医疗器械项目研发风险与管控研究

庞秋香

摘 要：医疗器械产业的特点，是具有严格的生产标准，较高的难度，较长的研发周期，同时在安全方面，也具有极高的要求，由此使医疗器械项目在研发过程中，存在着一定的风险隐患。而相比于发达国家，我国在医疗机械研发技术上，还有很大的差距存在，同时面临众多的科研风险，由此严重阻碍了我国医学事业的发展，所以必须加强医疗器械研发风险管理工作。本文首先分析了现阶段我国医疗器械研发风险管理现状，并且探究了所面临的风险；最后针对风险，提出了相应的风险管控措施，以此促进我国医疗器械项目研发水平，对稳定发展我国医疗事业，发挥积极的推动作用。

关键词：项目研发；医疗器械；风险问题；措施

新的历史时期，随着我国迅猛发展的科技，也显著改善了人们的生产和生活水平。对于自身健康的重要性，开始引起人们的高度重视。在这种意识下，也对我国医疗事业的发展，发挥了积极的促进作用。目前，在高新科技产业中，我国医疗器械项目的研发成为重要组成部分。该产业研发的特点，是具有严格的安全要求和法律要求，同时具有较高的难度系数和较长的研发时间。由会使医疗器械研发的高风险增加。当前我国众多医疗器械研发人员所迫切解决的问题，就是如何提升研发质量，有效规避研发风险。为此，需要对现存的风险充分了解，以更好的管理和规避研发项目的风险。

一、我国医疗器械项目研发风险管理现状

首先，为促进医疗器械的研发质量的进一步提高，医疗器械行业以及相关研发人员均显著提升了的风险意识及管理意识。同时，对于医疗器械项目研发过程中，风险管理的重要性，更多的人开始有了充分的认识。在制定医疗器械的风险管理措施时，需要依据本企业的产品特点、组织结构和企业规模等实际情况，遵循相关标准和风险程序管理文件，通过制定风险的识别方式、评估方法以及应对对策。以有效规范研发风险。最后，还应对专业的风险管理人才广泛吸收和培养，为企业顺利开展风险管理工作提供保障。现阶段，我国医疗器械研发及风险管理规范和相关标准，主要有《医疗器械注册管理办法、《医疗器械监督管理条例》等等。

二、医疗器械项目研发过程中的主要风险

1、研发特点带来的风险

随着人们显著提升的生活水平，医疗器械开始应用在社会的各个阶层。如在医院中治疗和诊断各大疾病，控制和预防生活中比较常见的疾病，康复干预和恢复身体的各项机能等方面，都离不开不同种类的医疗器械。由此可见，在人类的身体就健康方面，医疗器械发挥着重要的作用。而医疗器械的专业性极强。若应用不当，不仅会伤害到身体，同时还会带来巨大的经济损失。所以相关部门必须高度重视医疗器械的研发工作，并不断提升在医疗安全方面的标准和要求。同时，研发医疗器械还具有多变性和未知性的特点，由此使研发工作面临着更多的风险。

2、研发环节带来的风险

医疗器械的项目研发具有复杂和繁多的特点，由此阻碍了研发工作的顺利开展，甚至导致研发工作以失败告终。例如，研发一个新型的医疗器械需要一个漫长和复杂的过程。在研发初期，需要工作人员深入调查市场情况，对要研发产品的数据和需求充分了解。同时结合调查数据，细致的分析该项目研发的可行性，再由专业人士审批和通过该报告后，从理论上验证该研发项目设计方案的可行性，并且检测预制品的質量，调查临床试验应用效果。在调查结果符合相关标准后，在去送检。只有经过审批合格的产品，才能进行批量生产和销售。而这个过程，需要漫长的周期，还需给予足够数量的资金去支持研发和生产工作。一旦有任何一个环节出现问题，哪怕是细小的数据误差，都会使该项目的整体研发失败，最终带来不可估量的巨大损失。

3、普通研发和医疗器械研发的双重风险

研发任何一个新型产品的过程，都会有许多困难存在，需要研发人员不断探索和创新研发技术。相比于普通的科研产品，医疗机械项目研发工作还具有自身的属性，使之面临着巨大的技术研发风险。同时，随着不断变化的市场需求，医疗器械项目需要结合国家相关政策和市场需求，而不断进行调整，由此会出现市场政策风险；而在项目研发过程中，一旦出现资金周转不灵和资金紧张的情况，还要面临金融风险。研发成功后，还会有一些残次品和瑕疵出现在生产过程中，由此还会不可避免的出现质量风险。

