强骨生血口服液联合利塞磷酸钠片治疗绝经后妇女骨质疏松症的临床效果观察

严维娜 王竹林 曲红卫 张 娟

1.西安高新医院(710075)；2.延安大学附属医院

目前，临床常采用维生素D、钙剂及双膦酸盐类等药物对绝经后骨质疏松进行治疗，尽管有一定的疗效，但仍有部分患者效果欠佳[1]。利塞磷酸钠为第三代双膦酸盐类药物, 临床常用于治疗或预防绝经期骨质疏松症等[2]。强骨生血口服液临床主要用于治疗骨质疏松、缺铁性贫血及小儿佝偻病等[3]。为优化绝经后骨质疏松的治疗方案，笔者观察强骨生血口服液联合利塞磷酸钠片的治疗效果。

1 对象与方法

1.1 对象

将2015年1月—2017年5月本院收治的216例绝经后妇女骨质疏松症患者，采用随机数字表法分为联合用药组和单纯用药组，每组均为108例。本研究经本院伦理委员会批准，研究对象签署均知情同意书。

1.2 纳入及排除标准

纳入标准： 采用《中国人骨质疏松症建议诊断标准专家共识》[4]中标准诊断为绝经后妇女骨质疏松症排除标准：患有强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死及风湿性关节炎等其他类型骨关节疾病；患有严重心脑血管疾病；患有严重肝肾功能异常、严重糖尿病、晚期癌症及严重自身免疫性疾病等；甲状腺功能异常、甲状旁腺功能异常等其他因素所引起骨质疏松症。

1.3 治疗方法

两组除补钙、适当加强营养及进行锻炼等以外，单纯用药组给予口服利塞磷酸钠片(5mg/片，芜湖华信生物药业股份有限公司)，1片/次，1次/d 。联合用药组在单纯用药组的基础上给予强骨生血口服液(10ml/瓶,湖南天劲制药有限责任公司)，1瓶/次，1次/d。两组治疗时间均为6个月。

1.4 疗效评价标准[5]

显效:腰背、四肢骨痛等典型症状基本消失，且骨密度增高；有效:腰背、四肢骨痛等典型症状部分消失或好转，且骨密度增高或不变；无效:未达有效标准。总有效率=(显效+有效)/总数×100%。

1.5 观测指标

1.5.1骨密度采用双能X线骨密度测定仪(hj-09型，美国博汇科技公司)检测腰椎(L2-4)、股骨颈、根骨及桡骨处骨密度。

1.5.2生活质量治疗前后，分别采用骨质疏松症生活质量量表[6](OQOLS量表)评价两组患者生活质量，观察项目包括疾病维度、生理维度、心理维度、社会维度及满意维度，分别包括20、17、13、17及8个条目，各维度总分均100分，分数越高表示患者该项生活质量越好。

1.5.3骨代谢标记物治疗前后，分别抽取两组患者静脉血，利用电化学发光免疫法检测1型原胶原N-端前肽(P1NP)及β-胶原特殊序列(β-CrossLaps)含量；利用酶联免疫双抗体法检测抗酒石酸酸性磷酸酶5b(TRACP5b)及血骨钙素(BGP)的含量。

1.5.4药物副作用治疗期间密切观察药物副作用。

1.6 统计学方法

2 结果

2.1 一般情况

两组一般情况比较无差异(P>0.05)。见表1。

表1 两组对象一般情况比较

2.2 治疗效果

治疗后，联合用药组总有效率明显高于单纯用药组(Z=3.901，P<0.05)。见表2。

2.3 骨密度比较

治疗前，两组腰椎、股骨颈、根骨及桡骨处骨密度均基本一致(P>0.05)；治疗后，两组上述指标均较治疗前明显增高，且联合用药组高于单纯用药组(P<0.05)。见表3。

2.4 生活质量比较

治疗前，两组疾病维度、生理维度、心理维度、社会维度及满意度维度评分均基本一致(P>0.05)；治疗后，两组上述指标均较治疗前明显增高，且联合用药组高于单纯用药组(P<0.05)。见表4。

