护理研究者对知情同意过程体验的质性研究

李梦璐，谢伦芳，汪秋伊，王蕾，许良梅

生物医学研究是促进人类医学发展的重要途径，并以尊重自主、有益/不伤害和公正的基本伦理原则为指导[1]。作为临床研究伦理的基石，知情同意程序是进行人类研究必不可少的关键一步，确保知情同意是所有研究人员应负的伦理和法律责任[2]。关于知情同意的要素构成，目前广泛接受的为五要素学说，即知情同意应具备信息披露、表意能力、充分理解、自愿和同意决定五要素[3]。其中，信息披露是研究者向参与者的告知过程；表意能力可被理解为“知情并做出同意决定的能力”，具体应包括理解能力、分析能力和决定能力[4]；理解是信息内化的过程，参与者应对研究的性质、受益、风险及与其处境相关的信息有充分的了解，在没有欺骗、胁迫的情况下做出参与或不参与研究的决定[5]。据此，一个有意义的知情同意过程可被界定为：研究人员向具备表意能力的参与者做出充分且必要的信息披露，参与者在理解和充分考虑后，对某种研究项目做出自愿同意的过程。随着护理循证实践的迅速发展，越来越多的护士作为研究项目的主要承担者或实施者参与研究[6-7]。由于其复杂的发展背景，护理研究常针对易受伤害的个人或群体(如处于疾病、创伤、疼痛或照护负担中的人们)，其主题受自然科学和社会科学的双重影响，导致护理现象涉及生理、心理、家庭和社区等多个方面，需要针对护理研究制定更详细的伦理规范及更符合实践的知情同意过程[8]。因此，本研究以知情同意五要素为理论框架，采用半结构式深入访谈法，了解护理研究者对护理研究知情同意过程的体验，并结合分析结果提出改进策略，以为规范护理研究的知情同意提供参考。

1 对象与方法

1.1对象 采用目的抽样法，于2018年12月至2019年8月在华东地区4所高校及其附属医院(安徽省2所医学院校及附属三甲医院，江苏省2所医学院校及附属三甲医院)内选择从事护理研究工作者，其纳入标准为：①正在开展或1年内曾开展护理研究项目；②研究对象纳入了人类参与者；③研究过程中亲自实施口头或书面知情同意；④同意参加本研究。访谈通过面对面或电话方式进行，依据信息饱和原则，本研究共访谈护理研究者20人。其中，同时从事研究工作与临床护理工作12人，专门从事研究工作8人；研究生在读18人，本科在读2人。女18人，男2人；年龄21～39岁，其中21～29岁18人，30、39岁各1人；护士15人，主管护师2人，护师1人，无职称2人；工作年限1～7年，其中1～2年14人，3～7年6人。研究人群涵盖肿瘤、慢性病、社区医养结合养老机构老年人、配偶或照顾者等；在研研究类型：横断面研究8项，类实验研究3项，纵向研究2项，随机对照试验3项，质性研究2项，病例对照研究、混合性研究各1项。

1.2方法

1.2.1资料收集 采用半结构式个人深入访谈法收集资料。访谈前通过阅读文献、小组讨论等方法明确本研究的理论框架[3]，拟定访谈提纲如下：①在进行知情同意时，您会告知哪些信息？②您如何判断招募的研究对象能否自己做出决定？③您认为参与者对所给信息的理解情况如何，您会采取哪些促进理解的方法？④同意参加研究的决定通常是由谁做出的？⑤您采取的是何种知情同意方式？您对知情同意方式的看法是什么？访谈前由研究者向受访者充分告知并取得受访者的知情同意，选择方便、安静且无人打扰的地点进行访谈，经受访者同意对整个访谈过程进行录音，访谈过程中仔细观察或倾听并记录访谈对象的非语言信息，如语气、动作、表情等变化。访谈时长为30～60 min。

1.2.2资料整理与分析 访谈结束后研究者反复聆听录音，于48 h内将录音资料逐字逐句转录为文本资料，并将转录资料导入Nvivo 11.0质性资料分析软件进行整理，采用内容分析法[9]对访谈资料进行分析。

2 结果

2.1信息披露内容

2.1.1主题1：研究性质 受访者报告他们最常披露的信息内容为研究的一般性质。其中，19名受访者表示他们向参与者告知了研究目的，17名告知了研究方法，12名告知了研究人员身份，10名告知了研究持续时间。N13：“首先自我介绍一下，然后介绍课题的研究内容、目的、大概持续的时间、患者需要配合的事情。”N16：“先自我介绍一下，我来自哪里，我想做什么样的研究，我的研究目的是什么，方法是什么，大概要持续多长时间等。”

