试述医疗器械的设计原则及程序

党铭扬 李先伟

摘要：所谓医疗器械是人们为了配合医学上的各种诊断、治疗方案，减轻体力劳动，提高工作效率和增加治疗精度而设计制造的劳动工具。医疗器械的存在，必须具有一定的价值，能够帮助患者及医疗工作人员，达到某些具体的目的，才能够被称之为医疗器械。从客观的角度来分析，医疗器械的设计原则决定了日后使用的方向，而设计程序则决定了医疗器械能否达到设定的目标和使用寿命。本研究主要讨论医疗器械的设计原则及程序，现做如下综述。

关键词：医疗器械；设计原则；程序

医疗器械在各大医疗机构广泛应用，例如，超声仪器、X光机、核磁共振仪器等等，这些仪器在医学诊断上提供了可靠的数据参考价值，为医生及患者的治疗方案带来一定诊断价值。然而，医疗器械在设计过程中也按照其功能和用途分为许多种，机械和微电子类是现今医疗器械最为常見的两种类型。医疗器械要成功的投入使用与它自身的设计密不可分，它需要相关工作人员对其设计及程序反复实验、反复调试，保证各类机械在投入使用时，正常运转，且数据也要准确，成为医学上最为可靠的临床诊断依据，更好的为民服务，救死扶伤。

1医疗器械的设计原则

作为一种特定的机械设备，医疗器械主要使用于医学治疗和科研方面，在设计方面应重点在安全可靠、性能优越、使用方便等几个方面考虑，这也是医疗器械需要遵循的设计原则。（1）性能要可靠。作为辅助医学检查治疗的器械，医疗器械的可靠性能是设计的首要原则，必须满足在使用期间至始至终测量的准确性。由于部分医疗器械的价格昂贵，医疗机构不会在短期内更新换代，必须保证能够长期使用并保证其优越的性能。（2）器械要安全。安全是医疗器械的使用前提，在设计时候要提前考虑之。绝对不能有妨碍病人安全或加重病患甚至对病人造成二次伤害的可能出现，还要有一定的误操作保护措施，即在发生误操作时候不会对病人造成严重的威胁。器械还要注意满足环保要求和减少噪声污染。（3）操作要简便。作为特定的机械设备，医疗器械在操作方面务必要简便，以求使用过程中的效率。操作机构应简单明了，减少使用外文，必要的地方要添加一定的注释，适用人体生理条件。（4）成本要降低。在满足医疗器械所有性能的前提下，要降低制造成本。（5）功能不可多。每一种医疗器械应指定对一种检查或治疗开发，尽量避免多种功能开发在一种器械上，以降低误操作的概率。（6）外观要大气。医疗器械设计过程中外观要协调大气，色彩搭配不要过于华丽，可多使用白色、白蓝相间的颜色，为操作者和病人提供一个舒心的环境。

2医疗器械的设计程序

2.1调查决策阶段

就医疗器械本身而言，每一项产品的问世都花费了大量的时间和精力，并且还需要进行大量的调研工作，否则很难取得理想的效果。经过讨论认为，医疗器械设计的第一道程序就是调查决策，主要包括以下三方面的内容：①必须调查医疗器械的基础理论、应用成果、技术情报和专利情报。这样做，一方面，能保证研发产品的有效性；另一方面，可以避免不必要的问题和矛盾产生。如果新产品与其他产品有冲突，并且在专利、技术等方面有雷同，会直接影响该产品的投入率和使用率。②在设计医疗器械时，必须拟定新产品开发计划书，主要包括调查结果的分析、设计方案和构思等。这些都将是影响产品走向和具体投入领域的核心要素，所以，其结果必须要精确。③要考虑医疗器械设计的技术应用、工艺范畴、结构采用、投资、价格、成本和利润等一系列具体项目，保证医疗器械可以顺利投入使用，满足各领域的要求，为患者和医疗人员带来相应的利益。

2.2做好研究设计细化工作

在研究设计过程中会设计医疗器械设计、图纸绘制、附属零件的设计、编制作业指导书以及技术和经济评价环节。首先，要针对索要开发的医疗器械进行数据设计、建立数学、物理模型，并根据前期的调研工作反复模拟和修正，将所验证的数据记录并进行对比；其次，图纸的绘制可将产品中所有的零件、区域细化的阶段，要根据多开发的产品进行细化绘制，例如大型机械要有传动系统图和润滑图及液压系列图，电子设备的设备要有相关的电路图设计。在图纸设计环节要反复研究复核，保证万无一失再投入生产。其中，在附属零件设计上也要结合图纸和相关技术要求，根据设备的具体要求，采用计算机语言编程进行程序设计。然后，在与生产商交接时要向生产商提供零件信息，编制作业指导书和环境要求，对零件生产的标准制定要个的技术和验收标准，保证产品的质量和安全。最后，产品在投入市场前，要组建相关评价小组对产品的技术和经济效益进行调查和评价。技术评价主要针对产品的安全性能、外观、成本、操作性进行考虑，结合市场投入使用时的整体标准，而经济评价市场的制造成本和市场供需情况，对产品分析，结合市场需求和实际销售情况是否能将利益最大化，再决定生产数量，保证成本最低，利益最大。

2.3试制以及投产销售

（1）试制阶段。首先在加工工厂进行样机的生产加工然后进行样机的试验以测试其各项性能指标和可靠性等同时还应进行全面的技术经济评价以决定设计方案是否可用或需要修改以便使设计达到最佳化。（2）投产销售阶段。产品经试制阶段后应进行批量生产首先要小批量试制投放市场经过用户的检验和市场考验确认成熟后再投入大批量生产。

3结束语

医疗器械的开发和设计是一项复杂而系统的工作，企业要本着安全可靠、操作方便、经济适用的原则，严格按照相关的程序进行设计，做好前期的项目准备和科研工作，确保设计数据的准确，力求零部件加工的精确度；要对新产品的性能严格进行测试并合理进行修改，对新产品严格进行技术分析和经济分析，新产品的投放不能武断，要循序渐进，保证设计的医疗器械的性能可靠及市场竞争力，进而促进我国医疗水平的进一步提高。

参考文献：

[1]肖梦璐.医疗器械的设计原则与程序分析[J].科技资讯.2017（08）.

[2]邹美芳，王承旭，宋鹏，陈全胜.对医疗器械设计原则与程序的分析[J].中国医疗器械信息.2018（03）.

[3]杜武松.医疗器械的设计原则与程序分析[J].电子制作.2015（01）.

（作者单位：沈阳沈大内窥镜有限公司）