表2 两组疗效比较[例(%)]

*与联合用药组比较P<0.05

表3 两组对象治疗前后骨密度比较

*与本组治疗前比较P<0.05

表4 两组对象OQOLS量表得分比较 (分，

组别例数社会维度 治疗前 治疗后 满意度维度 治疗前 治疗后 联合用药组10843.6±4.683.5±8.8∗39.0±3.889.3±8.9∗ 单纯用药组10844.7±4.673.8±7.3∗40.6±4.171.5±7.1∗ t0.5843.3690.7813.416 P0.7900.0450.7620.044

*与同组治疗前比较

2.5 骨代谢标记物比较

治疗前，两组血 P1NP、β-CrossLaps、TRACP5b及BGP水平基本一致(P>0.05)；治疗后，两组上述指标均明显改善(P<0.05)，且联合用药组优于单纯用药组(P<0.05)。见表5。

2.6 药物副作用比较

治疗期间，两组均未出现明显药物副作用，血尿常规、便常规、心电图及肝肾功能均未出现异常。

表5 两组对象骨代谢标记物水平比较

*与同组治疗前比较

3 讨论

强骨生血口服液是临床常用的中药制剂，主要成分为党参、骨液、灵芝、黄芪、黑木耳及大枣等，其中党参健脾、补中益气；骨液补肾益髓；灵芝扶正固本；黄芪补气固表；黑木耳益气强身；大枣养血安神、和胃宽中，全方共奏滋补肝肾，益气生血及填髓壮骨等功效，临床常用于治疗骨质疏松、妇女妊娠缺钙、缺铁性贫血及小儿佝偻病等疾病[7]。利塞磷酸钠片是一种新型双磷酸盐类药物，不仅能够与骨骼中羟磷灰石等成分相互结合，还可抑制破骨细胞的合成与分化，主要用于治疗各类骨骼疾病[8]。 笔者观察强骨生血口服液联合利塞磷酸钠片治疗绝经期骨质疏松症的临床效果，期望为该疾病的优化治疗提供依据。

骨密度检测是评价绝经期骨质疏松症治疗效果的金标准，可有效的反映出疾病的进展情况[9]。骨质疏松症OQOLS量表则是目前临床考察骨质疏松症患者生活质量的主要方法，对于客观评价患者生活状态等方面具有重要的意义[10]。本研究中，联合用药组总有效率明显高于单纯用药组，腰椎、股骨颈、根骨及桡骨处骨密度均明显高于单纯用药组，而疾病维度、生理维度、心理维度、社会维度及满意度维度评分亦明显高于单纯用药组，提示强骨生血口服液可有效提高绝经期骨质疏松治疗效果，改善患者生活质量。

有研究结果显示，P1NP主要来源于胶原合成过程中的Ⅰ型原胶原分子，是机体最主要的骨形成标志物之一，其变化情况与新合成的1型胶原的含量、成骨细胞活动状态及成骨作用密切相关，当造骨细胞合成量减少时，骨质疏松程度越严重，而P1NP的含量则越低[11]。β-Crosslaps主要存在于机体成熟的骨胶原中，是评价骨再吸收的重要标志物，对其进行检测不仅可有效了解骨质疏松症的骨转换程度，还能够反映骨质疏松症的抗吸收治疗效果[12]。BGP能够有效反映成骨细胞及破骨细胞的活性，同时还能够一定程度的反映骨转换速率[13]。TRACP5b则是一种来源于前列腺、红细胞及骨组织的酸性磷酸酶，通过破骨细胞合成并分泌进入血液，可有效反映破骨细胞的活性及骨吸收状态[14]。本研究结果表明，联合用药组P1NP、β-CrossLaps、TRACP5b及BGP改善程度均优于单纯用药组，提示强骨生血口服液能够有效改善患者骨代谢及造骨细胞合成功能，促进疾病的恢复。

综上所述，强骨生血口服液联合利塞磷酸钠片治疗绝经期骨质疏松症具有较好的疗效， 在后续的临床工作中，还需要进一步增大样本量，为上述研究结果提供更充足的理论依据。