2.1.2主题2：研究获益 14名受访者表示他们会向参与者告知其在参与研究过程中可能获得的治疗或护理、疾病指导、心理疏导等直接获益，并作为招募参与者时的重要手段。此外，8名受访者表示还向参与者告知了研究可能带来群体层面的获益，如增加对该疾病的了解、促进预防、改善护理工作等，以受益于未来患者或人群。N1：“他们同意的话，要知道我这个干预可能对他们带来的益处……不是说参加是配合我，对(他)自己也有益处。”N3：“肯定要让他们知道对他们有什么好处，他们才会参加。”N13：“告知患者，通过研究对所有的样本数据综合分析，然后得出一个普遍的规律，找到一些针对性的护理措施使其他患者得到改善。”

2.1.3主题3：参与者权利 5名受访者表示向参与者明确传达了研究为自愿参与、非强制性、可随时退出的信息。6名受访者表示虽未明确说明，但采用了请求性语气如“你可以帮我吗？”以征询参与者是否参与，这代表参与者有拒绝的权利。N19：“在研究之前会讲(参与)是完全自愿不强迫，中途无论任何原因，任何理由都可以选择退出。”N10：“告知患者，现在完成了多少例，还差多少例，他可不可以帮我一下？”

2.1.4主题4：隐私保护 11名受访者表示向参与者告知了研究中涉及参与者的个人信息将被严格保密，因为在尚未建立坚实信任关系的研究环境中，担心隐私泄露可能会导致潜在参与者拒绝。N11：“就是讲我只是回去做一个记录，分析一下，(之后)会把它销毁，这样的话可能就会打消他的顾虑。”N20：“还有隐私保护，告知患者，他讲的任何东西我都不会泄密……我们来到社区的话，必须要讲，因为研究过程必然要涉及隐私的东西，有人会质疑问我这个干什么？”

2.1.5主题5：研究风险 4名受访者表示在研究之前向参与者告知了研究可能发生的潜在伤害，包括身体和心理伤害。其余16名受访者认为其研究无任何潜在伤害，9名表示会在知情同意时向潜在参与者做出无伤害的承诺。N7：“另外就是告诉他干预措施可能对身体产生的一些不良反应……”N3：“有时候我会说可能是揭伤疤的过程……”N19：“我跟他讲就是纯面对面的访谈，对他没有任何伤害，只是会占用他一些时间。”

2.2表意能力的判断方式

2.2.1主题1：以沟通反馈为依据 在讨论如何判断参与者的表意能力时，17名受访者表示会在研究之前与参与者进行简短沟通，并通过其即时反馈来判断是否具有表意能力。若参与者能够及时正确地回应所传达的信息，则认为他们有知情同意的能力。N2：“就是一开始跟他沟通的时候看他反应，还有他跟你语言沟通的情况……”N16：“主要就是通过沟通方式，像我们俩面对面交流，你肯定都能感觉出来我思维到底是不是很准确，逻辑是不是很通。”

2.2.2主题2：以客观特征为依据 14名受访者表示还通过参与者的客观特征，如参与者的年龄、文化程度、疾病诊断、动作神态、目前的身体状况、在社会中所承担的角色、职业等来判断是否具有表意能力。N12：“75岁以下，也没有精神疾病史，我相信他们应该都有自己的判断能力。”N19：“文化程度比较高的话，他的沟通能力是没有问题的。”

2.2.3主题3：以量表评分为依据 5名受访者表示使用了认知功能量表，如简易精神状态量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)[10]，并根据得分来判断参与者的认知状态，同时还需综合参与者自身文化水平判断。N7：“主要通过MMSE量表筛查一下认知水平……”N14：“这个评分有一个标准，根据他的文化程度来，因为有的人确实各方面都很正常，但是他没有学习过，他是真的不会算数字。”

