干细胞的蓝海

汤懿兰

2018年，诺贝尔奖医学奖颁给两位免疫学者，美国的詹姆斯·P·艾利森（James Allison）和日本的本庶佑，两人开拓的细胞疗法为抗击癌症带来了新希望。自2002年以来，这是诺贝尔奖第四次将医学奖颁给干细胞相关研究领域。

国际科学权威杂志《自然》（Nature）2013年预测，医学界最有可能发生的重要科技发现中第一位，便是干细胞。

干细胞已成为21世纪重点新兴产业之一，根据2018年8月发布《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》，干细胞产业第一次正式被列入国家统计局系统，分类代码080106、行业代码8499，自2012年被叫停以来，干细胞研究在中国重新得到认可。

目前，中国等待角膜移植者约30万人，重症肝病患者约3150万人，根据国际糖尿病联盟公布的数据，2017年中国有1.14亿糖尿病患者，另有 2.4亿的心血管病患者、1460万的血液肿瘤病患者和9400万阿尔茨海默病患者，干细胞治疗能为这些疾病提供新的疗法，市场需求巨大。

新兴蓝海

著名NBA球星科比.布莱恩特（Kobe Bryant）曾在德国接受干细胞膝盖治疗，足球明星克里斯蒂亚诺·罗纳尔多（Cristiano Ronaldo）从自己的骨髓中收集干细胞并将其注射到腿筋中，泰格·伍兹（Tiger Woods）在2010年接受了富含血小板注射的干细胞联合再生疗法。

干细胞治疗可帮助患有疾病或受伤的患者重建受影响的身体部位，使用身体自身的成分，如细胞、结构组织、外泌体或其他生物材料，修复受损的组织和器官，应用领域广泛（图表1）。例如，患有创伤性脑损伤（TBI）的患者，可接受必要成分来重建他们大脑的受损部位。

图表1 干细胞疾病治疗应用领域

图表2 各疾病种类中干细胞技术等临床应用比例图

根据世界银行最新数据，30岁～70岁间死于心血管疾病、癌症、糖尿病或慢性疾病的数量在不断下降，2000年全球死亡率为22.5%，到2016年下降为18.8%，下降了3.7个百分点。美国作为发达国家代表，其死亡率16年内从18%降至14.6%;中国作为发展中国家，则从2000年的21.5%将至2016年的17%。

重大疾病死亡率的下降，提高了人们的治疗心理预期，干细胞治疗则能带来更大的治疗希望，提高疾病患者的治疗需求。同时，人均预期寿命和医疗保健支出持续增加，放大了医疗市场的潜在需求，成为支撑干细胞市场需求的关键助力。

根据联合国的统计数据显示，1960年全球人口出生时的预期寿命为52.57岁，中国为43.73岁，人口预期寿命在不断提高，特别是中国发展速度迅速，人口预期寿命快速增加，1995年预期寿命突破70岁，2016年突破76岁，高于全球平均预期寿命。以干细胞治疗为核心的再生医学，能为人类寿命预期带来巨大空间，从而创造广阔的市场需求。

中国作为人口大国，医疗消费需求逐年增大，根据世界银行的数据，2017年全球医疗卫生支出总额最高的国家是美国，达31681亿美元，占2017年美国GDP的17.1%，其次是中国6060亿美元，占GDP的4.6%。

尤其值得关注的是自费医疗保健支出。干细胞治疗尤其是造血干细胞移植的治疗属于大病治疗，中国的大病医保只能覆盖部分开销，干细胞治疗一大部分需要自费，中国富裕群体对干细胞治疗的接受度正在增加，从而扩大干细胞治疗的市场需求。

其中，“脐带血”就是一个典型例证。2018年，搜索词“脐带血”成为谷歌20个最昂贵的关键词之一，通过Google AdWords购买确切搜索短语“Cord Blood”的个人或公司，需每次支付38.38美元的广告费来获取此短语的搜索流量，说明干细胞市场存在巨大的市场热度。

消费者对脐带血的认识已大幅提升，加上产妇积极捐献脐带血，病患如今更容易找到适合的脐带血。据统计，发达国家脐带血存储率已达到10%～15%，全球40多个国家有300多家脐带血造血干细胞商店，“脐带血总储存量已超过372万份，包括307万份自体血库和65万份公共血库”。

在中国，由于“二胎政策”等提振人口出生率，也直接促使脐血存储量需求的提升。据统计，2018年出生人口1523万人，其中“二孩”占比在50%左右，出生人口保持基本稳定，随着医疗知识普及及医疗保险意识增加，脐带血储存逐渐受到关注，消费者不仅可以储存新生儿脐带血，还可以储存脐带等间充质干细胞，市场需求非常可观。

