PDCA循环法在精神心理科辅助用药奥拉西坦管理中的应用成效分析

李 烨，全恩希

(中山大学附属第三医院，广东 广州 510630)

奥拉西坦(Oxiracetam)的化学名为4-羟基-2-氧-1-吡咯烷乙酰胺，是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物，属于“吡拉西坦”类促智药。原料药于1974年合成，它的药理作用主要包括：①改善或提高学习记忆能力；②对抗缺血缺氧引起的脑功能障碍；③改善脑血管损害引起的脑代谢障碍；④神经保护作用。其口服制剂于1987年在意大利上市，注射剂于1990年首次在韩国、意大利注册上市。胶囊剂和注射剂分别于2003年和2005年在我国上市[1-2]。临床上多用于脑出血或脑梗死后的认知功能障碍以及阿尔兹海默病的辅助治疗[3-5]。但是目前临床上也存在着不合理的现象，例如无适应症用药，超疗程用药[6-7]。

PDCA循环[P(Plan)-计划，D(Do)-执行，C(Check)-检查，A(Action)-总结]作为一种有效控制管理过程和工作质量的管理工具也越来越多的应用于临床医学和药学管理领域[8-10]。临床药师在进行医嘱点评过程中发现临床科室不合理使用药物的现象，通过对病历医嘱的处方点评和统计归纳，对其负责的各个科室存在的不合理使用的典型药物运用PDCA法进行干预，能够提高药品安全管理质量和药学服务质量，规范临床用药[11-12]。

笔者所在医院使用的剂型为注射液，是全院使用金额排名前十位且需要重点监控的辅助用药。为规范临床奥拉西坦注射剂的使用，临床药学室预采用PDCA循环法对该药的使用进行干预。此次PDCA选择的病区为精神心理病区。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过中山大学附属第三医院信息系统调取2018年9月(干预前)至2019年1月(干预后)的精神心理病区使用奥拉西坦的全部病例。病例患者年龄、性别不限。

1.2 方法

医院药学部临床药学室成立奥拉西坦注射剂使用专项点评小组，由三位临床药师组成，通过查阅文献和最新临床研究，结合奥拉西坦注射液说明书，制定出PDCA循环中《奥拉西坦注射剂合理用药评价细则》(见“1.3”项)和评价记录表格(主要记录序号、病历号、年龄、入院日期、诊断点评内容、是否合理、备注、指导原则、主管医生等如表1所示)，并实施PDCA循环法。统计实施前和实施后的4个月中每个月的不规范使用病例。

1.3 奥拉西坦注射液合理用药评价细则

1.3.1 适应症 用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。

1.3.2 用法用量 静脉滴注，每次4.0 g，每日一次，可酌情增减用量，用前加入到100～250 mL 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，摇匀。对神经功能缺失的治疗通常疗程为2周，对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周。

1.3.3 禁忌症 对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

1.3.4 注意事项 轻、中度肾功能不全者应慎用，必须使用本品时须减量。患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时应减量。

1.4 实施步骤

1.4.1 P阶段 统计2018年9月(干预前)精神心理病区所有病历共236份，对奥拉西坦注射剂使用情况进行专项点评，明确使用中存在的问题，分析原因并制定解决方案，以4个月为活动时间，实施制定的方案计划并评估取得的结果，专项点评以奥拉西坦注射液合理用药评价细则为标准，点评内容包括药物的适应症、用法用量、药物配制方法、疗程。

表1 奥拉西坦注射液合理用药评价记录表格

1.4.2 D阶段 ①临床药学室质控员对确定的用药不合理应用情况进行分析、统计。对不合理处方进行集中讨论并分析原因，寻找解决办法。②根据P阶段分析结果，填写临床科室药物不合理使用调查表和临床科室不合理用药反馈，分别发给对应临床科室质控员和科室主任。③与各临床科室质控员联系，收集反馈意见，完善临床科室合理用药质控信息资料。④临床药师点评结果汇总至医务科，由医务科组织处方点评专家开会进行审核，汇总点评结果并上报医院质管科。⑤对该药的使用进行动态监测，心理精神科病区每月进行奥拉西坦的专项点评。⑥奥拉西坦注射剂使用专项点评小组集中审核点评后，就点评结果再次与各临床科室沟通，完善奥拉西坦的使用规则。⑦临床药师定期将处方点评中的典型案例与医生进行交流。

