四川省药械供应保障制度的发展现状及问题分析

张 成，赵晓恒，力晓蓉，倪 洁，巫抑扬

(四川省卫生健康政策和医学情报研究所，四川 成都 610041)

2018年四川省卫生健康委在“四川省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务”中，将“加强药械供应保障”作为“十三五”深化医药卫生体制改革的主要目标和重要任务，对处于深水区和攻坚期的医改无疑起着攻坚克难的作用，也为四川全面建成小康社会、实现健康四川战略目标指明了方向。本文通过梳理总结四川省药械供应保障制度发展以及所取得的初步成果，分析当前政策实施遇到的阻碍，并提出相应建议，为今后制订完善药械供应保障制度的政策措施提供参考。

1 四川省药械供应保障制度的发展

1.1 政策思路

新医改启动后，四川省提出了“建立健全药品供应保障体系”的目标，开始以建立基本药物制度为主，围绕“扩大基本药物制度实施范围、规范基本药物采购机制、完善国家基本药物省补充目录”等工作内容，先后出台了《四川省国家基本药物制度实施意见》《四川省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法(试行)》等政策文件。

2015年，在全国率先制定《高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》及相关配套文件和《四川省医疗机构医疗器械挂网阳光采购管理办法(试行)》，扩大了药品采购范围，为构建“五位一体”药械集中采购监管格局打下了基础。

2017年，为实现《关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》 中“深化全省药品生产流通使用体制改革，更好满足人民群众看病就医需求，加快推进健康四川建设”等目标，前后出台了多个与药械供应相关的配套文件，涵盖了保障患者用药、规范药品流通秩序和监管控费等多项促进措施，详见表1。

1.2 具体做法

1.2.1 建立完善基本药物制度

为实现基本药物制度在基层全覆盖，加大对基本药物制度的投入，四川省多次遴选省定补充药物目录，出台各级医疗卫生机构配备使用基本药物比例的政策，通过政府购买服务等方式，将非政府办基层医疗卫生服务机构纳入基本药物制度实施范围。为巩固基本药物采购机制，2011年起，实施以省为单位的基本药物“双信封”招标采购，建立覆盖全省的基本药物统一配送网络。同时，为较好满足基层医疗卫生机构和群众用药需求，在维护国家基本药物主体地位的基础上允许基层医疗机构在医保、新农合药品报销目录中配备35%～40%的非基药[1]。

1.2.2 构建“五位一体”药械集中采购监管格局

四川省药械集中采购工作一直走在全国前列。早在2006年就率先在全国建立政府办省级采购平台；2014年开展高值医用耗材集中上网阳光采购；2015年将医用设备纳入省医疗药采平台备案采购；到2016年又将第二类疫苗、体外诊断试剂纳入省级挂网集中采购。通过“双信封”招标采购、国家谈判(议价)采购、直接挂网采购、特殊药品专项集中采购等方式，逐渐构建起药品、高值医用耗材、医用设备、第二类疫苗、体外诊断试剂“五位一体”集中采购新格局，扩大了药械集中采购范围。

表1 四川省近年来出台的有关药械供应保障文件

1.2.3 探索推行“两票制”

2017年，为贯彻落实国家关于“两票制”的实施意见，加强药品流通行业监管，四川省先后下发了自己的实施方案和配套政策，划分了“两票制”的实施范围，对实施过程中的票据管理、采购配送管理、违规行为的处理等做了规定，明确了过渡阶段的票据管理要求，为规范管理制定了统一的购销合同范本。票据管理是落实“两票制”的重要手段，票据是政策实施的载体与核心，能够确保政策顺利实施[2]。四川省同样把发票作为“两票制”改革的切入点，要求医疗机构要主动索要和妥善保管购销票据，相关执法监督部门要加强票据核查，对药品生产流通企业发票使用情况及偷税漏税行为进行稽查。

1.2.4 其他

在保障患者用药方面，除了巩固完善基本药物制度以外，积极开展一致性评价，制定一致性评价品种支持性的采购政策，保证仿制药质量；出台抗癌药专项集中采购政策，开展医保目录内抗癌药专项集中采购，将17种抗癌药纳入医保支付；制定短缺药品供应保障实施方案，调整短缺药品的采购方式，持续推进建立短缺药省、市、县三级监测预警体系。

