药品质量管理中风险评估的应用分析

2020-03-01王燕

卷宗 2020年29期

王燕

（国药控股潍坊有限公司，山东潍坊 261031）

医药企业每年都会生产很多药品，以此获得更多利益，但是在生产的过程中也需要注重药品的安全问题。医药企业之间的竞争也随着医药卫生体制的改革变得越发激烈，要想稳定自己的竞争地位，就应当确保药品安全。根据自身实际情况，在注重经济、社会效益的同时进行质量风险管理，可以有效改善药品质量，稳定自己的竞争地位。

1 药品质量管理中的风险评估

在实际药品质量管理过程中，针对风险评估可以分为识别、分析、评价这三个部分。在评估工作开展的过程中，应当关注药品是否存在不良反应，以此确保评估结果的准确性。在评估的同时也应当建立专业的评估团队，在风险识别过程中可以从以下几个方面进行。首先，可以根据专家的观点。企业由于内部技术水平和理论水平的缺乏，在风险评估的过程中可以结合专家的观点来弥补自身缺陷。其次，在评估过程中也可以根据中外理论分析对药品理论进行具体的分析。在生产过程中根据这些理论来分析影响药品质量的因素，例如，在片剂生产的过程中可能会由于药品杂质、混料工艺、压片工艺等因素影响到药品质量[1]。再者，也可以参考药品历史数据。在药品生产过程中容易出现的一些偏差，对这些偏差进行分析，以此来评估风险。最后，需要根据控制指标对药品质量进行评估。通过倒推的方式来找出影响药品主要因素，并将其确定为风险。例如，在生产无菌输液药品时需要控制在无菌条件下进行，那么其中的影响因素可能会表示为灭菌过程以及灭菌前生物负荷数。因此，可以将这两者作为质量控制中的风险。对于在药品质量管理过程存在或识别的风险进行评估，通过定性、定量的方式可以表示出风险的严重性、发生概率并进行总结分析。通过风险程度的不同进行评分，结合企业实际情况选择承受评分[2]。最后，将风险的发生概率、检测概率和严重性的得分相乘，从而确定风险程度以及这一风险处于什么等级。

2 药品质量管理中的风险评估应用措施

2.1 研发阶段

当前药品生产企业在产品生产的过程中对新的产品研发很少会进行风险评估措施，这主要是由我国企业的研发现状所导致的。当前很多企业都是大中型控股企业，企业对风险概念认识不足，在接到项目过程中匆忙开展项目。与此同时，审查也不够严格，标准较低。随着GMP的颁布，对于企业生产建立了明确的风险管理体系，并且颁布了相应的法律法规，需要企业在生产药品的过程中从生物等效性实验角度出发开展一致性评价[3]。这就表明，在当前药品生产过程中，对药监部门的标准越来越严格。若是在新产品研发的过程中没有落实风险管控体系，就无法对风险进行高效的辨别。在投入大量人力、物力、财力之后，若是不能通过审查，那么将会损失大量的时间和精力，这对于中小型企业来说打击较大。因此，在研发阶段应当不断完善风险管理，进行风险评估，将损失降到最低。

2.2 生产阶段

在药品实际生产的过程中，面临的风险相对来说要严重一些，所面临的风险主要是时间和金钱的损失，严重情况下会导致企业破产。但是，生产阶段的风险往往是人的生命财产安全。例如，在“齐二药事件”中就是在生产阶段由于工人错误投料而引起的安全事故，导致人员死亡。这些事件表现为人为风险，也能够从侧面体现出企业制度的缺陷。在药品生产完成之后，还应当进行具体的检测包括药品澄明度、外观、含量、杂质等，待各项指标检测完成之后才能够上市销售[4]。但是，在过程中也会由于工作人员擅自更改灭菌设备，导致灭菌不彻底，同时出现各种质量问题。对此，在生产阶段，就需要完全落实GMP标准完成生产过程。

2.3 销售阶段

在药品销售阶段应当确保药品按照要求储存，防止出现储存不当导致药品质量问题的出现。首先，需要对药品进行资质的审查，在药品销售过程中应当审核销售企业，防止将药品销售给资质过期或无资质的单位。在对采购人员进行采购的过程中应当让提货人员提供详细身份验证，确保身份证明与授权书一致，防止提供虚假资料导致药品质量出现问题。对于购药单位的档案应当做到有据可查。其次，应当禁止超效期和超范围的销售。最后，需要确保销售记录的完整性，确定详细销售记录且内容真实、齐全，与库存数量相符。

2.4 风险审查

在完成药品风险评估之后，就需要对风险进行进一步的审查。通过各种手段来检查药品质量，以此控制药品质量，将风险降到最低。与此同时，也应当监测风险变化情况，建立预警机制。确保审查工作落实的情况下，还应当建立完善的审查制度，总结生产指标并对其中全存在的缺陷问题进行评估。其中包括客户指标转移、法律变更、生产设备改变、工艺改变所带来的风险[5]。通过对这些风险进行不断的审查，从而消除或降低风险，确保药品的质量，满足相应的指标要求。

2.5 风险沟通

药品质量风险管理中的最后一个阶段，这一阶段主要是包括内沟通和外沟通两个方面。对内沟通主要是针对生产环节中的产品缺陷问题以及投诉问题进行处理，将风险控制识别和控制结果都通过文件形式来管理，加强操作人员的考核与培训，防止在操作过程中出现失误，影响到药品生产的质量。企业也应当根据实际情况来建立针对性的考核制度。对外沟通主要是通过利用风险控制手段形成分析报告，根据报告中所显示的影响因素来向外界传达。对生产过程中的数据偏差进行分析，若是存在不可控的因素，则需要对风险进行控制和评估，将风险问题降到最低。