三、医疗器械项目研发风险管控途径

医疗器械项目研发工作是一个市场竞争活动，主要是在医疗器械生产企业之间开展。通过这种企业间的良性竞争，会极大的提升当代社会医疗器械的科技水平。而不断更新换代的新产品，也提供了更多的动力，促进了我国医疗器械生产企业开展更多的项目研发工作。而与此同时，也使研发工作面临着更多的挑战和风险。所以，现阶段医疗器械生产企业最为关注的问题，就是如何有效管理和规避我国医疗器械项目研发风险。在实施风险管控的过程中，需要着重做好以下几点工作：

1、建立高效的组织结构，提升医疗器械生产企业应对研发风险的能力

在研发新产品项目的过程中，医疗器械生产企业通过高效率、高质量的组织结构的构建，能最大化的提升企业资料的应用率。而构建高效组织结构，需要合理分配和有效利用企业项目研发中心的数据信息、人力资源和资金等等，由此会促进医疗器械生产企业风险管理质量和对研发风险应对能力的不断提高。基于此，医疗器械生产应与自身的研发情况相结合，在企业内部构建高效率的组织结构，以更好的开展项目研发工作。

2、提升企业的科技水平，有效规避研发风险

医疗器械生产企业需要不断学习国际先进科技，促进自我科研技术水平的不断提高。将科学技术应用于研发医疗器械项目过程中，具有非常显著的价值。科学技术是第一生产力，在项目研发中应用先进的科技，能使产品的质量和科技含量有效提高，以此增强企业的经济效益和市场竞争能力。同时，通过提升科技水平，还能使落后技术在研发中所造成的质量和安全隐患数量有效降低，使研发风险得到进一步的规避。所以，企业通过学习先进的科学技术，能极大的促进医疗器械的研发。

3、科学预测医疗器械市场，降低市场风险

产品的安全性和实用性，是成功研发一个科研项目的关键。即便官方已经认可了医疗器械项目研发的安全性、实用性，并不代表着已经研发成功了该产品，该产品还需要满足一定的市场需求，良好的市场接受程度。只有以上两个条件都具备，才能说明该产品研发成功。所以，为了有效规避风险，在研发之前需要准确的预测该产品的市场需求。这就需要与研发单位实际情况相结合，对市场风险和需求预测小组进行构建，使市场风险得到进一步的降低。

4、密切关注政策动态，应对与管理政策风险

政策风险会直接影响到医疗器械生产企业的项目研发工作，所以企业必须高度重视和有效规避政策风险，才能为顺利开展项目研发工作提供保障。企业只有对政府相关法律法规的动态持续且密切地关注，才能对政策风险有效规避。作为一种特殊产品，政府针对医疗器械行业，出台了相关的行业标准和法律法规，以及对其安全性提供保障。而企业只有深入了解该产品的法律法规，才能有效规避政策风险，保证在产品研发前期进行正确立项。同时对政府相关政策的动态密切关注，依据相关要求，遵循新出台的政策，及时调整相应的研发工作，为顺利开展项目的研发工作提供保障。

四、案例研究

一次性切开刀产品研发项目介绍

一次性切开刀是在内镜下经十二指肠乳头插管注入照影剂，从而逆行显示胰胆管的造影技术，是目前公认的诊断胰胆管疾病的金标准。在ERCP的基础上，可以进行十二指肠乳头括约肌切开术（EST）、网篮/球囊取石术、内镜下鼻胆汁引流术（ENBD）、内镜下胆汁内引流术（ERBD）等介入治疗，医生不用开膛剖腹，只用几毫米粗的内窥镜就能完成胆囊摘除、取胆结石、放支架、切肿瘤、疏通胆道等复杂手术由于不用开刀、创伤小，住院时间也大大缩短，深受患者欢迎。

经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）术

据统计，目前有超过100余万国人需要接受ERCP手术，用以治療自身胆胰部位结石、肿瘤等疾病，但只有20万人有机会接受ERCP治疗，很多患者只能选择常规治疗手段，手术费用高、手术痛苦大、术后痊愈慢。现在国内这种技术发展很不平衡，很多地区仍处于较低水平，无论是ERCP的数量还是质量都远远低于国内发达地区水平。因此，一方面需要国家不断推广普及诊断和治疗性ERCP手术，内外科医师通力合作；另一方面也需要国产医疗器械厂商加入到消化内窥镜及内窥镜附属医疗器械耗材本土化研发和创新，加快本土化生产。

结语：随着医疗行业不断扩大的规模，也不断激增器械研发项目的数量，因此，会有较多的研发风险产生。企业应深入分析研发风险，并制定有效的管控措施，才能使企业在项目研发方面的管理水平与经济效益得到真正提高。

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