我国医疗器械产业发展路径研究

2019-12-21段广涛

商品与质量 2019年4期

段广涛

河北爱能生物科技股份有限公司河北石家庄 050000

医疗器械产业是一个具有较高战略性、成长性和带动性的企业，在社会发展的今天，不论是技术含量、产品附加值，还是市场需求量都实现了稳定增长，已经成为世界各国普遍重视的产业。但我国的医疗器械产业与西方发达国家相比还存在一定的差距，即便在研发水平、科技含量、创新能力和市场监管方面已经取得了极大的进步，但依旧存在很多不足之处，还应提高对行业发展的重视。

1 医疗器械产业概述

1.1 医疗器械定义

医疗器械，指的是直接或者是间接作用于人体的设备、仪器、材料、体外诊断试剂和校准物等相关物品，同时也包括现代化技术条件下，产生的用于医疗诊断、监护以及治疗的软件。

1.2 我国医疗器械产业特征

（1）审批严格。我国在对医疗器械的审批方面有着极为严格的要求，这主要是由于医疗器械直接作用于人体，关系着人的生命安全和健康，因此，在涉及到医疗器械材料的安全性能和稳定性方面的检查时，相关部门有着严格的规定。同时针对这种器械的生产和经营，国家制定了极为规范的标准和要求，重视对产业准入资格与许可资质等证明的控制，并加强了对相关产业的管制，管制的力度也远高于普通类型的产业。

（2）产品类型多。医疗器械产业不同于其他类型的普通产业，在产品种类方面极多，以河北爱能生物科技股份有限公司为例，与医疗器械有关的产品包括：生物制品、医疗器械和生物医用材料等，同时近些年来还介入了生物组织再生工程材料以及微创介入医疗器械的研发中。也就是说，随着技术的发展，医疗企业产品的类型还会继续增加。

（3）涉及的领域多。医疗器械不仅产品类型丰富，而且涉及到的技术领域也极为广泛，如医学、机械制造学、生物学、化学、微生物学、材料学、信息技术等，宽泛的技术领域也是医疗器械产业不断发展的保证。

2 我国医疗器械产业发展现状

医疗器械行业属于一种知识资金密集、多学科交叉的高新技术产业，经营发展中不仅使用了多种高新技术成果，而且还涉及到了很多传统工业与新兴工业，已经成为衡量一个国家科技发展水平和制造能力的标准之一。

2.1 医疗器械产业市场

随着近年来我国经济和科技的发展，医疗器械产业发生了很大的变化，具体来说，表现在四个方面：首先，我国医疗器械行业整体呈现持续稳定增长趋势。而造成这一现象的原因，一是，行业本身稳定性较高；二是，我国人口进入快速老龄化状态；三是，国家经济增长，消费能力提高。其次，我国已经成为全球重要的医疗器械生产基地，但市场多为中低端产品为主，产量较高，已局世界第一，但在高端产品市场份额占据较小，外企占据比例较高。再次，我国部分医疗器械领域发展速度较快，如心脏病学、体外诊断和影像诊断方面的器械。最后，市场增长迅速，我国的医疗器械市场在2006年的销售规模约为434亿，而到2015年已经增长达3080亿元，并且随着经济和科技的增长，各种新型医疗器械的出现，市场份额还会进一步增加，与国际市场相比，我国的医疗器械市场成长空间更为巨大[1]。

2.2 行业竞争格局

从医疗器械产业的竞争格局方面来看，由于我国行业起步较晚，高端的医疗器械市场中，跨国公司占据绝大多数市场份额，国内以中低端产品为主，包括中小型器械、耗材类产品，高端产品较少，如血液细胞分析仪、彩超、监护仪和生化分析仪等，并且多数企业存在严重的同质化竞争问题，与全球市场产业巨头相比存在很大的差距。

3 我国医疗器械产业发展路径

3.1 紧抓全球市场发展机遇

经济全球化的发展和我国综合实力的提升，为我国带来了更多的发展机遇，医疗器械产业也获得了更大的市场。即便目前我国在高端市场方面，与国外巨头企业有着很大的技术差距，但这种差距在不但缩小，并且我国有着极为明显的生产成本优势，为我国取得更多的市场份额提供了条件。同时在与全球经济文化的交流中，我国制造业的水平快速提升，为我国向医疗器械产业高端市场迈进提供了有力支持。因此，要想快速推进产业的发展进程，就应紧抓经济全球化条件下市场机遇。比如河北爱能生物科技股份有限公司，作为我国一家新型高新技术企业，要想进一步加快微创生物医学的研究发展，就可以利用全球化的优势，引进更先进的技术，提高整体的技术水平[2]。

3.2 把握国家政策机遇

一方面，随着我国关于产业结构调整总体要求的制定，提高了对医疗器械产业的重视，并且每年有关部门与行业协会都会发布新型医疗器械产品目录，鼓励并引导行业生产发展，支持研发新型产品。另一方面，国家发改委和科技部等部门，颁布了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》，将“微创手术及介入治疗设备”等列入到新型医用设备目录，重点关注，并且还制定了其他方面的一些相关政策，支持符合条件医疗器械产业发展，这些政策的制定，为医疗产业的发展提供了良好的机遇。我国的一些高新技术医疗器械产业，要想获得更好的发展，就应抓住国家的政策制度，利用一切优势，推动产业向更高端市场迈进。