高效液相色谱技术在药品检验中的应用

闫锦凤

摘要：目前高效液相色谱技术在药品检验中广泛的应用，该技术对药品质量的检测起了重要作用。该技术主要在药物有效成分鑒别、药物中相关物质的检测、药物中有效成分的含量测定等方面应用。作为一名药品检验人员，应该利用好高效液相色谱技术，保证检测准确度，提高检测效率，严把药品质量。

关键词：高效液相色谱;药品检测;相关物质;灵敏度

随着我国国民经济的快速发展，物质生活水平的不断提高，民众对医疗水平要求也在不断提高，这促使民众对药品的质量更加严格。高质量的药品离不开先进的检测手段，目前药品质量检测技术种类较多，其中应用最为广泛和成熟的检测技术就是高效液相色谱技术（High Performance Liquid Chromatography / HPLC）。该技术具有高压、高速、高效、高灵敏度、应用范围广的特点，被广泛应用药品质量检测中。具体体现在以下几方面：

一、药物有效成分鉴别的应用

目前高效液相色谱技术是较为有效的药物鉴别技术。该技术中，其中一个很重要的技术参数——保留时间，即在流动相和色谱柱确定的条件下，每种物质或药品具有其独特的保留时间，不同的物质其保留时间是不一样的。根据保留时间这一属性，我们首先可以在药典中查到某一药品的保留时间，或者可以通过标准品来确定该物质的保留时间，然后我们对要鉴别的药物进行液相检测，根据检测得到保留时间来判断该物质是不是目的物质，从而达到鉴别的目的。[1]

二、药物中相关物质的检测

不管在化药、中药还是生物药中均存在相关物质，如何确定相关物质，如何定量，一直是药品检测中的一个难点。但液相色谱可以这一难题，可以根据相关物质与药物有效成分的差异性，选择合适的色谱柱。目前色谱柱有排阻类型的（根据物质大小进行分离的），反相性的（根据物质的疏水性强弱进行分离的），离子型的（根据物质所带的阴阳离子电荷和电荷强弱）。色谱柱的上述特点确立了高效液相色谱在相关物质检测方面的灵活性和优势性。[2]

三、药物中有效成分含量的测定

高效液相色谱经历了100多年的发展后，目前在高效液相色谱系统具有可以自动上样，批量处理，处理量大，减少人为的操作，重复性好，精确度高等特点。众所周知，中药在所有药品中，成分最为复杂，有效成分较多，各组分之前的比例往往影响着药效。与一些其他的传统检测手段相比，有的技术不能进行多组分检测，有的技术不能进行定量测定，而高效液相色谱技术实现了药物中多组分的分离和定量。所以在高效液相色谱的协助下，药品检验人员可以对中药中的有效组分进行分离鉴别，并对各组分的含量进行确认。该技术在中药质量检测中的应用，不仅保证了中药的质量和药效，同时对我国中药事业的发展起到了推动作用，使中药走向世界。[3]

四、生物药成分的检测

随着近几十年生物技术的发展，市场上生物药种类越来越多，生物药日益受到患者和医生的追捧，究其原因是：生物药其靶向性强，效果好，尤其是近几年上市的抗体类药物。但是生物药与传统的化药相比，其分子量大，高级结构复杂，易变性失活等特点，这对生物药的质量要求尤为重要。高效液相色谱不仅在传统的化药纯度检测中发挥着重要作用，在生物药新领域中仍发挥着不可替代的作用，目前生物药被放行前，均要经过高效液相色谱的检测，通过查询相关药典，该技术有在纯度方面的检测要求，也有在相关杂质方面的检测要求。

五、手性药物的检测

高效液相色谱技术除了在药品检测中发挥着上述作用。还在难度较大的手性药物检测中发挥着作用。众所周知，手性药物与其相对应的映体在物理和化学性质方面存在着高度的一致性，给分离和鉴别造成很大的挑战。而目前高效液相色谱技术由于其高灵敏性，可以无需衍生化就能对手性药物进行分析和检测。而对于较难分离的手性药物，可以先进行衍生化反应，形成一个非对映异构分子，然后再进行分离检测。

六、高效液相色谱新技术的发展

随着近几十年科学技术突飞猛进的发展，药品检测领域也出现了一些新技术，这些技术与高效液相色谱技术相结合，诞生了许多新的综合技术。这些新的技术，不仅使分离检测更加准确，灵敏度更高，而且大大的缩短了检测时间。目前有：高效液相色谱-质谱联用技术、高效液相色谱法-蒸发光检测技术、快速高效液相色谱技术等。

高效液相色谱-质谱联用技术，（liquid Chromatograph Mass Spectrometer），简称LC-MS，它结合了液相色谱仪具有有效分离热不稳性和高沸点化合物的分离能力和质谱仪很强的组分鉴定能力，将这两种能力的完美结合，实现了对复杂有机混合物的高效分离分析。高效液相色谱法-蒸发光检测技术（High-performance liquid chromatography with evaporative light-scatter），简称：HPLC-ELSD，它实现了液相色谱仪的分离物质能力与ELSD在检测不含发色团的化合物的能力的完美结合，不再限于检测含发色团的化合物范围，拓宽了HPLC-ELSD的应用范围。快速高效液相色谱技术是在传统高效液相色谱技术基础上进行了升级和改造，主要优化了色谱参数，增加了柱效，采用耐高压的柱子等等，从而提高高效液相色谱分析的效率，降低使用时间，减少可能潜在污染的风险。

七、结语

目前高效液相色谱技术已被广泛应用到药品检验工作中，该技术不仅给医药研发人员提供了有效的检测手段，同时在药品质量放行方面也发挥着重要作用。作为一名药品检测人员，我们应该充分利用好高效液相色谱技术，发挥它在药品检测中的优势，同时我们要及时学习新的技术，为药品的研发和生产提供保证，为我国的医药事业发展做出我们的贡献。

参考文献：

[1]张良晓.高效液相色谱在药物分析中的应用研究进展[J].内蒙古石油化工，2005（7）：3-5.

[2]郑勤琴，项勋，段纲，等.高效液相色谱和超高效液相色谱在药物分析中的应用研究[J].上海畜牧兽医通讯，2017（2）：57-59.

[3]刘莹，周建良，李萍.快速高效相色谱分离技术在中药分析中的应用[J].色谱，2009，27（5）：682-689.