药厂药品生产质量管理的思考

2019-12-19康炜

商品与质量 2019年43期

康炜

河北常山生化药业股份有限公司河北石家庄 0508 00

药品在预防和治疗疾病等方面发挥着重要的作用，对人们的健康影响重大，社会大众逐渐认识到了药品质量的重要性，国家也陆续出台了一系列法律法规，保障人民用药安全。为此，药厂必须加强对GMP等的重视，合理开展药品质量检测和生产监督等工作，不断提高药物质量。

1 药厂药品生产质量管理工作现状

国家经济快速发展，人们的生活水平逐渐提高，对药品的需求也随之增加。但是受到国家药品行业发展等的影响，药厂药品生产过程中存在较多问题，如仿制药品突出，且以仿制国外专利失效的药品为主，拉低了进入门槛。同时，不同药品的生产环节和流程存在差异，对应的应当使用的生产方法也会存在差异，然而在具体实际阶段并未选择与之相匹配的生产环节和流程，从而导致药品生产质量无法得到保障。此外，检验记录及批生产填写不及时，其中批记录一般是指药品实际生产过程中并未按照要求对产品及设备的相关信息进行记录，甚至在实际生产及检验过程中，出现书写错误、落项、填写不及时等问题，导致药品生产质量埋下不良隐患[1]。

2 药厂药品生产质量管理创新方法

2.1 规范与产品直接接触的内包材标准

内包材是药品的重要组成部分，使用不合适的内包材分装药品可能会导致药品的质量受到影响，影响药效发挥。为此，企业必须加强对内包材的重视，在国家药典（去掉）规定的内包材执行标准的基础上，通过对内包材生产器械（改成：过程）和化学性质等进行检查，结合药品存储要求，制定适应药厂生产规范的内包材控制标准，保证内包材质量标准与国家要求一致甚至更高。为此，工作人员（改成：企业）必须加强对内包材自身稳定性的重视，避免使用带有污染性的材料生产内包材。同时也要加强对药品存储环境的重视，选择性质稳定、不会对药品药性发生影响的材料作为内包材[2]。

2.2 提高从业人员的业务素质

药品生产工作与各类工作人员密切相关，操作人员在工作过程中的失误可能会导致药品生产线质量下滑，影响药厂效益。为此，企业必须加强对药厂从业人员的重视。一方面，药厂管理者等要及时建立安全生产制度，结合GMP等药品生产条件制定对应的规章制度，及时明确不同工作人员的工作要求和岗位职责，推动责任划分，将责任落实到个人，提高员工的工作积极性，保障其工作质量。同时，管理者也要加强对制度执行流程的重视，保证每个环节的工作都由专门人员进行记录和复核，明确不同时期药品生产情况以及生产的药品可能存在的问题。此外，管理者也要加强对药品生产质量监管工作的重视，结合药品生产的标准化要求和检测要求，按照规定在各个环节进行检查，安排专人负责不同药品的生产流程监控工作，及时发现药品生产过程中存在的问题并调整，避免出现“齐二药”类药物危害使用者生命安全事件，将人工操作可能导致出现的安全问题降到最低，保障药品生产工作顺利开展。另一方面，药厂管理人员要加强对安全生产工作的重视，定期开展安全生产知识宣传讲座，提高员工的安全意识。同时，为调动员工参与积极性，还可以设置不同类型的竞赛活动，鼓励员工积极参与，在参与过程中提高自身业务水平[3]。

2.3 健全药品质量控制体系

药厂在生产药品的过程中必须加强对GMP的重视，健全药品质量控制体系，主要从以下几个方面开展工作：

（1）通过对供应商的选择制度和检查制度进行规范，使供应商明确自身应当承担的责任和义务。

（2）药厂生产管理人员要加强对生产工艺流程和生产线标准等的重视，在已有标准的基础上，及时发现药品生产工艺存在的问题并改进，当发现生产线因为外界因素出现故障而影响药品质量时，应当及时向相关人员反映并处理，将生产损失降到最低。

（3）药厂管理人员在工作过程中要及时与药品生产人员等沟通，分析不同生产环节可以采取的风险防范措施，结合日常生产过程中可能出现的问题，分析该类问题对药品质量的影响以及可以采取的解决处理措施，将影响降到最低。

（4）药厂药品生产工作开展过程中还经常需要面对的问题是国家的审核标准发生变化，这就使得药厂必须调整原有的生产工艺，通过升级旧的生产线以及更换生产线等方式，在保证药品药性的基础上满足国家对药品质量提出的要求，将该类问题对药品生产质量造成的影响降到最低，保障药厂的基本生产效益。

2.4 重视药厂保密和电子记录工作

经济发展和科技发展日益迅速，对药厂生产也提出了更高的要求，除了确保其生产质量外，还需要重视药厂保密和的电子记录工作，主要从以下几个方面开展工作：

（1）药厂也要加强对药厂保密的重视，如果药厂信息丢失或被不法分子窃取，不仅会影响药品的生产质量，也会影响药厂的形象。为此，药厂应该高度重视药厂保密工作，并对其中发现的问题及时进行整改，这样不仅可以避免药厂信息的泄露，而且还可以保证药品质量。

（2）药厂也要加强对电子记录工作的重视，电子记录应记录生产过程中的关键工艺参数，当产品质量出现问题时，可以有效的进行调阅查找原因，同时，结合药品已有的药效和临床反应等，记录群众在服药过程中可能出现的新问题，发现其中可能对药性和用药反应产生影响的风险因素，及时寻找对应的解决措施，降低药品的潜在风险，同时在遇到问题或者医患纠纷时，也能够查阅电子记录，这样一来既可以避免各类纠纷的发生，而且还可以维护患者的合法权利，提高药厂的经济效益和市场竞争力。