新型冠状病毒肺炎疫情期间定点医院科研管理存在的问题及建议

陈瑞雪，万振，谢祎（通信作者）

天津市海河医院 （天津 300350）

新型冠状病毒肺炎的暴发严重危害人类健康和公共卫生，突如其来的疫情是对我国医院科研管理机制应对突发公共卫生事件危机能力的一次重大考验。习总书记多次在疫情防控的指示中强调科技支撑的重要性，并提出要加快科技研发攻关，将科技攻关与临床防控放在重要位置，让科技攻关为临床救治服务。作为新型冠状病毒肺炎救治的定点医院，除了承担着患者的诊疗任务，在新型冠状病毒肺炎相关的科研管理工作中也扮演着重要的角色。随着新型冠状病毒肺炎科研工作的开展和不断深入，规范有效的科研管理工作显得尤为重要。由于整个防控过程中充满着诸多不确定、不充分因素，所以亟需主动、积极开展相应的科学研究，同时加强科研管理，确保科研工作安全、顺利地进行[1]。现基于我院救治新型冠状病毒肺炎疫情的实际情况，探讨定点医院应急时期科研管理存在的问题，并提出建议，从而为突发公共卫生事件应急救治定点医院应急科研管理提供参考。

1 问题

1.1 样本采集伦理问题

作为新型冠状病毒肺炎患者集中救治的定点医院，能够更为便捷地获取患者样本，收集患者数据用于相关的科学研究，但在样本收集过程中也面临着伦理监管问题。而且由于疫情的突发性、不确定性，为了尽快了解疾病、有效发现新的诊治方法，需进行的科学研究方向众多，所以，采集患者样本和数据，建立生物样本库十分必要；但是，生物样本库研究多是面向未来的，其研究方法、目的、风险、收益等相关信息都不明确，这种开放性、大规模和不确定的研究模式使其有别于传统研究，在隐私保护、尊重自主和生物标本控制等重要问题上的观点也随之发生了改变，产生了许多新的伦理问题[2]，且目前我国尚无关于生物样本库的统一的伦理规范与标准。

1.2 数据整理流程烦琐

随着科技的进步，虽然大多数医院都通过电子病历以电子化方式记录患者的就诊信息，但电子病历系统中的数据导出流程烦琐，临床科研人员为了较为快速地得到便于进行统计分析的临床数据，获取数据的方式大多只是参照电子病历系统中的数据，随后进行人工数据录入。在疫情迅速发展的情况下，大量的数据录入整理不仅增加了人力、时间成本，而且不能很好地保证数据的准确性，给下一步的科学研究带来了诸多不便。

1.3 科研人力资源紧缺

突发性传染病的发生、发展、控制、转归、影响及其应对措施，必须通过科学的研究才能明确，特别是不明原因的突发性传染病，需要更高效的紧急科研[3]。随着新型冠状病毒肺炎确诊患者数量的增加，投身于抗疫一线的临床医护人员工作压力增大，业务繁忙，可以用于科学研究的时间较短。虽然每次医护人员轮换后会隔离休整7～14天，但由于各组人员休整时间不同，人员分散，所以专门组织各学科专家进行科研课题的探讨存在一定的困难。

1.4 科研合作管理困难

突发性传染病的处理往往涉及多个学科专业，很多研究不是一个单位或者一个学科所能单独完成的，这就需要充分发挥科研管理机构的管理职能，进行统筹安排，并加强不同学科之间以及院内院外的沟通与协调[3]。在实践中，很多企业、医学院校、医疗机构、科研机构等都希望与定点医院通过合作进行科学研究，但外单位人员并不了解本单位的相关制度流程以及科研需求，本单位科研人员也不清楚外单位能够提供哪些方面的科研帮助，有时会出现多个单位寻求合作同一种研究，而其他科研合作的需求却无人问津的情况。

