医院医疗器械管理中存在的问题及对策

金鑫，李东昌，邹莹，孟璐珈，周耀崇

（解放军联勤保障部队第903医院，浙江 杭州 310000）

目前我国的医疗器械行业处于稳定发展的时期，整体来说增长的速度比较明显，但是由于我国的医疗器械行业起步的时间较晚，所以基础较为薄弱。虽然我国根据国外的监管体系制定了一套具有中国特色的监管制度，但是其发展还是受到了诸多因素的影响和制约，致使目前我国医院医疗器械管理工作仍然存在着诸多问题，严重影响了我国医院医疗器械行业的发展，对医疗器械管理工作也产生了很大的影响。本篇文章着重研究了当下医院医疗器械行业中存在的具体问题，并根据问题提出了针对性的建议措施。

1 我国医院医疗器械管理行业当中存在的主要问题

1.1 医疗器械采购管理中的问题

当下我国大部分的医院具备的采购职能与义务都是由各个设备科室掌握，但是实际的采购管理过程当中，科室在进行医疗器械的选择购买时，一般是根据专业的特色和专长进行选择，这就造成了在医疗器械采购的环节当中，管理人员与工程技术人员并没有决策的权利，这不仅造成了人力资源的浪费，并且还会导致医院采购成本的大大增加。

1.2 医疗器械应用管理中的问题

由于国外医疗器械的影响，使得我国许多医院在采购医疗器械时，都会按照新颖、新款的标准进行购买，而忽略了医疗器械真正的实用价值，使得医疗器械采购的过程当中存在较大的盲目性，造成了部分医疗器械反复购买、购买之后闲置的现象发生，医院里的医疗器械的损耗量也逐渐加大。加上医院并没有权威统一的医疗器械管理制度，并且对于相关的医疗器械的使用和维护都缺少针对性的措施，医院在管理这些医疗器械时都是根据自制的管理机制进行管理，管理工作有待加强，并且管理的效果也不尽人意。

1.3 医疗器械使用管理当中的问题

我国医护人员的知识结构主要是以医疗理论知识和医疗技术知识为主，对于工程技术知识的掌握和理解知之甚少。伴随着我国技术水平的不断提高，医疗设备也都是采用光机电一体化的高新技术设备。

一般来说，在购买了医疗设备之后，都会有专业的厂家对设备进行调试和安装，并且也会将设备的操作流程和注意事项告知给医护人员，这样才能够投入医疗使用。而在现实的过程当中，这一部分流程往往被忽略，这就导致了医护人员在使用时需要用很长的时间去摸索设备的操作过程和注意事项，一些操作复杂的设备甚至几年内都未被开发利用。医院对于医护人员的专业技能水平和操作技能考核也缺乏重视，大部分医疗器械的使用管理和操作培训等方面都没有统一的标准。

1.4 缺乏风险管理意识

我国大部分医疗器械在正式上市和投入使用之前，并未对操作的不良反应以及具体疗效进行评估，这也成为了目前我国医疗器械管理中较为薄弱的一个环节。虽然目前医疗器械的生产与流通环节都在政府的质量监督之下，但是仍然不可避免的是医院仍然存在缺乏质量管理的能力和意识，致使医疗器械的使用管理环节较为薄弱，不仅如此，国内大部分的医疗器械厂商在进行管理时也未能进行风险管理，所以医疗器械在使用当中存在的问题，也只是通过各地的办事处进行反馈，或者是通过调查函调查医疗器械在临床应用中的应用效果。

2 改进医疗管理工作的有效措施

2.1 加强采购管理流程

医疗器械采购中存在的问题比较严重，医院应该设置一个医疗器械采购的主要负责人，要求负责人能够对国家相关医疗器械法律法规清晰掌握，并且还能够依照本单位实际需要的医疗设备和医疗耗材使用和管理情况，制定出科学合理的且适合本单位的医疗器械采购方案策略，最大程度的维护医院的利益。同时要使设备科的职能得到有效的发挥和利用，医院内部的医疗器械设备需要进行科学的管理，并且市场上的医疗器械信息也要进行全面收集整理，这样才能使制定出来的采购方案更加科学合理，对于需要集中采购的相同类型医疗设备，可通过批量采购的方式获取该批医疗设备的最低价格。建立物流监控网络平台，让医院内部的资产管理工作更加规范化，避免管理过程中的疏漏。使采购过程能够公开透明化。

