基于人工智能的智慧医疗对专利保护政策的挑战及应对

王立石 宋洁 张洁

摘  要： 随着人工智能技术的发展，其在应用的深度和广度两个方向均拓展迅猛，已经悄然影响我们的生活的方方面面。当技术深入到生产生活的实践中后，如何获得市场的合法垄断、对创新技术的保护成为迫切的需要。本文梳理了关于疾病的诊断和治疗方法的国内外专利保护政策，进一步阐述了其对专利法第25条提出的挑战，从疾病的诊断和治疗方法的本质特点和促进技术进步的需要，探讨对于基于人工智能的疾病的诊断和治疗方法应该通过专利法加强保护，尝试提出了结合实际技术发展现状和经济利益，采取限定到“由计算机来实施”从而有限地允许基于人工智能的疾病诊断和治疗方法突破专利法保护客体的限制的方式，从而适应基于人工智能的疾病诊断和治疗方法的发展，鼓励人工智能在智慧医疗领域中的创新。

关键词： 知识产权保护;专利制度;人工智能;智慧医疗;疾病诊断和治疗方法

中图分类号： TP391    文献标识码： A    DOI：10.3969/j.issn.1003-6970.2019.08.040

本文著录格式：王立石，宋洁，张洁. 基于人工智能的智慧医疗对专利保护政策的挑战及应对[J]. 软件，2019，40（8）：171174

【Abstract】： With the development of artificial intelligence technology， the application has developed rapidly in both depth and breadth， and the artificial intelligence technology has quietly affected all aspects of our lives. When the technology goes deep into the practice of production and life， how to obtain the legal monopoly of the market and the protection of innovative technology has become an urgent need. This paper combs the domestic and foreign patent protection policies on the diagnosis and treatment of diseases， and further discusses the challenges of the patent law article 25. Based on the original intention of the patent law， from the essential characteristics of the diagnosis and treatment of diseases and the need to promote technological progress， this paper discusses the diagnosis and treatment of diseases based on the artificial intelligence technology should be strengthened patent protection， and it proposes that the diagnosis and treatment of diseases based on the artificial intelligence technology protection should be limited to the “computer-implemented” to allow diagnosis and treatment method of diseases breaks through the object restriction of the patent law， thereby adapting to the development of disease diagnosis and treatment methods based on the artificial intelligence， and encouraging the innovation of the artificial intelligence technology in the field of wise of information technology of 120.

【Key words】： Intellectual property protection; Patent policy; Artificial Intelligence; Wise of information technology of 120; Disease diagnosis and treatment method

0  引言

人工智能（Artificial Intelligence，AI）并不是一個新的概念，从1956年在达特茅斯会议提出至今已经历了六十多年的发展，直至近十几年来，深度学习神经网络算法的突破，移动互联网的普及对大数据搜集的促进，以及GPU的高速并行计算的实现使得人工智能进入了第三波发展高潮，其中深度学习神经网络算法也成为现阶段人工智能的核心特征[1]，而随着人工智能技术的发展，其在机器视觉，智能驾驶，智能金融、机器翻译、电商零售、智慧医疗等领域上应用的深度和广度均不断拓展，越来越多的融入到我们的日常生活。另一方面，国家层面也非常重视人工智能技术的发展，中共中央政治局于2018年10月31日就人工智能发展现状和趋势举行第九次集体学习，会上，习近平主席强调要推动我国新一代人工智能健康发展，同时要整合多学科力量，加强人工智能相关法律等问题研究，建立健全保障人工智能健康发展的法律法规、制度体系和伦理道德。而基于人工智能的智慧医疗领域中的疾病诊断与治疗方法是否可以获得专利保护？如何保护？目前的专利制度需进行怎样调整以适应人工智能时代的发展，就成为亟待解决的问题。

1  人工智能技术促进医疗领域技术的变革

1.1  医疗模式的发展

在生产力落后的古代，人类对于疾病的认识很有限，疾病诊断和治疗主要是对自然的崇拜和迷信以及依靠极少数的生活经验进行。

随着近代医学的快速发展，“生物因素”成为主要的研究领域，生物医疗技术出现了基因医疗方法、利用干细胞的再生疗法等，以治疗为中心的医疗模式逐渐成为发展的新方向，“求医看病”、“坐堂行医”式的人工诊断和治疗成为近代医学的主要形式[2]。

