输注设备准确性自动测试系统的设计与研究

曹俐，邓振进，吴碧涛

湖南省医疗器械检验检测所 医用电器室，湖南 长沙 410011

引言

医用输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流量，保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入病人体内发挥作用的一种仪器。目前，应用的输液泵的结构及样式很多，但对其总的要求和目的是一致的，即按要求以恒定的速度输注定量的液体[1]。医用注射泵是一种定容型的输液泵，它将单位时间液体量及药物均匀注入静脉内，能严格控制输液速度及保持血液中药物的有效浓度，具有操作简单、速流稳定、易于调节的优点，已成为医院急救、治疗及护理方面的常用设备[2-4]。

由于使用输液泵、注射泵（以下合称输注设备）的患者多处于病情多变的高危期，输入的常用药物包括血管活性药物、强心药物、抗心律失常药物、电解质溶液等，稍有不慎都将对患者的病情造成不良影响[5-7]。若输液过快，可能会导致中毒，严重时会导致水肿和心力衰竭；输液过慢，则可能发生药量不够或无谓地延长输液时间，使治疗受到影响并给患者和护理工作承担不必要的负担，因此输注设备准确度的质量控制至关重要。

1 输注设备准确性测试方法

1.1 国内外测试方法的比较

目前，国内外做输注设备准确性的测试设备从原理上基本分为两大类，一类是称重法，一类是容积法。

称重法为标准GB9706.27-2005[1]中规定的仲裁方法。其优点是测量精度、灵敏度高，符合IEC 和GB 对工作数据的测试精准度要求[8-9]；缺点是精密天平对测试环境要求较高，仅限于在实验室内进行，主要用于产品的上市前注册检验或者依据国家标准判定的监督抽验检验。

容积法，也叫流量比较法[10]，为非国标方法，采用输液泵检测仪为主标准器。这种方法测试方法精度不高，需注意管路和注射器规格对流速流量的影响[11]，尤其对小流量测试的灵敏度低，但其测试用时较短，操作简单，可以直接读取流量测量结果，更适合医疗机构的现场校准[12]。

目前，容积法的设备以国外品牌为主，比如Infutest Solo 型输液泵分析仪、IDA-4plus 多路输液泵分析仪[13]等，在医疗机构、质检部门的校准中发挥了重要作用。而目前，国内尚无功能齐全、自动化程度高的称重法测试设备。

1.2 现有技术的不足

现有技术存在以下几个问题。

（1）天平量程有限，造成测试周期短。测试过程中，操作人员必须全程跟进；准确性测试模式多，且测试周期T 超过10 h 以上，则对测试人员的时间和精力提出了很大的要求。不同测试模式和周期，见表1。

表1 测试模式和周期

（2）测试系统与待测设备是物理分开的，测试启动瞬间，不能保证测试人员对两者启动是基本同步的。当系统晚于设备启动时，系统接收到的是不完整数据；当系统早于设备启动时，系统将接收到不需要的数据。这些数据需要进行分析判定，当流速测试设定为最小速度时，分析天平估读位的正常数据变化，也可能被系统视合理数据，从而使结果变得不可靠。有的设备在硬件结构上，测试过程和数据处理过程完全分离，导致在测试的过程中无法实时观察到流速图形的变化情况。

2 原理和方法

2.1 设计思路

根据标准GB9706.27-2005[1]规定的准确性试验，使用天平进行称重测量，然后利用采样到的数据进行处理，得到结果[14]。在标准GB9706.27-2005[1]规定的试验方法中，容量式输液控制器、容量式输液泵和注射泵、便携式1/2/3型输液泵[15-16]准确性试验数据获取的方法类似，因此可以使用相同的数据获取方法进行天平数据的读取。

本设计从输注设备工作准确性的测试方法出发，基于自动控制原理设计了一种输液泵准确性自动化测试系统，其硬件电路主要包括：单片机、天平通信电路、输液泵通信电路、上位机通信电路、LCD 显示电路、存储电路、打印输出控制电路、按键控制点及喇叭蜂鸣器电路。利用Python 编程工具编制专用数据获取及处理软件，实时将获取的数据进行存档、显示及数据处理后的图形显示，使用成熟的多串口卡，利用一台PC 电脑，对几台天平的测量数据进行实时的获取，并实时将数据进行存储、处理和显示，可以避免试验过程中试验数据的丢失，保证测试数据能够及时存储，提高数据可靠性，大大缩短数据处理时间，提高试验效率，较少计算机硬件的投资。系统测试连接图，见图1。

