医疗器械质量控制的认知和共识

王俊杰，王 平

（新疆阿克苏地区第一人民医院医学工程科，新疆阿克苏 843000）

0 引言

质量控制（Quality Control，QC）是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。概念最早产生于工业制造领域，目的在于控制产品和服务的质量。医疗器械质量控制（Medical equipment QC）是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。

1 医疗设备风险

（1）物理风险。最典型的如设备老化、设备电气安全不达标，造成电击，机械性、光学性损伤，易燃易爆造成损伤等。

（2）临床风险。如医护人员使用或管理不当，以及技术上的应用不当等方面问题。

（3）技术风险。如测量误差或设计缺陷性能指标下降等。

2 医疗设备的风险管理

2.1 风险分析

医疗设备的使用风险是多种原因造成的，根据设备属性不同，使用功能方式不同，风险也是不同的。医疗设备的使用分析作为医疗设备质量控制的重要依据，必须符合客观事实和临床实际，每一类医疗设备在其设计制造之前就必须对其风险有明确的定位。正确认识医疗设备的危害种类对预防和分析医疗设备的风险很有帮助。医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越来越多，其使用风险也不断增加。医疗设备风险特点是普遍存在的，具有客观性、不定性、危害性等特征。可能存在于医疗设备研发、生产、流通、使用等各个环节。

2.2 风险评估

医疗设备风险评估是指通过量化和测评医疗设备对患者带来不良影响或损失的可能程度。简要介绍两种风险评估标准：美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）标准和紧急医疗研究机构（ECRI）标准。

（1）JCAHO 标准根据医疗设备的功能、设备风险、设备的维护要求不同分别赋予不同数值，然后根据设备属性把医疗设备的功能、设备风险、设备的维护要求不同的相关数值相加，获得一个数值作为设备管理号。设备管理号（EMN）=功能（数值：2～10）+风险（数值：1～5）+维护要求（数值：1～5）。通过运用上述公式对医疗机构的设备进行评估、计算，对EMN≥12 的设备纳入医疗设备管理计划。

（2）ECRI 标准。将医疗设备的伤害风险和对患者康复有显著不利影响这两方面作为主要参数评定其风险级别。ECRI 推荐将医疗设备分为高、中、低等3 个风险级别。

（3）JCAHO 与ECRI 比较。对比这两种评估方法共同划分了高风险类设备，EMN 数值越高，设备风险就越高。根据设备属性的数值大小和风险级别，制定相应巡查计划，确定相应的设备预防性维护的频率高低。

2.3 风险控制

风险控制是指风险管理者采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性或风险，控制减少风险事件发生时造成的损失。可以从设备的采购和验收方面、临床培训与使用方面、质量检测方面和预防性维护等方面着手。在采购方面认真审核资质，把好关，在验收方面不是单纯的走流程，清点数量，要尽可能对新设备做好性能检测验收。下面介绍新疆阿克苏地区第一人民医院（以下简称“阿克苏医院”）对急救类设备所做的预防性维护工作。

（1）在出入库方面。首先把所有采购到的设备通过医院设备管理平台APP 软件分类，按照设备属性要求归档。例如监护仪，先在基础资料里完善设备信息，厂家、型号、生产日期，使用年限、质检年限，设备类别急救生命支持类电子仪器（所有同型号的监护仪放在一起），入库科室，出库科室。这样可以方便日后做好设备质控工作。例如，可以筛选追踪出哪种设备哪种型号的设备故障率高，引起不良事件频率高，也可以通过筛查设备使用年限制定质检频率，使用时间久的设备故障率高，存在的安全隐患也高。

（2）在验收培训方面。代理商要把所有资质提供出来再审核，做纸质版档案。厂家工程师、设备科工程师和领用科室共同验收，由厂家工程师培训科室人员和设备科工程师，并做好记录。厂家工程师进行考核直至合格，并留好相关资料。对新设备，如呼吸机、除颤仪，心电监护仪，微量泵，电刀等做相应的抽样质量性能检测（通过使用福禄克质检，留好相应记录，三方签字）。

（3）培训工作方面。据统计，在医疗器械相关医疗责任事故中，约有60%～70%是因使用不当造成的。①阿克苏医院通过建立设备使用人员培训、再培训、考核制度，降低使用者错误使用或误操作产生的风险。②定期举办设备使用交流会，邀请厂家的应用工程师和临床工程技术人员和每个科室的设备管理委员参加，就使用中出现的问题进行讨论，交流使用心得与体会，掌握设备工作原理和常见故障的快速排除方法，促进使用和操作水平不断提高。③对故障率高的设备，由设备科、厂家回访人员定期下科室巡查，排查相应的厂家设备使用不当原因。

