医疗器械创新助力于全民健康

2020-01-20包家立

中国医疗设备 2020年9期

健康是人类社会发展的基本条件，促进社会经济发展的必然要求，是国家强盛、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。党和国家历来高度重视人民群众的身体健康，我国人口预期寿命从解放前的35 岁，提高到2018 年的77 岁[1]，足以显示在党的正确领导下，我国人民群众的生命健康得到了极大的提高。医疗器械进步是卫生保健的物质基础，也是医疗技术提高的必要条件。党和国家在重视“人口与健康”的同时，高度关注医疗器械创新发展，将医疗器械确定为八大高新技术产业之一，大力发展适应于我国社会经济发展的医疗器械产业，为人民群众提供质量优良、性能可靠、价格便宜的医疗器械，助力全民健康，促进全面小康。

1 医疗器械创新推动了医疗进步

诊断和治疗是医疗的两大任务，最初医疗器械的创新都是围绕这两方面展开。随着医疗器械技术不断创新，诊断和治疗的技术进步非常显著，过去不能看见的病变，现在都能看见；过去晚期才能看见的病变，现在早期就能看见；过去长期吃药都不见好的疾病，现在用医疗器械立竿见影，这些都是医疗器械创新的结果。

肺结核是一种由结核分枝杆菌引起的慢性传染病。百年前，没有X 线技术，这种疾病的诊断是非常困难的，很多患者在生命终点都不知道得的是什么病。那时，视、触、叩、听、嗅是诊断的主要方法，听诊器是认识患者身体内部状态的主要医疗器械。自从伦琴发现了X 光之后，他夫人的著名手指照开启了医用X 线诊断学和放射医学。人类可以用X 线无创活体观察自身内部形态，这种创新对医学产生变革，CT、DSA 等先进医疗设备都是以X 线为基础的。如今，血管造影、数字剪影、螺旋成像等等技术发明，使X 线成像分辨力大大提高，可以观察微小病灶，为疾病的早期诊断、精准定位提供了条件。X 线在显影技术的不断创新，将光化学显影完全转化为数字显影，从根本上废除了化学剂的使用，消除了环境污染源。更重要的是DR 建立了数字化基础，使X 线影像的数字化和网络化成为可能，是远程医疗的基础条件，极大地受惠于山区、海岛等边远地区人民群众获得优质医疗的机会。床边CT等移动医疗设备的发明，大大改善了医疗设备的舒适性，减轻患者在医疗中的痛苦。至今，超声、MRI、PET、分子影像等等各种医学成像技术，极大地提高了医疗诊断水平，推动医疗技术进步。

心律不齐是一种心脏传导系统异常引起心跳不规则、过快或过慢的疾病。过去，心律不齐依靠药物治疗，患者不能摆脱药物的长期依赖。射频消融的发明，既快又根治心律不齐，大大提高治疗效率，还进一步扩展到肿瘤等其它疾病治疗。这种治疗技术的理论基础在于电磁生物效应，并发明了射频消融仪、微波热疗机、高频电刀、除颤器、体外碎石机等等各种电磁治疗设备。这种设备的关键技术在于电磁能量的控制释放，作用于病灶，达到治疗疾病的目的[2]。电磁医疗仪器的可控、有效、方便等特点，成为了医疗器械创新的重点领域，如科技部重大科技专项课题“纳秒刀”的研发和临床应用研究。

先进医疗器械的创新大大促进了医学学科的发展，一些医学新兴学科是以医疗器械相关技术发展起来的，如放射学、超声医学、激光医学、介入放射学、物理医学与康复医学等等。未来医学发展是早期诊断、无创少创、精准医疗三大方向。利用电磁、波、光、热、放射等五大物理因素，以及人工智能、大数据、物联网、5G、机器人等技术的医疗器械创新，将助力未来医学的发展。

2 “健康中国2030”助力医疗器械创新发展

《“健康中国2030”规划纲要》(简称纲要)是中共中央、国务院于2016 年发布的我国卫生健康事业发展宏伟蓝图和行动纲领。纲要坚持“健康优先、改革创新、科学发展、公平公正”四项原则，“共建共享、全民健康”的战略主题，“以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重”为核心。到2030 年我国要实现预期寿命79 岁，主要健康危险因素得到有效控制，健康服务能力大幅提升，健康产业规模显著扩大，健康政策制度更加完善。