2.2 算法设计

测试装置的算法设计如下：① 按照不同的测试模式及适用的产品，根据测试标准选定一个计算周期Tx；② 将计算周期Tx按照采样间隔t进行划分，每个采样间隔均有一个天平重量数（Mt），将该重量度数按照密度公式转换为体积数（Vt）；③ 对于每个采样间隔t1[n]（n = 1,2，…，Tx/t），该期间的平均速度S1[n]=(Vt[n]-Vt[n-1])/t，对所有S1[n]求误差记做D1[n]，选取误差的最大值MaxD1和最小值MinD1，并记录下来；④ 对于每两个采样间隔t2[n]（n=2，…，Tx/t），该期间的平均速度S2[n]=(Vt[n]-Vt[n-2])/2t，对所有S2[n]求误差记做D2[n]，选取误差的最大值MaxD2和最小值MinD2，并记录下来；⑤ 以此类推，对于每m（m≤Tx/t）个采样间隔tm[n]（n = m，…，Tx/t），该期间的平均速度Sm[n]=(Vt[n]-Vt[n-m])/mt，对所有Sm[n]求误差记做Dm[n]，选取所有误差的最大值MaxDm和最小值MinDm，并记录下来；⑥ 所有MaxD可以组成喇叭图的上限曲线，所有MinD可以组成喇叭图的下限曲线，再加上该计算周期Tx期间的平均速度，则可得到该计算周期内的喇叭图；⑦ 若该计算周期Tx为测试开始后第2 h，则按照以上方法计算得出第2小时的喇叭图；⑧ 若该计算周期Tx为测试的最后1 h，则按照以上方法计算得出最后1 h的喇叭图。输液测试装置结果计算流程图，见图2。

图1 系统测试连接图

图2 输液测试装置结果计算流程图

输液泵测试装置结果判断过程如图3 所示。第2 h 的最大流速误差的绝对值小于最大允许误差，则第2 h 的测试结果合格，否则不合格；最后1 h 的最大流速误差绝对值小于最大允许误差，则最后1 h 测试结果合格，否则不合格；若第2 h 和最后1 h 的测试结果均合格，则本次测试结果为合格，否则不合格。

图3 输液泵测试装置结果判断图

2.3 硬软件设计

2.3.1 硬件结构

测试平台单片机采用STM32F4 系列，分3 个通信串口分别用于与天平、待测输液设备和电脑通信。一个无线部分用于连接无线网络，在电脑也连接到同一个无线网络的情况下，可以与电脑通信。测试平台还包括一个LCD 显示屏、4 个按键和蜂鸣器，内部有8 M 存储器。显示屏将实时显示当前测试状态和数据，并红色明显显示错误状态。按键可操作测试流程、设置参数和查看数据。蜂鸣器用于指示报警状态（间隔性长鸣）或按键操作（短鸣）。存储器用于存储当前测试数据，在设备未连接电脑的情况下，可以通过按键操作开始测试，测试的数据暂时保存于该存储器中，之后可连接电脑将数据上传到电脑进行保存和分析。

计算机使用惠普台式电脑（操作系统Window 10，CPU 3.0 G、内存8 G 以及硬盘128 GB），通过串口线与测试平台连接；天平使用梅特勒-托利多公司生产的XS205DU（精度：十万分之一）、AL304/01（精度：万分之一）若干。

2.3.2 软件设计

编程工具使用Python 软件，共4 个主页面。① 测试：用于管理4 个通道的测试流程和实时数据采集，4 个通道可任意控制，互不干扰；② 结果查询：用于查询以往的测试记录和结果统计，包括是否通过的结论和图形化结果显示；③ 系统配置：配置每个通道的天平参数和所属的通信端口；④ 报警日志：记录测试过程中的异常数据。

