药闻

新型抗生素 Zavicefta在中国获批

新型抗生素Zavicefta（注射用头孢他啶阿维巴坦钠2.5g），已于近日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关性肺炎（VAP）、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。目前，细菌耐药问题已经构成了全球的重大公共健康威胁。而在我国，社区环境和医院环境中由耐药革兰阴性菌引起的感染也在近几年持续增多，特别是对于治疗选择有限的“超级细菌”，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）在内的耐药菌引起的感染发生率不断升高，临床上迫切需要新的治疗选择。头孢他啶阿维巴坦钠为新型酶抑制剂复合制剂，可以治疗耐药革兰阴性菌，包括CRE、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱-内酰胺酶（ESBLs）细菌等引起的感染。截至目前，已在全球超过40个国家和地区获批上市。

度易达正式在中国上市

日前，度易达已经正式在我国上市。度易达（度拉糖肽）适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。中国是糖尿病大国，目前每十个人就有一名糖尿病患者，血糖控制情况却不容乐观，患者血糖达标率仅为15.8%。在生活方式和运动基础上，口服降糖药是常见的降糖方案，当其疗效不佳后，医生会建议注射治疗。但患者往往会因为对针头的恐惧或认为每天注射不方便等因素而擅自停药，从而导致血糖控制不佳。作为新一代GLP-1受体激动剂周制剂，度易达（度拉糖肽）降糖疗效明确，安全性良好，一周仅需注射一次，而且注射装置的隐形针头设计可以减少患者的注射疼痛和恐惧。专家表示，它的上市将为医生及患者带来新的控糖选择。

重磅骨癌新药在中国获批

日前，地舒单抗注射液（中文商品名安加维，英文商品名Xgeva）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤，好发于20～40岁青壮年人群，女性发病率略高于男性。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。地舒单抗是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

他汀类药物或能降低放疗后中风风险

放疗是癌症治疗的传统疗法，但是往往会导致动脉瘢痕或增厚，从而增加脑卒中和心脏病的风险，而脑卒中和心脏病也是导致癌症幸存者死亡的主要原因。虽然临床上目前还没有能够降低这种风险的疗法，但一项新研究表明，降胆固醇的他汀类药物或许有所帮助。研究人员对超过5700名年龄在65岁以上的癌症幸存者的数据进行分析，其中有4200多人都在服用他汀类药物。分析结果发现，服用他汀类药物的患者因脑卒中和心脏死亡的风险降低15%。但是有专家表示，该研究与临床随机试验不同，只分析了发病风险降低和服用他汀类药物之间的关系，并不意味着服药一定能够降低脑卒中或心脏病发作的风险。所以，患者究竟是否需要服用他汀類药物，还需严格遵循医嘱。

Keytruda获批治疗晚期头颈癌

日前，Keytruda已得到美国食品与药品监督管理局（FDA）的批准，作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者。此外，它也可以与常用化疗方案联合，对晚期头颈癌患者进行一线治疗。由此，Keytruda成为了首款能够显著延长头颈癌患者生存期的抗PD-1疗法。临床数据显示，在肿瘤表达PD-L1的患者中，相较标准疗法，Keytruda单药治疗能显着延长患者的总生存期。而在不考虑PD-L1表达的情况下，与化疗联用后Keytruda同样能显着延长总生存期。目前来看，临床上治疗头颈癌的疗法非常有限。有专家表示，此次批准对于头颈癌临床治疗来说是一个里程碑式的事件，也将为患者带来新的治疗选择。

20年来首个儿科非胰岛素降糖药获批！

近日，美国食品与药品监督管理局（FDA）已经批准Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）注射液用于10岁及以上2型糖尿病儿科患者的治疗。这是自二甲双胍以来第二个被批准用于治疗2型糖尿病儿科患者的非胰岛素药物。Victoza是一款重磅降糖药，其中的活性成分liraglutide（利拉鲁肽）是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素的分泌。临床试验结果表明，与安慰剂相比，Victoza在26周（主要终点）和52周（次要终点）均显著降低了血糖水平（A1c）;此外，在第26周（次要终点）达到A1c<7%的患者比例，Victoza治疗组（63.7%）高于安慰剂治疗组（36.5%），两者之间的差异从统计学来看是显著的。服药后患者出现的不良事件包括头痛、鼻咽炎、头晕、胃肠炎、上呼吸道感染、皮疹、发热和食欲下降等。儿童和青少年的2型糖尿病患病率正逐年上升，但针对这类群体的治疗方法却十分有限，而该药物的批准将为儿童和青少年患者提供新的治疗选择。