1.4.3 C阶段 根据P阶段制定的此轮干预时间，在干预时间结束后，对医嘱的用药情况进行点评，对干预前后评估项目进行比较，明确干预结果。

1.4.4 A阶段 根据结果，给医务科、临床各科室质控员和主任反馈此阶段的结果，总结仍然存在和新出现的不合理用药情况，制定新的改进措施，进入下一循环。

1.4.5 统计学方法 采用SPSS 20.0软件统计分析，奥拉西坦注射剂使用不合理率在干预后都与干预前的九月份数据进行比较，比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 精神心理区奥拉西坦注射剂干预前后使用占比及使用合理性分析

如图1所示，在精神心理病区的临床使用时，大部分患者的诊断是精神分裂症、双相情感障碍和精神障碍，其次是焦虑障碍和焦虑性抑郁症。但是在未诊断有脑损伤及其相关病变的情况下，临床医生常常会开具奥拉西坦注射剂。如图2所示，9月份全病区有15.68%的患者使用了奥拉西坦注射剂。在这些使用的病例中，有56.76%的病例存在着奥拉西坦注射剂不规范使用的情况。经过临床药学室的干预，在精神心理病区医生、医务科和质管科的配合下，精神心理区全区使用奥拉西坦的总例数在每月住院病人人数变化不大的情况下持续降低，由干预前(9月份)的37例降到干预后第4个月的12例(出院例数分别为236和252例)，使用占比由15.68%下降至4.76%(见图3)。病区不规范使用的情况也得到了较大的改善。如图3所示，经过五期的处方点评和与医师沟通后，精神心理科全区奥拉西坦注射液使用不规范使用率明显降低，不规范率由57.76%下降至8.33%。

图1 精神心理病区使用奥拉西坦的临床诊断分类

图2 精神心理科病区使用奥拉西坦注射液情况统计

图3 PDCA干预后奥拉西坦注射液的临床使用占比和适应症不适宜情况的变化

2.2 PDCA仍然存在的问题

奥拉西坦注射液连续五期点评结果中的不合理病例显示，临床使用不规范主要是使用指征不足。临床药师通过医嘱点评和与医生进行直接的沟通对该现象进行了重点管理，取得了一定的成效。需要注意的是尽管总体的不合理率有了明显的下降，但是在点评的过程中我们也发现奥拉西坦的治疗疗程最长达到了25天，而奥拉西坦的说明书中明确对神经功能缺失的治疗通常疗程为2周，对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周。这也对临床药师在临床治疗中的参与提出了要求，应该积极参与查房，了解患者病情的变化，及时与医师沟通，从而制定出更加合理的药物治疗计划[13]。

3 讨论

根据上海市临床药事管理质量控制中心发布的《临床药事管理质量控制2015版》中对辅助用药的定义，辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品[14-15]。近年来辅助用药已经逐步成为住院患者甚至重症患者用药的一个重要部分[16]。辅助用药的不规范使用是医院医疗费用不合理增长的重要原因，同时也加重了患者的经济负担[17]。通过积极开展药学服务能够有效遏制药品费用的不合理增长[18]。

2016年国务院办公厅发布文件明确提出公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等药品不合理使用情况实施重点监控。2018年8月国务院办公厅发布的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》中提出要建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药的跟踪监控制度。笔者所在医院自2018年起，日常开展重点药物合理使用的专项处方点评工作，在促进我院辅助用药合理使用的同时，探索对辅助治疗药物的临床应用管理方法。

奥拉西坦作为一种辅助治疗药物，是一种γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物，说明书中明确指出其适应症为脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。由于缺乏相应的使用规范，目前临床使用辅助用药存在不规范用药的倾向[19]。在辅助用药临床应用管理中，应充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用[20]。此次针对精神心理科奥拉西坦注射剂的PDCA管理过程中也暴露出临床在使用辅助用药过程中往往在没有临床研究和循证医学证据的情况下超适应证用药。例如患者诊断双相情感障碍，MR、CT、MRA、MRI等检查并未提示脑部损伤或异常，医师仍然开具使用奥拉西坦注射剂的医嘱。这种对辅助用药使用范围的不合理拓展将会导致药物使用量增加，加重患者的经济负担。因此在此次PDCA循环中，临床药师根据药品说明书和临床相关循证证据制定了奥拉西坦注射液合理用药评价细则，重点关注无适应症用药等问题，通过与临床医生及时和深入的沟通，将PDCA循环管理方法应用于奥拉西坦注射剂管理的全过程，降低了奥拉西坦的使用频率和不规范使用率，确保了药物使用的合理性。此次PDCA循环也为其它辅助用药的管理在我院的开展提供了参考。