在软件设计中，标准选择、参数设置为必要内容，通过内部逻辑模块完成甄别、排他等功能。试验中选择不同的测试项（即标准条款）后，在数据处理中，将自动对应到相关的数据处理过程中。标准选择部分的输入采用双精度数据设计，以便提高运算的准确性。

Python 可进行多线程编程，所以4 个通道的任务为各自独立的线程，可互不干扰。定时精度可达1 ms，采样间隔最短为1 s，无上限限制。

2.4 实验结果

使用FreseniusVP7 输液泵配合专用输液器进行试验，测试流速设定为25 mL/h，试验周期设定为2 h。系统根据天平采样值，不仅可以计算出标准要求的平均流速，还能显示实时瞬间流速，有利于对产品实际性能进行进一步分析。待试验结束后，得到如图4 所示测试结果。

测试完成后，当取样数据完整时，系统可以计算出流速喇叭曲线，见图5。对比说明书中公布的喇叭曲线（图6），对两组结果进行分析，观察喇叭曲线收敛性和各点的数值。产品的测试系统和本方法设计的系统，两组测试结果基本一致。两组结果差异可能是由泵间差异、耗材差异、测试环境等因素造成，差异为客观因素导致的输液系统整体性偏差。

图4 软件结果显示图

图5 样品泵喇叭曲线图

图6 说明书中公布的喇叭曲线图

3 创新性和先进性

3.1 闭环结构

在电脑、天平之间设计成一个信号流的“闭环回路”。设备测试前，由试验人员制定测试计划，定义测试项目并填写关键测试信息。测试计划确认无误后，系统根据设定的测试项目向操作人员做出测试安装布置提示，操作人员按照要求完成安装部署后开始测试。测试开始后，天平按照设定的采样间隔自动将数据传回系统，软件对其进行保存。实验完结后，系统对完整的数据进行处理，并根据得到的结果进行分析；同时，根据测试计划，引导操作者完成余下的测试项目直至完结，所有项目完成后，系统依据试验人员设定的设备信息判定测试设备是否满足声称值（即是否合格），最终一键生成测试报告。整个测试为一个闭环结构，可以节约人力资源成本，也杜绝数据篡改，并减少判定出错可能。

3.2 切换装置

输液管路带有一个自动切换装置，输液管路末端与三通连接。三通的另外两路，一路通过管路连接到天平上的量杯，一路进入天平外的液体容器；将两路管路分别卡入自动切换装置两边的输液管卡槽中；系统根据天平量程、测试速度与测试周期进行判断，当天平量程足以完成一次测试，切换装置不启动；如果天平量程不足以完成一次测试，则在测试开始后的前2 h 和测试结束之前的最后1 h，电脑通过RS232 发送命令到该管路切换装置，通过电机和传动机构驱动，将螺杆往左边顶住，则可使液体通过右边的管路进入天平。

在测量开始2 h 之后以及测试结束1 h 之前，这段时间的数据不需要参与测试结果计算，故该段时间可通过电脑RS232 发送命令到管路切换装置，通过电机和传动机构的驱动，将螺杆往右边顶住，则可使液体通过左边的管路进入天平外的其他容器。

4 讨论

通过本设计叙述的方法，可以实现用1 台电脑同时获取多台天平的试验数据，并进行实时的数据存档、显示和数据处理，进行试验结果的计算及喇叭曲线图的显示，得到百分比误差A 或者B，最后自动判定实验结果，给出结论生成报告，为输注泵的准确性检测引入闭环概念，节约资源，节省时间。试验中使用精密天平进行称重测量，通过计算机与天平之间的串口通信，实现对天平数据的采集、数据处理和图像生成与分析。该系统可以与多台天平兼容使用，实现较好的人机互动界面，并且将软件设计成开放式通讯平台，为多品牌天平通用实现可能。在电脑、天平之间形成一个“闭环通信”的测试结构，将以前传统的检测工作从手工化转化成为半自动化、自动化，从点击“开始”到一键生成报告，简化了检测过程，规范了检测结果，避免了可能的人为误操作，提高检测效率和准确度。