涉及计算机程序的诊疗方法的专利保护探讨

摘  要： 在医疗领域，越来越多的诊疗方法通过计算机程序来执行，对于涉及计算机程序的诊疗方法如何撰写和修改才属于专利保护的客体，一直是医疗软件研究人员关心的问题。本文在分析我国涉及计算机程序的诊疗方法的相关审查规定的基础上，分析这类申请的专利审查判断标准，并且对这类申请的撰写和修改进行分析，以提供医疗软件研究人员一些参考。

关键词： 计算机程序;诊疗方法;客体;专利保护

中图分类号： TP391    文献标识码： A    DOI：10.3969/j.issn.1003-6970.2019.08.043

本文著录格式：陈淑珍. 涉及计算机程序的诊疗方法的专利保护探讨[J]. 软件，2019，40（8）：190193

【Abstract】： In the medical field， more and more diagnosis and treatment methods are implemented by computer programs. How to write and amend the diagnosis and treatment methods related to computer programs to be the object of patent protection has always been the focus of medical software researchers. In this paper， based on the analysis of China's relevant examination regulations on the diagnosis and treatment methods involving computer programs， the patent examination criteria for such applications are analyzed， and the writing and amending of such applicants are analyzed to provide some references for medical software researchers.

【Key words】： Computer program; Diagnosis and treatment method; Object; Patent protection

0  引言

随着计算机技术的发展，涉及计算机程序的知识产权保护已经越来越多地被学者进行研究[1-2]。涉及计算机程序的发明是指为解决发明提出的问题，全部或部分以计算机程序处理流程为基础，通过计算机执行按上述流程编制的计算机程序，对计算机外部对象或者内部对象进行控制或处理的解决方案[3]。

在医疗领域，随着计算机技术、人工智能技术、图像处理技术等的快速发展，越来越多的诊疗方法依赖于计算机程序来执行，这种涉及计算机程序的诊疗方法例如通过计算机程序对人体生理参数进行处理，得到疾病诊断结果;通过计算机程序模拟手术过程，从而为医生的实际手术提供指导等。

对于此类方法，由于使用计算机程序进行疾病诊断或者治疗，其相应的发明专利申请属于涉及计算机程序的发明。如果撰写为方法权利要求，经常落入专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病诊断和治疗方法的范畴而不能被授予专利权。

那么，如果将这些方法写成程序模块构架的权利要求，例如写成由程序模块构架构成的诊疗专家系统，能否被授予专利权，是业界内判断的难点[4]。同时，对于此类涉及计算机程序进行诊断或者治疗的诊疗方法，如何修改才不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的范围，也是医疗软件研究人员关注的重点。

本文首先分析了我国涉及计算机程序的诊疗方法的相关审查规定，然后分析这类申请的专利审查判断标准，最后对该类申请的撰写和修改方式进行分析。

1  我国涉及计算机程序的诊疗方法的相关审查规定

對于涉及计算机程序的诊疗方法的专利申请，在专利保护客体方面涉及的相关规定主要是：一方面，其属于诊疗方法，涉及专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病诊断与治疗方法;另一方面，其包括计算机程序，属于涉及计算机程序的发明专利申请，因而还涉及《专利审查指南2010（修订版）》（下文称《专利审查指南》）第二部分第九章的“关于涉及计算机程序的发明专利申请审查的若干规定”。

1.1  疾病诊断与治疗方法相关规定

我国专利法在1984年创立时就在第二十五条第一款第（三）项明确规定了对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权，具体为：对下列各项，不授予专利权：（三）疾病的诊断和治疗方法。《专利审查指南》第二部分第一章第4.3节进一步规定[3]：“疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”。

同时，《专利审查指南》第二部分第一章第4.3节还指出了疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权的原因[3]：“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。”

