手术室仪器设备风险管理的研究进展

姜春平，毛燕君

（1.同济大学医学院，上海 200433；2.同济大学附属上海市肺科医院护理部，上海 200433）

0 引言

医疗行业具有高风险的特点。近年来，尖端技术和医疗设备的发展在推动医疗水平提高的同时，也提高了相关风险发生率。我国卫生主管部门曾对多家医院手术室的麻醉机、除颤仪、高频电刀等2 300余台高风险医疗设备进行大样本检测，结果表明，平均合格率仅为70%，其中4家设备整体质量较好的三甲医院的8种受检设备检测指标的合格率均低于95%[1]。

手术室是医院仪器设备数量最多、使用最集中的地方，面对越来越严峻的仪器设备风险管理形势，医院仪器设备的管理者和手术室的使用者从不同角度进行了研究。本文通过文献分析来了解国内外手术室仪器设备风险管理的研究现状，以期为广大手术室仪器设备管理人员提供可借鉴的经验。

1 医疗设备风险管理的相关概念

1.1 医疗设备风险

医疗设备风险是指仪器设备产生伤害的概率与损坏的严重程度，即仪器设备在正常使用过程中对患者或使用者造成伤害的可能性。医疗设备在使用周期内存在一定的风险，如放射线的泄漏、异常放电、操控失灵等。产生风险的原因有设备原因、使用者（维护者）原因、监管层面的原因等，但多数仪器设备不良事件的发生与人为原因有密切的关系。

1.2 医疗设备风险的分类

医疗设备风险可分为物理风险、临床风险、技术风险和环境风险。物理风险是指仪器设备限于当前技术和认知水平而存在的一些固有缺陷，这些缺陷会导致该设备在使用过程中出现不可预知的风险。物理风险极难被发现，因此人为干预的可能性较小。临床风险是指临床一线人员使用不当而引起的故障。临床风险易发现，可通过科学的管理方法进行防范。技术风险是指因仪器设备维护不当，影响正常使用而引起技术性的风险。对于此类风险，一线使用人员和设备管理人员可进行干预。环境风险是指不能满足仪器设备对环境的要求而产生的不良后果，如对电气、温度、湿度、电磁环境的要求等，专业人员可对此类风险进行管控。

1.3 风险管理的基本步骤

风险管理的基本步骤分为分析风险、评估风险和控制风险。分析风险包括分析风险发生的频率、风险被侦测的概率以及风险发生后的危害，在基于失效模式与影响分析（failure mode and effects analysis，FMEA）的风险分析过程中得到了很好的体现。评估风险是综合评估仪器设备的使用、管理环节、功能和维护对降低故障发生率的影响。控制风险是利用科学的方法和工具对仪器设备可能的风险进行预防和管理，是评估风险后所采取的具体措施。近几年，也有多个研究将风险产生后的处理作为第四步[2-4]。

2 手术室仪器设备风险管理研究现状

2.1 国内手术室仪器设备管理研究现状

国内对手术室仪器设备管理的研究最开始由设备管理部门的管理人员为主导，近几年来临床一线的使用者也进行了许多探索和研究[5]，但两者研究的侧重点不一样，视角不同，研究结果互为补充，有力地推动了手术室仪器设备管理的发展。

2.1.1 仪器设备的管理研究

仪器设备科作为手术室仪器设备的管理部门，需要统筹管理全院（包括手术室）的仪器设备，覆盖了仪器设备从购买、使用、维修、保养到报废等的全生命周期。仪器设备的管理研究包括仪器设备风险管理的制度、评估工具、预防性维护、不良事件上报等方面。

朱永丽等[6]针对医疗设备全生命周期的风险管理进行了研究，从设备的购置、安装、调试到使用培训、日常管理和维护，再到设备报废的整个临床使用生命周期进行了梳理，为手术室仪器设备的管理提供了经验。赵洁等[7]借鉴了JCI（Joint Commission International）设备风险管理标准对医疗设备进行风险管理，并将手术室仪器设备的故障发生率由25.19%降低到14.82%，考核合格率由51.73%提高到89.66%。王成跃[8]的研究则聚焦于手术室仪器设备的完好率，通过对原有设备完好率模型的优化以期对手术室仪器设备进行更高效的管理，但研究结果未进行大样本量的检验，缺乏科学性。陈绵康等[9]、陈啸[10]多位研究者提出通过预防性维护来进行风险最小化的管理，相应的措施有确定预防性维护周期、制订预防性维护计划、设计预防性维护表单等，在一定程度上降低了仪器设备的技术性风险。

