药品检验中数据结果与质量控制分析

2019-11-28任虹

商品与质量 2019年37期

任虹

朝阳市检验检测认证中心辽宁朝阳 122000

药品检验结果的准确性是指导药物生产、确保药品安全的关键所在，在药检过程中经常会出现导致结果与理论偏离较大的问题出现，对药物的生产和使用存在安全隐患。因此，本文针对我单位药检过程中出现的结果偏离进行统计分析，查找原因，以提高检测的准确度，确保药品临床应用的安全。

1 导致药品检验结果偏离的主要原因

1.1 检验人员因素

自身专业能力不足，工作经验缺乏，对相关仪器设备认知度不高，技术不熟练以及职业道德差等因素降低药物检验工作，从而影响检验结果[1]。

1.2 设备因素

相关人员没有做好设备维护工作，在检验过程中出现问题，进而影响药品检验一系列流程，导致结果偏高。

1.3 试剂及原辅材料因素

不同厂家生产的试剂及原辅材料，都会有一定的偏差，从而导致结果出现偏差。药品检验工作流程复杂，涉及范围广，在检验前，提高相关工作人员的培训，提高其综合能力，对抽样环节有一定认知度，对各个检测项目抽样分类进行了解，保证抽样完整性，降低相关不规范操作而影响药品的检验质量。

2 药品检验数据结果质量控制的措施

2.1 检验标准的确认

目前，我国国家药品标准包括《中国药典》、部/局颁标准和进口药品注册标准，统称为法定标准。通常药品生产企业采用的检验标准均为药品注册批件中的质量标准。一般而言，国家药品标准是对药品的最基本质量要求，对于药品生产企业来说，其出厂内控标准通常高于国家法定标准。所以企业应按照《中国药典》的指导原则，以法定标准为基础，结合企业产品的特点确认具体检验项目及限度要求[2]。

2.2 完善实验室环境

若实验室环境不佳会影响检验结果，比如实验室的湿度与温度发生变化就会导致检验结果也出现一定变化。根据相关要求设定好实验室的温度和湿度，控制外界因素而导致实验室结果出现偏差。药品检验之后，提高对检验各个流程的控制，并做好记录，填写相关报告，若发现药物不合理情况立刻上报领导。药物检验报告书填写规范即可保证药物检验结果的真实性，还利于他人查阅，根据检验结果开展相关处理。

2.3 应用统计学方法

统计学分析方式的运用为不合格检测结果提供了数据分析依据与具体量化的分析效果，因此，可选择带有限度控制的数据趋势进行分析，即同一种检测方式可能存在变异的情况，而这种情况大多数是在合理的范围内；依照平常的检测结果，在趋势图内设置干预限或者警戒限（即检测数据与正常情况不符，但能够接受），能够明确观察是否存在不合格检测结果现象，预先进行质量风险的合理控制；同时也可采用统计区间（statisticalinterval），特别是预测区间。一些学者通过采用统计区间，分析现有的装量样本，对未来生产中的装量范围进行预测，以实现对分装线的及时调整，防止产品的装量不合格。通过具体统计区间的使用，对样本数量的相关数据进行有效归类，从而据此制定出相应的方案。能够对目前的生产计划方式进行有效统计与归类，从而进行科学性预测，为下一步的计划提供科学性支持依据方式。

2.4 高效液相色谱法的应用

选取银杏叶提取物银杏黄酮作为研究对象，使用薄层色谱（TLC）检测，分析药物中槲皮素、山萘素以及异鼠李素的纯度以及山萘素的回收率。在40mL的甲醇中加入0．2g银杏黄酮提取物，摇匀，待全部溶解后，加入45ml的盐酸溶液（1．5mol/L）。充分融合后，放入37℃的水浴锅中，加热两小时,冷却后，倒入容量瓶中（50mL），使用甲醇定容，备用。使用高效液相色谱仪对液体进行流动相分析。磷酸溶液和甲醇浓度为45：55，流速：1．0ml/min，色谱柱温度25℃。进样体积：10uL。色谱仪波长：360纳米。就检测方法来说，高效液相色谱检测法与常规的检测方法相同，但是由于其在检测中，使用高效微粒固定相检测法，加上使用了高压输液泵和具有高灵敏度的检测仪器，使得检测结果更加的准确。随着高效液相色谱检测法在食品和药品行业管理中的应用，其对于市场监管具有重要的辅助作用。尤其是在一些成分相似药品的检测中，发挥了重要的鉴别作用。而随着药品市场的不断发展，一些药品或者保健品中添加了很多的违禁药物，给患者带来了一定的威胁。为此，国家药品监督局加大了对市场上药品的监管和检查力度，通过高效液相色谱方法对药品中的成分及其含量进行检测，具有非常高的准确度。本研究中，分别使用两种检测方法对银杏黄酮进行检测，结果显示：波层色谱法槲皮素、山萘素以及异鼠李素的纯度分别为：90．98%、91．55%、91．79%。

高效液相色谱法分别为：99．57%、99．55%和99．49%。样品中均加入2．0㎎的山萘素，高效液相色谱法回收率较高。说明使用高效液相色谱法对药品进行检测，准确率高，可以精确地反应药物中的药品含量[3]。