全球角逐

据国际研究机构MarketResearch及Transparency Market Research的数据显示，全球干细胞市场规模在2010年、2014年已分别达到将近215亿美元，507亿美元以上，复合年增长率为23.9%，在2024年预计达3614亿美元（图表3）。

图表3 2010-2022 年全球干细胞市场规模（单位 ：亿美元）

纵观全球，在干细胞领域，世界最大的市场集中在北美、西欧、亚太地区三大地域，根据select biosciences数据显示，全球干细胞市场中北美洲占比44%，西欧占比38%，亚太地区占比17%，世界其他地區在干细胞领域的贡献甚微。

目前，干细胞临床研发相当火热。美国干细胞治疗申请连年攀升，在2001年就达86项，2006年有446项目，2011 年达到764项，2002后的10年间，仅美国卫生研究院就投入了80.68亿美元资金。尽管由于宗教信仰和政治分歧，干细胞研究已被阻多次，但如今禁令已经解除。

日本、韩国、英国、加拿大等国的企业和研究机构也逐渐加大对干细胞行业的投入，试图在研究和应用上占领制高点。日本政府鼓励聘请那些精通西方专利系统的专家，向日本研究机构提供干细胞专利申请策略咨询;韩国政府重视干细胞的临床应用，给予大力投资，韩国总统将干细胞产业形容为国家经济的“新增长引擎”，在2015年将干细胞研究的经费提高到9800万美元，已建立至少5个世界级研究团队。

美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统（Clinicaltrials.gov），是全球临床研究数据的权威统计中心，最前沿、最完整的临床数据都会集中于此，其统计代表了该行业技术发展的最前沿资讯，也是干细胞领域研究落到实处的体现。

临床研究登记系统数据（图表4）显示，截至2016年5月，全球登记的干细胞临床研究项目共5496项，到2018年9月，该数据已达到6846项，增长24.5%，主要集中在血液病、骨髓移植、免疫系统疾病等领域。毫无疑问，美国依旧处于全球排名第一的国家，2016年美国临床研究数据就占全球54.71%，超过一半以上，在全球市场结构中，美国具有相当程度的主导地位。

图表4 世界各国干细胞临床研究项目统计（单位 ：项）

德国、法国等欧洲国家位于第二梯队。中日韩等亚洲国家紧随欧洲之后，但是发展迅速。其中，中国是过去数年增长幅度最大的国家，两年内临床研究数据同比增长了67.13%，远高于其他国家增速;其次是日本，增速为62.86%。世界其他地区也不断发力干细胞，市场结构正逐渐向竞争开放方向发展。

对比2016年5月和2018年9月的数据会发现，全球干细胞临床研究项目在快速增加，美国仍然占据最主要的地位，数量稳步增加。中国有过很长一段时间政策缩紧，近几年政策放开，行业发展正迎来春天，增速可观。日本近几年在技术上有更多新的突破，本土科学家在干细胞领域连连获得诺奖，是亚太地区最先进技术的代表。

值得注意的是，美国作为干细胞主要研发的国家，其临床数据从2016年的3007项提高到2018年的3497项，新增490个项目，其在全球整体临床数据占比（图表5）却是下降的，从54.7%的全球占比下降为51%，下降3.7%，加拿大的全球占比也有略微下降。

圖表5 2018年世界各国干细胞临床研究项目占比

这些下降的份额主要被中国、法国、日本、韩国、意大利、西班牙等占据，其中，中国是份额增幅最大的国家，占比由5.26%提高到7%;其次是法国，占比从5.75%也提高到7%。

以中日韩为代表的亚太地区整体占比不高，增速却非常明显，这与亚太地区近几年政策放松有关，也与区域内干细胞美容、抗衰老等行业发达相关，特别是韩国。目前，全球已上市的10个干细胞产品中，美国和韩国占有最多，各占3个，势均力敌。

产业发展具有一定的集聚效应，故对世界各大洲的数据进行集中分析有一定必要性。我们发现，北美地区是全球干细胞领域最大的市场，占有额超过一半以上，主要集中于美国，美国的发展带动了加拿大等周边国家的发展;欧洲国家本身联系紧密，其医疗发展体系成熟有着悠久历史，经济联合体的制度安排，便利了各国医疗技术的交流，产业实现集中发展，欧洲在全球干细胞市场临床研究上占有23.44%左右的比例，全球排名第二。

这些年，干细胞行业在备受瞩目的亚洲也迎来快速发展期，其干细胞临床研究数已在全球排名第三，占比15.32%，中日韩是主要市场。从现有数据分析可以预估，全球干细胞行业的市场结构，一定会从北美一家独大慢慢向各大洲势均力敌的竞争性趋势发展，行业变局值得期待。