全自动核酸检测系统

北京京东方健康科技有限公司

该产品是一款无须实验室环境，检测时间更短、检测手段更便捷、准确率更高、更安全的全自动核酸检测系统。芯片以最复杂的革兰氏阳性菌检测步骤设计可兼容多种病原菌的检测，实现从样本采集至结果反馈在40分钟内完成。其造型极简圆润，打破传统医疗设备的属性，侧面通风口灵感来源于双链分子结构，在简约的形体上突出细节亮点。

张玙璠，京东方智慧医工事业群研究院副院长。复旦大学生物科学专业本科，宾州州立大学植物分子生物学博士，普林斯顿大学电子工程系博士后。博士后期间曾承接美国陆军传染病实验室，美国国家情报高级研究计划局IARPA，美国药监局FDA，盖茨基金会等移动诊断设备项目研发负责人。2015 年-2018 年任Essenlix 公司首席科学家。发表文章11篇，总引用数901，专利申请15篇，担任12 个杂志审稿人。

《设计》：请介绍下全自动核酸检测系统的设计团队。

张玙璠：工业设计决定了科技创新转化的实际落地性，好的产品设计可以真正赋能医疗检测产品，提供直击用户痛点的解决方案。因此，研究院产品开发团队中，设计团队占比高达10%以上，且设计团队拥有工業设计、包装设计、UI设计等多种职能，由10年以上资深设计师带队。团队以合作、创新、沟通为导向，拥有着丰富的原创设计能力、设计转化能力及量产跟进能力。

《设计》：请介绍下京东方智慧医工事业群研究院的架构和主要工作内容。针对此次疫情防控，都开展了哪些专项工作？

张玙璠：京东方智慧医工事业群通过科技与医学融合创新，坚持以人为中心，聚焦家庭、社区和医院三大场景，利用人工智能和大数据平台，将检测设备、传感器、医学影像技术整合，形成智慧健康管理生态系统。

针对此次疫情防控，硬件产品团队应对疫情战略转型，全力布局“全自动核酸检测系统”，打造国家急需的快检产品，并通过北京市科委重大专项支持;合肥京东方医院、成都京东方医院纷纷带队逆行而上，组织多支医疗队赴鄂支援;解决方案团队打造的“基于网格化的新冠肺炎大数据防控管理平台”在创客北京2020中脱颖而出。

《设计》：设计师和工程师如何分工协作？

张玙璠：研究院采取项目制管理，设计师和工程师同属一个项目PM管理，位于同一间办公室协同办公，打破地域和部门的限制，保持紧密地合作模式。在具体项目进程中，产品基于一个基本的设计理念，不断迭代优化，设计师以外观设计为主，协助内部结构优化;工程师以功能实现为主，兼顾设计要求。按需随时进行全团队评审，确保功能和美观的完美结合。

《设计》：全自动核酸检测系统从研发到投入使用用了多长时间？哪个步骤最具挑战性？

张玙璠：全自动核酸检测系统技术研发已有3年，为应对突发疫情，进行功能优化调整，已进行临床研究，预期21年投入使用。最具挑战性的就是30min极限测试，基于PCR的检验金标准，实现总理3次点名，可应用于现场的快检产品。为实现这一战略目标，需检测试剂组、芯片组和整机组通力合作，每个测试环节按秒优化，不断配合调整，确保测试稳定的基础上逐步提速。

《设计》：全自动核酸检测系统运用了哪些新老科技及材料？其设计上的创新性体现在哪些方面？

张玙璠：设计理念基于ASSURED原则，从Affordable高性价比，Sensitive与Specific精准灵敏，User-friendly用户友好，Rapid获取结果快捷，Equipment-free简洁易用，Delivered轻小便携的设计理念出发，同时考虑患者与医生的基本需求，推出一款检测精准，检测项目丰富，操作简便（样品进-结果出）的多功能检测系统。从人体工程学设计角度出发，该设备将考虑医生用户的操作习惯与使用角度，搭载全触屏系统，简化按键操作，结果图形化可视。同时设备将搭载移动通讯模块，方便医疗数据与患者的远程及时同步传输，亦便于医疗数据的集中数据库管理。

为实现检测功能的准确与兼容，设备将采用最先进的微流控芯片技术，将通常多步繁复的检测流程集成于一张芯片之上。通过对微量液体的驱动控制，大大提高检测精准度与可重复性。

《设计》：市场上是否有同类产品？本产品最核心的竞争力是什么？

张玙璠：国内市场尚无完全同类竞争产品，类似产品国外仍为主流，代表有Cephid GeneXpert、雅培的Alere i 检测平台等。国产化产品代表有博奥晶芯、卡尤迪、圣湘、优思达等近10家国内企业，并不断优化改进，逐渐向国外产品看齐。

本产品最核心的竞争力是：独创微流控芯片设计，实现磁珠法核酸提取与荧光定量PCR 核酸扩增芯片内全集成。全球首款30min 核酸检测产品，无需核酸检测实验室环境，实现“样品进-结果出”的一体化快速检测能力，用于现场检测。设备模块化设计，满足不同场景需求，降低核酸检测的环境和人员要求，使各级医院、口岸、社区卫生服务中心、学校等哨点具备核酸检测能力，基本实现病患样本随采随检，从而第一时间实现病原菌确认、病患隔离诊疗，对长期管控的传染病或者爆发式传染病造成的疫情传播做到有效控制及监测。

《设计》：该设备还有哪些进一步研发迭代的计划？

张玙璠：“全自动核酸检测系统”是平台性技术，集成多个功能模块，芯片适用于血液、鼻咽、唾液、粪便、组织等多样本类型，未来可扩展呼吸病原菌（流感，肺结核，etc）、血液传染病、性传染病、伴随诊疗等多款芯片，助力传染病防控、精准医疗、优生优育等重要领域。