药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析

李 浩

（江苏天士力帝益药业有限公司，江苏 淮安 223003）

药品生产质量管理规范是世界范围内工人的一种质量管理制度，是确保药品质量管理的基础，其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案，明确各缓解的管理要求，确保各项管理制度的落实，最大限度的实现行政资源作用的发挥，为了探究如何提升生产质量管理现场检查质量，作了如下研究分析。

1 药品生产质量风险管理的概念

风险事件主要指的是特定的危害发生以及后果的严重性组合，加强风险管理时需要在正常的周期中评估药品生产质量的风险，分析各类风险事件的发生原因，加强对相关风险管理控制管理，随着风险管理概念的不断推广，在社会各界管理中的应用也在不断推广，是药品监督管理中的重要方法。风险管理在生产质量管理中的应用对于药品管理中隐藏事件的识别效果更佳，能够及时准确的纠正各类措施，确保公共用药的安全性[1]。

2 我国药品生产质量规范现场管理中的问题

我国药品生产质量规范现场管理中存在的问题较多，冻干制剂药品属于无菌制剂，并非灭菌制剂，其在实际治疗中会直接应用到患者体内，常见的用药方式为静脉注射。粗类药物的稳定性一般，很难对瓶中的异物或者不溶性微小颗粒进行逐个检查，此类药品常见的质量风险主要有三种[2]。首先是药品主要成分含量不足要求标准，此类情况是发生率最高的风险事件，虽然不会对人体健康造成较大的影响，但是药品性质不稳定会影响到治疗效果；其次是药品中存在不溶性肉眼可见的微小颗粒，此类情况会导致药品质量出现不合格情况，大部分此类情况能够在药品检查中及时被发现，对于患者造成的危害也比较；最后是微生物感染，此类风险事件的发生率最低，但是对患者造成的危害最大，如未能及时发现药品中的微生物并进行清除会对到时药物受到毒素污染，达不到药物的无菌要求，导致药品出现交叉感染情况，严重影响治疗效果，甚至威胁到患者的身体健康。

3 质量风险管理在药品生产质量规范现场管理中的实际应用

3.1 质量风险管理在硬件设施检查中的应用

药品生产质量规范现场检查中，硬件设施的检查内容主要有一下几种，①明确药品洁净室的合理布局，做好无菌区的设置和管理，确保符合药品的生产要求，按照要求处理送排风量，确保空调系统的合理应用，尽可能降低药品生产工序受到暴露的污染影响；②加强对烘箱以及胶囊清洗机的安装和检查，严格按照要求完成安装工作，合理设置压力值，确保压力差控制在要求内；③严格按照规定进行设备安装管理，审核各个安装流程，除菌滤器安装过程中需要确保安装于无菌区，且严格按照要求配合规定标准；④加强对纯化水系统以及注射用水系统的管理，仔细观察管道的通常情况，避免出现弯折情况，避免管道有死角，确保系统的密闭，明确呼吸机以及取样点的合理放置。

3.2 质量风险管理在操作人员管理中的应用

药品操作人员管理中需要加强对操作人员的管理，①仔细调查了解患者操作人员的培训经理，详细了解患者受培训情况，加强对生产现场操作人员的熟练程度以及技术水平的考核和培训，严格按照要求对无菌灌装区操作人员的工作能力进行考核。②加强对洁具、工具以及消毒液的检查，确保无菌区域内所有物品均达到无菌要求。③做好除菌过滤器的气泡点测试，每次使用前后均需进行检查，确保过滤器的编号符合要求，避免出现产品混用的情况，导致药品出现交叉感染。④加强对配液岗位工作人员的质量管理，仔细检查操作人员是否按照要求进行工作，确定现场物料的标记情况，确保各类物尾料的处理符合要求，调整好配液的温度，避免温度不合理药物出现降解情况。⑤检查冻干曲线与工艺规程流程是否吻合，部分关键控制点比较特别，比如真空度和升温速度、时间和预冻温度、时间和保温温度、判断冻干终点等等。是否能够准确的控制冻干曲线，对产品外观有着直接的影响，与此同时，也可能会影响产品的复溶性。

4 结束语

综上可知，质量风险管理在药品生产质量规范现场检查中的应用需要从多方面入手进行综合处理，明确检查位置以及检查计划，确保检查质量的提升，促进企业药品生产以及质量管理水平的提升。因此，质量风险管理控制的良好性非常重要。