基于内部控制的临床药物试验经费管理研究

赵娟寿 纪霞 李瑞华

摘要：目的：为加强药物临床试验经费管理内部控制。方法：通过建立药物临床试验内部控制线路图，对Z公立医院进行内部控制测试。结果：药物临床试验内部控制存在制度规定、经费收支核算风险、往来款项管理风险、信息沟通传递不畅。结论：基于内部控制视角，结合业财融合观点，提出强化药物临床试验经费管理内部控制措施。

关键词：药物临床试验  经费管理  GCP项目  内部控制

一、Z医院药物临床试验经费管理内部控制现状

Z医院药物临床试验机构获国家食品药品监督管理总局颁发的机构资格认定证书，拥有12个临床专业资格认定，主要承担新药上市前Ⅱ、Ⅲ期临床试验，以及上市后Ⅳ期临床试验，同时也承接医疗器械、体外诊断试剂上市前临床试验。为确保药物临床试验经费管理规范化，Z医院药物临床试验经费管理采取以下措施进行规范管理。

第一，在制度管理方面：Z医院制定《药物临床试验经费管理制度（试行）》，是否符合经费管理需要需进一步考量。

第二，在部门设置方面：Z医院成立药物临床试验机构办公室，作为二级机构由药学部管理，在岗位设置方面，药物临床试验机构办公室有专管员（以下简称专管员）负责药物临床试验经费管理;财务部无药物临床试验经费管理部门会计。

第三，Z医院在药物临床试验项目开展过程中，未使用专门信息化软件，由项目管理及经费管理专管员通过excel表格形式对项目开展情况及经费收支进行台账登记管理。

第四，Z医院药物临床试验经费开支执行医院正常报销审批程序，药物临床试验经费进账由出纳将进账单交由记账人员记账，记账人员根据进账单记载备注自行判断或者通过头咨询专管员方式进行记账处理。

第五，Z医院自审计办公室成立之后，开展药物临床试验项目及经费管理内部审计;医院每年度开展合同督导审查工作，其中包含药物临床试验合同。

二、Z医院药物临床试验经费管理内部控制薄弱环节

（一）经费管理制度层面

为加强GCP项目的管理，Z医院制定《药物临床试验经费管理制度》，但该制度在以下方面存在问题：

第一，药物临床试验合同涉及的项目费用有临床观察费与临床检测费，但由于试验项目的个体差异，部分药物临床试验项目合同中明确有培训费、质控费、方案设计费、器械管理费、统计分析费等。但制度中仅对GCP项目的临床观察费等劳务费和临床检测费费用划分进行规定，对其他特殊费用未有提及，导致财务部在后期账项设置、账务处理方面无据可寻。

第二，制度中临床检测费劳务费分配办法不符合经济效益原则。临床试验经费管理制度规定，临床检测费劳务费分配办法：医院提留25%;药物临床试验机构办公室提留15%;检查科室提留60%。但是经过对近三年的财务数据进行测算，发现医院人员经费成本率为10.9%，耗材等其他成本率为35.2%，仅人员与耗材成本率已经超过医院提留的25%，分配方法不符合经济效益原则。

第三，在对临床试验经费合同进行抽查过程中发现，存在提前终止合同的情况，但是制度缺乏提前终止合同的相应处理机制，导致提前终止项目的追踪处理责任不明确，账务处理长期搁置。

（二）会计核算及往来管理

第一，未按照试验进度进行会计核算。在会计核算方面，由于临床药物试验项目在合同签订环节未充分考虑试验进度与财务处理的衔接，在合同履行与监督环节未充分利用合同的约束性，导致临床药物试验经费账务处理无法按照进度进行账务处理，在出现资金往来时，部分直接记入收入，部分先记入往来账项。一方面导致账务处理不符合财务规定;另一方面账务混乱不利于经费的日常管理与账务审查;由于未及时按照进度跟进账务处理，在调查过程中还发现145份合同中41.38%项目已完结但仍长期挂账情况。

第二，受试者补助借款未及时清理。受试者补助是按照试验的进度分次发放，临床药物试验机构目前采用按项目借款，后凭补助领取签名清单等资料报账再销账形式。通过对药物临床试验经费的账务调查发现，存在多项试验受试者补助款未及时予以清理，甚至存在借款长达一年以上的情况。