慢性病是威胁人类健康的主要疾病，我国慢性病发病率为80%，死亡率为85%，经济负担占70%，是一个严重的公共卫生问题[3]。慢性病共同危险因素有缺乏运动、不健康饮食、有害吸烟、过量饮酒等不良生活行为[4]。《纲要》第二篇“普及健康生活”针对国民不良生活行为提出了具体防控目标任务。单一的健康教育不足以取得良好的效果，如浙江省的高血压知晓率为37%，服药率为29%，控制率不足10%[5]。在快节奏社会中，定点、定时的健康教育模式很难在劳动力人群中展开。因此，利用互联网平台开发慢性病危险因素控制技术与装备是十分必要的。我们在浙江省医药卫生科技重点项目的资助下，研究了高危人群慢性病危险因素状态控制新技术及其相关医疗仪器，开发了健康APP[6]及其危险因素控制系统[7]。在危险因素控制系统中，研究PID 控制[7]、神经网络模型[8]、二值控制[9]等关键技术。实践证明，利用互联网、控制理论等技术对控制慢性病发生发展是有效的[10]。因此，开发家庭医疗器械，助力慢性病防治是非常必要的，这是一片蓝海，有非常大的机会。

《纲要》对医药产业和健康科技创新提出了规划，提出“加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”。从历史看，科技进步促进了医疗器械的升级换代。第一代心电图机采用的是电子管放大器，机器性能不稳，信噪比低，极易受到环境电磁场的干扰，临床应用困难。第二代采用了晶体管放大器，性能上已经有了很大提高，但是信噪比问题还是非常突出，其原因是分立元件的互补对管不可能完全一致。第三代采用了集成电路，尤其采用了三运放放大器和右腿驱动电路，信噪比得到解决，抗干扰能力大大提高。现代心电图机在任何临床环境下都能很好地运转。这个例子表明，医疗器械产业转型升级应当借助于新科技进步，对传统医疗器械做代型机的开发，把传统医疗器械做得性能更好。《纲要》提出重点部署医疗器械国产化任务，国家和各地方都把医疗器械作为新兴产业来布局，国家科技部列了“数字诊疗设备研发”重大专项，重点研发高端医疗器械及其关键部件，如X光球管、磁共振超导体和电磁线圈、PET探测器等等。国产医疗器械应用示范对降低医疗费用、调节卫生资源配置具有重要意义，一些机构开展了国产医疗器械应用示范，并对示范效果进行评价[11]。传统医疗器械多数有产品标准，国产产品出厂前性能一般都可以达到标准，与进口产品无二致[12-13]。然而，在实际采购中还是喜欢进口。这就提示我们，在医疗器械产品评价中，平均故障时间（MTTF）是关键指标，即使性能指标无差异，但MTTF可以区分质量[14]。因此，在国产医疗器械评价中，MTTF应当作为重要指标评价。

《纲要》从制度上对医疗器械产业规划和科技进步提出了要求，是医疗器械突破性发展的机遇期，借助于政策和投资环境在医疗器械创新、质量控制、可靠性评估等各方面全面提升医疗器械。

3 医疗器械创新助力全民健康

中国生物医学工程学会创会理事长黄家驷教授在中国生物医学工程学会成立之初就提出生物医学工程就是要研究省钱的、适合中国国情的医疗器械。这个观点，不但过去适用，现在也是适用。“看病贵”的症结在于医疗成本过高，医疗器械的投资成本是医疗成本重要组成部分，高价医疗器械推高了“看病贵”。世界卫生组织（WHO）指出一些国家医疗器械的投资率已经超过本国的GDP 增长率，影响了国民经济的发展。因此，创新质优价廉的医疗器械是一大民生工程，具有重要战略意义。

WHO调查表明全球80%的医疗器械专利都是来自于北美、欧洲、日本，为高收入国家提供技术解决方案，中低收入国家缺少便宜的高性能医疗器械，这个现象不符合联合国提出的可持续发展目标（SDGs），提出要研发安全、有效、低成本的创新医疗器械[15]。2013 至2017 年，WHO 三次发布了便宜的创新医疗器械清单，包括eHealth、康复、妇女、儿童、护理、手术、给药、监护等方面。发明者多数来自北美、欧盟等发达国家，但是非洲、东南亚国家也不少，就是少见中国的发明者。