2.1.2 仪器设备的使用研究

仪器设备管理部门的研究是从医院全局角度出发的，涵盖了仪器设备的采购、管理和使用等环节。而仪器设备的临床一线使用者的研究更专注于临床使用环节，包括经验总结分享型的研究和借助科学方法和评价工具进行的研究。

经验总结分享型的研究以管理方法的介绍和经验分享为主，虽然缺乏科学的数据支持，但可为广大基层医院的设备管理者提供借鉴经验。王平等[2]介绍了三级双向交互式的创新管理模式及管理经验，该模式强调交互式管理和双向反馈，能及时发现并解决问题，可降低医疗设备使用风险。徐义云等[11]在手术室仪器设备的管理中制定了一套完整的管理制度，使仪器设备管理更加科学化、规范化。王晓础等[12]利用双向定位法解决了手术室仪器设备取用和归还这2个环节中的问题，能让手术室的使用者快速定位并正确归还相关仪器设备，降低了设备损坏的风险，提高了归还效率。

借助科学方法和评价工具进行的研究涉及了PDCA、FMEA、品管圈等质量管理工具。余霞[13]、董嫩娟[14]利用PDCA对手术室仪器设备进行了持续质量改进，对仪器设备的完好率、故障率、正确使用率、医生满意度及维修率等指标进行了评价，取得了满意的效果。黄璐[15]、陈兆伦等[16]和郭丽霞[17]利用品管圈对手术室仪器设备进行了研究。其中，黄璐[15]利用品管圈将手术室仪器设备的故障次数由86次降至8次，陈兆伦等[16]将仪器设备缺陷率由13.9%降至5.3%。张丽等[18]应用FMEA对手术室电外科设备的使用风险管理进行了探索，使安全评估、规范执行流程、专项培训、应急管理能力等风险优先值分别下降了74.4%、73.4%、84.7%、76.7%。

2.2 国外手术室仪器设备管理研究现状

欧美国家的仪器设备管理体系相对完善，建立了健全的制度和专门的管理机构，如美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）下辖的医疗器械放射卫生中心（Center for Devices and Radio-logical Health，CDRH）以及英国的药品和健康产品管理局（Medical and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）等。对仪器设备的管理研究包括护士培训[19]、输液泵管理[20]等基础研究，风险控制方法的管理模式研究[21-22]以及基于云计算[3，23]的自动化风险管控研究等。但国外多项研究[24-28]都聚焦于仪器设备在诊疗过程中的风险管理，如意大利的一项多中心的研究利用FMEA来进行射波刀在脊柱和肝脏肿瘤的立体定向放射治疗（stereotactic body radiation therapy，SBRT）中的风险管理，详细分析了2个主流程和120个子流程，提出了10余条改进措施，为新仪器设备、新技术的使用和制订管理措施提供了保障。德国莱比锡大学Maktabi等[29]开发了一套可满足网络医疗设备活动和维护需求的优化监控系统，集成了风险评估和资源管理模块，能帮助仪器设备工程师自动监控手术室仪器设备，减少了对仪器设备供应商的依赖。加拿大多伦多大学Matava等[30]开发了一款可实时报告和跟踪麻醉设备短缺情况的App，用来提醒麻醉医生及时采取相应的措施，推动了手术室仪器设备管理人员工作模式的变革。

3 手术室仪器设备管理中存在的问题

3.1 仪器设备使用、维护人员培训不到位

随着社会的发展和科学技术的进步，仪器设备在医疗活动中的应用越来越广泛。大量的仪器设备投入临床使用，但对应的培训还相对滞后或形式比较单一。多数仪器设备进入手术室后仅集中培训一两次，没有持续性培训[4]，而手术室的仪器设备管理人员需要更专业、更全面的知识来保障后续的培训及维护，尤其是一些专科设备需要熟练的专业操作，因此培训更应该注重内容、形式、频率以及持续性。同时多数培训是在设备生产商或经销商的实验室中进行的[31]，即使是在医院组织的培训也只是在简单的模拟场景中进行，且受参训人数的限制，无法确保每个参训者都有机会现场实操，从而使培训效果大打折扣。

