基于故障数据的消化道内镜可靠性分析*

李 庚 杨 涛 郭 锐 夏 婷 张 虹 夏慧琳*

医用内窥镜用以介入人眼不能直接观察或不方便观察的腔体内进行疾病的诊断与治疗,具备无创诊断、微创治疗的特点,可以加快诊疗的进程,减少患者由于诊疗过程带来的痛苦.正因如此医用内窥镜正越来越广泛地应用于各级医院的多种诊疗中,极大促进了医学事业的不断发展.医用内窥镜是一种光学、机械、电子及信息相结合的结构复杂的高风险和高价值的医疗设备[1].消化道内镜是指用于消化道疾病诊疗的一种医用内窥镜,一般包括胃镜、结肠镜、十二指肠镜、小肠镜和胆道镜[2].

目前,医院在消化道内镜的应用与维护过程中多数会遇到各种问题,诸如对内镜的测漏工作不够重视,不能做到每例测漏、每日测漏,导致小故障变大故障,数百元维修费可以解决的则要变成数万元;有的医院对消化道内镜不能进行有效的维护与保养,无法准确判断故障,无法发挥设备的自身价值;有的医院临床工程师基本承担了内窥镜护士的工作,每日忙于内窥镜的洗消,对内窥镜的维护保养分身乏术[3].为此,本研究通过分析消化道内镜的大量故障数据,找到其故障分布规律,有针对性的进行预防性维护保养,为提高消化道内镜的使用效率和降低故障频率提供支持.

1 研究方法

1.1 数据来源

本研究对象数据来源于奥林巴斯公司提供的《2005-2015年一款消化道内镜维修数据集》(简称数据集),数据集中完整记录了自2005-2015年间的全国各级医疗机构的一款消化道内镜的原厂维修情况,共计902家医院,2213条内窥镜,8098条维修记录.

1.2 数据整理

根据数据集中的数据特点进行数据转换、缺失值填充、错误改正等方面的整理工作;将数据集中消化道内镜按序列号进行分类,再将每条内窥镜按故障发生时间的先后顺序进行排列,最后得到故障间隔时间.数据集记录形式见表1.

表1 2005-2015年H260型消化道内镜维修记录

1.3 数据分析方法

对该款消化道内镜故障数据进行可靠性分析,得到其故障率(λ)、可靠度[R(t)]及平均故障间隔时间(mean time between failures,MTBF)等可靠性相关指标[4].

1.4 统计学方法

采用常见的两参数威布尔分布、三参数威布尔分布、正态分布、指数分布及伽马分布等方法对故障数据进行分布拟合,并进行拟合优度检验,通过显著性指标判断其是否接受假设.

2 数据可靠性分析结果

2.1 故障数据

在分析数据库的8098条数据中,剔除只有一条记录数据的内镜后,得到有效故障间隔数据5890条.

2.1.1 分布拟合

对5890条数据进行分布拟合[5]发现,显著性指标P值均远<0.05,无法拟合为已知常用分布,故假设以恒定故障率进行相关指标计算[6].两条以上故障记录数据分布拟合情况见图1.

图1 两条以上故障记录数据分布拟合情况

2.1.2 MTBF计算

在5890条有效故障间隔数据中,最大值为2947,最小值为0,对其进行计算得到其MTBF为281 d.

2.1.3 故障率及可靠度计算

(1)MTBF 281d的故障率(λ)为0.00359.

(2)MTBF 281 d的可靠度为R(t)=e-0.00359t,可靠度函数见图2.

图2 可靠度函数R(t)图

2.2 故障数据筛选

由于故障数据分析中按恒定故障率进行分析,其分析结果可能会与实际情况存在较大误差,故采取改进方法进行可靠性分析:①按照医院故障记录次数由多到少排序,再按照医院内窥镜序列号排序;②按故障发生时间先后排序,计算MTBF,挑选故障记录20条以上的内窥镜.由以上规则筛选出302条内窥镜数据,其中最大值691,最小值1.

2.2.1 分布拟合

分析筛选出的302条内窥镜数据,进行分布拟合发现,两参数威布尔分布和三参数威布尔分布的P值均>0.05,表明此数据与威布尔分布拟合较好[7].302条内窥镜数据故障记录数据分布拟合情况见图3.

图3 302条故障记录数据分布拟合情况

对数据进行参数估计求出两参数威布尔分布的两个参数:形状参数(β)、尺度参数(η)[8].302条故障记录数据参数估计见表2和图4.

表2 参数估计值

图4 302条故障记录数据参数估计图

2.2.2 假设检验

对302条故障记录数据进行拟合优度检验得到P值,P=0.163>0.05,接受原假设,符合两参数威布尔分布[9](图5).

图5 数据假设检验图

2.2.3 指标相关计算

对302条故障记录数据指标进行相关计算.

(1)计算MTBF:

(2)故障概率密度函数f(t):

(3)累积故障分布函数F(t)(不可靠度):

(4)可靠度R(t),见图6:

图6 可靠性相关函数图

2.3 关键部件

从5890条故障数据中选出故障频次最高的5个部件进行分析,得到其平均故障前时间(mean time to failure,MTTF)[10]见表3.

表3 部件平均故障间隔时间

3 结论

通过两种方式计算得到两个MTBF数值,281 d和140 d,前者在统计数据时将同一条内镜发生两次以上故障的数据均纳入分析,在这种情况下,可能会导致结果比实际值偏大的情况,这是因为故障数据少的内镜,可能存在故障数据缺失的情况.而后者选取了故障记录完整的医院的故障数据,从而避免了最后的分析结果与实际偏差较大的情况,但也可能存在比实际情况偏小的问题,因为选取的20条以上故障记录的医院是内镜用量非常大的医院,比一般医院使用更频繁,故障率也会更高,这有待于在实际应用中进行对比分析.

内镜故障频率较高的5个部件分别为开关和(或)按钮、弯曲橡皮、钳子管道、水气管道和电气接口,针对不同部件的MTBF,可以制定针对部件的预防性维护方案,针对电气接口故障可以采用每隔9个月的时间对其进行一次彻底的检查,视情况而定是否需要更换,而无需每次点检时都去检查.

本研究对故障数据进行了多种常见分布的数据拟合,通过剔除无效数据后对剩余数据的数据拟合发现其符合威布尔分布,并对威布尔分布进行参数估计及拟合优度检验,得到故障间隔时间以及可靠度等指标,提出了对故障数据进行处理的具体方法,为日后进一步的可靠性研究奠定了基础.