对多参数监护仪检定方法的理解

赵越 付令 江鲲/上海市计量测试技术研究院

0 引言

多参数监护仪是一种能够对病人多种基本生命体征参数进行实时监测和记录的仪器[1]，以下简称监护仪，一般包括心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳等多种参数。多参数监护仪作为集成化的医用计量器具，在医院各个科室病房和ICU广泛使用。尤其是在当前抗击新型冠状病毒引起的肺炎（COVID-19）前线中，多参数监护仪更是最为常见的重症医学监护设备之一。因此多参数监护仪的计量检定工作对确保设备量值准确可靠，保障病人体征指标有着极为重要的意义。现有JJG 760-2003《心电监护仪》检定规程[2]、JJG 692-2010《无创自动测量血压计》检定规程[3]以及JJF（沪）5-2015《脉搏血氧计校准规范》[4]等技术法规，能够实现对监护仪单个参数模块进行检测。随着监护仪在临床监护中的普及以及参数模块的日益完善，单一参数测量无法满足医务人员以及患者对医疗设备安全使用的要求。为保证各个参数模块的量值准确可靠，为临床诊断提供技术依据，JJG 1163-2019《多参数监护仪》检定规程（简称新规程）将于2020年3月31日发布实施。

为更好地贯彻实施新规程的要求，做好监护仪的检定工作，本文通过对比新规程（报批稿）[5]和现有技术依据的异同，并通过实验验证阐述实施过程中可能遇到的问题。

1 新规程适用范围及组成

JJG 1163-2019《多参数监护仪》检定规程（报批稿）中指出，适用范围：1）适用于多参数监护仪的首次检定、后续检定和使用中的检查。2）覆盖心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳四大类参数的检定，任何具备全部或部分监护功能的监护仪计量检定均可依据该规程执行。新规程为首次制定，主要参考JJG 760-2003和JJG 692-2010，同时引用YY 0601—2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》，并根据临床使用情况，制定的计量性能要求和检测方法。

2 新规程的主要特点

通过对新规程（报批稿）的阅读可以看出，其覆盖了心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳四大类参数的检定。由于一般监护仪的参数包含心电、无创血压和脉搏血氧饱和度三部分，手术室内使用的监护仪会增加配置呼末二氧化碳监护功能。现对多参数监护仪后续检定中的心电参数、无创血压参数与现有技术依据的异同作简要解析，同时，简述脉搏血氧饱和度参数和呼末二氧化碳浓度参数的检定。

2.1 心电

心电监测模块可以帮助医护人员长期、连续地对病人的心电、心率进行动态监护和测量，主要由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分、心率显示部分等组成。计量检定该模块时，关注点往往在于机器能否准确识别和显示病人真实的心电波形。

对比发现，新规程（报批稿）心电参数测量部分在JJG 760-2003的基础上有较大变动。首先，在计量器具控制方面，新规程（报批稿）对检定用标准器（心电模拟仪）的方波、正弦波的电压最大允许误差的要求，由±1%降为±2%，同时增加了模拟窦性心率信号的性能指标要求。其次，在计量性能方面，对检定项目进行了精简，仅保留了心电电压测量误差、扫描速度误差、幅频特性和心率示值误差四个检定项目，其性能指标和测量方法也有变化。

1）心电电压测量误差检定时，以步进增益转换式为例，检定仪输出的标准方波信号由原来的1.0 mV、0.4 s变更为 1.0 mV、2.0 Hz。

2）扫描速度误差检定时，以监护仪扫描速度25 mm/s为例，检定仪输出的标准方波信号由原来的1.0 mV、1 s变更为 1.0 mV、2 Hz。通过实验发现，这个参数的变更有利于在屏幕上显示更多完整周期信号的波形，误差计算时，新规程（报批稿）不再是通过测量最左、最右以及中间三个完整周期方波信号的长度，而是通过测量显示波形中连续四个完整周期波形的长度，来计算相对误差。监护仪扫描速度为50 mm/s时，同上述检定方法。

3）幅频特性检定时，检定仪输出的标准正弦波信号未发生改变，但在监护仪导联模式选择上，不再区分监护导联和标准心电导联，统一规定在监护模式1～25 Hz频率范围内，选取不少于五个测量点进行测量，包含幅频特性的频率下限1 Hz和上限25 Hz，并保证测量点在该频率范围内均匀分布。

4）心率示值误差检定时，要求检定仪输出模拟窦性心律信号（或标准心率信号），在报批稿中未详细说明此处的“标准心率信号”是否与JJG 760-2003中的标准心率信号（三角波）一致。输出的信号幅度由原来的±0.5 mV和±3 mV变更为0.5 mV 和 2.0 mV，在 30～200 次/min 的测量范围内，检定点的选取由首次检定间隔不大于10次/min、后续检定间隔不大于30次/min，变更为后续检定间隔不大于10次/min、首次检定在整个测量范围内均匀选取且不少于四个测量点。