其中，认为疾病诊断和治疗方法无法在产业上利用，实际上是受1973年的《欧洲专利公约》的影响[5]，1973年的《欧洲专利公约》第52条第（4）款规定：“作用于人体或者动物的手术、治疗和诊断方法不是本条第（1）款中所述具有工业实用性的发明”，而2000年《欧洲专利公约》进行了修改，改为由公约第53条进行规定，即：对下列各项不授予欧洲专利：（c）作用于人体或者动物的手术、治疗和诊断方法。可见，2000年的《欧洲专利公约》不再以不具备实用性为理由排除对用于人或者动物的诊断、治疗和手术方法授予专利权，与TRIPS的规定保持了一致，从政策的角度出发对疾病诊断和治疗方法予以排除。

我国对疾病诊断与治疗方法不授予专利权实际上根本原因也是出于人道主义考虑和社会伦理的原因，从政策的角度进行排除。因为诊疗方法涉及人类最基本的医疗保障，如果诊疗方法受到专利垄断的保护，那么医生要使用该方法为病人诊断和治疗疾病时，还要得到专利权人的同意，将限制医生进行疾病诊断和治疗的自由，使得病人生命健康受到影响，因而应当限制该类方法获得授权。

同时，《专利审查指南》第二部分第一章第4.3节还规定了[3]：用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。

1.2  涉及计算机程序的发明专利申请的相关规定

《专利审查指南》第二部分第九章对涉及计算机程序的发明专利申请的审查作了若干规定，其中第5.2节指出[3]：“涉及计算机程序的发明专利申请的权利要求可以写成一种方法权利要求，也可以写成一种产品权利要求，即实现该方法的装置”;“如果全部以计算机程序流程为依据，按照与该计算机程序流程的各步骤完全对应一致的方式，或者按照与反映该计算机程序流程的方法权利要求完全对应一致的方式，撰写装置权利要求，即这种装置权利要求中的各组成部分与该计算机程序流程的各个步骤或者该方法权利要求中的各个步骤完全对应一致，则这种装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的功能模块，由这样一组功能模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现该解决方案的功能模块构架，而不应当理解为主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置”。

同时，国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定（第七十四号）[6]对《专利审查指南》第二部分第九章的上述内容作了修改，并于2017年4月1日起施行，其中将上述规定中的“功能模块”修改为“程序模块”，该修改更好地反映了涉及计算机程序的发明的本质，并且避免功能模块构架的方式与“功能性限定”相互混淆。

此外，国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定（第七十四號）[6]对《专利审查指南》第二部分第九章的修改还包括：明确了装置权利要求的组成部分可以包括程序;同时，还明确了“计算机程序本身”与“计算机程序流程”不同，允许采用“介质+计算机程序流程”的权利要求表达方式。

根据《专利审查指南》第二部分第九章[3]可知：“计算机程序本身”包括源程序和目标程序，其是代码化指令序列，或者可被自动转换成代码化指令序列的符号化指令序列或者符号化语句序列。在本次修改中，对术语“计算机程序本身”与“计算机程序”进行了区分，将《专利审查指南》第二部分第九章第2节第（1）项第一段中的“仅仅记录在载体（例如磁带、磁盘、光盘、磁光盘、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的计算机可读介质）上的计算机程序”修改为“仅仅记录在载体（例如磁带、磁盘、光盘、磁光盘、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的计算机可读介质）上的计算机程序本身”;将《专利审查指南》第二部分第九章第2节第（1）项第三段第一句中的“仅由所记录的程序限定的计算机可读存储介质”修改为“仅由所记录的程序本身限定的计算机可读存储介质”。即，明确了当采用“介质+计算机程序本身”的表达方式撰写时，权利要求属于智力活动的规则与方法;当采用“介质+计算机程序流程”的表达方式撰写时，“计算机程序流程”并不是“计算机程序本身”，不属于智力活动的规则与方法，不能依据专利法第二十五条第一款第（二）项予以排除。

2  涉及计算机程序的诊疗方法的发明专利申请的判断标准

对于涉及计算机程序的诊疗方法的发明专利申请，如果其撰写形式为“一种……方法”，则该方法是否能够被授予专利权的判断标准并没有发生变化，即：判断其是否以有生命的人体或者动物体为对象，并且以获得疾病的诊断结果或者健康状况为直接目的，若是，则属于疾病的诊断方法;若该方法使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶，那么该方法属于疾病的治疗方法。