医疗器械创新的目的是解决临床中所出现的困难或障碍。这些困难或障碍可以分为几类：

（1）需要解决的医学问题。医学面临着许多挑战，恶性肿瘤、心脑血管疾病、传染病、尿毒症等等疾病都直接威胁人民群众生命健康，代谢性疾病、COPD 等严重降低了人们的生活质量。面对这些疾病，医疗器械能做什么？这类创新需要有科学实验的证据，需要做基础研究。

（2）需要解决的技术问题。对同一个医学问题，会出现不同的解决方案。以手术刀为例，为了解决切割出血问题，发明了高频电刀；为了解决组织气化问题，发明了超声刀；为了解决无创问题，发明了γ 刀，这些刀都是解决组织分离和切割，但所发明的技术各不相同，各有创新。

（3）需要解决的应用问题。监护仪最初是为冠心病患者设计的，当时监护参数只有心率一个。随着临床监护意义被发掘，各种监护被发明出来，有心电监护、血压监护、脉搏监护、血氧监护、呼吸监护、胎儿监护、远程监护、输液监护等等。这些监护应用领域不同，但都出自监护一个概念。

从医疗器械创新历程看，原创初期的医疗器械会因技术不完备，应用范围会小而窄，但可以解决一个医学问题，如MIR 初期就是为了检查早期肿瘤。随着技术的不断提高，器械性能愈来愈好，如永磁MRI 改超导MRI，成像分辨力显著提高，大大提高肿瘤诊断准确率。在有技术的条件下，开拓应用范围也是创新的重要部分，如MRI 应用于骨科诊断、功能成像等等。因此，医疗器械的创新是全方位的。

医疗器械创新来源于临床实践，医生护士是原创医疗器械的主体，科学家和工程师有知识和思维上的优势[16]。医学与工程结合、互补是医疗器械创新的最佳模式。

医疗器械创新不断提供先进的医疗技术和质优价廉的医疗器械，中国期待着从医疗器械创新中改变“看病贵”状况。

4 医疗器械创新推动科技革命和产业发展

医疗器械行业是发展既快又稳的行业，根据商务部中商产业研究院分析，2019 年全球医疗器械市场规模是4500亿美元，我国是6017 亿人民币，预计到2022 年市场规模超9000 亿人民币。我国现在医疗器械产业特点是：

（1）需求旺盛，但国产高端医疗器械供给不足。国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。社区卫生服务中心和乡镇医疗机构对医疗器械的需求，极大推动医疗器械的临床应用。

（2）我国医疗器械仍集中在中低端品种，高端产品主要依赖进口。医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）三类产品占需求前3 位，并且心血管、骨科耗材需求增速最快。但高值医疗器械还主要依靠进口。

（3）我国医疗器械市场规模大，成长空间巨大。2019 年我国医疗器械市场规模6017 亿元人民币，增速17 %。影响我国医疗器械增长的因素主要有老龄化加快和人们健康意识提高，对医疗服务的需求在增加，带动了医疗器械的需求也在同步增加，各种类型的医疗器械都有巨大成长空间。

（4）政策红利推动下，国产医疗器械逐渐提高竞争力。《中国制造2025》提出重点发展影像设备、医用机器人、全降解血管支架、可穿戴设备、远程医疗。《“健康中国2030”规划纲要》提出高端医疗器械国产化率要大幅提高，《关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》对拥有专利具有重大临床价值的创新医疗器械特殊审评，优先办理等等一系列政策，将加快中国制造的医疗器械市场竞争力。

医用成像设备、机器人、血管支架、远程医疗设备、手术精准定位和导航、生物3D 打印、医疗数据采集与分析系统等是当前医疗器械创新的重点领域，未来人工智能、大数据、5G、云计算、护理和手术用品等是医疗器械创新的重点领域。

公共卫生领域的医疗器械创新还不够多。在这次新冠疫情中，医疗器械做出了一定的贡献，如红外体温计、人工肺（ECMO）、呼吸机等等。但是，还有很多领域需要医疗器械创新，如消杀设备、防护设备、IVD 等等。总之，预防医学领域的医疗器械创新明显落后于临床医学。