（4）做好日常巡检。分工明确，责任落实到人，每人分包相应的几个科室，每天去巡检，主要针对直观问题，解决科室现有问题。例如，病房的病人正在使用监护仪，查看外观基本设置和导联线等设备附件的情况，经常会遇到导联线绝缘皮脱落，线靠在一起的现象，干扰较大，波形不好等，及时告知。

（5）质控方面。成立质控组，每月对全院设备抽样质检，通过检测数据，有效避免医疗设备存在的安全隐患。质控对象主要包括高风险类设备中风险类设备，例如急救类设备如呼吸机、除颤仪、心电监护仪、微量泵、电刀。临床科室使用率高，使用年限超过5 年的医疗设备重点排查。质控内容包括：

①电气安全方面。电源线部分检查电源插口是否破损、褪色、插针有无变形，电源接口处是否接触良好，电源线是否老化、变色，附件导联线是否绝缘层脱落，设备部分检查设备外壳是否损坏，设备开关、电位器旋钮是否损坏或丢失。设备内部是否有异响、是否有烧焦味、供电设备电池是否充电正常，充电指示灯是否常亮。电源部分测量电源电压值是否在（220±22）V、保护接地阻抗≤200 MΩ、绝缘阻抗（电源外壳）是否≥10 MΩ、对地漏电流、外壳漏电流。应用部分测量患者漏电流和患者辅助漏电流是否在正常范围内。

②对设备的性能检测和校准。呼吸机主要测量潮气量、强制通气频率、吸呼比、吸入氧气浓度、吸气压力水平、呼气末正压，以及安全报警功能，除颤仪主要测量能量、充电时间。除颤仪的释放等量和充放电时间很重要，存在能量不足造成抢救不成功案例。监护仪主要测量心率、呼吸、无创血压、血氧饱和度等，心电图机主要测心率，查看干扰情况。输液泵主要检测流量、阻塞报警检测。血压计主要是校准测量和收缩压舒张压的测量，高频电刀主要测量在几种负载状态下输出功率。

③清洁与保养。制定计划由指定的业务专职工程师，定期对医院的常用设备除尘（如心脏彩超，心电监护仪，CT 机、消毒机，层流净化初效过滤网等）。有效除尘可以延长设备使用年限，避免出现不良事件，减少医院维护成本。

④更换维修。对性能下降不合要求、技术偏差大的元器件模块（例如心电、血氧模块、电源、呼出阀等常年高频率使用老化，造成输出偏差大，参数数值不准有偏差）或设备使用必须定期更换配件进行及时更换，及时解决故障发生、减少扩大或造成整机故障，甚至发生不良事件。要督促有关人员和每个科室的设备管理委员做好定期对急救生命支持类设备合理充放电，及时发现问题，及时更换电池。例如，除颤仪充满电只能放一两次电，避免关键时除颤仪不起作用造成事故。

3 完善不良事件监测

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗设备不良事件会危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。通过数据监测，根据医疗器械属性将引起不良事件的表现划分为17 部分。

（1）临床科室通用医疗器械不良事件主要表现。

（2）放射科事件归类不良事件主要表现。

（3）超声类常用医疗器械不良事件主要表现。

（4）检验科、病理科常用医疗器械不良事件主要表现。

（5）外科通用医疗器械不良事件主要表现。

（6）理疗科常用医疗设备不良事件主要表现。

（7）骨科常用医疗器械不良事件主要表现。

（8）普外科、泌尿科常用医疗器械不良事件主要表现。

（9）口腔科常用医疗切屑不良事件主要表现。

（10）胸外科常用医疗设备不良事件主要表现。

（11）内科常用医疗设备不良事件主要表现。

（12）心血管科常用医疗设备不良事件主要表现。

（13）肾病血液科常用医疗设备不良事件主要表现。

（14）肿瘤、放疗科常用医疗器械不良事件主要表现。

（15）妇科常用医疗设备不良事件主要表现。

（16）五官科常用医疗设备不良事件主要表现。

（17）中医科常用设备不良事件主要表现。

这样更能直观判断，方便质控学习、制定规范、划分责任，有效避免和减少不良事件。

4 讨论与结果

阿克苏医院通过开展质量控制工作以来，设备检出不合格率明显下降。开展质量控制工作既符合国家法律法规的要求，又提高了临床诊疗质量，减少医疗纠纷，保障患者和医务人员安全。在工作方式上，变被动维修为主动维护，对在用设备开展定期排查和预防性维护，将隐患与故障消灭在萌芽状态，让医疗设备一直处于最佳工作状态，更好地为病患服务。