1.5 科研监管机制缺乏

目前，我院在应急时期主要通过“专家函审法”进行课题评审和立项，但这种方法定性成分较大，定量成分较小，容易受主观因素影响，进而导致课题评审结果的科学度因人而异。在科研项目管理过程中，科研经费是科研项目研究开展的重要前提和能够赖以执行的重要保障[4]，但经常出现课题经费实际支出与预算不符，需要进行预算调整的情况，多是由于课题研究过程中经费支出监管不到位，甚至最初制定的预算不准确所致。此外，结题验收时也经常出现因种种原因不能如期结题的情况。

2 建议

2.1 加强伦理委员会的建设

样本采集时所涉及的伦理问题，应由医院伦理委员会进行评审，尽管在应急时期委员们的时间难以协调统一，伦理委员会难以正常召开，而且欠缺针对委员们的伦理培训，但也应结合生物样本库的实际情况，加强医院伦理委员会的建设，尽量在合理范围内增加委员数量，并定期进行伦理培训，才能更好地做好伦理审查工作，保护样本捐赠者的权益，促进生物样本库的可持续发展[5]，使应急时期能够更快速地采集生物样本，更好地将其用于相关的科学研究，尽快战胜新型冠状病毒肺炎等突发性传染病。

2.2 优化完善电子病历系统

随着国家对电子病历政策的支持以及医院信息化的逐步完善，我院已实现了电子病历无纸化，但目前应用的系统中仍存在数据导出等功能不完善的问题。虽然数据导出不可避免地会涉及患者的信息安全问题，但科学研究确实需要大量医疗信息数据来支撑，这给临床科研工作带来了不便，所以，应当在保证患者信息安全的前提下，优化、完善系统数据导出功能，实际操作中可借鉴美国的HIPPA隐私保护规则，在使用患者信息时运用数据缩减技术，处理能够识别的患者个人信息数据；或者签署数据使用协议，要求只能在满足科研目的的前提下使用数据，并且应限制数据处理权限[6]。

2.3 设立临床专职科研队伍

应急科研工作是影响突发疫情应急处理进程和效果的重要因素，应得到与应急医疗救治同等重要的优先权，也应保证在人力方面的投入，所以，构建一支临床专职科研队伍专门进行相关的科学研究十分必要。临床专职科研人员的设立为医院临床医师开展科研工作提供了人力支持，很大程度上弥补了临床医务人员科研精力不足和科研方法不完备的短板[7]。在应急时期，临床专职科研人员不仅能够减轻临床医护人员的科研压力，使其专注于救治患者，而且能够尽快了解如新型冠状病毒肺炎的相关特性，从而帮助缩短“战疫”进程。

2.4 建设合作信息发布平台

在应急时期，为了更好地满足科研需求，促成更多高质量的科研合作，医院建设专门的科研信息发布平台十分重要。在此平台上，医院可以整理发布本单位一线医护人员基于救治患者临床经验的科研需求，有合作意向的单位也可发布意向合作的科研课题，双方通过该平台均可了解对方的科研技术和科研需求，从而更好、更快地达成科研合作，将更多的精力投入到救治患者及科学研究中，同时也避免了人力、物力的浪费。

2.5 建立科研质量控制体系

在应急时期，不可放松对于科研质量的监管，应当建立科研质量控制体系，从课题立项、科研过程、成果验收全方位进行质量控制。质量控制需要多方人员的参与和统一协调管理，课题评审立项时，可邀请相关领域的专家根据函审评分表进行打分，量化评审结果，减少主观影响，最大限度保证评审的公平公正；科研进行过程中，由专人监督课题组人员按计划进行课题研究；在成果验收时，严格按照立项时的技术指标进行结题验收，对于出色完成课题研究指标的团队予以奖励，将无恰当理由导致不能结题者纳入科研诚信失信记录。

总之，规范有效的应急科研管理工作是圆满完成突发公共卫生事件应急救治任务和应急科研工作的重要保障，作为承担突发公共卫生事件应急救治定点医院，只有规范有效地开展应急科研管理工作，才能提高应对突发公共卫生事件防控的科研能力，更快、更好地取得“战疫”的胜利。