中国药科大学召开国家科技重大专项“药物一致性评价关键技术与标准研究”子课题工作推进会议

2020年10月11日上午，由中国药科大学牵头承担的国家重大新药创制科技重大专项“药物一致性评价关键技术与标准研究”子课题4“基于BCS分类及体内外相关性的生物豁免研究”以线上形式召开2020年度工作推进会。来自中国食品药品检定研究院、沈阳药科大学、广东药科大学、天津药物研究院、浙江省食品药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、四川省食品药品检验检测院、北京市药品检验所及中国药科大学等9家单位的22位研究人员参加了会议。会议由中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室主任张尊建教授主持。

项目负责单位中国食品药品检定研究院一致性评价办公室的刘倩研究员介绍了“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题的整体研究进展和总体完成情况，并重点结合项目结题验收涉及的档案、财务、任务、关键时间节点等问题提出具体要求，希望各承担单位对照任务要求继续推进各项研究工作。子课题4负责人张尊建教授简要介绍了本子课题的研究目标和研究内容，结合考核指标通报了已开展的研究工作进展，并就标志性成果凝练、成果展现形式、成果推广应用等方面提出明确要求。承担子课题4各子任务的研究单位代表分别汇报了研究工作进展，并就项目研究中遇到的经费使用、技术问题等进行了热烈、充分的讨论，同时进一步细化了任务分工。

国家科技重大专项“药物一致性评价关键技术与标准研究”子课题4“基于BCS分类及体内外相关性的生物豁免研究”国拨专项经费1 913.09万元，在开展BCS系统精准分类研究、揭示不同类型药物体内外相关性规律、解析限速步骤和关键因素基础上，建立了仿制药一致性评价体内外相关性研究关键技术平台和评价技术体系，利用体内外集成方法有效评价、甄别、预测一致性，利用与生理关联（具有体内预测性）的体外溶出评价方法，反向指导处方工艺优化、支撑BCS分类中Ⅰ类及相关速释品种（制剂）的生物等效性豁免申请。通过近3年的研究探索，技术指导17个药物品种通过一致性评价获得批件、10个品种完成一致性评价研究并提交申报材料。