运用全面质量管理方法探讨如何做好质保工作

吕昌 李净然

中核工程咨询有限公司 北京 10007 1

全面质量管理是一种科学的质量管理方法，它把组织管理、技术和统计三者结合起来，建立一整套质量管理体系，应用数理统计方法，找出影响质量的主要因素，有的放矢地进行预防和质量攻关。根据药检所工作的性质和特点，药品检测质量是衡量药检所工作质量的核心问题。

1 全面质量管理的基本原则

1.1 质量第一

不管是什么产品都需要达到相应的质量标准，不然很难实现全面质量管理的使用价值，这样不仅会损害消费者的利益，同时也会造成巨大的社会损失质量竞争才是市场竞争的基础，只有满足社会的质量需求，企业才能不断提高自身的竞争能力以及生存能力。

1.2 以预防为主

质量并非是检验出来的，而是设计制造出来的，想要确保产品质量，必须确保产品设计质量以及制造质量，在设计的过程中已经确定了产品的质量水平以及质量等级[1]。

1.3 持续改进

在企业生产经营发展的过程中存在诸多不确定因素，在这个过程中也容易出现各种质量问题，因此企业应不断提高质量管理水平，不断改进产品质量以及服务质量，最终设计出符合时代发展以及客户满意的产品。

2 运用全面质量管理方法做好质量保证工作

2.1 仪器设备的质量保证

仪器设备是药检所进行检测工作的物质基础，仪器的正常运转是检验工作顺利进行的重要保证，仪器设备的状态好坏将影响检测工作质量和效率。为了抓好仪器设备的硬件建设，成立了由正副所长、业务科长、总务科长和各检验科室主任组成的仪器设备管理小组，购置仪器设备，从仪器规格、型号论证开始，到购置、验收、安装调试、检定与校验、使用与维护、维修与报废各个环节，均制定了严格的规章制度。如何使现有仪器设备经常保持最佳工作状态，是保证检测工作质量的一个重要因素，为此，我所每台仪器设备均有专人管理，对于进口的大型精密仪器设置管理组，使用前必须经过培训，熟练掌握操作规程方可上机操作，严格按照规定的范围使用，由仪器设备管理人员监督执行使用登记和使用交接验收，使用后及时清理，保持整洁，并进行经常性的维护保养，定期经计量部门检定，使仪器各种技术参数始终在允许误差范围内，保证检验结果的准确性。

2.2 健全质保组织机构，完善规章制度

为了加强质保工作领导，成立了具有副高职称以上人员和业务技术科负责人组成的质保领导小组，制定研究质保体系方针，解决检验工作的重大难题，提出合理正确的改进意见，制定药品检验质量责任管理条例，规定了检验质量责任的归属，检验差错及事故的处理程序，药品检验质量分级负责制。质保领导小组下设质保办公室，由业务科长担任办公室主任，成员由各科室质保员组成，组织对保证检测工作质量的各项规章制度执行情况进行检查，落实质保领导小组制定的管理条例。各检验科室设质保小组，负责科室各级各类人员质量责任制具体落实和监督检查[2]。

2.3 检验过程的质量控制

我所的药品检验过程从检品收检开始到检品的发放、检验依据的查询、样品的检验、原始记录及实验数据处理、检验报告书的填写、报告书的核对、报告书的技术审核、报告书的签发及样品留样等，每一步骤均制定有相应的规章制度约束着每个环节。相应的业务管理制度有检品收检、检品检验、原始记录书写的管理、检验报告书底稿书写要求，检验差错、事故的分类及处理制度，检品留样及药品抽验等规章制度，通过这些规章制度，贯穿在整个检验的过程中。业务技术科在接收检品时，对检品是否有质量标准，其名称、规格、作用与用途等是否与标准一致，瓶签内容是否清晰齐全，有无批准文号、批号和生产厂名，是否原包装，数量能否满足检验、复试和留样现察，是否具备检测条件等进行严格审查，对符合要求可以检测的检品，才填写委托检验单，再分类编号，及时送达各检验科室。检测人员收到检品后，首先要按药品标准要求做好试验准备，再依法检验，如实记录，计算检验结果，书写检验报告。对不合格检品，先本人重复检测取得一致结果后，再由科室主任安排他人复试。校对人、科主任、业务技术科再层层把关，对检验采用的标准和委托标准、测定项目和标准规定项目是否一致；记录内容是否原始、真实、完整，不合格检品是否做重复试验，计算结果是否准确，检验误差是否符合规定，报告书格式和结论是否正确等项进行认真检查，再经业务所长审核符合要求的报告，才及时打印签发。检验过程多层次的严格把关，使检验质量得到有效保证。

2.4 管理工作的质量保证

有了组织保证体系的健全，有了良好的仪器设备及检验环境条件，管理水平的高低势必是影响检验工作质量的一个重要因素。为了提高工作效率和质量，提高管理水平，探索改革与发展道路，我所实行综合目标管理，科室与所签订综合目标管理责任书，分别制定检验工作、监督工作、检验监督工作效率、检验质量、科研工作、人才培养、基层业务指导、职业道德及精神文明建设、环境治理与安全防火等责任目标和考评标准，同时为全面地完成药检工作的各项任务和充分调动各检验科室的积极性，将目标管理责任制与奖金分配相结合，由业务技术科协调平衡各检验科室的检品来源，同时对科研工作和公派任务则采取折合经济收入的方法予以适当补偿，较好地解决忙闲不均问题和药检工作与其他工作的关系问题，各科室根据岗位设置情况与科室个人签订综合目标管理责任书，将工作任务和责任具体量化落实到个人，在组织上实行统一领导，分级管理，建立所和科室二级考评小组，分别制定考评标准和奖惩办法，每季考评一次，全年进行综合考评，制定监督检查措施，实行定期与不定期检查，综合检查与单项检查、全面检查与抽样检查相结合、职能科室与各检验科室各负其责，互相监督。通过综合目标管理责任制，使每一个人都很明确自己的工作职责，做到人人工作有责任，考核有标准，创造了优胜劣汰的竞争环境，全面提高了整体队伍的业务技术水平和工作责任心，提高了检验效率和质量[3]。

总之，药检质量保证工作是一个全方位系统工程，只要抓住了影响检测质量的主要因素，解决了关键性、实质性、根本性的问题，就一定能全面提高检验工作质量和效率，开创药检工作新局面。