浅谈药品微生物实验室质量管理

丛日辉

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

药品质量与广大人民群众的生命安全和身体健康密切相关。为了确保药品质量和患者安全，必须加强药品在制造，储存和使用过程中的微生物检测，以避免药品的微生物污染。因此，使用微生物药物测试对于药物质量控制至关重要。由于技术交流的增加和现代设备的引入，中国的药理微生物测试不断发展。然而，相关数据显示近年来药物污染已导致严重的安全问题，并且微生物药物的测试引起了很多关注。在此背景下，药物微生物实验室的测试能力已经过全面测试，迫切需要在药物中开发有效的微生物检测技术。本文分析了药品中微生物检测的现状。在此基础上，分析了控制麻醉品微生物检测质量的措施。

1 药品的现阶段微生物检测情况

近年来，随着我国对于食品及药品行业生产水平及质量的日渐重视，使得我国在对于食品与药品的微生物检测中获得了一定的成效，但相较于西方的发达国家，我国的微生物检测技术尚不够成熟，许多方面有待完善与加强。例如，我国的微生物检测起步较晚，技术发展时间较短，以及包括早期资金不足等方面的影响[2]，因此在技术及设施上较为欠缺[1]。同时，现阶段多数从事微生物检测的工作人员并非专业的技术人员，专业性不够强，有时在检测中的操作不够规范，从而影响了检测结果的真实性与准确性，导致微生物检测无法适应食品与药品生产要求的情况发生。

2 药品微生物检测现状

国家在新时代的发展下，伴随着经济与国民生活水平的提高，人民群众对于食品和药品行业是始终处于十分关注的状态。国家也对药品行业提出新的要求，在时代大背景下，促使我国在药品检测方面取得了不俗的成绩。但与发达国家相比较，我国的微生物检测技术尚处于不成熟的阶段，存在一定的缺陷、漏洞以及各种问题。加之国内微生物检测实验室资金欠缺，我国大多数检测实验室都存在一定的软件或硬件上的滞后性。同时也欠缺相当一部分专业技术人员，目前从事在微生物检测岗位上的大部分不属于专业性人才，大部分人员无法按照规定的操作要求进行检测，导致无法与药品的要求相适应。

在进行药物的微生物测试时，检测对象受到不确定性和不确定性的影响等：这些影响不可能的测试之前，以确定药物的污染和什么样的微生物污染影响的药物，如果药物是一种微生物，因此可能会出现一个很大的错误的水平。在实践中，可能存在各种可导致药物污染的微生物，并且可能出现诸如分布不均匀等问题。例如，一批不同类型的污染程度和污染情况各不相同。有许多因素影响微生物药物试验的结果，这在一定程度上决定了微生物药物试验的性质，因此需要对药物试验进行全面分析。至于目前关于药品微生物检测的工作，主要分为物理和化学实验室和微生物实验室。中国的物理和化学测试具有很高的水平，并结合了强大而强大的分析方法。物理和化学实验室的检测水平得到了显著提高。然而，微生物实验室的检测水平仍有待提高[2]。

微生物食品和药物实验室质量控制方法的介绍。

3 食品与药品微生物检测实验室质量控制的实施方法

3.1 加强洁净区环境的控制

清洁区域的生态控制对医药产品的微生物检测质量至关重要。因此，在管理药用微生物的质量时，有必要加强对清洁区环境监测，环境微生物鉴定，培养基和纯化的控制。环境条件的变化可能对菌落的结构和微生物的生态功能，这反过来又影响的检测中检测到的医学微生物的医疗微生物的结果的较大影响。清洁区域的生态监测可以及时了解清洁区域的环境，并对清洁区域的环境进行科学管理。清洁区域的环境监测是一个物理测量，化学分析和清洁区域的生物监测过程，以防止污染。在检查过程中，相应的人员应定期检查清洁区域，以确保达到足够的清洁度。识别环境微生物的主要目的是在分析其来源的同时发现异常负荷，并根据其污染采取适当措施控制和预防。如果存在于环境研究过高或异常测试结果应该将异常微生物菌落立即识别异常微生物菌落被识别，形态，显微镜检查，并根据需要启动的殖民地微生物菌落的生化反应[3]。鉴定结果，正确评估微生物污染。

