药品生产管理中的风险管理

张永宏

(哈药集团制药六厂，哈尔滨 150056)

1 药品生产管理中风险管理内容概述

随着社会的发展，药品生产的数量和种类日益增多，市场经济的竞争以及经济利益问题给药品生产及流通造成了各种风险。为了更好地确保药品生产质量，国家和相关监管部门对各医药企业进行了严格的管控，不断强化风险管理意识，在最大程度上确保药品生产管理质量，降低其风险。

药品生产管理是一项极为严苛的管理工作，而风险管理又是其中的重要手段，其主要是指在药品生产管理过程中对影响药品质量的风险因素进行科学预测和严格审查，降低药品出现质量问题的风险，确保药品生产的安全、可靠，是药品生产整体监管环节中极其重要的一环。

2 药品生产管理中风险管理的重要意义

制药企业在药品生产全生命周期中进行严格的风险安全管理，有利于企业制定相关的管理策略，提升对药品质量的管控，确保药品生产过程的规范，从而能有效提升药品生产质量，确保药效符合疗效，减少和避免不良因素所产生的安全风险。这既是对广大人民群众的负责，也是药企健康发展的内在要求。

加强药品生产管理中风险管理的应用程度和范围，鼓励药企运用科学技术手段对生产现状进行持续追踪和分析研究，能较好地避免药品生产过程中各种人为、药品原物料等因素可能导致的安全风险，不断优化药品生产过程，提升产品优良率，确保企业的生产效益。

药品生产质量高于一切。在激烈的市场经济竞争下，只有风险管理执行到位的企业才能维护企业的声誉，确保企业的平稳运行。否则，将导致问题药品流入市场，置企业于危难之中。

3 风险管理应用存在的主要问题

风险管理发展水平没有同步提升。客观来说，由于药品监管得严格，大多数药企都能够按照相关的流程进行标准化生产，基本上沿用以往成功生产经验和管理模式，但在风险管理的实际操作过程中，缺乏一定的灵活性和前瞻性，导致原有风险管理机制无法跟上企业生产规模的快速扩大以及药品种类的日益增多，无法及时发现和处理企业生产环节中的问题，最终造成问题药品的出现。

没有从战略高度层面来对待药品生产管理中的风险管理。部分企业管理者仍片面地认为只要企业生产不出现问题，就没必要花费大量时间、精力和资源来研究风险管理的内容。随着时间的发展以及医药行业的发展，其风险管理水平不进则退，风险评估方法简单过时，已跟不上国外优秀药企的发展步伐。

药企风险管理体系不够健全。不少中小药企建立的时间不长，大部分精力和资源都花在药品生产和销售方面，没有足够的资源和精力根据企业自身特点持续的完善风险管理体系，从而使风险管理工作主要靠模仿或生搬硬套拼凑而成，缺乏相应的理论基础和实践经验。

4 风险管理的应用研究

医药企业应与时俱进，积极与国外先进的药品生产风险管理模式接轨，同时，结合本企业发展的规模和特点，制定出适合自身的风险管理机制并进行实时的调整和优化，这样才能有效地提升对药品生产中新出现的隐患进行高效的识别、认识，从而建立起与企业生产发展速度相适配的风险管理方式，最大程度确保药品生产的质量。

药企必须从战略高度来认识和看待风险管理的重要作用，并且会同中高管理层人员统一思想，集中企业各种资源来进行持续的风险管理优化和创新，不断丰富风险管理方式和手段，创造最好的环境，以确保风险管理机制得以落实并认真执行。同时，药企必须建立完善的风险沟通渠道，以备出现问题时迅速找到最佳解决方案，降低企业生产管理运营的风险。

企业要想真正的发挥风险管理的作用和优势，就需要花费不少的精力和资源建立完善企业生产管理中风险管控体系。只有在生产实践中认真贯彻风险管理体系的指引精神，并严格落实执行，才能有效确保药品生产各环节的品质，提升产品质量。同时，在风险管理过程中，必须建立专人定期评估制度，确保风险管理工作的客观性、独立性和持续性，以提升风险管理绩效。同时，药企管理体系应针对不同种类的药品进行动态、差异化的管理，以防止出现教条式的风险管理模式。

首先，必须从药品生产的源头，原材料质量抓起，并且对生产、库存和物流等多方面进行风险评估和管理，提供专业的评估报告并建立责任人制度。这样才能做到每个批次的药品风险管理责任到人，以利于药品异常责任的追踪和分析，从而在一定程度上降低了经办人和管理人员的侥幸心理，很好的确保了药品生产的质量。其次，风险管理的关键要素是人，这就要求企业必须注重人才的引进、培育、培养和留任，积极创造最好的管理平台和管理氛围，充分地调动他们的工作责任心和积极性，将他们的专业能力淋漓尽致地发挥出来，从而塑造出药企专业的生产风险管理团队，提升企业的经济效益和品牌公信力，这也是企业的核心竞争力之一。

风险管理模型的建立是一个漫长的过程，需要不断的积累和学习，并结合各自的特点进行有针对性的风险评估和管理。

失败模式及影响分析。其是用来检测工艺潜在失败风险并预防再次发生以及影响范围的系统性方法，也是风险管理中常见的工具。它可用来对风险的优先次序进行排序，监控风险控制的效果，还可用在分析药品生产过程中确定高、中、低风险步骤或关键性参数。

过失树状分析。它是对药品生产工艺的功能性缺陷进行假设的分析方法，是用于确定引起某种目标错误和问题的相关根本性原因的分析方法。此方法与因果图结合使用，能更精准地确定错误因素。它主要用于找到偏差的源头，确保有针对性的解决风险问题，而不引起其他新问题。

风险分级和过滤。其是用于比较风险，并将风险进行分级的工具，它将每一个基本的风险问题层层分开，以找到风险中包含的各种因素，通过对这些因素进行权重分析或对风险分值进行精简，从而将其分解到便于管理的程度。通过这种方式，分析人员能进行定量的评估风险，并根据评估报告风险等级的高低而采取有针对性的预防措施。

类似流程图、过程映射、检查表等，用来分析、梳理数据和简化决策的风险管理技术已广泛应用于风险管理中，同时，风险管理工具与统计学分析工具的有机融合，也能实现风险管理的效果。

5 结语

进一步提升药品生产管理中风险管理的应用研究是医药行业可持续发展的大势所趋，有其存在的必要性，其在确保药品质量、降低企业成本、保持企业信誉度等方面发挥了重要的作用。各药企要在相关部门的指导下，根据企业自身状态，重视和加强对药品生产管理中风险管理应用的研究、积累和创新。可以充分借鉴国内外药品生产管理中风险管理应用的成熟经验，同时吸取失败教训，共同提升其应用水平和范围，为行业健康发展贡献自己的力量，造福于民。