2.2 无创血压

通过分析多参数监护仪工作原理可以发现，大部分监护仪由多个单片机构成多CPU系统，往往有单独的CPU分别承担耗时较长的血压和血氧的监测，因此在血压监测时不影响心电等参数的测量。

与JJG 692-2010对比，在计量器具控制方面，新规程（报批稿）提高了检定用标准器无创血压模拟仪示值重复性的要求，由原来的不大于0.3 kPa（2 mmHg）提高为小于等于 0.13 kPa（1 mmHg）；在检定项目上，由于多参数监护仪的无创血压基本采用示波法，所以新规程（报批稿）删除了对自动放气阀放气速率的检定，因为该项目在已有规程中是仅适用于听诊法原理血压计检测。保留了静态压力测量范围、静态压力示值误差、血压示值重复性和气密性的检定。在检定方法上，静态压力示值误差在检定方法上，不再要求标准压力计对血压计以逐点升高（或降低）的次序进行检定，同时对检定次数不作要求。后续检定中仅测试静态压力示值误差和血压示值重复性。

2.3 脉搏血氧饱和度

脉搏血氧计提供了一种无创的方式，用来测量血氧饱和度或动脉血红蛋白饱和度，同时脉搏血氧计也可以监测并显示病人的心率。多参数监护仪中脉搏血氧参数模块相当于脉搏血氧计，目前针对脉搏血氧参数尚无统一的国家检定规程或校准规范，仅有地方校准规范。新规程（报批稿）首次以国家检定规程的方式，给出了脉搏血氧参数统一的检定方法，为血氧饱和度和脉搏示值误差的检定提供技术依据。

2.4 呼末二氧化碳浓度

呼末二氧化碳浓度可用来监测病人肺通气以及肺血流的情况，在呼吸功能不全、心肺复苏以及确定全麻气管内插管的位置等情况下普遍使用[6]。与脉搏血氧相同，目前尚无统一的国家检定规程或校准规范对该仪器进行检定或者校准。新规程（报批稿）首次以国家检定规程的方式，给出了呼末二氧化碳浓度示值误差和呼吸率示值误差两个项目统一的检定要求和检定方法。

3 新规程在实施过程中可能遇到的问题

新规程（报批稿）首次以较为全面的方式，对多参数监护仪四个独立参数模块的计量检定做了新的定义，新规程批准以后，在实验室现有条件下，选用心脑电图机检定仪、无创血压模拟仪以及血氧饱和度模拟仪，按照新规程（报批稿）对多参数监护仪的心电部分、无创血压部分和脉搏血氧饱和度部分做了检定测试，操作过程中需要关注以下问题：

1）新规程（报批稿）对检定用标准器及配套设备的主要技术性能提出了新的要求。例如，对心电模拟仪，增加了模拟窦性心率信号的性能指标要求，测试方法中提出“标准心率信号”，需要进一步确认“标准心率信号”的概念和性能指标；对无创血压模拟仪，提高了血压示值重复性的指标要求。因此，在依据新规程开展计量检定工作时，需要确保所使用的标准器及配套设备能够满足新规程的要求。

2） 由于新规程（报批稿）需要检定多个参数模块，检定时需要多套标准模拟器配合使用，因此，对检定员提出新的要求，需要检定员熟悉多套标准模拟器的使用。另外，为提高检定效率和操作使用的便携，急需一款智能化、集成化的计量标准器，能够实现检定项目的全覆盖，这也需要检定员对新的仪器设备进行前期调研，为新规程的实施提供前期技术支撑。

3）新规程（报批稿）更多关注监护仪的计量性能，对报警等功能项目不再做检定要求。目前临床使用过程中，医务人员往往需要依靠报警发现病人生理参数的变化，并及时采取必要的治疗措施。因此实际工作中，检定员除了熟悉计量性能的测试，也要关注监护仪的功能设置，跟医护人员做好解释沟通。

4）新规程（报批稿）只对脉搏血氧饱和度的示值重复性提出了检定要求，未对脉搏血氧饱和度示值误差提出要求。这是由于不同型号的监护仪其脉搏血氧参数所采用的R曲线不一定相同。目前依据地方校准规范所开展的脉搏血氧参数的校准也是基于某种选定型号所对应的R曲线进行的。

4 结语

综上所述，JJG 1163-2019（报批稿）将心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳等参数合并，给出了多参数监护仪计量检定的技术依据，弥补了先前单参数单技术依据的不足。一方面，新规程的综合性使计量检定更满足医护人员的需求，为其诊断提供技术支撑。另一方面，新规程对检定设备、计量性能、测量方法提出了新的要求，也对我们提出了新的挑战。即如何在较短的时间内，按照新规程配备符合要求的检定用标准器及检定人员，以满足新的计量检定需求。随着科技的进步，医疗器械的功能将日益集成化，对现有的综合性测量仪器的检定规程在使用范围和计量性能等方面，不断提出新的需求，也对现有的检测设备和检测方法提出新的挑战。