以及税务登记证、购买合同、身份证等。第三，若其中存在中间代理商，还需要出示代理商的营业执照、税务登记表、医疗器械经营许可证以及产品授权书等相关证明。

其次，我国对于进口医疗器械的资质证件的审核，主要包括两个内容：一是国外产品供应商法人营业执照、营业许可证、税务登记证、购买合同以及销售人员的身份证复印件等。二是国内代理商所应出示的相关证件，包括法人营业执照、营业许可证、税务登记证、医疗器械注册证及登记表以及经销商代理授权书、质量保证书、CE 认证或者FDA 认证等。

最后，对于医疗消毒器械的审核，除了要提供上述所需要的厂商和经销商基本资质证件之外，还要提供卫生部所颁发的卫生安全评价报告和卫生审批许可证，以及省卫生厅所颁发的企业卫生许可证。

（三）医疗器械资质证件的审核内容

医疗器械资质证件的审核内容主要包括两份方面，一是在购买器械前的审核，也是对医疗器械资质证件的初步审核；二是在验收器械时的审核，这个环节的审核较之前者，需要更加严格，直接关系着器械的安全性能，所以要认真筛选出不合格或无证明的产品。购买前的资质审核内容包括资质证件是否盖有公司的印章；证件授权时间是否在有效期内；进口的器械产品或者三级风险程度的器械产品是否由国家药品监督管理局颁布；质量认证体系是否完整；在经过地址变化之后，医疗器械的证号是否重新注册等。产品验收时的资质审核内容包括严格审查医疗器械的资质证明；产品的有效期限；产品的证号是否与注册证号保持一致；在审查进口器械产品时，需要出示“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”和“中华人民共和国海关进口货物报关单”等证件，且检验检疫证明中的证号与报关单的合同号保持一致。

二、医疗器械资质证件的信息化管理

在经过医院的严格审核之后，还应当对医疗器械进行定期审核管理，比如：各类注册证件的有效期限；供应商的名称变更情况及新旧产品的变更情况；其他证件信息等。

（一）资质证件信息的维护与查询

医院的网络管理系统中，应当设置有医疗器械资质证明管理这一栏目。点击进入这一模块，就会出现医疗器械生产厂商和供应商两个链接，管理人员在审核和验收货物之后，需要在此处填写好厂商和供应商的信息菜单，并保存录入到信息管理平台当中。医疗器械的档案信息管理的证件类型主要有：营业执照、注册证、生产许可证、授权证明等。每个证件类型可以使用统一的证件信息表，其内容包括商家名称、证件类型、起始时间、有效期、结束时间、材料名称、证件号码等。管理人员在填写和维护医疗器械资质证件的基本信息之后，就可以建立专门的档案，以供其他人员在系统中查询相关信息。

（二）资质证件的有效期预警和控制

每个资质证件都具有使用期限，被称为有效期，在使用期限过去之后，资质证件则为无效。但是，医疗器械的资质证件复杂多样，为促进证件方便管理，保证管理人员在证件即将过期之前，能够及时通知供应商补证，所以，医院资质证明管理系统需要建立证件有效期预警模块，以确保证件的有效期预警和控制。其主要措施是，在证件有效期预警模块中制作证件有效期预警表，其中包括供应商编码、供应商名称、证件类型、证件名称、证件编号以及截止时间、状态、天数等内容。在状态这一列的单元格中，如果显示“过期”，则表示证件已经过期；如果显示“临近”，则表示证件即将过期，并在“天数”这一列单元中，显示即将过期的天数。管理人员通过查询证件有效期预警表，就可以得知证件的有效期状态，以减轻证件有效期管理的工作量，从而使有效期管理得到控制，保持工作的连续性。

此外，还可以在医疗器械中贴上统一制作的二维码，然后在网上建立相应的二维码扫描系统，以方便医疗器械的管理。在二维码系统中，应当对供应商的资质信息档案填写完整，内容包括供应商编码、供应商名称、证件类型、证件名称、证件编号以及截止时间、状态、天数等内容，使管理人员在扫描二维码查询信息的时候，能够详细了解产品证件的基本信息和状况，尤其是产品证件是否过期，从而方便医院对医疗器械资质证件的管理，简化审核查询的工作程序，减轻管理人员的工作量，并且从源头上控制资质证件的过期情况。另外，库房人员只需在验货时，扫描产品中的二维码，就能够得知证件有效期的预警信息，从而完成二次审核。

三、医疗器械资质证件的存档

医疗器械的存档包括纸质存档和电子存档两个部分。存档的内容包括纸质证件、复印件及证件信息表等。在存档之前，先要制作存档信息表，包括器械档案的编码、存档时间、供应商名称等，然后将其存入到相应的档案柜之中，以方便工作人员的查询和管理。此外，还要建立电子网络证件档案系统，填写资质证件的相关信息，并将供应商的资质证件原件进行扫描，然后上传到电子档案系统中，确保证件信息化管理。

四、结语

综上所述，医疗器械关系着患者的疾病治疗情况，所以需要对其细致而严格的审核，以保证产品的质量及安全有效性。然而，资质证件的审核工作细致而复杂，所以在证件管理时，应当引入信息化管理，建立医疗器械资质证件信息化管理系统，以便于管理人员的查询和管理。医疗器械的资质审核主要包括证件分类情况、证件索取方式以及证件审核内容三个方面；信息化管理则包括信息的维护与查询以及有效期预警和控制两个方面，将二者有机统一，能够切实保证医疗器械的安全有效性。