心脏除颤器的质量检测实践

张华伟，宋宁宁，徐路钊，王伟，蒋红兵，秦航

1. 南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院） 医疗设备处，江苏 南京 210006；2. 南京医科大学 生物医学工程系，江苏 南京 211166

引言

心脏除颤器（以下简称除颤器），又名电复律机，是应用电击来抢救和治疗心房颤动、心房扑动、心室颤动、心室扑动和室性心动过速等严重威胁生命的心律异常的一种医用电子治疗设备，也是医院必备的急 救设备。在美国，每年约有35 万人发生心脏骤停，其中有95%是致死的[1-2]；我国每年约有54.4 万人死于心脏性猝死[3]，而心脏骤停是最常见的猝死原因。心脏骤停通常是由于室颤引起的，立即用除颤器进行电击除颤是目前公认的治疗室颤最有效的方法[4-5]。除颤器作为心脏骤停后治疗的关键设备，一旦出现故障无法得到及时排除，就会直接影响到抢救治疗的效果，甚至危及患者生命[6]。根据Capuane 医疗设备风险分析与评估的六维度模型分析[7-8]，除颤器在临床使用中属于高风险设备，必须进行严格的管理和质量检测来保障设备安全、有效运行，降低临床使用安全风险。

1 检测条件、材料、工具及评价依据

1.1 检测条件

除颤器的检测环境温度为20℃±10℃，相对湿度为30%～80%，供电电源电压为220（1±10%）V，频率为50（1±2%）Hz，周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰[9]。

1.2 检测材料

共检测南京地区某三级甲等医院除颤器40 台，设备的生产日期跨度从2002 年至2018 年，涉及6 个品牌9 个型号，包括飞利浦M4735A，美敦力LP20、LP20e，光电TEC-7621C、TEC-7631C，席 勒DG4000、DG5000，GE Cardioserv，卓尔R-Series。

1.3 检测工具

美国福禄克（FLUKE）生产的Impluse7000DP 除颤器分析仪、ESA620 电气安全检测仪，其中检测工具已通过质检部门校准。

1.4 评价依据

根据国家颁布的JJF 1149-2014 《心脏除颤器校准规范》[9]，JJG760-2003《心电监护仪检定规程》[10]和GB9706.8-2009 《医用电气设备第2-4 部分：心脏除颤器安全专用要求》[11]对除颤器进行质量检测。

2 检测项目

2. 1 外观检测

外观检测包括主机、底座是否外观缺损，电源线、电池、导联线是否齐全正常，电极板是否清洁光滑，控制开关是否正常，屏幕显示亮度是否足够，日期时间显示是否准确，通风散热是否通畅，有无完整准确的计量标识、固定资产标识、出厂编号及操作规程，有无完整的自检记录和使用维护保养记录等。

2.2 电气安全检测

电气安全检测包括接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流。

在检测过程中，通过模拟被检设备的正常状态和单一故障状态对相应参数进行检测。正常状态在电源极性正常和电源极性反转两种条件下分别进行检测；单一故障状态在断开1 根电源线和断开地线条件下分别进行检测。其中对地漏电流不进行断开地线模拟，其他漏电流项目均在正常状态以单一故障状态（断开l 根电源线、断开地线）条件下进行测量[12-14]。

2.3 性能参数检测

2.3.1 释放能量

按照被检除颤器的能量挡位分布，由低能量到高能量至少选取6 个测试点，但必须包括最小能量和最大能量，一般从最低点开始测试，从临床需要出发50 J 以内至少选最小能量点和30 J 点[15]，分别检测各档能量值的输出情况，各档误差不应超过设置值的±15%或±4 J（二者取较大值）。

2.3.2 充电时间

对除颤器完全放电的内置电容充电到最大储能值时所需要的时间。按照评价依据对于除颤器的要求：充电至最大能量的时间不大于15 s，充放电次数，要求在1 min 内，在一定条件下完成3 次充电和对50 Ω 阻性负载放电的循环操作[16]。

2.3.3 同步延迟时间

在同步模式下，测量同步脉冲信号到除颤脉冲信号之间的延时时间。同步除颤模式主要用于治疗房颤，电击时，复律脉冲的发放必须与患者的心搏同步，使电刺激信号落入心室绝对不应期中。在同步触发信号为心电信号时，同步延迟时间应≤60 ms ；在同步触发信号为非心电信号时，同步延迟时间应≤25 ms[17]。

