2013-2018年中国非法肉毒毒素深度调研分析

骆叶，金星，张建民，张旭东

（1.杭州越禧健康管理咨询有限公司钱江路医疗美容诊所，浙江 杭州， 310008；2.北京新氧科技有限公司，北京，100020；3.上海昊海生物科技股份有限公司，上海，200052；4.中国人民解放军联勤保障部队第903医院，浙江 杭州，310007）

2017年全球肉毒毒素市场已接近约40亿美元。中国的肉毒毒素市场规模约为24-30亿人民币[1]。1997年我国首次批准A型肉毒毒素产品上市以来，无论是应用于治疗领域还是注射美容领域，其安全性及有效性已获得越来越多的临床医生、患者及消费者认可，市场规模不断扩大。但随之而来的非法肉毒毒素市场盛行有加，这无论是对消费者还是对那些非法销售及使用非法肉毒毒素产品的个体或团伙带来的后果都是惨痛和严重的。

2017年8月3日在北京召开的中国医美行业规范化研讨会上[2]，中国整形美容协会副秘书长曹德全说：“去年国内经正规渠道销售的注射类医美产品为400万-500万支，今年有望超过1000万支，但非正规市场的销售量是正规市场的2-3倍。”可见非法注射类产品包括非法肉毒毒素产品给市场的健康发展带来了很大的影响。本研究采用回顾分析方法，对2013-2018年非法肉毒毒素刑事案件审理判决结果，并对其进行整理归类、分析，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

检索中国裁判文书网，收集了2013-2018年以来非法肉毒毒素刑事案件审理判决结果，并对其进行整理归类、分析，回顾过去6年来我国非法肉毒毒素市场的状况及对社会、市场的影响及危害。中国肉毒毒素研究院及新氧APP提供有相关市场数据。

1.2 方法

对中国裁判文书网2013-2018年以来相关非法肉毒毒素案件的审判结果的数据提取，包括：对搜索获得的结审案件进行系统整理，并根据案件属性、涉案人数、案发时间、罪犯年龄、性别、学历、涉案肉毒毒素品牌、现场查获的肉毒毒素数量、非法所得金额、判罪类型、判刑期限及处罚金等要素，梳理统计制作成相应的数据分析表进行分析。

2 结果

2.1 2013-2018年涉及非法肉毒毒素结审案件总览

对中国裁判文书网关于肉毒毒素结审案件整理显示：2013-2018年总审判结案非法肉毒毒素案件821件，涉案省市22个，牵涉人员1364人包括涉案公司，非法所得共约2537万元，查获非法肉毒总约30.78万瓶。总罚款金额约为1.15忆人民币。女性犯罪占标明性别统计入人数59.97%，男性为18.91%。高中及以下学历占标明学历统计入人数55.15%，中专及以上学历占标明学历统计入人数44.85%。案件中有注射行为的占标明是否有注射行为统计入人数的52.71%，无注射行为的占标明是否有注射行为统计入人数的27.05%。刑事审判结果根据犯罪轻重认罪态度为：免刑事处罚，罚款，拘役，有期徒刑，审判中以销售假药罪名判决的有1286人，占判刑总人数的94.28%。最长判处有期徒刑为14年，并罚款410万元人民币，罪名为生产、销售假药罪、非法经营罪。

2.2 2013-2018年非法肉毒毒素结案案件发展趋势

2013-2017年非法肉毒毒素的刑事案件结案数量呈逐年上升趋势，历年结审案件占6年总结审案件数分别为：0.37%（13），1.83%（14），15.47%（15），24.73%（16），33.74%（17）及23.87%（18），2018年相关非法肉毒毒素结审判决案件数呈现下降，同比2017年下降29.24%（见表1）。

2.3 2013-2018年全国非法肉毒毒素结案案件分布

在全国结审判决的非法肉毒毒素案件中，共涉及到全国22个省市，其中结案数量前排名10省市，13-18年结审判决案件共789件，占总结审案件数的96.10%；13-18年结审判决案中涉案人数共1306人，占总结审判决案件涉及总人数的95.75%；13-18年结审判决案件中涉及的非法肉毒毒素共30.03万瓶，占总数量的99.27%（见表2）。

