中印制药产业发展实力对比

文/李天泉

电影《我不是药神》将印度制药带入公众视线，而在近年我国大力推进药品审评审批制度改革的背景下，大量印度药企也开始关注中国。

2018年以来，印度药企在中国动作频频。2018年12月，印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成战略合作，在华共建合资企业引进高质低价药品；2019年初Natco Pharma 董事长VC Nannapaneni 宣布，该公司将在中国等新市场发展业务，3月，该公司吉非替尼已开始在中国开展BE 试验；7月16日，印度制药巨头西普拉（Cipla）欧洲分公司 Cipla EU 宣布和江苏创诺制药成立合资公司，生产呼吸领域医药产品；7月29日，四环医药控股集团在香港交易及结算所发布公告，宣布和印度药企Strides成立合资公司，从事药品注册和销售业务。而印度瑞迪博士实验室、印度太阳制药等早已开始布局中国市场：印度瑞迪博士实验室从2018年至今已在中国完成8 项生物等效性研究（BE 试验）；2019年8月，太阳制药与康哲药业再次联手，就太阳制药的7个仿制药产品签订了许可协议。

业内有人提出，印度企业有可能大肆抢占中国市场。那么，印度制药产业实力究竟如何？本文将对比分析中国和印度的制药产业。

一、医药市场规模

市场规模是产业发展的重要推动力。

中国和印度的人口基数全球数一数二，患者众多，尽管人均医药花费与欧美国家相差巨大，但两国经济发展迅速，市场规模极为可观（表1）。

表1 IMS Health 对各国用药市场规模排名

从市场规模上看，中国在国内市场需求方面与印度相比有较大的优势，但过去数十年，不少中国药企缺少研发动力，在降低成本、企业发展方面疏于管理。在中国特有的医药研发生产营销规则下，企业不愿也不能走出国门，无法参与全球竞争。而印度企业则积极参与全球化的竞争并取得一定成绩。从企业类型上可以看出，印度大型医药企业多为外向型企业，与我国完全不同。

二、原料药

中国、印度都是原料药传统生产大国，也是出口的大国。究其原因主要来自三方面：技术实力尚可，劳动力成本较低，可承受环境污染。

以欧盟为例，约80%的药品原料需要进口，欧盟市场原料药进口注册数量中，印度几乎占半壁江山，而中国大陆仅占1/4 左右，与印度有较大的差距。

图1 美国DMF 备案情况统计

药品主文件（DMF）备案是指有资质在美国销售的原料药。备案数量虽仅代表品种数，但也可近似反映产量、份额。由图1可见，20 世纪90年代，中国和印度在美国进行DMF 备案的数量相差不大，但在2000年以后，印度药企迅速发展，积极在美国申请DMF 备案。早在2003年，印度企业在美国申请DMF文件的数量占到了全世界总量的34%。在环保压力下，中国目前也可能需要从印度进口原料药。对一些曾经具有国际知名度的中国原料企业来说，积极转型、打造新的核心竞争力势在必行。

三、仿制药

印度仿制药工厂众多，在欧美市场占据大量份额。对比图2、图3可知，中国制药企业和印度制药企业在美国申报仿制药（ANDA）的情况相差巨大。2010年之前，印度每年报批的数量是我国的10 倍，但2015年以后，随着药品审评审批制度改革，中国制药企业的研发体系逐渐与国际接轨，制药企业出海的积极性获得极大调动，每年中国制药企业在美国申报仿制药的数量也快速攀升，过去3年增长了5 倍。

从中国制药企业来看，浙江华海药业股份有限公司、南通联亚药业有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等企业不满足国内的市场需求，正逐步走向国际，发展成为全球化国际巨头制药企业将指日可待。

图2 印度制药企业在美国获批仿制药数量

图3 中国制药企业在美国获批仿制药数量

印度企业是否会对我国仿制药企业发展构成威胁呢？笔者认为，由于印度仿制药技术成熟度高、成本低，必然会抢占一部分中国市场，但总体来看我国仿制药发展迅速，完全能应对印度制药企业的挑战，同时中国制药企业正在进军欧美，与长期占主导地位的印度仿制药企业竞争欧美市场。

四、创新药

电影《我不是药神》上映后，有声音呼吁中国学习印度的专利制度。但殊不知，印度的药物专利制度正逐渐向中国等与国际接轨的体制靠拢。可以说，没有药物专利就没有创新药，因此印度仿制药强于中国制药企业，但在创新药方面却乏善可陈，而中国研发有不少的新药，正迎来创新药的春天。

五、小结

总体来看，我国市场容量大于印度，创新药强于印度；由于创新药研发的周期长，中国还将在较长一个时期领先印度；而原料药产业由于中国环保压力持续增大，人力成本不断增加，将进一步弱于印度，甚至从印度进口原料药（这不是坏事）；仿制药（特别是国际竞争方面）目前弱于印度，但我国正在迎头赶上，将与印度企业在中外市场上一见高低。