海正药业“特效药”抗疫

杜鹏

研发特效药是抗击新型冠状病毒肺炎疫情的关键环节。近日，地处浙江的医药上市公司海正药业（600267.SZ）宣布，公司研发的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦”）获批上市，成为疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。

而多个权威部门也已经认定，法维拉韦在治疗新冠肺炎方面确实显示出了明显的疗效。

特效药获批

2月17日，海正药业发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）核准签发的法匹拉韦片的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

其中，《药品注册批件》仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感，《药物临床试验批件》针对的是新适应症，适应症为新型冠状病毒肺炎。

法维拉韦片为广谱抗病毒药物，由原研厂商富山化学工业株式会社开发，于2014年3月获批在日本上市，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签订了上述化合物专利独家授权协议，该化合物专利于2019年8月到期之后，海正药业开始按照仿制药研发生产法维拉韦片。

此次法匹拉韦的获批，标志着海正药业在研发抗疫特效药方面取得重大进展。

2月14日，中国国家市场监督管理总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心调研时强调，要坚决贯彻党中央关于疫情防控的重要指示批示和决策部署。他特别指出，可以打破常规、特事特办，对符合疫情防控和诊疗所需的临床药物，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批，确保尽早投入使用。

此次海正药业的法匹拉韦获批，正是国家药监局和浙江药监局为应对新冠肺炎推进应急审批的动作。从向国家药监局紧急提交上市申请，获得药监局受理，再到最终获批生产发出批件，整个过程历时仅约半个月，是史上最快完成申请获批上市的产品之一。

海正药业针对新型冠状病毒肺炎的法匹拉韦临床试验获批，采用的也是特别审批程序。上市公司在公告中称，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《藥品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行新型冠状病毒肺炎临床试验。

具有明显疗效

法匹拉韦是一种选择性病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，在细胞内可以代谢为其活性形式（三磷酸化的法匹拉韦，favipiravir-RTP）。病毒RNA聚合酶会错误地将 favipiravir-RTP识别为嘌呤核苷酸，可能将其错误地插入病毒RNA中导致RNA复制终止，或者可能通过与保守的聚合酶结构域结合而起作用，从而阻止病毒RNA复制和转录过程中核苷酸的插入。

早在2014年，《柳叶刀》就曾经刊发文章，呼吁关注针对各类新型呼吸道病毒感染的治疗药物研发，并推荐法匹拉韦用于流感及各类RNA病毒感染的治疗。在2014年抗击埃博拉病毒疫情的战役中，法国1例感染埃博拉病毒的女护士和西班牙1例染病护士均在服用法匹拉韦后痊愈。

而在此次新型冠状病毒肺炎疫情发生以后，多个权威部门认为，法匹拉韦具有较明显的疗效。

上海市公共卫生临床中心于1月24日在微信公众号刊发题为《公卫·科普丨武器！面对新型肺炎，我们并非束手无策——2019新型冠状病毒的抗病毒治疗选择》的文章认为，其他核苷类似物，例如利巴韦林和法匹拉韦，体外具有广谱抗病毒作用，理论上具有一定的抗冠状病毒活性。

2月14日，由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院发起的法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。

从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示：法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应，副作用明显低于克力芝组，患者依从性好;治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。

2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称，科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦（瑞德西韦）、法匹拉韦等少数药物，其中法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验入组患者达到70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

海正药业医学部负责人李岳曾在接受媒体采访时表示，根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒（NCP）感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染上轻中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。

李岳曾还表示，如果有更多临床证据表明法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性，我们将通过合适的渠道，提供更多的药物惠及患者。此外，海正药业以及下属子公司已经为武汉捐赠了甲强龙、俊特、力星、伊索佳等相关治疗药物以及医用口罩及防护服等相关物资。

根据媒体报道，海正药业所处台州市已经启动新型冠状病毒感染的肺炎防治技术科研攻关，将海正药业申报的“广谱抗病毒药物法匹拉韦片的临床及产业化研究”列为12个市级科研攻关项目的重点之一予以立项，以“一事一议”给予科技经费扶持。据悉，法维拉韦已于2月16日在海正药业正式投产。

信披规范

法匹拉韦获批消息公布之后，海正药业2月17日开盘之后随即一字涨停，次日再度高开大涨。

在资本市场，利好发布之后股价大涨是一种正常的市场行为，而如果利好发布之前股价就大涨，这就明显是不正常的，背后极有可能存在内幕消息泄露的可能性。

Wind资讯显示，海正药业在上述利好发布前一个交易日，也就是2月14日股价涨幅只有1.36%，并没有出现大幅上涨的情况，表明上市公司信披工作非常规范。

《证券市场周刊》记者注意到，海正药业对于信披工作一直保持高度重视，专门制定了《信息披露管理办法》。办法明确规定，在应当公开的信息依法披露前，任何知情人不得公开或泄漏该信息，不得利用该信息进行内幕交易，切实保护公司、股东、债权人及其他利益相关者的合法权益。

海正药业股价连续大涨，表明市场高度认可前者在抗击疫情方面所做出的巨大贡献。

从业绩角度来看，海正药业在公告中明确表示，此前公司该药品未实现商业化生产，本次获批事项对公司当期业绩影响较小。公告还表示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，同时产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，存在诸多不确定性。对此，投资人有必要保持清醒认识。

海正药业在抗疫关键时期积极作为，值得高度肯定。

根据2018年年报，海正药业创始于1956年，经过多年的发展，公司已成为一家主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂研发、生产和销售一体化的综合性制药企业，公司80%的原料药收入来自海外市场，出口覆盖全球70多个国家和地区，与全球前十大跨国公司保持商务、项目、技术及战略合作，国内医院拥有量超过5000家，先后获得“国家高新技术企业”、“全国五一劳动奖状”等荣誉，入选国家首批“创新型企业”、“国家知识产权示范企业”。

海正药业拥有从美国、德国、瑞士等国家引进了世界一流的高、精、尖装备;多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。

上市公司充分利用强大的研发实力，打造了多系列治疗领域、从原料药到制剂上下游一体化梯度组合的在线与管线产品组合。公司为国家首批“创新型企业”，建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站、院士工作站。2019年1-6月，海正药业专利申报21件，获得授权专利27件;截至2019年6月末，公司拥有发明专利355件。

目前，海正药业的多个在研大品种已经申报上市，包括紫杉醇（白蛋白）结合型、阿达木单抗、海折麦布三个重磅产品都已经进入上报生产状态，大概率在未来1年内获批。西南证券认为，这三个大品种行业竞争格局良好，获批后有望成为10亿级的重磅品种，是驱动公司未来快速成长的核心品种。