结合中国肉毒毒素研究院数据及来自新氧APP数据显示：合法肉毒毒素市场主要在北上广、江浙和四川，这些省市确实也是经济及中国医疗美容最发达的地区。而非法肉毒毒素的主要市场同样在这些发展最快的市场中。其中北京、山东、江苏、河北、浙江及上海是非法肉毒毒素的主要市场，这与其地域和经济发展程度有密切关系。

2.4 2013-2018年非法肉毒毒素结案处罚结果

在2013-2018年结案的非法肉毒毒素案件中犯销售假药罪1286人，占94.28%，涉案件784个，占案发个数95.49%。涉非法肉毒毒素10.72万瓶占34.82，合计处罚金8130.11万元。罪名排名前五个涉案人数1353，占总人数99.19%，涉及非法肉毒毒素28.57万瓶，占总数92.80%，罚款金额10989.51亿元，占总罚金的95.75%。罪行排名前5名显示：销售假药罪人数之多值得思考。生产假药罪涉及案发人数不多，一个5人团伙，占总犯罪人数的0.37%，但是涉及的非法肉毒毒素14.84万瓶。可见危害之大（见表3）。2013-2018年对非法肉毒毒素案件涉及1364人的判罚结果显示：其中免刑事处罚的22人，占1.76%。判处6个月以下拘役653人，占47.87%。7-12个月的拘役或有期徒刑431人，占31.60%。判有期徒刑2-5年210人，占15.14%。判处5年以上有期徒刑的46人，占3.37%（见表4）。

表1：2013-2018年历年非法肉毒毒素案件审判结案趋势

2.5 2013-2018年非法肉毒毒素结案案件中罪犯的学历及年龄的分布

在821个结案案件中涉及1364犯罪人（包括两个是公司），其中有明确标明学历的783人占总人数的57.40%，涉及非法肉毒毒素28.40万瓶，结案案件中未有标明学历的581人占42.60%，涉及非法肉毒毒素2.39万瓶。专科以下学历涉案675人，涉及非法肉毒毒素13.19万瓶，占46.46%，本科以上学历涉案108人，涉及非法肉毒毒素15.20万瓶，占53.53%。统计显示：高学历生产假药罪值得重视关注。

2.6 非法肉毒毒素假冒与水货产品市场

在对2013-2018来821起涉及非法肉毒毒素结审案件进行整理显示：案件中显示有明确产品品牌的数量为6.4428万瓶，占总非法肉毒毒素产品的20.93%。其中假货产品和不明确的5.2940万支，占82.17%，水货产品1.1488万支，占比17.83%。假货肉毒毒素产品数量远远超越了水货肉毒毒素。非法肉毒毒素品牌出现频率上显示：韩国水货肉毒毒素品牌远远高于假货保妥适和假货衡力，但是从数量上却显示出假货保妥适和假货远远高于韩国货肉毒毒素品牌。现场缴获的标有“保妥适”或“Botox”的肉毒毒素中，超过95%都是假冒肉毒毒素产品，这说明价格差距大的品种且在国内有合规批文的产品是非法市场获取利润的重点。

2.7 非法肉毒毒素作案类型

2013-2018期间涉及非法肉毒毒素案821个，其中单独作案573件占69.79%，2-5人团伙作案226个占27.53%，6人以上团伙作案22个占2.68%。涉及非法肉毒毒素总数量30.79万瓶，其中单独作案1.99万瓶占6.46%，非法所得323.21万元，处以罚款金额3371.67万元；2-5人团伙犯罪9.95万瓶占32.32%，非法所得1966.63万元，处以罚款金额5415.64万元；6人以上团伙犯罪18.85万瓶占61.22%，非法所得247.93万元，处以罚款金额2690.20万元（见表5）。