但是，对于撰写形式为“与计算机程序流程一一对应的程序模块构架构成的装置权利要求”时，在2017年4月1日《专利审查指南》修改前后，有着不同的判断标准。该装置权利要求的典型撰写方式例如：（案例1）：

1. 一种用于呼吸自我监测的装置，包括：

用于接收环境数据和从病人处收集的生理数据的装置;

用于基于所述生理数据和所述环境数据，产生所述病人的呼吸数据的装置;

用于响应于所述呼吸数据，输出呼吸健康警报的装置。

2017年4月1日《专利审查指南》修改前，对于此类权利要求，基于《专利审查指南》中上述的“这种装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的功能模块，由这样一组功能模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现该解决方案的功能模块构架，而不应当理解为主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置”，此类权利要求并不被理解为实体装置，而是从其本质出发，认定为此类权利要求实际上是由虚拟功能模块构架构成的程序流程方法，属于方法权利要求，从而判断此类权利要求依然是以有生命的人体为实施对象，以获得疾病诊断结果为目的的疾病的诊断方法，属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的不予被授予专利权的客体。

但是，2017年4月1日《专利审查指南》修改后，“程序流程特征”被认为是产品权利要求的组成部分，包括程序流程特征的装置应当理解为“执行具体程序流程步骤的装置”[7]，可见全部由程序模块构成的程序模块构架的权利要求，按照修改后的《专利审查指南》，已经被不能被理解为实质上是计算机程序流程方法，而应当理解为由程序模块构成的执行具体程序流程步骤的装置，即，属于产品权利要求。另外，从专利法第二十五条的立法本意上看，此类全部由程序模块构成的程序模块构架的权利要求如果被授予专利权，并不会限制医生在诊断和治疗过程中选择的自由，当医生/患者需要使用时，可以购买具有该程序模块构架的权利要求的全部特征的产品，例如内部固化有相应程序的医疗设备。由此可见，对于涉及计算机程序的诊疗方法的发明专利申请，当撰写为全部由程序模块构成的程序模块构架的权利要求时，按照当前的判断标准，属于用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，不能认为属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病诊断与治疗方法。

3  权利要求撰写与修改的分析

3.1  权利要求撰写的分析

根据修改后的《专利审查指南》，对于涉及计算机程序的诊疗方法的发明专利申请，有多种撰写形式均不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病诊断与治疗方法。例如撰写为：

1、全部由程序模块构成的程序模块构架的权利要求，例如上述案例1的撰写形式。

2、包括实体医疗部件与程序模块的产品权利要求，例如对上述案例1进行改写，改写为还包含实体医疗部件（例如生理传感器）：一种用于呼吸自我监测的装置，包括：生理传感器，采集病人的实时生理数据;用于接收环境数据和从病人处收集的生理数据的装置;用于基于所述生理数据和所述环境数据，产生所述病人的呼吸数据的装置;用于响应于所述呼吸数据，输出呼吸健康警报的装置。

3、“计算机可读介质+计算机程序流程”的权利要求，例如对上述案例1进行改写：一种存储有计算机程序的计算机可读介质，所述计算机程序使得计算机执行：步骤A，接收环境数据和从病人处收集的生理数据;步骤B，基于所述生理数据和所述环境数据，产生所述病人的呼吸数据;和步骤C，响应于所述呼吸数据，输出呼吸健康警报。

对于这三类撰写形式，由于他们均属于产品权利要求，这些权利要求不属于疾病的诊断与治疗方法;而且按照当前的《专利审查指南》，包含实体医疗部件与程序模块的权利要求、以及“计算机可读介质+计算机程序流程”的权利要求撰写形式均是允许的，因而对于申请人而言，对于涉及计算机程序的诊疗方法的发明专利申请，可以根据自己的需要选择更多不同的权利要求撰写方式，能够更好地保护申请人的利益。