第三，催收机制欠缺导致收款滞后合同约定期限。在所调查的145份药物临床试验经费合同中，21.38%项目存在未按照合同约定向院方拨付经费的情况，并且医院无明确的经费催收机制，影响医院临床试验经费资金安排，不利于药物临床试验项目的开展，若出现纠纷损害医院经济利益及受试者利益。

第四，按照《药物临床试验经费管理制度》规定，药物临床试验机构办公室可提取15%经费，但在调查时间范围内，发现44%的临床试验项目药物临床试验机构办公室未按照制度规定列支该经费，一方面是由于目前药物临床试验机构参与医院在绩效考核，另外针对15%经费如何进一步分配缺乏明确的方案，导致临床试验经费长期挂账。

（三）信息沟通传递层面

第一，药物临床试验经费信息化管理手段滞后。Z医院药物临床试验未采取专门的信息化软件进行日常管理，以office软件建立台账对日常工作进行记录和统计，但台账的使用、维护权限未加以限定，定期维护执行力度不够，导致台账管理工作流于形式，在信息保管、传递方面严重不足。

第二，经费收支管理信息传递渠道不畅。Z医院藥物临床试验经费管理收入环节按照银行进账单财务主动核实进行入账，支出按照医院报销审批流程进行开支，但专管员作为经费管理的一线岗位，对经费财务记账处理是否符合财务规定，是否契合流程管理需要，是否如实、规范按照经费开支标准进行记账处理难以判断，唯有出现明显出入才得以发现并追踪处理，在对药物临床试验经费审计过程中发现经费账务处理与台账登记存在出入的情况，产生以上情况的根源在于业务管理与财务管理的脱节，两者信息不对称，经费管理信息传递渠道不畅。

三、强化Z医院药物临床试验经费管理内部控制措施

（一）完善药物临床试验经费管理制度

第一，在已有的临床观察费等劳务费和临床检测费的基础上，结合药物临床试验项目工作实际，增加其他费用类别;第二，在充分对医院成本分析的基础上，结合经济效益原则，对经费分成比例进行修正;第三，结合医院绩效考核方案，制定药物临床试验机构办公室临床检测费劳务分配方案;第四，鉴于临床试验经费项目开展过程中存在的特殊情况，如提前终止合同、经费未按期拨付等，在管理制度中明确以上特殊情况的处理机制，为临床试验项目合同的签订及履行提供决策参考。

（二）规范财务处理加强经费管理审计

在账务处理方面，建立药物临床试验经费往来科目对账机制，部门会计每月与药物临床试验经费专管员进行对账，重点关注资金往来财务处理与专管员台账的一致性，经费管理与项目管理同步性，经费往来在合同管理中的遵从性，避免出现药物临床试验经费管理与科研经费管理科目的混淆;鉴于目前劳务费的方式对财务管理的影响，可考虑由申办方或者临床试验监查的公司向受试者发放补助，避免大额资金管理为医院带来财务风险。在规范财务处理的基础上，可将药物临床试验管理作为年度审计工作，通过内部审计的方式及时发现项目管理与经费管理过程中存在的问题，结合业财融合的观念，经济管理理念关口前移，实现业务管理与财务管理的有效融合。

（三）拓宽信息传递渠道强化信息化管理

第一，加强药物临床试验经费管理信息化手段，在目前Z医院重点拓展业务严控成本的背景下，可继续采用office软件对药物临床试验经费进行信息化管理，但考虑到内部控制审查过程发现的问题，建议首先对台账操作权限通过加密设定操作权限，此外，结合月度财务报表出具的需要，建议按照月度出具经费台账管理报表，并设定存档期限，突出存档资料在岗位交接过程中的注意事项。

第二，建立经费收支管理信息传递渠道。结合月度财务报表出具的需要，建议在合同签订环节将月度设定为药物临床试验开展进程基础时间度量单位，必要时，可制定药物临床试验模板合同，通过月度时间节点的回顾与账务处理，避免出现项目管理与经费管理的脱节，提升工作的准确性及高效性，真正实现药物临床试验经费的精细化管理。

（通讯作者：郝义彬）

参考文献

[1]李瑞华，寿纪霞.内部控制视角下医院票据管理弊端及体系重新構建[J].中国卫生经济，2017，36（10）：85-86.

[2]李见明，孙振球，高荣，彭真.我国药物临床试验的现状与发展方向[J].中国临床药理学杂志，2013，29（06）：473-476.