2.3参与者理解情况：对研究信息的理解有差异 ①理解不足。11名受访者认为部分参与者对知情同意所给予的信息理解不足，原因可能包括多个方面，如文化程度较低，年龄较大导致的视听力下降，文化差异等引起的沟通障碍，以及研究人员未明确解释或信息较专业复杂等。N1：“当然有的是很模糊或有点模糊的，因为有些知识是比较专业的。”N13：“有的是你问一句就答一句，再加上那种年龄偏大的，文化程度偏低的，比如老爷爷老奶奶，我觉得可能不是特别理解。”一些受访者采取了一些策略，如使用通俗易懂的语言、由家属代为解释、反复强调有疑问的信息以及采用模型、图谱等方式协助理解。N4：“如果他真的不理解我的意思，我就跟他家属讲，因为他和家属之间可能会有自己的交流方式。”N14：“如果是理解困难的话，还是用更通俗或者是更简单的语言来介绍。”②充分理解。8名受访者认为很少存在理解不足的问题，因为他们通常针对的是较为年轻化的群体，或他们所披露的研究信息较为简单，没有包含过多的复杂信息。N5：“因为我的招募对象都比较年轻，我所讲的内容他们都可以很好地接受。”N18：“说实话没有(不理解的)，我说的都是一些比较简单的东西。”

2.4同意的自愿性：参与者自主决定为主，家属决定为辅 20名受访者均表示，大多数参与者对所提供的信息可独立自主地做出参与或不参与研究的决策。研究者认为，只有取得参与者本人的同意，才能使其更好地参与到研究中，从而使研究更加顺利地开展。N4：“都是问他本人是否同意，如果他本人不同意的话，这也没办法进行。”当面对表意能力较差或病情较重的参与者时，17名受访者表示通常会主动与其家属进行沟通，取得家属同意后再由参与者做出决定或家属与参与者共同协商决定。N12：“如果亲属在身边的话，可能会征询亲属或者子女的意见，他们亲属会建议他们参加或者不参加。”

2.5对同意决定方式的看法

2.5.1主题1：口头同意方式更适合参与者 在讨论对知情同意方式的看法时，有13名受访者表示口头同意方式对参与者来说更为适用，原因包括：①参与者对知情同意书的签署存在顾虑，担心隐私泄露或可能产生的不利后果；②当参与者文化程度较低、身体状况受限，书面同意方式受限；③口头知情同意方式更为方便、省时，且研究不会对参与者带来伤害，因此没有必要采用书面同意方式。N2：“年纪大的人，识字少或视力减退，书面签字困难或有可能都不会签……”N13：“知情同意书写的东西也挺多的，口头征求患者同意的话，我们做起来也方便一点……”

2.5.2主题2：书面同意方式更符合伦理规范 10名受访者表示，研究最好采用书面知情同意的方式，因为书面同意方式更符合伦理规范。当发生纠纷时，签署的同意书可作为法律依据使用，从而保护研究者和参与者双方的合法权益。此外，书面同意书可提供更直观、更详细的信息，方便参与者在研究过程及之后仔细思虑并就任何疑问随时联系研究者。N9：“我觉得必须有一个书面的形式，因为这是我们研究的记录……相当于是研究的证明，如果后来有纠纷，证实我做了这件事情，书面的必须得签署……”

3 讨论

本研究结果显示，在知情同意时，许多研究者都将披露内容正确集中在参与者的关注点上，如研究性质、研究获益、隐私保护等。多数研究者能保证参与者在决定时的自愿，并在必要时主动要求家属参与的决策模式。这表明伦理问题在护理研究中已得到重视，多数护理研究者能够践行知情同意原则，并尊重参与者的自主选择。然而，本研究也发现护理研究知情同意过程仍存在较多问题，包括信息披露不充分、表意能力判断方式单一、部分参与者对研究信息理解不足、同意标准与实践存在冲突等，针对以上问题，课题组提出对知情同意过程的改进策略。

3.1充分披露研究信息 一般来说，研究者向参与者告知的内容应包括[4-6,11-12]：①研究性质，如研究目的、方法、研究持续时间、研究人员资质、研究机构、研究步骤和过程等；②研究获益和风险；③参与者权利，包括充分考虑和提出问题、拒绝参加和随时退出的权利，且退出后不会招致报复或歧视，受益也不会因此改变；④隐私保护；⑤发生不良事件时的损害赔偿等。本研究结果显示，多数研究者信息披露的重点为研究性质、研究直接获益和隐私保护，这可能是多数参与者的关注点。有关研究的间接获益、研究风险、损害赔偿及参与者权利等内容披露较少，这可能与研究者试图提高招募率有关。然而，将研究获益过多集中在个人身上，可能会导致治疗误解的发生，即错误地认为研究的主要目标是个人护理或治疗，而不是使未来患者受益[13]。此外，几乎所有的研究都会涉及一些风险或潜在危害[14]，尽管在许多情况下风险较小，研究者应向潜在参与者阐明研究的潜在风险及可能的应对措施，以使参与者能够在知情的基础上做出合理的决策。除研究风险和获益外，研究者对参与者权利的描述也不够明确，使用请求性语气如“你可以帮助我吗？”来表明研究参与的自愿性是不恰当的，这可能是一种更为微妙的强制，尤其当面对研究者同时也是临床护士的双重身份时，参与者可能碍于该双重身份同意参与研究，导致了研究参与的屈从[14]。因此，研究者有义务向参与者充分披露研究的群体获益、可能的研究风险与应对措施、自愿参与以及退出后无利益损害等重要信息。

