探讨药品供应、管理和配送系统在药品信息追溯中的运用

淡重辉，蒋德锡*，吴燕燕

(1.重庆市第四人民医院药剂科，重庆 400014;2.重庆市妇幼保健院药剂科，重庆 400014)

药品追溯体系是强化药品质量与安全管理的主要措施，早在20世纪90年代，部分发达国家和地区已开始探索和建立追溯制度来推进药品质量安全管理[1]。而现代物流是经济、社会和技术发展到一定阶段的产物，其核心是利用系统整合的理念，对运输、配送、信息处理等基本功能运用信息化技术进行整合和一体化运作[2]。随着国家医改的深入，药品“两票制”的正式实施，重庆市第四人民医院、重庆医药(集团)股份有限公司(以下简称重药集团)和日本NEC联合开发的“药品供应、管理和配送(supply，processing，distribution，以下简称SPD)”系统于2016年10月上线，对医疗机构药品从采购、出入库、养护、单剂量包药、配送过程及上游医药公司进行信息化管理[3]。本文结合SPD系统的运用情况，探讨建立并完善药品批号、药品电子监管码或商品条形码主导信号的药品全流程追溯体系[4]。

1 医院SPD追溯系统的建立

1.1 “零库存”模式 本院与重药集团签订为期5年的合作协议，联合日本NEC公司建立SPD系统(即NEC重庆医药急救中心院内物流系统，版本号V1.1)。该系统与重药集团和其他第三方配送公司建立联系，实现资源共享。在协议期间，医药公司不得干涉医院的正常药品采购，重药集团下属各分公司经销的药品物流延伸到医院各病区及门诊药房等末端使用环节，由医院和药品供应商共同管理库存，而医院库存的药品所有权属于各医药公司，只有当患者的处方或医嘱计费后，所使用的药品货主权才属于医院，从而实现医院财务“零库存”。即医药公司把药品存放在医院各库房，医院将药品消耗的总金额回款给医药公司[5]。

1.2 SPD系统的桥梁作用 SPD系统与医院信息系统(hospital information system，HIS)以药品批号为识别信息，与自动整盒发药机以药品图像、药品电子监督码(商品条形码)、药品批号为识别信息建立联系，通过具有唯一性的物流系统药品编码进行一一对应。在“零库存”模式下，SPD系统每建立一个药品字典均与具有唯一性的重庆市药交所药品编码进行对码，使用的药品数据每5 d一次打包传输到药交所生成药品订单，之后由药品采购部门核实并确认收货。如此，SPD系统联接HIS、自动发药机和药交所的桥梁作用得以实现。

1.3 医院SPD系统在药品全流程监管中的运用

1.3.1 药品采购入库管理 药品采购计划发出后，SPD系统将计划传送至物流平台，各医药公司确认采购计划订单信息后，物流配送中心拣选药品，并将所送药品信息回传至SPD系统[6]。药品配送至医院时，由药库人员利用手持式条码扫描器(personal digital assistant，PDA)逐件扫描药品外包装箱上的条形码(该码整合SPD数据、货主信息、配送日期等，由物流配送中心打印)，即可获得此箱药品的收货信息，包括药品名称、规格、产品批号、有效期、货位、数量、最小包装单位、货主信息等数据(见图1)。根据PDA信息提示，药房工作人员把药品上架，PDA与SPD系统共享数据库，PDA扫描数据确认收货完成后，SPD系统收货页面有不同的颜色显示(见图2)，绿色表示全部验收，黄色表示部分验收，红色表示拒绝验收。入库的同时，每种药品由药品生产企业销售给各医药公司此批次药品的增值税发票号也被保存。

图1 PDA扫描显示的药品信息Figure 1 Drug information scanned by PDAPDA：手持式条码扫描器

图2 SPD系统收货页面显示的信息Figure 2 The information displayed on SPD system receipt pageSPD：药品供应、管理和配送

1.3.2 药品出库管理 调剂部门向药库申领药品时，系统会按照“近期先出，先进先出”的原则，自动列出所申领药品的批号。SPD系统使用信号标示灯与LED屏显示共同辅助药师进行药品拣选[7]。信号标示灯指示药品所在智能货架的行，LED屏显示药品所在智能货架的列，同时显示药品名称、批号、需拣选的数量。在拣选时，两人分别按照SPD拣选系统提示，根据打印的拣选单进行拣选，双人复核。调剂部门接收药品时，按照出库单再次复核，保证药品从药库到调剂部门的品种、批号、数量准确无误。

1.3.3 门诊药房药品批号管理 门诊药房药品摆放在智能药架、冷藏库区和自动发药机。工作人员摆放智能药架和冷藏库区中的药品，根据SPD系统提示货位正确摆放，实行“一药一货位，同药不同批号不同货位”的规则，保证药品批号的正确性。自动发药机在安全库存范围内，根据前日消耗量向SPD系统自动生成补充药品清单，包含药品名称、数量、批号、货位等信息。补充药品时，自动发药机扫描药品电子监管码或商品条形码，计算机界面会显示药品名称、批号、数量，以便药师再次核对，保证自动发药机每个药品储藏格内的药品名称、数量、批号与SPD系统一致。