目前，以“病人为中心”的现代医学模式正逐渐形成。人工智能技术逐步渗透到医院临床及其管理的各个领域，以电子病历为核心的医院信息化建设，使用计算机获取、存储、传输、处理各种诊疗和相关信息，提高了医院的整体医疗水平和工作效率。网络医院、远程医疗以及基于大数据的精准医疗等新型模式伴随着人工智能技术的发展深入而孕育而生[3]。

由此可见，人工智能技术的发展促进了现代医学快速发展，为医疗工作增添新活力;未来，人工智能技术必然进一步推动医疗领域向高智能化和高精确化的方向发展，加速提升人类的医疗质量和服务水平。

1.2  人工智能技术在智慧医疗中的应用

智慧医疗的英文简称WIT120，是指利用物联网技术，实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动，推动医疗信息化模式创新，最终实现实时、智能化、自动化、互联互通的动态服务[4]。智慧医疗由3个部分组成，分别为智慧医院系统、区域卫生系统以及家庭健康[5]。患者就诊时，医生可以调阅患者的健康档案，快速检索就诊者的既有病史、用药情况等重要信息，通过这些辅助信息，帮助医生做出更加准确的判断，避免重复用药、药物过敏等医疗差错，另外，通过整合HIS、PACS等医疗系统，医护人员可以快速的调阅患者的检查医学影像和报告，并在线对患者的病情进行研讨，优化了就医流程，提高了医疗服务质量[6]。随着人工智能技术的发展来和人们对健康医疗、精准医疗及个性化医疗的追求，医疗机器人产业全面兴起，医疗机器人主要是指用于临床手术或辅助医疗的智能型服务机器人，按照用途可以将其分为四类： 外科手术和诊疗机器人，康复机器人，机器人假肢和个人辅助机器人。医疗机器人通过融合移动互联网、大数据、无线传输设备、增强现实等技术，使得许多疾病诊疗进入到机器人时代，疾病诊断不再完全依靠人类医生进行，而是可以通过终端和大数据信息等实现[7]。

2  关于疾病诊断和治疗方法的国内外专利审查政策

关于疾病诊断和治疗方法专利申请的审查，不同国家采取了不同的审查政策，以下将分别加以介绍。

2.1  欧洲

2013年9月修订的《欧洲专利公约》明确排除了“疾病的诊断和治疗方法”的可专利性。EPO《专利审查指南》规定，“诊断方法”是从有生命的人和动物体获取信息（数据、物理量）的方法，但是如果获得的信息仅提供中间结果，其本身并不能形成治疗方案的，则这些方法不属于《欧洲专利公约》第52条规定的“诊断方法”，例如X-射线考察、NMR 研究、测量血压。欧洲扩大申诉委员会对所述“诊断方法”給出了判断标准，即，“诊断方法”必须包括以治疗为目的的诊断特征和构成诊断前序步骤的技术特征。可见，欧洲专利公约直接从授权客体中排除了人和动物疾病的诊断、治疗方法的可专利性[8]。

2.2  美国

美国支持疾病的诊断和治疗方法的可专利性且不受医疗方法实施对象的影响，即，实施对象为动物（不包括人）或人体的疾病的诊断、治疗和外科手术方法都具有可专利性。但是美国《专利法》第287节赋予专业医疗人员在从事医疗活动时使用上述专利医疗方法的免责权。美国《专利法》第287节（c）款第（1）项中规定：专业医疗人员从事的

医疗活动涉及美国《专利法》第271节（a）或者（b）侵权时，根据美国《专利法》第281-285节的规定（分别涉及专利侵权的民事救济、禁令救济、损害赔偿和律师费）不能用于对抗专业医疗人员或者对抗与该医疗活动相关的健康护理机构。美国《专利法》第287节（c）款规定的医疗方法仅仅包括对人体的外科手术方法或治疗方法，不包括对动物体的外科手术方法或治疗方法，也不包括在人体或者动物体施行的诊断方法。