表2：2013-2018年全国涉及非法肉毒毒素案件前10省市

2.8 非法肉毒毒素涉及医生结审案件

统计研究显示：涉及医生护士的相关结审案件8个，占所有结审案件的0.97%，主要在江浙鲁，涉及人员13人，占结审涉案人数的0.95%，本科学历以上9人，其中博士2人，硕士3人，销售多为韩国肉毒毒素产品，都以销售假药定罪，非法所得金额约17万人民币，犯罪罚款金额为约150万元人民币。在结审案件中明确标注有注射行为的有719人，其中明确标注有是医生注射的也就12人，仅占明确标注有注射行为人的1.67%，可见非法行医并使用非法产品及非法注射状况何等严重。

3 讨 论

3.1 非法肉毒毒素的危害

3.1.1 非法肉毒毒素市场监管无力的危害非法肉毒毒素市场包括大型美容博览展会、网络微信渠道的快速渗透发展、以盈利为目的非法注射美容培训市场的无序快速发展、非医护人员短期培训后跑步进入市场、对注射美容类产品及市场监督管理执法不严密、大量前赴后继弱知的消费冲动及贪图价廉误导误入的消费有着密不可分的相关性，所有产生的肉毒毒素中毒事件主要来自于非正规渠道的非法肉毒毒素或非法培训机构培训出的非法人员不规范使用该类产品导致。

3.1.2 缺乏对消费者教育导致的危害对消费者，市场及产品教育缺失是导致消费者最终受害的原因之一。很多消费者通过亲身亲历从获得惊喜、懊恼、后悔得到了市场的教育及对产品的认知。对一个特殊的医疗消费市场，缺乏官媒、行业的正确的引导及普及教育，机构的误导、绑架消费，套餐套流量是对满足消费者需要的最大危害。医疗美容的消费者市场教育目前主要来自各种广告、各类自媒体网络平台及明星网红的示范效应，在趋利逐利的市场中如何正确引导教育消费者，是各个层面值得关注深思的。近年来改善容颜的消费医疗越来越趋于年轻化，价值观审美观的偏颇以至于过分追求颜值，我们不主动作为也许随着时间的推移同样会得到市场的教育。

3.1.3 非法肉毒毒素的非法生产导致的危害尽管肉毒毒素毒性很强，但是制备方式容易，制造所需的设备简单且产生毒素的菌株广泛存在于自然界中。由于肉毒毒素非法产品的非法生产将会导致产品品质的不稳定即产品的生物活性或高或低，同样产品的储存及运输运输条件不符要求将会直接导致产品质量的不可控，这样的产品受用于消费者后将会产生的后果难于评估。

3.1.4 非法肉毒毒素可能对国家安全的危害不法生产商的存在和巨大的全球市场需求及利益，都为行业发展及社会的危机埋下了隐患。同时威胁国家安全、社会稳定的恐怖犯罪分子极有可能将肉毒毒素制作成生物武器，带给社会及国家安全极大的隐患。难以发现统计的非法肉毒毒素制造生产者，无良的地区性非法肉毒毒素中介，以及提供全球销售服务的匿名互联网商贩为恐怖犯罪分子获取大量毒素提供了极大的便利[5]。互联网在促进产品供应及增加需求方面起到了独特的作用，从而使这一威胁更加紧迫。