实际上，就大部分的协管员的工作岗位而言，工作也不容易，他们经常身兼多职，有时很难做到家家户户走访宣讲。有时遇到很多琐事，也会导致工作中的情绪化，而这种负面情绪也会影响工作质量。也有一些协管员，综合素质较低，仗着是领导的亲戚朋友等关系，对待农民态度蛮横，很多农民不愿意去他们那里咨询新农保相关政策。对于不少农民来讲，与上层领导的沟通也是很不方便，有时候信息反馈出现严重滞后性。有时由于通知不到位，有不少外出务工的农民，无法按时完成参保手续。

2.3.4 心率示值

心率示值的检测参照《心电监护仪检定规程》，结合临床日常使用情况，选取30、60、100、150 次/min 总共4 个条件下进行检测，各档最大允许误差为显示值的5%+1。

3 结果

3.1 检测结果

（1）外观检测结果。外观检测针对不合格的项目进行分类统计，结果如表1 所示。

（2） 电气安全检测结果。对40 台6 个品牌除颤器进行电气安全检测，按检测项目及品牌进行分类统计，结果如表2 所示。

（3） 性能参数检测结果。性能参数检测分能量检测和心电检测，对40 台6 个品牌除颤器进行性能参数检测，按检测项目及品牌进行分类统计，结果如表3 所示。

（4）释放能量的准确性比较。在检测的除颤器中，美敦力除颤器数量最多，其次是飞利浦、光电和席勒除颤器，其中美敦力和光电除颤器采用单向波的除颤方式，飞利浦和席勒除颤器采用双相波的除颤方式，其余品牌除颤器较少，主要对这4 种除颤器释放能量平均值进行比较，如图1 所示。

表1 除颤器外观初次检测不合格项目统计

表2 电气安全初次检测结果统计

表3 性能参数初次检测结果统计

图1 4种除颤器释放能量平均值比较

（5）按使用年限分类检测结果。将检测的除颤器按使用年限分为4 类，统计结果如表4 所示。

3.2 结果分析与思考

通过对40 台6 个品牌除颤器进行质量检测，发现外观初次检测合格率为50%，电气安全初次检测合格率为85%，性能参数初次检测合格率为95%，初次检测总体合格率为47.5%，初检不合格除颤器经过现场或后期排除问题后进行二次检测全部合格。

3.2.1 外观检测分析与思考

从表1 可以看出，电源线检测合格率为85.0%，电池检测合格率为97.5%，电极板检测合格率为92.5%，固定资产标识检测合格率为97.5%，使用维护保养记录检测合格率为95.0%，日期时间检测合格率为62.5%，因外观检测时不合格的项目有重合，外观初次检测总体合格率50%，外观检测不合格的原因主要原因是日期时间不准。

因日期时间不准引起检测不合格达到15 台，检测的时间有快有慢，最长的偏差时间达10 min。建议医护人员定期对除颤器的时间进行校准，并且每次使用后检查除颤器的系统时间是否准确，并做调整。

3.2.2 电气安全检测分析与思考

从表2 可以看出，接地阻抗检测合格率为87.5%，对地漏电流检测合格率为97.5%，其余电气安全检测项目合格率均为100%，电气安全初次检测总体合格率为85%，其中飞利浦除颤器检测合格率为72.7%，美敦力除颤器检测合格率为90%，卓尔除颤器检测合格率为50%，其余品牌除颤器检测合格率为100%，电气安全检测不合格的主要原因是接地阻抗过高。

通常设备在使用年限较长和环境潮湿中，其接地端的金属容易发生氧化，使得接地阻抗过高。在初次检测接地阻抗时，未对除颤器外壳金属部分做处理，有5 台检测不合格，接地阻抗检测合格率为87.5%，刮去金属外壳的氧化层后，重新检测，5 台全部检测合格。由此可见，我们在定量检测前，应先把测试触点附近的氧化层处理干净。同时，接地阻抗的大小还与测试夹和接地金属端的接触良好程度有关，应尽可能的使测试夹和接地金属端紧密接触。

3.2.3 性能参数检测分析与思考

从表3 可以看出，释放能量检测合格率为97.5%，充电时间检测合格率为97.5%，其余性能参数检测项目合格率均为100%，性能参数初次检测总体合格率为95%，其中飞利浦除颤器检测合格率为90.7%，美敦力除颤器检测合格率为95.5%，其余品牌除颤器检测合格率为100%。

性能参数检测中释放能量检测不合格的原因，经检查发现电极板表面发生锈蚀，造成检测时接触不良，释放能量不准确。建议临床科室使用完除颤器后应使用柔软的湿纱布将导电膏擦拭干净，若有毛刺或过多的腐蚀斑点，需用细砂纸、纱布或酒精棉球去除毛刺和腐蚀斑点，防止局部或点放电，若无法清理干净需更换电极板。