综上所述，本研究保肢失败的主要原因是保肢指征较宽，对后期治疗的困难预估不足，对如患者年龄、基础疾病、经济承受能力、心理状态以及患者对治疗结果的期望值等缺乏正确的评估。这些问题均值得临床重视。

在控制药品价格方面，除了集中采购以外，还开展了治理高值医用耗材和过度医疗检查的专项行动，并禁止医院限制处方外流，允许患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药等。

2 初步成效

通过实施药品生产、流通和使用的药械供应保障制度的改革已取得一定成效，药品价格逐渐理顺，行业集中度逐步提高。

国家基本药物制度的巩固完善，进一步满足基层和患者的用药需求。2012年实现全省所有政府办基层医疗卫生机构和村卫生室配备和使用基本药物及实行零差率销售，并逐步向二级、三级医院和非政府办医疗机构延伸。2016年全省77.23%非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度，二级、三级医疗机构使用基本药物比例分别提高到52.72 %、33.41%[3]。

“五位一体”集中采购进一步降低药品价格。2017年在新一轮药品集中分类采购中，药品价格同比下降10.59%；挂网高值医用耗材增加到10大类45亚类，平均价同比2016年下降9.35%；实现37大类医用设备全覆盖备案采购；完成第二类疫苗全部30个品种、127个产品挂网采购并执行省级谈判价格；实现体外诊断试剂6.83万个产品挂网阳光采购[4]。

一致性评价、“两票制”等提高药品生产和流通企业的门槛和行业集中度。根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，四川省110家企业生产的136个品种须在2018年底前完成一致性评价[5]，逾期未完成的不予注册。到2018年底四川省仅有6家的12个品种通过一致性评价[6]，加上国家带量采购政策，淘汰大量落后的生产企业和低质量产品，加速产业结构性调整。

据商务部《2017年药品流通行业运行统计分析报告》，“两票制”下30家区域龙头药品批发企业主营业务收入同比增长8.3%，排名市场50位及以前的药品批发企业，市场集中度有所提升，但与国外相比还有很大差距。福建在推行两票制后配送企业数量由原来的200多家减少到62家，超过2/3的企业退出或被并购[7]。随着“两票制”、营改增、飞检等一系列流通环节整顿和监管措施，对四川省药品流通行业产生了较大影响，大量的代理商和中间商从市场中消失或者转型，市场留存企业不得不通过重组、兼并等手段应对改革，加速提高了行业集中度。

3 问题分析

2016年，党中央国务院将研究制定药品生产流通使用政策列为年度重点改革任务。四川省“改革完善药品生产流通使用”工作已经2年，虽然通过开展一致性评价、构建集中采购新格局、完善基本药物制度等措施取得了一定的成效，但还是有一些因素影响着破除“以药补医”机制的顺利推进，分析原因可能有以下几点。

3.1 政策因素

2017年的《关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》，首次明确要实施药品全流程政策改革，由过去的单项突破转为综合推进，但改革任务还需要相关配套政策予以支撑，例如发展“互联网+药品流通”的政策还未制定发布，存在监管空白等。偏远农村地区的基本药物制度知晓率较低，基层医疗机构的基药采配频率下降明显，短缺情况较为突出[8]。如何保障四川省甘孜阿坝凉山等民族偏远地区药品供应，还需要当地有关部门出台政策措施。

3.2 制度因素

3.2.1 新版基本药物目录调整的时效性

国家基本药物制度是整个药品供应保障体系的核心，很大程度上保障了居民公平可及获得药物。虽然2018版《国家基本药物目录》药品数量增加到685种，进一步扩大了临床用药选择，但《关于完善国家基本药物制度的意见》指出“原则上各地不增补药品”。当前，四川省增补的品种达到305种(见表2)，说明基本药物难以完全满足四川省基层患者用药需求，如果取消增补必然影响患者前往基层就诊的积极性。同时，基药目录的动态调整更强调与仿制药一致性评价联动，要求在3年内完成，但基药目录调整的时效性与四川省疾病谱变化、社会经济发展、医保支付水平以及患者用药习惯还不相适应。