2.2 建立应用管理的有效措施

对于医疗器械应用管理中所存在的具体问题，应促使各个医院建立系统化、科学化的医疗器械管理规章制度，对应用管理过程当中的设备进货资质、验收机制、质量监管、储存方法以及信息记录等多个方面建立严格的质量监管系统，特别是对于一些有高风险的医疗器械更要加强管理，防止出现重大的安全问题事故，并且对于高风险医疗器械的进货管理策略、质量合格验收标准、储存保养标准、质量监控系统以及安全隐患记录等诸多方面建立一个科学、合理的管理监督体制。

不仅如此，还应该完善针对化的管理体系，对医疗器械设备以及耗材使用情况进行电子存档，加强医疗器械设备以及耗材从采购到安装检测以及使用全过程的监督管理，并建立规范化、系统化的档案管理系统。

2.3 监管方面的有效措施

对于解决医疗器械在使用监管中所存在的问题，首先应该从医护人员方面下手，对医护人员的医疗器械专业使用水平和管理能力进行统一的培训和考核，考核的机制应该完善化、系统化、科学化，并且要符合医疗设备日常的使用情况和管理情况。同时应该加强医护人员对于医疗器械法律法规知识的培训和考核，这是由于医院内部一些医疗器械会涉及到设备管理以及保养维护和采购验收等方面的内容，提升医护人员的法律意识，有利于加强医疗器械的管理。不仅如此，对于医院内部关于医疗器械的每一项业务，也应该展开针对性的培训和考核，考核通过者可发放通过证书，只有拥有通过证书的人员才能够从事相关业务的开展工作。对于医院医疗使用过程当中的一些高风险医疗设备，要加强管理，对于高风险设备项目的品种类别、植入性质材料以及器械的完整程度等进行详细的记录，在操作的过程当中，严格遵守高风险医疗设备的操作守则和说明书。同时医院也要积极的招纳和培养生物医学工程专业以及医疗器械专业方面的高水平综合性人才，建设医院的医疗器械管理人员队伍，提高管理的整体效率和水平。

2.4 风险管理方面的有效措施

针对于医院医疗器械风险管理中存在的具体问题，医院方应该建立一个完善的医疗器械风险管理规章制度，不仅要对医院已经投入使用的医疗器械进行风险管理，也要对医院正要进行采购以及规划方案中的医疗器械进行风险管理。医院和生产制作的厂方，虽然在医疗器械管理工作上有不同的风险防范措施，但是医院应该与厂商进行积极的沟通和交流，争取建立一个适合双方的风险管理机制，并且对于医疗器械在临床投入使用之后的安全问题和不良事件的发生应该随时监测，对于一些存在故障或者是可疑的医疗器械，要建立故障问题及不良事件的发现、记录、监控与测评的一体化管理控制系统，从而对医院内部的医疗器械进行有效的管理，降低医疗器械使用过程当中不良事件的发生概率，降低由于医疗故障问题而导致的患者诊治错误的事故，降低医疗设备故障而导致的医护人员与患者之间的纠纷问题发生率，最大程度的保护患者的生命健康，让患者能够通过医院医疗设备的检测和诊治尽早的康复。

3 结语

综上所述，对于目前医院医疗器械管理中存在的采购、应用以及监管风险等方面的问题，医院应该完善相应的管理规章制度，并且加强对医护人员的操作、管理技能培养和考核，提升医护人员在使用过程当中的专业水平，加强医疗器械在使用以及监管过程当中的风险安全防控意识，从而推动医院医疗器械管理工作的有效运行，最大程度的保障患者的生命健康安全，推动医疗行业的发展。