关于医疗机构退换药品的若干思考

蒋沁榆

南京医科大学附属常州市妇幼保健院药事科，江苏常州 213003

我国各区域不同类型的医院普遍存在门诊退药的现象[1]，甚至不同医疗机构在实务中关于退换药品的做法也各不相同。目前，国内对于医疗机构药品退换研究主要集中在退换原因分析、数据统计、防治措施等方面，但对潜在风险、法律依据，以及何谓退换药品的论著不多。从法理上，医疗机构与患方之间构成医疗服务合同关系，若双方发生纠纷，则存在《中华人民共和国消费者权益保护法》的空间，例如《浙江省实施＜中华人民共和国消费者权益保护法＞办法》（2017 年）第十七条规定“美容医疗机构提供医疗美容服务的（因疾病治疗涉及的修复重建除外），……”，据此规定，已有地方立法上明确将患者定性为消费者。如果仅简单认定药品属于商品的角度上来说，患者作为消费者将药品退换给医疗机构似乎并无法律障碍，但是，药品源于药品处方，而药品处方是医疗服务的一部分， 药品处方是执业医师根据医疗临床检查、医学知识以及执业经验综合作用下的一种智力成果，所以药品有别于一般的商品，具有特殊性。 另外，鉴于药品本身用于预防、诊断、治疗之目的以及药品自身有不良反应，根据药事法规，药品在医疗机构的流转必须具备合格证明文件和相应的法律手续。 有鉴于此，为了保障用药安全， 在退换药品过程中要有风险意识和法律意识，同时，为了避免不必要的医患矛盾，有必要对药品退换中的退换做出精准的界定和建立具体、可操作的药品退换制度。

1 医疗机构保障用药安全的两大意识

1.1 医疗机构退换药品的风险意识

不同医疗机构在实务中关于退换药品的做法也各不相同。在退换药品过程中，医疗机构会面临很多风险，该文限于篇幅，仅就以下两类风险做相应的分析。

①搜狐网报道，2009 年4 月28 日，涡阳县人民医院的“患者”在售药窗台购买20 盒拉米夫定片后，“患者”以买错药为名向医院退药拿钱， 导致20 盒假冒拉米夫定片流入该医院[2]。

②网易网报道，2009 年7 月20 日，安徽人陈某在南京某大医院以自家亲戚生病为由开了20 盒“贺普丁”，后其以要国产的而不需要进口药为由，用20 盒假“贺普丁”在医院办了退药[3]。

③南海网报道，2013 年5 月，“患者”将海南某医院医生开具的“波立维硫酸氢氯吡格雷片”处方中的2 盒改为20 盒，付款取到药后，该“患者”将事先准备好的药品予调包然后声称药价太高要求退药[4]。

在此类风险中，犯罪分子为谋取非法利益而利用医疗机构关于退换药品的管理漏洞，通过真假药品掉包的方式将假药流入医疗机构。

1.1.2 第二类风险：“狸猫换太子”“毒药”通过退换药品流入医疗机构 近几年，媒体报道了多起犯罪分子对市场流通过程中的商品“动手脚”，通过此种犯罪行为实现报复社会或敲诈商家的事件，较为典型的事件如下：

①搜狐新闻报道，在2007 年6 月4 日，厦门发生了有人谎称投毒娃哈哈营养快线、银鹭花生牛奶，欲诈娃哈哈集团公司、银鹭公司[5]。

②《南方都市报》报道，在2015 年5 月29 日，一名男子疑因对社会不满，对四家便利店内王老吉注射毒鼠强，导致消费者一死四伤[6]。

近年来，在企业、协会、政府、学者等众多业内外人士的共同努力下，中国白酒国际化进程取得了明显的进展。比如，英国葡萄酒及烈酒教育基金会（WSET）宣布自2019年8月起，全新的WSET第三级烈酒认证将纳入中国白酒。在孙宝国院士的推动下，我国“白酒”“酒曲”等中国白酒相关专业术语的英文翻译——“baijiu”“jiuqu”“daqu”等——首次得到了国外权威刊物的认可，同时，这也是国际上首次公开认可中国白酒的定义、原料、传统工艺、发展历程以及健康价值。此外，中国白酒企业同国际同行的交流和合作也越来越深入。

上述两例犯罪虽然不是发生在医院退换药品过程中，但是，根据犯罪机制来剖析和展望，同样的或类似的犯罪手法完全有可能发生在医院退换药品中。 截至目前，笔者虽然尚未检索到国内医疗机构存在此类案例，但是国外已有先例发生。美国在1982 年发生了震惊全球的“泰诺感冒胶囊”事件，有人恶意在泰诺感冒胶囊中放置了氰化钾后退回美国芝加哥某药店,该药店在并不知情的情形下继续出售被投毒的药品，最终导致7 人死亡的惨剧[7]，该案成为美国史上最诡异投毒案。为了解决日益增多的食品以及药品污染问题，美国在1983 年通过了“泰诺法案”，美国各大药品生产商为了以防万一，纷纷在自己的产品之上加上了安全包装并且沿用至今。

1.2 医疗机构药品退换的法律意识

为保证患者用药安全，就医疗机构药品的退换问题，医疗机构的行政主管部门先后颁布了如下规定：

①卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知（2002 年1 月21 日）第28条第2 款规定“为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换”。

②卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知（卫医政发〔2011〕11 号）第28 条第2 款规定“为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换”。《医疗机构药事管理规定》 施行的同时，《医疗机构药事管理暂行规定》予以废止。

从上述行政主管部门规定来看，不难发现，行政主管部门原则上是禁止医疗机构药品退换的，例外可退换的原因也趋于缩小化，即从原来的医方责任可退换缩小为药品质量原因才可退换，这样规定才能更好地规范医疗机构的药品流通安全。

医疗机构行政主管部门之所以将退换药品的原因限定于药品质量原因，是基于对医疗机构与患方法律关系的精确认识而设定的。 目前，我国法律主流观点认为医疗机构与患方的法律关系属于医疗服务合同关系[8]，其本质上属于民事合同关系，双方受《合同法》的调整。根据《合同法》第六十二条和第一百零七条、第一百一十一条的规定，由于药品质量原因的，患方有权要求医疗机构予以退换，反言之，若患者要求医疗机构退换药品的，也只能基于药品质量原因。有鉴于此，医疗机构基于药品质量以外原因予以退换药品实际上是没有任何法律依据和操作空间的，本质上属于违法、违规退换药品。目前，医疗机构之所以存在违法、违规的退换药品，主要是基于以下几方面的原因：

①医疗机构风险意识、法律意识的淡漠，为了避免医患纠纷，本着便利患者和息事宁人的态度，随意迁就患方。

②医疗监管部门对于医疗机构及其工作人员监管宽松，甚至缺位。

③医疗机构本身退换药品制度化建设的缺失或缺乏可操作性。

2 准确界定“退换”，避免医患矛盾

《汉语大词典》对“退换”的解释是“退还不合适的，换取合适的。多指货物而言”。据笔者检索和向法律界人士请教，截至目前，我国立法上尚未对退换药品进行法律上的定义，但《医疗机构药事管理暂行规定》和《医疗机构药事管理规定》就药品退换均表述为“为保证患者用药安全，……，药品一经发出，……，不得退换”。 根据权威词典和法律规定，药品退换的发生应以医疗机构将药品交付给患方为前提，未交付药品的，则不存在退换问题。 通过中国知网（CNKI）的检索，笔者发现很多研究药品退换的文献对于退换认识存在模糊或不统一，有些作者把一些本不属于退换情形作为退换药品进行研究，例如， 在主治医生开具处方但患者尚未领取药品前，主治医生重新开具处方或修改处方的情形，有些作者作为退换药品进行研究[9]。

对退换做出准确界定，可以避免退换药品过程中不必要的医患矛盾，同时，也有利于收集精准的退换药品数据，为进一步的研究提供准确的素材。

3 医疗机构退换药品应制度化、规范化

根据前述分析，医疗机构的退换药品应仅限于药品质量原因，具体又大致可分为药品本身质量存在问题而无法使用和非患者原因导致药品无法使用，为此，医疗机构自身应就退换药品建立具体的、可操作的制度，该制度应把握以下几个重点问题：

①明确药品是特殊商品，对于来历不明、存在疑问或需要特殊保存条件的药品一律不得退换。

②退换药品应由专人负责，对于退换原因、事后追溯应做好台账。

③退换药品能否再次进入医疗机构的流通应建立安全评价机制，应及时隔离、销毁存在安全隐患的退换药品，杜绝再次流通社会的可能性和风险。

④对于违法、违规退换药品应建立问责机制。

⑤对于退换药品可能产生的风险应做好公众提示和宣传工作。

⑥对于退换药品中存在的犯罪的线索应及时向司法行政部门移交，震慑和打击违法犯罪分子。

4 医疗机构退换药品应引入“品管圈”活动

品管圈（quality control circle，QCC），是指运用科学的管理方法，通过圈内成员（圈员）共同参与管理，通过自下而上的推动组织来达到提升工作绩效的管理目的，这相比较传统意义或一般意义的自上而下方法下达目标任务（作业）的管理方式是存在显著差异的[10]。 如果医疗机构退换药品应引入“品管圈”活动，按照“品管圈”的管理理念，圈员可自发提出退换药品工作中存在的问题、寻找产生问题的原因，进而解决问题，如此，不论是在目标的设定，抑或是在问题的解决方法中，都能体现圈员的参与、决策作用，这样能显著提高圈员工作的主动性和职业成就感。

5 医疗机构退换药品应加强信息化建设

退换药品原因复杂，药品信息化，例如对药品剂型剂量、给药途径、用药次数、适应证、禁忌证以及用药次序等加强信息化建设，能从源头上杜绝相当数量的退换药品的发生。 国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》的通知（国药管办[2000]3 号）和《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办[2013]32 号）均强调药品信息化建设的重要性，但笔者认为，退换药品加强信息化建设理应是重要组成部分。 通过加强退换药品信息化建设，最终实现退换药品的系统化、智能化、可追溯化管理，全面提升药品质量监督管理水平和保障患者用药的安全[11]。

综上所述，在退换药品的问题上，为了保障患者用药安全，需不断提高医务工作人员的风险意识和法律意识，同时，医疗机构也应加强药事法律管理，做到退换药品有法可依、有法必依，在避免不必要的医患矛盾的基础之上杜绝退换药品存在的安全隐患。