2.3  日本

日本《专利法》中从来没有将医疗行为排除在专利保护对象之外的明文规定，其中只有两个条款涉及到不应作为专利保护对象的发明。其中第29条第1款规定，授予专利权的发明必须在产业上可以应用;以及第32条规定，损害公共秩序、善良风俗、公众卫生的发明不能授予专利权。在现行的日本《专利审查指南》中规定（第二部分第一章第2.1.1节）：人的外科手术、治疗或诊断方法属于工业上不适用的发明，不授予专利权。

2.4  中国

我国《专利法》第二十五条规定“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。《专利审查指南》规定，“诊断方法”是指“为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”。“治疗方法”是指为使有生命的人体或动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。《专利审查指南》对疾病的诊断和治疗方法不予保护的理由为：“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于《专利法》意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权”[8]。

综合以上各国的审查政策可以看出，关于疾病的诊断和治疗方法，多数国家采用了严格的限制，虽然美国给予相对宽泛的政策，但是美国同时赋予专业医疗人员在从事医疗活动时使用专利医疗方法的免责权，而不授权是从医生具有选择各种诊断和治疗方法的自由以及有生命的人体或动物体为实施对象无法在产业上利用的角度考虑的。

3  基于人工智能的智慧医疗对专利保护政策的挑战

当技术深入到生产生活的实践中后，如何获得市场的合法垄断、对创新技术的保护成为迫切的需

要。人工智能与传统技术的发展有本质的区别，传统技术是人类物理能力的延伸，比如拖拉机和汽车等是代替人的手和脚，而人工智能却是人类思维能力的延伸，代替的是人的大脑。专利保护政策基于人类对物理力的创新，在人的思维能力通过人工智能得到拓展的情况下，专利制度如何调整？

在医疗领域，人工智能借助人和机器的初步接触，帮助医生提出精准明确的治疗方案，其存储的海量数据也为医学研究提供储备和参考，从而为医疗领域构建起智能环境。医生可以根据智能数据随时调整病患的治疗方案，并能在观察病情时对患者治疗的全过程进行追踪溯源。医生对疾病进行诊断和治疗，是通过无数次的实践总结获得的，人工智能的深度学习算法是其从海量数据中获取知识的有力武器，基于这些获取的数据，人工智能在医疗领域的应用有突出的优势[9]。

人工智能对疾病的诊断方法一般由机器实施而往往无需医生的参与，其主要处理各种与患者的疾病或健康状况有密切的联系的医学数据。其中图像分析在医疗诊断中有特殊地位，许多疾病的诊断是需要依靠图像进行的，如皮肤病图谱，眼底病图谱和病理显微图片等等。例如IBM的Watson Health（沃森健康）服务收集健康数据，通过对医学影像的分析和学习，进而帮助医生做出对癌症患者的精准诊断。目前，机器对图像数据的分辨力与人类的肉眼分辨水准相当，随着人工智能的深度学习功能的不断增强，以机器代替人类进行疾病的医学诊断技术已慢慢成熟[10]。

专利法第25条的立法宗旨除了保护医生行使各种诊断和治疗方法的自由，更重要的是保护患者接受各种诊断和治疗方法的权利。患者根据自身需求而选择接受人工智能诊断，那么基于专利法第25条的立法宗旨，不应损害患者的这一选择自由。随着人工智能技术的发展，基于大数据、深度学习的人工智能诊断和治疗方法将会对人类健康发挥巨大优势。但是，尽管这种方法的实施往往可以不需要医生的参与，但是严格意义上说，其仍然属于一种疾病的诊断和治疗方法，按照现行法律规制，如果对其授予专利权势必会影响医生和患者选择诊断方式的自由，从而有损患者获得救治的权益。

虽然通过产品权利要求的撰写方式，可以规避上述限制，但由于人工智能与医疗相结合本质上就是一种方法的运用，这种法律限制会影响人工智能与医疗结合的发展。因此，基于人工智能的疾病诊断与治疗方法类的权利要求是否能够突破专利保护客体的限制就对专利保护政策提出挑战。

