制药厂制药质量体系的建设分析

董彦良

摘 要：在自然环境不断恶化的时代背景下，疾病的发生率也在不断提升，人们对要求的依赖程度越来越大。在这种发展趋势之下，生物制药业逐渐发展壮大起来，在此过程中就需要重视药物质量安全方面的问题。药品的质量安全直接与人们的生命安全息息相关，只有确保药品的质量安全满足标准要求，才能为人们的生命健康提供一定的保障。鉴于此，本文就制药厂制药质量体系的建设展开探讨，以期为相关工作起到参考作用。

关键词：制药厂；制药；质量；体系；建设分析

制药厂制药管理工作的开展应该严格按照国家制药的标准要求對其进行合理管控，制药厂在生产医药的过程中，应该对药品的生产日期以及保质期进行严格把控，使医药达到药品的预期使用目标，满足国家医药法的规定以及要求，以免患者在用药的过程中出现质量安全隐患。由此可见，制药厂应该建立科学合理的质量体系，并且要运用丰富的实践经验以及先进的管理方法，不断完善医药体系。

1.制药质量体系简介

1.1制药质量体系的概念

要想对制造商业药品的生产企业开展质量管理工作，就需要建立制药质量体系，指导商业用药质量。具体来说，是建立以药品为核心的质量管理体系。该体系的建立是药厂在追求经济效益的过程中，使用科学的生产技术以及先进的生产理念不断提升药物的生产质量，使其满足国家药品质量安全的标准要求，达到优化资源配置的效果，并且也能够有效扩充生产规模，促使制药厂的长期可持续发展，确保经济效益最大化。

1.2在制药厂的制药质量体系建立中需要有三个目标

（1）制药厂工作人员的质量安全意识：包括上至领导层下至工作人员的全体员工，要求他们都具备极高的质量安全意识，使其能够从源头上合理把控药品质量。（2）加大监督力度：应该确保制药厂制药工作的各个流程都在监督体系的监督下完成，在此过程中，需要对制药厂工作人员以及制药工艺进行严格的培训，以此来有效保障药品质量。（3）提高药物制造水平：在开展制药生产工作的过程中，要求制药厂不仅要在药物质量上达标，并且还应该积极响应市场的反馈，使用科学的技术，不断改进药物的生产工艺，达到提升药品质量的目的。

2.控制制药质量的主要因素

2.1制药人员

制药工作者的工作态度以及安全意识是控制制药质量中人为因素的关键。并且，制药厂中的制药质量监督管理力度、制药工作者的专业素养以及药物成品监测审核也是关键的影响因素。

2.2制药材料

如果无法确保药材的质量，则制药质量也将难以确保。通常所见的影响药材质量的关键因素有药材的选择、存储以及药材质量检验等。

2.3制药设备

目前，我国很多制药厂都使用的是半自动化的制药设备，因此，工作人员应该严格按照标准要求来开展各项操作，在此过程中，还需要做好设备的维护工作。

3.制药厂制药质量体系建设的措施

3.1制药厂制药质量体系中变更的合理控制

与制药注册程序的变更不同，制药厂药品质量体系的变更是对和药品质量相关的制药质量体系的变更。在此过程中，应该严格对待所有的质量变更。建设制药厂质量体系的相关部门需要不断完善变更管理系统的管理措施以及内容，确保在变更的基础上能够实现既定的目标，从而对其进行更好地调整。因此，要做好以下方面的工作：（1）在变更制药质量管理的时候，应该注重一些问题，首先，要求参与质量变更的工作人员具备一定的专业知识，从而有效确保变更效率。（2）要求制药厂制药体系变更以大局为主，保障变更的合理性，并且要不断提升风险管理水平，对质量体系变更效果及时进行考察。（3）制药厂药品质量体系的变更应该要满足法律规范的要求，并且要及时与药品监管部门进行沟通，积极配合各项工作的开展。（4）详细记录制药厂制药质量体系的变更步骤，并且要加强信息数据的档案管理工作，给后期各项工作的调整提供可靠的依据。

3.2制药厂制药质量监督系统的设立

在实施制药厂质量体系建设工作的过程中，需要监督药品的质量以及生产工艺，这样一来便于及时调整药品的质量。（1）应该在风险管理工作的指导之下管理药品的质量，在研发制药厂制药设计的过程中，应该合理监控某些药品的制药特征以及参数，包含制药的组件和成品、制药的原材料、制药厂制药的基础设施设备以及制药的中间产品等，将药品的制造质量控制在合理的范围之内。并且应该充分分析制药生产环节的监测结果，运用一定的统计方法，获取药品产出系统的标准，为控制制药厂药品质量提供反馈依据。（2）应该加大制药厂药品的管理力度，按照医药治疗的控制策略了解药品的质量变异以及识别药品的质量，并且及时予以调整改进，将药品质量的控制工作贯穿于整个药品生产过程中。（3）影响制药厂药品质量体系建设效果的主要因素有药品召回、客户投诉药品拒收、药品生产过程中的偏差以及药品的质量审核等，因此，应该将这些因素纳入到药品质量监控体系中。（4）应该合理处理制药厂药品质量体系中的监控系统反馈的数据，从而为改进制药工艺以及开展药品设计工作提供参考。

3.3制药厂制药质量体系中监测偏差的科学控制

科学控制制药厂药品质量控制体系的偏差，需要始终坚持风险管理原则，根据医药质量偏差的程度合理配置资源，如此一来也能够达到提升药品生产质量的效果，有效监管制药的全过程，加深药品生产工作者以及药品质量管理工作者对于药品质量的深刻理解。药品质量偏差的控制应该从药品的设计环节以及制造工艺入手，不能仅仅局限在药品生产过程中，应该从根本上确保药品的生产质量。

3.4制药厂制药质量体系中管理层审查系统的控制

制药厂药品质量体系的构件应该获取上级管理部门的大力支持，并且要接受上级管理部门的全过程管理，只有确保有领导参与的基础之上，才能够有效促使制药厂药品质量体系的建立，使其处于正常运转的状态。无论是发展中国家还是发达国家，在开展制药厂药品质量管理工作的过程中，都需要将上级领导的作用充分发挥出来，并且在一些发达国家甚至已经明确划定了上级管理工作者的相应职责。制药厂制药生产工艺的管理层以及制药厂的制药质量审查系统，能够在建立制药厂制药体系中发挥出相应的作用，并且通过高度重视制药厂的制药管理工作，合理分配制药厂的制药资源，在开展制药管理工作的过程中，加强有效的交流沟通以及监督整个药品的生产过程，能够达到提升制药厂全体制药工作者质量安全意识的目的，从而给有效确保药品质量奠定良好的基础。

结语

总而言之，建立制药厂药品质量体系，并且对其不断予以完善是影响制药厂经济效益以及确保制药厂长期可持续发展的关键，同时也影响着社会的稳定性。在建立以及完善该系统的过程中，要求制药厂对整个制药流程管理工作更加规范，并且要不断提升全体工作者的质量安全意识，从而达到增强药物质量的目的，在受到外部政府部门以及制药厂内部的共同监督之下，达到确保药品质量安全的目的。

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