3.2  权利要求修改的分析

对于处于专利审查过程中的涉及计算机程序的诊疗方法的发明专利申请，如果原权利要求全部以计算机程序流程为依据，例如撰写为如下形式（案例2）：

1. 一种用于呼吸自我监测的方法，包括以下步骤：

S1，接收环境数据和从病人处收集的生理数据;

S2，基于所述生理数据和所述环境数据，产生所述病人的呼吸数据;

S3，响应于所述呼吸数据，输出呼吸健康警报。

那么，这样的权利要求对人体呼吸进行自我监测，以有生命的人体为对象，并且以获得疾病诊断结果或者健康状况为直接目的，属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病诊断方法。

对于这样的权利要求，如果将其改成完全对应一致的装置，那么将不属于疾病的诊断方法。根据《专利审查指南》第二部分第九章规定[3]，如果全部以计算机程序流程为依据，则可以“按照与该计算机程序流程的各步骤完全对应一致的方式，或者按照与反映该计算机程序流程的方法权利要求完全对应一致的方式，撰写装置权利要求”。可见，对于全部以计算机程序流程为依据的权利要求，写成方法或者是程序模块构架的产品只是表达形式不同，其方案均来源于请求保護的程序流程，方案涉及的程序实质上是相同的。因而，对于上述全部以计算机程序流程为依据（即全部方法步骤都对应于计算机程序流程）的权利要求，如果将其修改成完全对应一致的装置（即程序模块构架的产品权利要求），即，将上述案例2改写成案例1的撰写形式，那么该修改后的权利要求将不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病诊断方法。

但是，需要申请人注意的是：对于不是全部以计算机程序流程为依据的方法权利要求，作该修改将可能导致修改超范围。

3.3  上述撰写和修改方式带来的可能影响

虽然在2017年4月1日《专利审查指南》修改后，涉及计算机程序的诊疗方法的发明专利申请，可以通过上述撰写和修改而不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病诊断和治疗方法。但是，我国目前医疗器械领域还处于发展中阶段，大型医疗设备主要由国外公司例如西门子、GE、飞利浦等提供，对于涉及计算机程序的诊疗方法的发明专利申请，通过上述撰写和修改方式即属于专利保护的客体，势必将导致相关医疗设备的价格上涨，医院或者医生为了使用这些医疗设备，将付出更多的购买成本。

4  结论

在医疗领域，越来越多的诊疗技术通过结合计算机程序来实现，对于涉及计算机程序的诊疗方法，如何撰写和修改以不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病诊断和治疗方法的范畴一直是医疗软件研究人员关心的热点问题。

本文围绕如何判断涉及计算机程序的诊疗方法是否属于专利保护的客体这一问题，梳理了专利法和《专利审查指南》的相关规定，并且对其判断标准进行了分析，进而对权利要求的撰写和修改进行了分析，希望能够对致力于医疗软件研究的创新主体有所帮助。

参考文献

[1] 刘冀鹏， 张洪沛. 智能家居安防技术专利分析[J]. 软件， 2018， 39（1）： 165-168.

[2] 李秉键. 软件产业知识产权问题和对策研究[J]. 软件， 2014， 35（3）： 199-200.

[3] 中华人民共和国国家知识产权局. 《专利审查指南2010（修订版）》[M]. 2017年6月第1版. 北京： 知识产权出版社， 2017： 124， 259-273， 583-586.

[4] 刘佳， 等. 浅谈医疗诊断专家系统的可专利性[C]. 2014年中华全国专利代理人协会年会第五届知识产权论坛论文（第三部分）， 2014年.

[5] 尹新天. 《中国专利法详解》（缩编版）[M]. 2012年9月第2版. 北京： 知识产权出版社， 2017： 248-250.

[6] 国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定（第七十四号）. http：//www.sipo.gov.cn/zcfg/zcfgflfg/flfgzl/zlbmgz/1020135. htm， 2017-03-24.

[7] 周胡斌， 张宪锋， 戴磊. 《专利审查指南》修改解读（上）[N]. 中国知识产权报， 2017年3月31日（第0004版）.