3.2综合判断参与者的表意能力 本次访谈结果显示，研究者主要采用3种方式以判断参与者的表意能力。沟通反馈作为一种简便且行之有效的方式被大多数研究者所报告，一个有效的知情同意沟通过程不仅包括信息的“表达”和“倾听”，还必须有反馈，即信息的接收者在接收信息的过程中或过程后及时回应对方，以告诉信息发送者他所接收和理解的每一个信息[15]。除沟通反馈外，研究者认为参与者的客观特征如年龄、职业、身体状况、文化程度等可能是表意能力的影响因素，但尚无足够的证据表明这一点。因此，采用量表进行表意能力的评估可能是一种更加全面且有效的方法，如目前广泛使用的MMSE[10]，该量表包含30个条目，评估内容涵盖定向力、记忆力、阅读、计算能力和表达能力等多个方面，并依据得分标准做出判断。

3.3采用促进理解的策略 本研究结果表明，超过一半的受访者认为参与者对研究信息的理解不足，且理解情况受多方面因素的影响，与之前的研究结果一致[16]。此外，由于担心披露过多或过于复杂信息可能使参与者难以理解而拒绝参与，一些研究者仅披露极为简单的信息，这可能导致重要信息的遗漏[17]。因此，采用促进参与者理解的策略十分必要。如回教法[18]，即在进行信息告知后，要求潜在参与者用自己的语言描述其对研究信息的理解，对理解错误或没有完全理解的信息再次强调，直到完全掌握全部信息；使用多媒体或电子知情同意的方式可改善参与者对研究目标、风险和获益的理解[19]；将研究中的关键信息(如研究风险、方法等)与一般信息分开，以免埋没关键信息[13]。

3.4鼓励共同决策模式 知情同意起源于西方世界，其伦理基础是尊重自主性，强调参与者是独立理性的个体，能够在没有强制的情况下做出自由和知情的决策[20]。与西方文化不同的是，我国传统文化更强调家庭在决策中的整体性和协调性，尤其对处于弱势地位中的人们(如认知功能较差、病情较重等)，需要额外保护他们自主决定的权利[21]。共同决策可作为一种新型的决策模式，使研究者与参与者及其家属在信息层面进行全面、开放和双向的沟通，通过不断的讨论协商以对某种医疗决策最终达成共识[22]。在此过程中，家属可作为决策辅助者，以最大程度地满足参与者的最佳利益和价值偏好。

3.5建立同意方式的标准 《赫尔辛基宣言》规定，必须征求潜在参与者的知情同意，最好是书面同意形式，如果不能使用书面形式表达同意，则非书面同意形式必须有正式记录及见证人。然而，有文献指出，在发展中国家，要求在知情同意书上签字可能是令人困惑或在文化上难以接受的[13]，与本研究结果一致。研究者对应采用何种同意方式持不同的看法，且在参与访谈的20名研究者中，采用书面同意和口头同意方式的受访者约各占一半，部分采用书面同意方式的受访者同时也会采用口头解释的方式，采用口头同意方式的受访者也会准备一份信息列表，以方便参与者阅读。因此，书面同意方式与口头同意方式的使用并非是绝对的，未来应建立更符合护理伦理实践的同意标准。

4 小结

本研究基于知情同意五要素，通过访谈法提炼了信息披露内容、表意能力的判断方式、参与者理解情况、同意的自愿性、对同意决定方式的看法5个方面13个主题，多数护理研究者能够践行知情同意原则，做到信息披露，保证参与者自愿。但护理研究者应充分披露研究信息、综合判断参与者的表意能力、采用促进理解的策略、鼓励共同决策模式，护理研究同意方式的标准也需被建立。