4  专利保护政策的应对

针对前面提出的基于人工智能的疾病诊断与治疗方法的发展对专利保护政策的挑战和冲击，笔者尝试提出了在现行专利制度下应对挑战的相关建议。

法律的外延是一种社会规则，法律的内涵则是最低限度的道德。从道德层面来看，救死扶伤一直是中华民族的传统美德，在面对人命攸关的紧急时刻，治病救人是首要的事情。因此，医生和患者选择诊断方式的自由不能被限制以便能得到更及时的救治。而期待人工智能公司无私的公开、分享其基于人工智能的疾病诊断和治疗方法是不现实的，也不符合人的趋利本性的。由于人工智能医疗诊断系统主要依托于算法或方法的实施而并不在于产品的改进，因此通过对此类发明创造仅就产品进行专利保护，并不能起到适当的保护作用。同时人工智能医疗系统的安全要求标准很高，又有极高的市场准入要求，因此其研发成本高周期长，有必要通过激励手段激发相关研发企业的创造力。专利制度正是从科学技术的实际出发，为先进技术的研发提供了更好的驱动力。在专利制度的刺激下，人工智能公司自然会研发出更多更新的医疗方法，从而提升整体医疗技术的水平，最大程度上保证了人类利益的实现，这反而是符合一切为人类提供医疗救治，进而保障人类福利的医学伦理原则的。

当然，给予人工智能的疾病的诊断和治疗方法专利保护将会导致人类看病的医疗费用有所提高，但这种成本也是应当是患者去医院看病所必须付出的，这个成本将由社会消费者共同承担，而目前，患者去医院选择人类医生挂号看病也需要一定花费。因而其并不会成为人类放弃使用人工智能这些先进技术进行疾病诊断的理由。而其在使用医疗方法确保个人健康的同时付出相应的费用也存在相当的合理性。而基于人工智能的疾病诊断和治疗方法的实施往往不需要医生的参与，其通过人工智能技术独立完成诊断，因此，如果对该疾病诊断方法的实施主体进行限制，例如限定了由机器实施，那么该由机器实施的疾病诊断和治疗方法授权也不会影响人类医生对诊断方法的正常使用。同时，由于人工智能的疾病诊断和治疗方法能够对人工智能公司带来较大的经济收益，因此也会促进人工智能公司投入更多的人力财力进行技术研发，增加人工智能公司的技术研发的积极性。

基于上述分析，基于人工智能的疾病诊断和治疗方法可以通过限定到“由计算机来实施”从而有限地允许基于人工智能的疾病诊断和治疗方法突破专利法保护客体的限制。一方面保护了医生的诊断自由不被限制，同时也保护了患者可以选择由医生或人工智能机器来进行诊断的自由。而在实施的过程中，对于此类专利的许可费用可以设定上限，或者降低强制许可的标准，从而在通过对专利所有者授予垄断权利的同时，还能保证其被社会充分使用。

5  结论

随着人工智能技术的发展，其在应用领域的深度和广度两个方向均拓展迅猛，已经悄然影响我们的生活的方方面面，而对技术如何进行专利保护就成为创新主体的迫切需要[11]。在基于人工智能的智慧医疗领域中，关于疾病的诊断和治疗方法保护的需求越来越强烈，本文梳理了关于疾病的诊断和治疗方法的国内外专利保护政策，进一步阐述了其对专利保护制度提出的挑战。本文并基于专利法立法本意，从疾病的诊断和治疗方法的本质特点和促进技术进步的需要，探讨对于基于人工智能的疾病的诊断和治疗方法应该通过专利法加强保护，尝试提出了结合实际技术发展现状和经济利益，采取限定到“由计算机来实施”从而有限地允许基于人工智能的疾病诊断和治疗方法突破专利法保护客体的限制的方式，从而适应基于人工智能的疾病诊断和治疗方法的发展，鼓励人工智能在智慧医疗领域中的创新。但要密切注意保护政策的改变引起的公众反应和相关市场变化，并对实施和许可过程中的一些问题进行实时调整。

参考文献

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