表2 国家基本药物目录和四川增补数量

3.2.2 “两票制”下药品配送不及时、降价不明显

虽然四川省规定民族贫困边远地区公立医疗机构和其他地区基层医疗机构暂不受“两票制”的影响，但是随着行业集中度的提升，这些地区采购量小且需求分散，因为不能形成规模需求而使得流通企业优先考虑获利决定配送地区和药品种类，可能出现部分地区的全部或部分药品没有流通企业愿意配送或者药品配送不及时的问题。四川省还应积极出台措施应对药品生产企业可能把过去“低价出厂、高价出售”模式转为“高价出厂、高价出售”模式，将以前通过药品流通的获利计算进入药品出厂价格等问题[9]，避免出现“两票制”降低药品价格不明显的问题[10]。

此外，“两票制”的推进还需要诸多政策的协同。例如“药品购销票据管理规范化、电子化”“加强与税务数据的共享”“提高医疗机构在药品集中采购中的参与度”等[11]。

3.2.3 其他

四川省超过90%药品生产企业的一致性评价工作还面临着时间紧、任务重、巨额投入等多重困难，如果不开展一致性评价工作，药品工业和药品经济将面临巨大损失。政府除了通过金钱奖励以外，还可以通过提高招标价格、减免税收等优惠政策来最大程度提升企业的积极性，避免开展仿制药一致性评价加剧短缺药品的短缺程度甚至造成新的短缺发生等问题[12]。

为强化药品价格监测监管，我国已经取消了在企业中实施了近十年的药品电子监管码，要求到2020年基本建立药品出厂价格信息可追溯机制。这意味着企业前期投入的资源浪费和后期投入的成本增加，而导致药品价格上涨，进一步加重患者看病负担[13]。

4 讨论与建议

经过多年的探索与实践，四川省的药械供应保障机制更加规范，但药械供应改革涉及面广、政策性强、影响因素多，又与群众利益密切相关，还有很多工作需要进一步巩固落实。下一步，四川省应继续按照国家的总体部署，在实践探索中结合本省特点不断完善制度设计和实施方案，积极听取企业、医生、医疗机构及社会各方的意见，对药械供应保障工作要着力完善基本药物目录的动态调整机制、巩固多部门协同推进机制、建立新问题的监测跟踪机制等。

4.1 完善基本药物目录动态调整机制

《关于完善国家基本药物制度的意见》指出，要对基本药物目录“定期评估，动态调整”。当前我国基本药物目录遴选是参考WHO专家委员会法通过专家库抽组确定，主要依靠专家的经验决策[14]。对药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等诸多因素考虑不足，缺乏强有力的证据支撑。对于基本药物制度这一全国统一的制度，在完善基药目录动态调整机制上，应纳入循证医学和药物经济学评价方法，还应考虑地区经济发展水平和疾病病种的差异，有必要统筹考虑不同地区基本药物目录增补情况，可以通过限定区域、品种、数量以及标准方面加以调控，避免一刀切[15]。

4.2 “药械供应保障”需要多部门协同推进

药品生产、流通与使用分属于不同行政监管部门，如果部门之间缺乏交流沟通，甚至存在着不同部门的规定相互冲突等现象，就无法保障药品供应改革持续有效开展。尤其在强调医疗、医保、医药联动的背景下，对于进入深水区和攻坚期的新医改更加迫切需要相关行政职能部门的协同推进。例如，为保障“优先采购和使用已通过一致性评价的品种”，药监、卫健、医保等部门在制定政策时要注重文件协调性及权责明确清晰。

4.3 建立新问题的监测与跟踪机制

我国的新医改推动了医疗保障、医疗服务、药械供应等新机制的建立。新机制的改革也必将带来新情况和新问题，发现和解决新问题是我国药械供应改革需要应对的挑战之一[16]。对“两票制”推行之后药品出厂价由“低开高走”到“高开高走”而导致的药价降低不明显、多家企业不能在规定期限内完成一致性评价而出现药品新的短缺、药品追溯体系建设成本转嫁给患者、发展“互联网+药品流通”的监管空白等可能出现的问题，政府必须重视新问题、及时发现、跟踪分析、合理应对，做好政策及配套措施准备，才能不断完善药械供应保障。