充电时间检测不合格的主要原因是除颤器电池电量无法完成3 次充电，更换电池后除颤器能正常检测。

3.2.4 释放能量的准确性分析与思考

采集的释放能量数据均符合质量检测标准，通过对不同品牌除颤器释放能量的平均值处理，反映释放能量的准确性。由图1 看出，美敦力除颤器释放能量平均值均高于设定值，其中最大能量平均值为363.1 J，相对误差为0.86%；光电除颤器释放能量平均值均低于设定值，其中最大能量平均值为350.6 J，相对误差为-2.61%；飞利浦除颤器释放能量平均值除10 J 能量值其余均低于设定值，其中最大能量平均值为196.7，相对误差为-1.65%；席勒除颤器释放能量平均值均高于设定值，其中最大能量平均值为200.8，相对误差为0.40%。从相对误差上看，席勒和美敦力除颤器相对误差较低，光电除颤器相对误差较高，针对相对误差较高的除颤器应加强质量检测力度。

3.2.5 按使用年限分类检测分析与思考

从表4 可以看出，使用3 年以内的设备检测合格率为80%；使用3～5 年的设备检测合格率为100%；使用5～7 年的设备检测合格率为60%；使用8 年及以上的设备检测合格率为25%，其中电气安全与外观检测不合格项目有5 台设备重合，性能参数与外观检测不合格项目有2 台设备重合。

使用年限5 年以上的设备，由于电子元器件老化等原因导致检测合格率较低，特别是使用年限超过8 年的设备，检测时遇到的问题较多，初次检测合格率只有25%。因此，设备管理部门和设备使用部门需要对使用年限5 年以上的除颤器进行重点监管，设备管理部门每季度进行安全巡检及质量检测，设备使用部门每天做自检并做好使用维护记录，发现问题及时解决，使除颤器始终处于待用状态。

4 讨论

4.1 时间的校准

除颤器是急救类设备，每次使用除颤器抢救病人必须保留抢救记录，须精确到每一分钟，时间的偏差就是医患纠纷的潜在风险。根据医疗设备与医院安全、医疗安全的相关程度，医院将计时设备分为I、Ⅱ、Ⅲ三级进行管理，除颤器属于最高级别第I 级，需要保证时间误差范围为基准时间±1 min，设备管理部门协助使用部门制作设备时间校准手册，定期培训时间校准的方法，建议设备使用部门每日晨检时检查时间的准确性、每周进行一次时间校准，设备管理部门每季度对临床科室设备时间管理开展巡查和校准。

4.2 检测注意事项

检测时发现电源线、时间、电极板等问题应及时处理，防止影响后续检测项目的进行。

除颤器采用高压电容作为主要储能元件，由于平时利用率较低，高压电容长时间没有充放电，所以进行“释放能量”等性能参数检测时应从低能量点开始，逐渐上升到高能量点。为减少高压电容的充放电次数，“充电时间”可与“释放能量”的检测同时进行，当检测最大释放能量值时，应同时记录充电时间。在检测过程中要保证除颤电极板与除颤分析仪放电电极接触良好，以保证设备和检测人员的安全。

4.3 临床人员培训考核

临床人员是除颤器日常管理和使用操作的一线人员，但临床人员对设备的工作原理及操作技能了解相对较少，如果在使用过程中操作不当，可能会对患者造成不同程度的伤害或延误治疗，因此对临床人员的培训显得尤为重要，医院应当将临床人员的培训考核纳入质量检测当中。除颤器的日常管理中，应当每日做除颤器充放电测试以及记录，定期检查除颤器的外观，定期对时间校准，使用后及时清除电极板上的导电膏，使设备始终处于完好状态；设备管理部门应定期组织除颤器的培训考核，只有通过培训考核的人员才可操作除颤器，同时积极推进急救设备操作人员的资质认证工作，要求持证上岗。

5 结论

质量检测工作是保障医疗质量和安全的重要组成部分，是设备全生命周期管理的重要手段[18]。除颤器闲时多、用时急，是抢救病人必不可少的设备，属于强检类设备，也是高风险设备，除了必须按照国家计量检定规程进行强制检定外，还需制定合理的质量检测方案，定期做质量检测，并对检测的结果进行分析，通过质量检测可提前发现设备的潜在性故障并及时排除，同时设备管理部门应积极推进除颤器使用人员的资质认证工作，通过培训考核提升操作人员的日常管理水平和操作熟练程度，使设备始终处于安全、有效的工作状态，积极保障人员安全以及设备安全。