3.2 专业人员不足，能力欠缺

周龙甫等[32]针对9所部队医院的调查结果显示，每2 500万元固定资产配备1名仪器设备技术人员，这与国外每拥有100万元固定资产就配置1名仪器设备技术人员相比还有较大差距。2016年徐锋[33]的研究中对山东省60家二级以上医院的大型医疗设备维修管理现状进行了调查，肯定了大型医疗设备买保的维修模式，但也发现医学工程技术人员少、维修技能需提高、培训内容不够深入等问题。目前，在国内的三级医疗机构中，大专及以上学历的仪器设备技术人员数量与仪器设备数量之比约为1∶200，二级医疗机构这一比例达到了1∶500。同时，在一些欠发达的中西部地区的二级医院甚至部分三级医院中没有配备专业的仪器设备管理人员。此外，在人员配备不足的同时还存在专业能力不高的窘境。仪器设备管理人员限于外语水平而不能很好地参阅外文说明书，进而影响了对进口仪器设备的管理和维护。

3.3 不良事件上报渠道不畅，上报率较低

我国仪器设备不良事件监测上报存在诸如渠道缺失或不畅、上报率低等问题。张静等[34]在针对山东省及部分其他省市医院的仪器设备不良事件报告的现状调研后发现，仪器设备不良事件的上报存在上报渠道不畅通、上报形式和内容过于复杂、上报主体责任部门不清、上报不积极等问题。同时，还存在部分人员顾及上报不良事件会对个人和科室产生不良影响而隐瞒不报的现象，导致设备管理部门无法准确掌握仪器设备的运行状态信息，从而影响了手术室仪器设备的正常使用。因此，需要设备管理部门与临床科室加强沟通联系，宣传有关政策、制度，积极推进制度化建设，鼓励临床一线科室积极上报仪器设备在使用过程中出现的不良事件。

4 手术室仪器设备风险管理的建议

4.1 组建多学科团队共同管控手术室仪器设备的风险

手术室仪器设备的使用、管理和维护等环节涉及到医院设备科、手术室、麻醉科和仪器设备供应商等多个部门，单纯依靠某一部门无法有效进行风险管控。可将仪器设备使用环节所涉及相关部门的有效资源进行整合，组建以手术室为主导的多学科团队，其职责包括制订使用培训和维护计划、分析并改进使用流程、分析仪器设备使用不良事件的原因等。多学科团队对仪器设备按照使用前培训、使用中维护、使用后故障排除与应急预案等环节进行梳理和评估，评估结果不仅作为持续质量改进的依据，还作为制订培训和维护计划的依据。同时，还应梳理手术室仪器设备的使用流程，制订并完善管理制度，使手术室仪器设备的风险管理制度化。同时，有研究显示多学科团队的合作能激发成员的积极性[15]，可促进风险管理模式的创新。

4.2 借助新技术实现手术室仪器设备风险管理的信息化和智能化

随着信息技术和大数据处理等技术的发展，医院信息化的发展也步入了快车道，为手术室仪器设备的管理信息化奠定了基础。信息化条件下可为仪器设备建立电子档案，并生成二维码标签作为仪器设备的“身份证”，实现利用手机等无线终端可随时查阅仪器设备的使用和维护情况以及仪器设备不良事件的实时上报。同时，还应在实现手术室仪器设备信息化的基础上，借助无线射频识别、激光扫描、远程控制和第五代移动通信技术（5G）等对仪器设备进行实时管理和监控，从而在提高仪器设备使用效率的同时方便管理，节省有限的人力资源。

4.3 建立长效的风险应对和监督机制

手术室仪器设备能否有效、正确运行事关手术患者的生命安全，因此仪器设备的安全管理应常抓不懈，建立长效的风险管理制度。仪器设备风险管理制度需要包含使用培训、技术支持和维护保养等方面，同时需要制订具体的措施来保证制度有效落实。如对仪器设备使用者进行持续培训；增加仪器设备管理人员数量，不断提升其业务能力；制订预防性维护和使用后维护的方案；制订仪器设备故障应急处理预案，并根据预案进行演练，从而确保手术室仪器设备各个环节的风险都能有效掌控。同时，可以引入第三方或联合监督机制，定期对手术室仪器设备风险管理的落实情况进行监督，使风险管理能得到更客观、公正的实施。

5 结语

相比于发达国家通过长期发展而得到的完善的医疗设备风险管理体系，我国医疗仪器设备风险管理起步晚，还存在一些问题，应借鉴国外的先进管理经验。此外，随着我国医疗仪器设备研发水平的不断提高，越来越多高科技含量的仪器设备将应用于临床。可以预见，当第五代移动通信技术（5G）发展完善并广泛应用时，手术室仪器设备的管理工作将迎来大变革，面临更多机遇和更大的挑战。