质量管理体系ISO9001:2015标准换版工作的思考

刘昌智 段永胜

摘要：2015年9月质量管理体系ISO9001：2015标准正式发行，世界著名的质量管理学家们的重要思想以及先进理念都集合到了这一标准之中，本文通过与ISO9001：2008进行比较阐述ISO9001：2015的主要变化以及换版工作的相关思考、建议。

关键词：质量管理体系;ISO9001：2015标准;换版;变化;审核

ISO9000族标准是一套在国际得到广泛应用的质量管理方面的标准，其中最知名的是ISO9001，它是关于质量管理体系要求的标准，是核心标准之一，为组织提供能证明具备产品保证能力的基本要求框架，是质量管理体系认证认可的基本依据。

随着经济全球化以及科学技术的发展，标准几经换版，以适应发生的新变化。2015年版ISO9001一经推出就受到了广大质量工作者的极大关注，这一新标准中包含了一些重要的变化，能够有效提升组织整体绩效，对于广大组织促进自身的长期可持续的发展具有重大意义。质量管理体系ISO9001：2015标准从专业的角度来说，要求更加新颖，新版标准提出了对于组织重新评估其建立质量管理体系的基础的新的要求[1]。

一、质量管理体系ISO9001：2015新标准的主要变化

作为标准发展的新阶段，质量管理体系标准ISO9001：2015是十分重要的组成部分。从质量管理体系标准ISO9001：1994的条款式要求以及规定性要求，再到质量管理体系ISO9001：2008的简化思路，减少文件化，运用“过程方法”，从整个质量管理体系要求的演变过程来看，质量管理体系要求ISO9001：2015标准是在前几个版本的基础上往前迈进了一大步，使得质量管理体系标准更具科学性和适应性。主要变化体现在以下几个方面。

（一）高层基本结构上的变化

ISO9001：2015仍然采用PDCA循环，也称戴明环法作为运行的基础方法，这和ISO其它管理体系是相同的。这种方法被证明是科学有效的，具有层层嵌套、大环扣小环、相互促进、共同链接的特点，质量管理体系通过周而复始的不断运转，每当完成一次运转，就会将体系带到一个更高的层次，进而使组织不断的改进提高。但是ISO9001：2015对比ISO9001：2008，在标准“高层基本结构”适用上有所变化（见图一），对部分内容结构进行标准化，从而与其它管理体系标准协调一致，增加相容性，便于组织开展一体化的质量管理体系整合，节约管理资源，增加管理效益。区别于质量管理体系ISO9001：2008标准只是单一的方法，不具备协同运转的能力[2]。

（二）质量管理原则发生改变

质量管理原则是现代管理思想和成功经验在质量管理方面的集中体现，是组织开展质量管理工作的思想基础和指南。ISO9001：2008采用八项原则，在ISO9001：2015版中，质量管理原则改为七项，即去掉了“管理的系统方法”，这不是不重视“管理的系统方法”，而是过程方法包含了系统管理的思想。

（三）理解组织环境

建立内部外部的正负面环境影响因素应对措施以理解组织环境（详情见表一）。

（四）将相关方的需求和期望进行增加

质量管理体系ISO9001：2015标准中新增加了相关方的需求和期望，这不仅仅更加重视关注顾客的需求，还符合了质量管理体系利益相关方的要求。永恒的生存法则就是“互利共生”，任何一个组织想要生存下去都离不开相关方。从管理学对管理二重性的研究作为基础可以得知，相关方和组织之间是密不可分的。质量管理体系要求ISO9001：2015标准中要求组织要进行独立的思考，每个组织都是不相同的，都具有自己独特的优点和缺点，也没有利益完全相同的相关方。

（五）对风险和机遇的全新理解

考虑应对风险是建立运行质量管理体系的前提，组织应充分考虑内外部风险因素。在以往的质量管理体系标准中已经提出来了考虑风险因素，但是风险管理措施是独立于整体存在的，而2015版标准将风险思维作为一种底线思维贯穿于体系的全过程，每一个过程都要考虑风险，使考虑风险成为一种自然习惯，不仅考虑风险的负面作用，同时强调从风险中把握机会，获得发展的机遇和改进的机会。

（六）记录信息的变化

随着信息化时代蓬勃发展，质量管理体系标准ISO9001：2015合并了“文件”和“记录”这两者的概念，将质量管理体系ISO9001：2008中的质量手冊、程序文件等用“文件化信息”代替。使组织根据自身特点和需求更加灵活的运用文件化信息，使之成为一种有效的工具，而不是只是一种建立运行质量管理体系的表面化工作。

其它方面，诸如更加强调发挥领导作用，使组织发展方向性更加明确和激发人员积极性;对于质量目标和测量方面的要求更加详细，使目标和测量更加具体和更具有可操作性和便于执行;更加强调沟通和意识，提高人员意识和促进沟通的有效性。

二、换版工作的相关建议

换版工作不是一蹴而就的，它涉及很多方面的内容，学习、实施、应用、审核等工作都包含在内，换版工作需要组织和机构加强沟通，共同努力才能顺利完成。实施应用管理体系新标准主体是组织，要将认证有效性体现出来，能不能进行有效的换版工作，很大程度上取决于组织[3]。因此，要进行换版工作，首先要进行新标准的培训，加强新标准的学习，对标准改变的条款进行识别对比，同时要吃透理解新标准的思想，对组织的新要求是什么，而不是仅仅是机械的应对条款的改变，并最终得到第三方机构的审核。审核部门要将制定应对新变化的审核方案，要做好换版工作的文件、内审、评审三大关卡。

三、结束语

总的来说，质量管理体系ISO9001：2015标准的发布实施，更加有利于组织建立实施有效的质量管理体系，改进提升组织质量管理水平，提高保证能力。新标准将会对组织所有业务过程、所有质量负责人员行为产生影响，需要以开放的心态去从更大的范围考虑产品的质量保证，使得组织能够从管理体系中获取更多的利益，取得更大的成果。

参考文献

[1]艾蓬.质量管理体系ISO9001：2015标准换版工作的思考[J].中国非金属矿工业导刊，2018，（z1）：65-67.

[2]郑璇.质量管理体系、环境管理体系（2015版）新版标准转换的研究[J].大科技，2016，（35）：5-6.

[3]曾军.浅谈2015版ISO9001质量管理体系标准变化[J].泸天化科技，2018，000（002）：P.90-94.