3.2 实验室室间质量控制

完成实验室质量控制后，需要进行实验室间测试，包括实验室比较和能力测试。实验室比较是两个或多个测试相同或类似物体的实验室的组织，实施和评估。它比较了两个实验室在技术水平和管理技能方面的差异和差异，以便及时找到它们。如果出现问题，请制定解决方案并提高实验室检测水平。最后，更高质量的控制中心评估，监控和控制。一个实验室能力验证是为实验室，这是由较高的销售部门，并按照国家或国际能力测试标准，以确定实验室测试和评估主管机关进行测试规范有效的评估和监督机制。等级实验室比较和性能测试可以用来了解在该地区或超过横向和纵向比较的基础上，实验室的技术条件，所以该实验室能够认识到自己的不足，并检查其他实验室。优良的空间有助于改善实验室技术。实验室必须确保参与这些活动，因此是强制性的。

3.3 加强微生物实验室管理

根据SOP规定，只有经过授权的人员和检查人员才能进入清洁区域，严格控制进入清洁区域的人数。暂时允许进入的人应该收到所需的指示。转移材料时，必须取出放入微生物实验室的材料并用75%乙醇擦拭，并通过转移窗口暴露于紫外线辐射0.5小时。为确保转移过程中的消毒效果，人员必须快速定期更换消毒剂以确

保紫外线照射[4]。人员必须准确记录UV传输窗口的打开和关闭时间。为确保紫外线辐射的质量，在材料转移过程中应避免堆叠，以确保材料暴露在紫外线辐射下的最大表面积。

3.4 人员、设备的规定实施

实验室内部质控体系的构建，需要进行三方面的专项管理，分别在人员素质、设备应用以及管理规定的执行。在实验室检测实验中，对于操作人员进行检测技术、专业基础知识的针对性专业培训，提高操作人员的微生物检测技术的实际操作能力，避免出现微生物检测实验结果的误差。还可以建立一些适当的辅助手段，例如在超净工作台装监控视频，即方便新员工入职时进行培训，也方便同组人员进行学习和评价，同时也方便管理人员在微生物偏差调查时进行回顾分析。在培养人员的过程中也要注意设备的维护管理，要对生化培养箱、空调系统等相关设备进行定期维护和清洁，以保证检测结果的可靠性。

3.5 提高相关工作人员的专业技术水平

在上文的我国食品与药品的现阶段微生物检测情况分析中提到，在现阶段中多数从事微生物检测的工作人员并非专业的技术人员，专业性欠缺，操作不规范，这些情况均是导致我国现阶段的微生物检测技术尚不够成熟的主要因素之一。因此提高相关工作人员的专业技术水平对于提高我国的微生物检测技术有着重要的意义。在提高工作人员专业水平的措施中，首先应当注重人员的选择，在对于工作人员的录用中应多选择相关专业的人员，例如具备微生物学专业知识教育背景的人员[5]。其次，应当注重多于人才的培养，根据实验室的实际情况对工作人员定期进行相关专业知识的培训，同时定期进行考核，督促相关工作人员养成对于专业知识及技术的学习积极性。

3.6 阳性对照室和生物安全柜

如果培养物中充满细菌，必须在现场进行处理，污染的培养物不会被污染。所有蘑菇必须消毒。生物安全柜和清洁层流台应符合安全要求，由合格的安装和更换人员更换，并定期检查。为了保持一个纯粹的微生物实验室环境的稳定，工作人员的干预必须降低，以及人与物体的运动必须减少，工作人员的干预比监督更有效。

4 结束语

虽然在现阶段我国的微生物检测技术尚不够成熟，无法适应食品与药品的生产要求。但我国对于改进微生物检测技术及相关体系的脚步从未停止。在本文上述的内容中可以得知，在现阶段积极实施并加强微生物检测实验室的质量控制，不仅能够提高微生物检测的技术水平，同时能够保证了食品及药品检测结果的准确性，这样才能使得我国的食品与药品行业得到更进一步的发展。