3.1.5 非法肉毒毒素市场问题及困惑非法肉毒毒素的市场的销量超越了合法肉毒毒素的市场销量，已经严重干扰阻碍了医疗美容市场的正常健康发展运行。韩国《亚洲经济》网站2018年10月22日报道[1]，肉毒杆菌目前用于医疗美容中的除皱、瘦脸等药品中，尽管韩国肉毒杆菌目前无法走正规渠道出口中国，但中国仍然是最大的出口市场，代购是最主要的出口渠道。去年韩国肉毒杆菌的全年出口额为1.2927亿美元，其中对中国出口达5836万美元（约合人民币4.03亿，1美元约合6.9元人民币），占比45%，同比激增267%。报道称，韩国企业本对中国市场充满希望，但中国《电子商务法》将于明年1月1日起正式实施，代购将受到严格限制，依靠于代购的肉毒杆菌出口也将随之遭遇重大打击。韩国企业Medytox相关人士表示，中国肉毒杆菌市场约达4000-5000亿韩元（24-30亿人民币，1韩元约合0.006元人民币）。这是2017年6月国家卫生计生委、中央网信办、公安部、人力资源社会保障部、海关总署、工商总局、食品药品监管总局等7部门联合召开电视电话会议，部署严厉打击非法医疗美容专项行动[6]一年多后转自韩国的报道。

表3：2013-2018涉及非法肉毒毒素的刑事结审案件判罚罪名

表4：2013-2018年非法肉毒毒素涉案1364人821个案件审判结果

3.2 重视加强对快速发展的新兴行业的市场监管力度

2017年10月27日国家卫生计生委综合监督局局长赵延配、副局长段冬梅、副处长钟发英和伍竞成一行到中国整形美容协会调研。赵延配局长说，现在医疗美容行业发展越来越快，国家卫生计生委领导特别重视。虽然行业发展迅猛，但是乱象也令人堪忧，从监管的角度而言，国务院领导多次批示，国家卫生计生委也非常重视，接下来如何加强监管，特别是通过专项行动以后，如持续健康发展，才是未来的长期任务[7]。

表5 单独犯罪和团伙犯罪的比较

3.2.1 完善加大市场监管执法力度国家已有对肉毒毒素管理的相关法规及监管文件。但是市场发展的反馈却显现出监管的无奈无力，市场发起了对国家相关监督管理部门应对市场发展变化及执法能力的挑战。就2017年国家监管层面的对于医疗美容的市场三次发声，足以表明市场问题的严重程度。肉毒毒素在我国批准用于注射美容已近20年，我国第一个皮肤填充剂批准上市至今也已整10年了，而市场规范市场监管依然任重道远！也许这和当今整个社会的价值观道德观的迷失，缺乏专业监管队伍，监管执法不到位，惩罚过轻，为了自身利益的知法犯法有着密不可分的关联。

3.2.2 行业协会及专业团体的社会责任中国整形美容协会及其下属各分会，承担着行业健康发展的重大责任。鉴于医疗美容医疗美容行业在我国发展的特殊性（即市场化程度高），非手术医疗美容领域尤为注射美容（肉毒毒素注射及皮肤软组织填充注射）又属区别于医学治疗被动消费的一项主动消费行为，专业行业协会及分会在协助政府主管部门加强对本行业的自律建设，建立规范的医疗美容市场秩序，促进中国医疗美容技术和服务水平不断提高的同时，应积极推动医疗美容消费者的科学普及教育，正确引导教育合法合规合理的消费。中国医师协会美容与整形医师分会，中国医师协会皮肤科医师分会等都是行业密切相关的社会团体，医师个人的执业特殊性同样承担着不可小窥的社会担当及社会责任感。

4 结 论

肉毒毒素及其制剂在我国属于毒性药品管理，该产品的特殊性及市场监管重要性显而易见。早在2010年美国加利福尼亚蒙特雷国际研究所防核武扩散杰姆斯马丁中心的肯科尔曼和雷蒙德A齐林斯卡斯两位专家从国家安全层面出发，发文对当时市场假冒肉毒毒素的危害提出了建议。文章题目为：《“假肉毒毒素-真实的威胁”—快速激增的假冒美容产品市场可能会导致致命的生物武器落入非法恐怖人员的手中》，由此可见当时美国对假冒肉毒毒素市场的高度重视。这非常切合我们国家当下的状况，中国的非法肉毒毒素市场影响了我国快速发展的非手术注射美容市场及行业的健康发展，期待国家相关部门加大对市场的监管整治力度，并从国家安全层面高度引起重视，采取强有力的监管措施规范市场。