1.3.4 住院药房药品批号管理 住院药房智能药架和冷藏库区的药品管理模式与门诊药房相同，和门诊自动发药机不同，住院药房使用单剂量口服包药机。单剂量口服包药机每日定时根据一段时间区间内的药品消耗量在安全库存范围内向SPD系统自动生成补充药品清单，包含药品名称、数量、批号、货位等信息。补充药品时，将药品批号和有效期的标签贴在装药盒下部，便于核查，同时需认真核对药品批号和有效期，若前后两批药品批号不同，必须将剩余药品用完后再更换，并做好变更记录。

2 医院SPD追溯体系的应用

2.1 药品批号的管理 医师在HIS系统开具处方或医嘱并计费后，向SPD系统传输药品相关信息，生成药品拣选单，由药房工作人员拣完药品后，药师复核，确保正确无误[8](见图3)。特殊原因需要退药，开具处方的医师须在HIS系统输入所退药品批号，提交后SPD系统与原处方中的药品批号进行比对，经药师再次复核，才能完成退药，批号不符不予退药。

图3 门诊药房药品信息追溯工作流程Figure 3 Working procedures of drug information tracing system in outpatient pharmacyHIS：医院信息系统；SPD：药品供应、管理和配送

2.2 病区药品的使用 病区药品使用严格执行批号管理，纳入全院绩效考核和质控管理。输液单和医嘱单上均注明完整的药品批号，并与药品核对一致，避免了药品批号不符导致的病区药品管理混乱、药品退回药房受阻等情况。

2.3 药品信息的溯源 重庆市药品交易所是生产厂家、各医药销售公司、市内各医院药品交易的第三方平台，同时也是重庆市“两票制”监管单位。药交所平台与SPD系统的对接实现了药师在药品“两票制”查询界面(见图4)查询某批次药品流向的功能，实现了患者使用的某批次药品→药品销售公司→生产企业的追溯。通过增值税发票号验证药品在生产、销售、使用环节间的流转，形成药品从生产企业到医疗机构的“两票制”电子票完整证据链。

图4 药品“两票制”查询界面Figure 4 The query interface in the two-invoice system

2.4 药品使用安全的追踪 医院药品管理涉及药品遴选、采购、验收、储存、养护、领用、调配、发药等多个环节，SPD系统通过采集药品批号、药品电子监管码或商品条形码、上游生产企业同批次药品的增值税发票号等数据[9]，实现了药品从生产环节到流通至每一个患者的全流程可追踪。

3 讨 论

我国有80%的药品通过医院使用，且药房大多是按照“先进先出、近效期先出”的原则管理药品[10]，没有真正地按照药品批号进行管理；实现药品从生产企业追踪到某个患者涉及患者隐私，在具体管理中也是难点。随着信息技术的发展，药品流通领域通过药品电子监管码或商品条形码追踪药品流向是可行的[11]。本院建立的药品院内追溯系统，从入库验收双复核、药品上架按一药一货位、不同批号不同货位摆放，到发放环节按拣选单信息拣选、药师再次复核，最后到退药环节核对原处方开具药品批号，系统核对一致后实施，保证药品在院内流通过程中按批号全流程管理。

借助于重庆市药品交易所开放接口及药品“两票制”的全面实施，本院在药品入库时已嵌入第一票的发票号，患者使用数量、批号也上传至药交所。电子“两票制”的实行，不仅减少了药库人员收取、查看纸质票据的工作量，同时实现了某批次药品从患者追溯到药品生产企业。SPD系统对药品库存做实时管理，通过与HIS、物流系统、药交所进行接口连接及严格实施“两票制”，为本院药品的追溯提供了新的方式。院内药品通过批号向下追溯到具体患者，向上以批号、发票号实现院外生产企业的追溯，从而实现药品全过程的追溯[12]。药品“零库存”模式下，患者使用数据及时上传至药交所，除急救、抢救车基数药品未能实现院内追溯外，其余药品均可实现全过程追溯。统计2018年5月至2019年4月的药品移库、出库数据，见表1。由于急救、抢救基数药品目前暂未纳入SPD系统，而其数量占药品总数量的1.18%，药品种类数占比为24.07%，用药金额占比为0.39%，因此本院98.82%的药品实现了全过程追溯。

表1 2018年5月至2019年4月临床科室急救、抢救基数药品使用情况Table 1 The use of base medicines of first-aid and emergency care in clinical departments from May 2018 to April 2019

a：各部门包括各调剂部门和临床科室，未剔除部门间重复数据

SPD系统上线初期，因为护士工作强度大，少数人责任感不强，存在部分药品未严格执行批号管理制度，导致后续其他患者使用药品时批号不符，无法执行医嘱。此种情况通过对全院护士做相关培训，将考核结果纳入绩效和质控管理后取得很大改善，目前相关职能科室均能完全按照药品批号管理执行。为了更好地加强药品批号管理，配合药交所平台“两票制”监管的要求，使患者真实的药品批号数据及时上传，医院正积极建设静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)，拟将全院的静脉输液药品纳入PIVAS统一配制，进一步杜绝人工核对批号的差错，做到静脉输液药品在领取、配制、使用、退回过程中都有迹可循。建立PIVAS后将会更好地实现药品追溯，而急救、抢救基数药品因采用“先领备用”模式而未纳入SPD系统管理，尚有待进一步改进。